ANNEX II / VERPLICHTE GEGEVENS VOOR WERKZAME STOFFEN

Kolom 1

Verplichte informatie:

Kolom 2

Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt

►M12  
Kolom 3
Specifieke regels voor aanpassing van kolom 1  ◄

1.  AANVRAGER

1.1.  Naam en adres

1.2.  Contactpersoon

1.3.  Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres en plaats van het productiebedrijf/de productiebedrijven)

▼M12

2.  IDENTITEIT VAN DE WERKZAME STOF (EN HAAR PRECURSOR(EN) BIJ IN SITU ONTSTANE WERKZAME STOFFEN)

Voor elke werkzame stof en, indien van toepassing, haar precursoren moet de in dit deel vermelde informatie voldoende zijn om de werkzame stof te kunnen identificeren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen in dit deel, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld

▼B

2.1.  Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen (gebruikelijke naam, handelsnaam, afkorting)

2.2.  Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur of andere internationale chemische naam/namen

2.3.  Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)

2.4.  CAS-nummer plus EC-, INDEX- en CIPAC-nummers

▼M12

2.5.  Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie, indien beschikbaar en van toepassing)

Voor precursoren en in situ ontstane werkzame stoffen, informatie over alle (bedoeld en onbedoeld) ontstane chemische stoffen

Indien het niet mogelijk is de moleculaire structuur van de precursor(en)en/of de werkzame stof exact te definiëren, hoeven de molecuul- en de structuurformule niet te worden verstrekt

▼B

2.6.  Informatie over optische activiteit en volledige gegevens van eventuele isomeersamenstelling (indien van toepassing en van nut)

2.7.  Molaire massa

▼M12

2.8.  Fabricagemethode (synthesetrajecten) van de werkzame stof, met inbegrip van informatie over de uitgangsmaterialen en oplosmiddelen, met inbegrip van leveranciers, specificaties en beschikbaarheid in de handel

Voor in situ ontstane werkzame stoffen wordt een beschrijving van de reactieschema’s, inclusief alle tussentijdse reacties en de bijbehorende ontstane chemische stoffen (bedoeld en onbedoeld), gegeven

▼B

2.9.  Specificatie van de zuiverheid van de bereide werkzame stof, uitgedrukt in g/kg, g/l of % vol, in voorkomend geval, met daarbij ook de boven- en ondergrens

2.10.  De identiteit van onzuiverheden en additieven, met inbegrip van bijproducten van synthese, optische isomeren, afbraakproducten (indien de stof niet stabiel is), groepen polymeren in niet-gereageerde vorm, eindgroepen enz. van polymeren, en uitgangsmaterialen van UVC-stoffen)

2.11.  Analytisch profiel van ten minste vijf representatieve batches (g/kg werkzame stof), met inbegrip van informatie over de inhoud van de onzuiverheden (zie 2.10)

▼M12

2.11.1.  Analytisch profiel van ten minste vijf representatieve monsters van de in situ ontstane stof(fen), met informatie over het gehalte aan werkzame stof(fen) en eventuele overige bestanddelen in meer dan 0,1 % w/w, met inbegrip van residuen van precursoren

▼B

2.12.  Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of de precursor(en) voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract

3.  FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE WERKZAME STOF

3.1.  Voorkomen (1)

3.1.1.  Aggregatietoestand (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.1.2.  Fysische toestand (i.e. visceus, kristallijn, poeder) (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.1.3.  Kleur (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.1.4.  Geur (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.2.  Smelt-/vriespunt (2)

3.3.  Zuurgraad/alkaliniteit

3.4.  Kookpunt (2)

3.5.  Relatieve dichtheid (2)

3.6.  Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR), en massaspectrum en molaire extinctie coëfficiënt bij relevante golflengten, waar van toepassing (2)

3.7.  Dampspanning (2)

3.7.1.  Henry-constante moet altijd worden vermeld voor vaste en vloeibare stoffen, indien deze kan worden berekend (2)

3.8.  Oppervlaktespanning (2)

3.9.  Oplosbaarheid in water (2)

3.10.  Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water) en pH-afhankelijkheid ervan (2)

3.11.  Thermale stabiliteit, aard van de omzettingsproducten (2)

3.12.  Reactiviteit op het materiaal van de recipiënten

3.13.  Dissociatieconstante

ADS

3.14.  Korrelgrootteverdeling

3.15.  Viscositeit

ADS

3.16.  Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen, inclusief het effect van de temperatuur op de oplosbaarheid (2)

ADS

3.17.  Stabiliteit in bij biociden gebruikte organische oplosmiddelen en identiteit van de relevante afbraakproducten (1)

ADS

4.  FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN

4.1.  Ontplofbare stoffen

4.2.  Ontvlambare gassen

4.3.  Ontvlambare aerosolen

4.4.  Oxiderende gassen

4.5.  Gassen onder druk

4.6.  Ontvlambare vloeistoffen

4.7.  Ontvlambare vaste stoffen

4.8.  Zelfontledende stoffen en mengsels

4.9.  Pyrofore vloeistoffen

4.10.  Pyrofore vaste stoffen

4.11.  Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels

4.12.  Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

4.13.  Oxiderende vloeistoffen

4.14.  Oxiderende vaste stoffen

4.15.  Organische peroxiden

4.16.  Bijtend voor metalen

4.17.  Aanvullende fysische indicatoren voor gevaren

4.17.1.  Zelfontbrandingstemperatuur (vloeistof en gassen)

4.17.2.  Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen

4.17.3.  Gevaar van stofexplosie

5.  DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN

5.1.  Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de bereide werkzame stof en, indien van toepassing, voor de bepaling van relevante residuen, isomeren en verontreinigingen van de werkzame stof en van additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren)

Voor niet-relevante onzuiverheden geldt dit slechts indien er sprake is van ≥ 1 g/kg.

5.2.  Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grenzen voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof en de residuen daarvan, indien relevant, in/op:

5.2.1.  Bodem

5.2.2.  Lucht

5.2.3.  (Oppervlakte-, drink-) water en sediment

5.2.4.  Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier

5.3.  Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of op diervoeders of andereproducten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de voorwerpen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders)

ADS

6.  DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

6.1.  Functie, bv. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide, en bestrijdingswijze, bv. lokken, doden, remmen

6.2.  Te bestrijden representatief organisme/representatieve organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen

6.3.  Effecten op het (de) representatieve doelorganisme(n)

6.4.  Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt in producten en, indien van toepassing, in behandelde voorwerpen

6.5.  Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

▼M12

6.6.  Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van:

Gegevens over de werkzaamheid omvatten alle beschikbare standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven en, indien van toepassing, prestatienormen, of gegevens die vergelijkbaar zijn met de voor geschikte referentiemiddelen beschikbare gegevens

▼B

6.7.  Bekende beperkingen van de werkzaamheid

6.7.1.  Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën

▼M12

6.7.2.  Waarnemingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen op niet-doelorganismen of op te beschermen voorwerpen en materiaal

▼B

7.  BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

7.1.  Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen

7.2.  Productsoort(en)

7.3.  Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon, ook in behandelde voorwerpen

7.4.  Gebruikers, bv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel)

7.5.  Waarschijnlijk per jaar, en voor zover relevant, voor de belangrijkste beoogde gebruikscategorieën, in de handel te brengen hoeveelheid

7.6.  Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VI bij deze verordening

7.6.1.  Informatie over blootstelling van de mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof

7.6.2.  Informatie over milieublootstelling in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof

7.6.3.  Informatie over blootstelling van voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof

7.6.4.  Informatie over blootstelling van behandelde voorwerpen, inclusief uitlooggegevens (laboratoriumstudies of gegevens uit een model)

8.  TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER, MET INBEGRIP VAN HET METABOLISME

▼M12

8.1.  Huidcorrosie of -irritatie

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)  evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens

b)  huidcorrosie, in-vitroproeven

c)  huidirritatie, in-vitroproeven

d)  huidcorrosie of -irritatie, in-vivoproeven

Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

Als de resultaten van een van de twee in kolom 1, onder b) of c), van deze rij opgenomen onderzoeken het al mogelijk maken een definitieve beslissing te nemen over de indeling van een stof, of de mogelijkheid van huidirritatie uit te sluiten, hoeft het tweede onderzoek niet te worden uitgevoerd.

Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie of -irritatie wordt alleen overwogen als de onder de punten b) en c) van kolom 1 van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

In-vivo-onderzoeken voor huidcorrosie of -irritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen

8.2.  Ernstig oogletsel of oogirritatie

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)  evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens

b)  ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vitroproeven

c)  ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vivoproeven

Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

Als de resultaten van een eerste in-vitro-onderzoek het niet mogelijk maken een definitieve beslissing te nemen over de indeling van de stof, of de mogelijkheid van oogirritatie uit te sluiten, moeten één of meer andere in-vitro-onderzoeken voor dit eindpunt worden overwogen.

Een in-vivo-onderzoek voor ernstig oogletsel of oogirritatie wordt alleen overwogen als de in kolom 1, onder b), van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

In-vivo-onderzoeken voor ernstig oogletsel of oogirritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen

8.3.  Huidsensibilisatie

Op basis van de informatie moet kunnen worden vastgesteld of de stof sensibiliserend voor de huid is en of de stof kan worden geacht een hoog sensibiliserend vermogen bij mensen te hebben (categorie 1A). De informatie moet volstaan om, waar nodig, een risicobeoordeling te kunnen uitvoeren.

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)  evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens

b)  huidsensibilisatie, in-vitroproeven. Informatie uit de in punt 5 van het inleidende deel van deze bijlage bedoelde in-vitro- of in-chemico-testmethode(n) voor elk van de volgende sleutelprocessen van huidsensibilisatie:

i)  moleculaire interactie met huideiwitten;

ii)  ontstekingsrespons in keratinocyten;

iii)  activering van dendritische cellen

c)  huidsensibilisatie, in-vivoproeven. De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivoproeven. Slechts in uitzonderlijke gevallen mag een andere huidsensibilisatieproef worden gebruikt. Indien een andere huidsensibilisatieproef wordt gebruikt, moet dit worden gemotiveerd.

Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

In-vitroproeven behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

Indien het op basis van informatie uit een of meer testmethoden voor een of twee van de in kolom 1, onder b), vermelde sleutelprocessen mogelijk is de stof in te delen en een risicobeoordeling uit te voeren, behoeven onderzoeken voor het (de) andere sleutelproces(sen) niet te worden uitgevoerd.

Een in-vivo-onderzoek voor huidsensibilisatie wordt alleen uitgevoerd als de in kolom 1, onder b), van deze rij opgenomen in-vitro- en in-chemico-testmethoden niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

In-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen

▼B

8.4.  Sensibilisatie van de luchtwegen

ADS

8.5.  Mutageniteit

De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen:

8.5.1.  In vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën

8.5.2.  Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen

8.5.3.  In vitro genmutatieproef bij zoogdiercellen

▼M12

8.6.  In-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)  Wanneer het resultaat van een van de in-vitro-onderzoeken naar genotoxiciteit van rij 8.5 positief is en er geen betrouwbare resultaten van een adequaat in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen beschikbaar zijn, moet door de aanvrager adequaat in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden uitgevoerd.

b)  Een tweede in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen kan noodzakelijk zijn, afhankelijk van de resultaten in vitro en in vivo, de soorten effecten, en de kwaliteit en de relevantie van alle beschikbare gegevens.

c)  Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor geslachtscellen worden onderzocht teneinde aan te tonen dat de stof in staat is geslachtscellen te bereiken. Indien over de mutageniteit voor geslachtscellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen.

ADS

Het onderzoek of de onderzoeken van kolom 1 behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

De proef op genotoxiciteit voor geslachtscellen behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof voldoet aan de criteria om als carcinogeen, categorie 1A of 1B, en als mutageen in geslachtscellen, categorie 2, te worden ingedeeld.

▼B

8.7.  Acute toxiciteit

Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale toedieningsroute (8.7.1) de onder 8.7.2 tot en met 8.7.3 vermelde informatie voor minstens één andere toedieningsroute worden vermeld.

In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

8.7.1.  Langs orale weg

De methode ter bepaling van de acutetoxiciteitsklasse is de geprefereerde methode om dit eindpunt te bepalen.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

8.7.2.  Bij inademing

Een proef bij inademing is geschikt indien te verwachten valt dat bij blootstelling van de mens via inademing rekening wordt gehouden met:

8.7.3.  Via de huid

Een proef met toediening via de huid is uitsluitend noodzakelijk indien:

8.8.  Onderzoek van toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren

De onderzoeken van toxicokinetiek en metabolisme moeten basisgegevens verstrekken over de absorptieratio en -omvang, de weefseldistributie en de relevante metabolische route, met inbegrip van de metabolismegraad, de excretieroutes en -ratio en de relevante metabolieten

8.8.1.  Verder onderzoek van toxicokinetiek en metabolisme bij zoogdieren

Aanvullende onderzoeken kunnen noodzakelijk zijn, op basis van de resultaten van het onderzoek naar toxicokinetiek en metabolisme bij ratten. Deze aanvullende onderzoeken zijn verplicht indien:

Indien informatie over huidabsorptie passend wordt geacht, zal dit eindpunt met behulp van een gefaseerde aanpak voor de beoordeling van huidabsorptie worden beoordeeld.

ADS

8.9.  Toxiciteit bij herhaalde toediening

In het algemeen is slechts één toedieningsroute noodzakelijk, en de voorkeur gaat daarbij naar de orale route. In sommige gevallen kan het echter aangewezen zijn om meer dan één blootstellingsroute te evalueren.

Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken via de orale route worden uitgevoerd.

Testen via dermale weg moeten in overweging worden genomen indien:

Een proef via inademing wordt overwogen indien:

Het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

Om het nemen van proeven met gewervelde dieren te beperken en vooral met het oog op de behoefte aan op zich staande toxiciteitsonderzoeken met één eindpunt wordt bij de opzet van de toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening rekening gehouden met de mogelijkheid diverse eindpunten in het kader van één onderzoek vast te stellen.

8.9.1.  Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening over een korte termijn (28 dagen), voorkeurssoort: de rat

De toxiciteitsstudie op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

i)  er een betrouwbaar subchronisch onderzoek (90 dagen) beschikbaar is, mits de geschiktste soort en dosering, het geschiktste oplosmiddel en de geschiktste toedieningsweg zijn gebruikt;

ii)  de frequentie en duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is, en mits aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

8.9.2.  Onderzoek naar subchronische toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen), voorkeurssoort: de rat

Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

8.9.3.  Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ twaalf maanden)

De studie naar de toxiciteit op lange termijn (≥ twaalf maanden) behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

8.9.4.  Andere onderzoeken bij herhaalde toediening

Andere onderzoeken bij herhaalde toediening, waaronder proeven op een tweede soort (niet-knaagdier), onderzoeken van langere duur of via een andere toedieningsroute worden uitgevoerd:

ADS

▼M12

8.10.  Voortplantingstoxiciteit

Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.

De onderzoek(en) behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

Niettegenstaande de bepalingen van deze kolom van deze rij kan het nodig zijn onderzoek naar voortplantingstoxiciteit te verrichten om in lijn met rij 8.13.3.1 informatie over de hormoonontregelende eigenschappen te verkrijgen.

8.10.1.  Onderzoek naar de prenataleontwikkelingstoxiciteit (OESO TG 414) bij twee soorten, waarbij voor de eerste soort het konijn (niet-knaagdier) en voor de tweede soort de rat (knaagdier) de voorkeur heeft; voor de toediening heeft de orale toedieningsroute de voorkeur

Het onderzoek bij de tweede soort wordt niet uitgevoerd als uit het onderzoek bij de eerste soort of uit andere beschikbare gegevens blijkt dat de stof ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de indelingscriteria voor ontwikkelingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D), en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen.

8.10.2.  Uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO TG 443), met cohorten 1A en 1B en uitbreiding van cohort 1B met generatie F2 om zo tot 20 nesten per dosisgroep te komen, waarbij de F2-jongen tot het spenen moeten worden gevolgd en op dezelfde wijze als de F1-jongen moeten worden onderzocht. De rat is de voorkeurssoort en voor de toediening heeft de orale toedieningsroute de voorkeur

Het hoogste dosisniveau moet op toxiciteit zijn gebaseerd en worden geselecteerd met het doel voortplantings- en/of andere systemische toxiciteit te veroorzaken.

Een onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties, uitgevoerd volgens OESO TG 416 (van 2001 of later) of gelijkwaardige informatie wordt geacht aan deze informatievereiste te voldoen, indien het onderzoek beschikbaar is, en begonnen is vóór 15 april 2022.

8.10.3.  Ontwikkelingsneurotoxiciteit

Een onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit volgens OESO TG 426, of relevante onderzoeken (programma’s) die gelijkwaardige informatie opleveren, of de cohorten 2A en 2B van een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO TG 443) met aanvullend onderzoek naar cognitieve functies

Het onderzoek wordt niet uitgevoerd als de beschikbare gegevens:

▼M12

8.10.4.  Aanvullend onderzoek

Een beslissing over de noodzaak om aanvullend onderzoek, onder andere met betrekking tot de mechanismen, uit te voeren, moet gebaseerd zijn op de resultaten van de in de punten 8.10.1, 8.10.2 en 8.10.3 genoemde onderzoeken en op alle andere beschikbare relevante gegevens.

ADS

▼B

8.11.  Carcinogeniteit

Zie 8.11.1 voor nieuwe onderzoeksvereisten

Het carcinogeniteitsonderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

8.11.1.  Gecombineerd carcinogeniteitsonderzoek en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn

Bij de rat, de orale toedieningsroute verdient de voorkeur. Indien een alternatieve route wordt voorgesteld, moet dit worden gemotiveerd.

Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.

▼M12

8.11.2.  Carcinogeniteitsproeven op een tweede soort

a)  Een tweede carcinogeniteitsonderzoek moet worden uitgevoerd bij de muis.

b)  Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.

Het tweede carcinogeniteitsonderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de aanvrager wetenschappelijk kan onderbouwen dat het niet nodig is.

▼B

8.12.  Relevante gezondheidsgegevens, waarnemingen en behandelingen

Indien geen gegevens beschikbaar zijn, moet een motivering worden verstrekt.

▼M12

8.12.1  Informatie over vergiftigingsverschijnselen, klinische proeven, maatregelen voor eerste hulp, tegengif, medische behandeling en prognose na vergiftiging

8.12.2.  Epidemiologisch onderzoek

8.12.3.  Gegevens over medisch toezicht, gegevens over gezondheid en casusrapporten

▼B

8.13.  Aanvullend onderzoek

Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld.

Andere beschikbare gegevens: Beschikbare gegevens uit nieuw ontwikkelde methoden en modellen, waaronder trajectgebaseerde risicobeoordeling van toxiciteit, in vitro en „-omisch” (genomisch, proteomisch, metabolomisch, enz.) onderzoek, systeembiologie, computationele toxicologie, bio-informatica, en massale screening moeten parallelgewijs worden ingediend.

ADS

8.13.1.  Fototoxiciteit

ADS

▼M12

8.13.2.  Neurotoxiciteit

Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er aanwijzingen zijn of kennis van het werkingsmechanisme of onderzoeken met acute of herhaalde toediening die doen vermoeden dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen heeft, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek (bijvoorbeeld OESO TG 424 of OESO TG 418 of 419 of gelijkwaardig onderzoek) vereist.

Indien anticholinesteraseactiviteit wordt gevonden, moet een onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen worden overwogen.

Om de veiligheid voor de consument te evalueren met betrekking tot werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen, moeten toxiciteitsonderzoeken langs orale weg worden uitgevoerd.

ADS

8.13.3.  Hormoonontregeling

De evaluatie betreffende hormoonontregeling omvat de volgende elementen:

a)  een evaluatie van de beschikbare informatie uit de volgende onderzoeken en alle andere relevante informatie, waaronder in-vitro- en in-silico-methoden:

i)  8.9.1 een onderzoek gedurende 28 dagen naar orale toxiciteit bij knaagdieren (OESO TG 407)

ii)  8.9.2 een onderzoek gedurende 90 dagen naar orale toxiciteit bij knaagdieren (OESO TG 408)

iii)  8.9.4 een onderzoek met herhaalde toediening naar orale toxiciteit bij niet-knaagdieren (OESO TG 409)

iv)  8.10.1 een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO TG 414)

v)  8.10.2 een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO TG 443) of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties (OESO TG 416)

vi)  8.10.3 een onderzoek naar ontwikkelingsneurotoxiciteit (OESO TG 426)

vii)  8.11.1 een carcinogeniteitsonderzoek gecombineerd met een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (OESO TG 451-3)

viii)  een systematische literatuurstudie die onderzoek bij zoogdieren en bij andere organismen dan zoogdieren omvat

b)  indien er aanwijzingen zijn dat de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben, of indien er onvolledige informatie is over essentiële parameters die relevant zijn voor de beoordeling van hormoonontregeling, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:

1)  om het werkingsmechanisme te verduidelijken, en/of

2)  om mogelijk relevante schadelijke effecten bij mensen of dieren aan het licht te brengen

Om de veiligheid voor de consument van werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen te evalueren, moet de orale weg in het onderzoek in aanmerking worden genomen en moeten dierproeven langs orale weg worden uitgevoerd.

Wanneer er voldoende bewijskracht is om conclusies te trekken over de aan- of afwezigheid van een bepaald hormoonontregelend werkingsmechanisme:

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

▼M12

8.13.3.1.  Specifieke aanvullende onderzoeken naar potentiële hormoonontregelende eigenschappen kunnen bijvoorbeeld zijn, maar zijn niet beperkt tot:

a)  de in 8.13.3, onder a), genoemde onderzoeken naar toxiciteit bij zoogdieren;

b)  de volgende in-vitrotests:

i)  de oestrogeenreceptortransactivatietest (OESO TG 455);

ii)  de androgeenreceptortransactivatietest (OESO TG 458);

iii)  de H295R-steroïdogenesetest (OESO TG 456);

iv)  de aromatasetest (human recombinant) OPPTS 890.1200;

c)  uterotrope-bioassay bij knaagdieren (OESO TG 440) en Hershberger-bioassay bij ratten (OESO TG 441);

d)  puberteitsontwikkeling en schildklierfunctie bij intacte jonge of peripuberale mannelijke ratten (OPPTS 890.1500).

De beslissing om onderzoek bij zoogdieren te verrichten wordt genomen op basis van alle beschikbare informatie, met inbegrip van een systematische literatuurstudie (met inbegrip van informatie over hormoonontregelende effecten in niet tot de doelsoorten behorende organismen) en de beschikbaarheid van geschikte in-silico- of in-vitro-methoden.

ADS

▼M12

8.13.4.  Immunotoxiciteit en immunotoxiciteit voor de ontwikkeling

Indien uit onderzoek bij herhaalde toediening of onderzoek naar voortplantingstoxiciteit blijkt dat de werkzame stof immunotoxischeeigenschappen kan hebben, dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek vereist:

1)  om het werkingsmechanisme te verduidelijken, en/of

2)  om mogelijk relevante schadelijke effecten bij mensen of dieren aan het licht te brengen.

Om de veiligheid voor de consument van werkzame stoffen die in voedsel of dierenvoeders kunnen terechtkomen te evalueren, moet de orale weg in het onderzoek in aanmerking worden genomen en moeten dierproeven langs orale weg worden uitgevoerd.

ADS

8.13.5.  Aanvullend mechanistisch onderzoek

Een beslissing over de noodzaak om aanvullend onderzoek uit te voeren, moet worden genomen op basis van alle relevante gegevens.

ADS

▼B

8.14.  Onderzoek betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof

ADS

8.15.  Toxische effecten op vee en kleine huisdieren

ADS

8.16.  Onderzoek van voedsel en diervoeders, mede voor voedselproducerende dieren en hun producten (melk, eieren en honing)

Aanvullende informatie over de blootstelling van de mens aan de werkzame stof in biociden

ADS

8.16.1.  Voorstellen inzake aanvaardbare residuen, zijnde de maximumwaarden voor residuen (MRL) en de motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan

ADS

8.16.2.  Gedrag van de residuen van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek

Waar van toepassing dienen definities van de residuen te worden verstrekt. Het is ook belangrijk residuen die in toxiciteitsonderzoeken worden aangetroffen, te vergelijken met residuen die in voedselproducerende dieren, hun producten, en voedsel en diervoeders worden aangetroffen.

ADS

8.16.3.  Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof.

Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken van voedselproducerende dieren en hun producten, alsook van voedsel en diervoeders, om aan te tonen dat residuen die bij het voorgestelde gebruik kunnen ontstaan, geen probleem vormen voor de gezondheid van mens of dier

ADS

8.16.4.  Mogelijke of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof en residuen via voedingsmiddelen of anderszins

ADS

8.16.5.  Indien residuen van de werkzame stof gedurende langere tijd in of op dierlijk voedsel voorkomen, of gevonden worden in voedsel van dierlijke oorsprong na behandeling van of in de omgeving van voedselproducerende dieren (bv. rechtstreekse behandeling van dieren of indirecte behandeling van de ruimten of omgeving waar dieren zijn ondergebracht), is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht teneinde een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken.

ADS

8.16.6.  Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof

ADS

8.16.7.  Alle andere beschikbare informatie die relevant is

Het kan dienstig zijn informatie over migratie in voedsel toe te voegen, met name bij behandeling van materialen die met levensmiddelen in contact komen.

ADS

8.16.8.  Samenvatting en evaluatie van de overeenkomstig de punten 8.16.1 tot en met 8.16.8 ingediende gegevens.

Het is belangrijk vast te stellen of de metabolieten die worden aangetroffen in (dierlijk of plantaardig) voedsel dezelfde zijn als die welke in toxiciteitsonderzoeken zijn getest. Andere waarden voor risicobeoordeling (bv. ADI) zijn niet geldig voor de gevonden residuen.

ADS

8.17.  Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in producten tegen planten, met inbegrip van algen, zijn proeven ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten, vereist.

ADS

▼M12 —————

▼B

9.  ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK

9.1.  Toxiciteit voor aquatische organismen

▼M12

9.1.1.  Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen

Wanneer gegevens over toxiciteit op korte termijn bij vissen noodzakelijk zijn, moet de drempelbenadering (gefaseerde strategie) worden toegepast.

Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen overeenkomstig punt 9.1.6.1 wordt overwogen indien de stof slecht in water oplosbaar is, d.w.z. bij waarden lager dan 1 mg/l.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

▼B

9.1.2.  Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde aquatische organismen

9.1.2.1.  Daphnia magna

9.1.2.2.  Andere soorten

ADS

9.1.3.  Groeiremmingsonderzoek bij algen

9.1.3.1.  Effecten op de groeisnelheid van groene algen

9.1.3.2.  Effecten op de groeisnelheid van cyanobacteriën of van een diatomee

9.1.4.  Bioconcentratie

De experimentele bepaling behoeft niet noodzakelijkerwijs te worden uitgevoerd indien:

9.1.4.1.  Schattingsmethoden

9.1.4.2.  Experimentele bepaling

9.1.5.  Remming van microbiële activiteit

Het onderzoek kan worden vervangen door een proef op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder van nitrificerende bacteriën, zal remmen.

9.1.6.  Verdere toxiciteitsonderzoeken bij aquatische organismen

Indien de resultaten van het ecotoxicologisch onderzoek, het onderzoek naar het uiteindelijke lot en gedrag en/of het beoogde gebruik van de werkzame stof duiden op een risico voor het aquatische milieu, of indien blootstelling op lange termijn wordt verwacht, worden een of meer van de in dit deel beschreven proeven uitgevoerd.

ADS

▼M12

9.1.6.1.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen

De informatie moet afkomstig zijn van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen waarbij vroege levensstadia (eieren, larven of juvenielen) worden blootgesteld.

ADS

▼B

9.1.6.2.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren

a)  Groei- en voortplantingsonderzoek bij de Daphnia

b)  Groei- en voortplantingsonderzoek bij andere soorten (bv. Mysid)

c)  Ontwikkeling en tot wasdom komen van andere soorten (bv. Chironomus)

ADS

9.1.7.  Bioaccumulatie bij een geschikte aquatische soort

ADS

9.1.8.  Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen

ADS

9.1.9.  Effecten op sedimentorganismen

ADS

9.1.10.  Effecten op aquatische macrofyten

ADS

9.2.  Terrestrische toxiciteit, initiële proeven

ADS

9.2.1.  Effecten op de micro-organismen in de bodem

9.2.2.  Effecten op aardwormen of andere in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten

9.2.3.  Acute toxiciteit bij planten

9.3.  Terrestrische proeven, lange termijn

ADS

9.3.1.  Voortplantingsonderzoek bij aardwormen of andere in de bodem levende, ongewervelde niet-doelsoorten

9.4.  Effecten op vogels

ADS

Voor eindpunt 9.4.3. behoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd indien:

9.4.1.  Acute orale toxiciteit

9.4.2.  Toxiciteit op korte termijn — voedingsonderzoek van acht dagen bij ten minste één vogelsoort (geen kippen, eenden of ganzen)

9.4.3.  Effecten op de voortplanting

9.5.  Effecten op geleedpotigen

ADS

9.5.1.  Effecten op honingbijen

9.5.2.  Andere terrestrische geleedpotigen die niet tot de doelsoort behoren, bv. predatoren

9.6.  Bioconcentratie, terrestrisch

ADS

9.7.  Bioaccumulatie, terrestrisch

ADS

9.8.  Effecten op andere niet-aquatische niet-doelorganismen

ADS

9.9.  Effecten op zoogdieren

ADS

De gegevens worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren. Het meest gevoelige relevante toxicologische eindpunt (NOAEL) op de lange termijn bij zoogdieren, uitgedrukt als mg testverbinding/kg lichaamsgewicht/dag wordt gemeld.

9.9.1.  Acute orale toxiciteit

9.9.2.  Toxiciteitsonderzoek op korte termijn

9.9.3.  Toxiciteit op lange termijn

9.9.4.  Effecten op de voortplanting

▼M12

9.10.  Hormoonontregeling

De evaluatie op hormoonontregelende eigenschappen omvat de volgende elementen:

a)  een evaluatie van de overeenkomstig 8.13.3 vastgestelde zoogdiergegevens om te beoordelen of de stof hormoonontregelende eigenschappen heeft op basis van gegevens betreffende zoogdieren;

b)  indien op basis van de gegevens van zoogdieren overeenkomstig 8.13.3 of 9.1.6.1 niet kan worden geconcludeerd dat de stof hormoonontregelende eigenschappen heeft, wordt in onderzoek in het kader van 9.10.1 of 9.10.2 rekening gehouden met alle andere beschikbare relevante informatie, met inbegrip van een systematische literatuurstudie.

▼M12

9.10.1.  Hormoonontregeling bij vissen

Specifieke onderzoeken naar potentiële hormoonontregelende eigenschappen kunnen bijvoorbeeld zijn, maar zijn niet beperkt tot, de volgende gegevensvereisten:

a)  de test MEOGRT met Japanse rijstvisjes over meerdere generaties (OESO TG 240);

b)  de test betreffende toxiciteit voor vissen gedurende hun volledige levenscyclus (FLCTT, OPPTS 850.1500), met alle oestrogene, androgene en steroïdogene (EAS) modaliteiten die in het MEOGRT-onderzoek moeten worden gemeten.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

Als er andere gegevens betreffende de oestrogene, androgene en steroïdogene (EAS) modaliteiten of parameters beschikbaar zijn die worden onderzocht in OESO TG 229 of OESO TG 230 of OESO TG 234, kunnen deze gegevens in plaats daarvan worden gebruikt.

9.10.2.  Hormoonontregeling bij amfibieën

Specifieke aanvullende onderzoeken naar potentiële hormoonontregelende eigenschappen kunnen bijvoorbeeld zijn, maar zijn niet beperkt tot: de groei- en ontwikkelingstest bij amfibielarven (LAGDA, OESO TG 241).

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

9.10.3.  Indien er aanwijzingen zijn dat de werkzame stof hormoonontregelende eigenschappen kan hebben, of indien er onvolledige informatie is over essentiële parameters die relevant zijn voor de beoordeling van hormoonontregeling dan is aanvullende informatie of specifiek onderzoek, naargelang het geval, vereist:

a)  om het werkingsmechanisme te verduidelijken, en/of

b)  om mogelijk relevante schadelijke effecten bij mensen of dieren aan het licht te brengen.

ADS

▼B

10.  LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

10.1.  Lot en gedrag in water en sediment

10.1.1.  Afbraak, initieel onderzoek

Indien uit de evaluatie blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten ervan verder moeten worden onderzocht of indien de abiotische afbraak van de werkzame stof algemeen laag of nihil is, dan zijn de in 10.1.3 en 10.3.2 en, waar van toepassing, deel 10.4, beschreven proeven vereist. De keuze van de geschikte proeven wordt bepaald door de resultaten van de initiële evaluatie die is uitgevoerd.

10.1.1.1.  Abiotisch

a)  Hydrolyse als functie van de pH en identificatie van afbraakproducten

b)  Fotochemische omzetting in water, met inbegrip van identificatie van omzettingsproducten

10.1.1.2.  Biotisch

a)  Gemakkelijk biologisch afbreekbaar

b)  Inherente biologische afbreekbaarheid, indien van toepassing

10.1.2.  Adsorptie/desorptie

10.1.3.  Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van metabolieten en afbraakproducten

10.1.3.1.  Biologische afvalwaterbehandeling

a)  Aërobe biologische afbraak

ADS

b)  Anaërobe biologische afbraak

ADS

c)  STP simulatieproef

ADS

10.1.3.2.  Biologische afbraak in zoetwater

a)  Onderzoek naar de aërobe aquatische afbraak

ADS

b)  Proef van water-/sedimentafbraak

ADS

10.1.3.3.  Biologische afbraak in zeewater

ADS

10.1.3.4.  Biologische afbraak tijdens mestopslag

ADS

10.1.4.  Adsorptie en desorptie in water/aquatische sedimentsystemen en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten

ADS

10.1.5.  Veldonderzoek naar accumulatie in sediment

ADS

10.1.6.  Anorganische stoffen: informatie over lot en gedrag in water

ADS

10.2.  Lot en gedrag in de bodem

ADS

10.2.1.  Laboratoriumonderzoek naar de snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste één bodemsoort (behalve bij een pH-afhankelijke route) in passende omstandigheden

Laboratoriumonderzoek naar de afbraaksnelheid bij drie aanvullende bodemsoorten

ADS

10.2.2.  Veldonderzoeken, twee bodemsoorten

ADS

10.2.3.  Onderzoek naar accumulatie in de bodem

ADS

10.2.4.  Adsorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, adsorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten

ADS

10.2.5.  Verder onderzoek naar sorptie

10.2.6.  Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten

ADS

10.2.6.1.  Studie naar uitspoeling uit kolommen

10.2.6.2.  Lysimeterstudies

10.2.6.3.  Veldonderzoek naar uitspoeling

10.2.7.  Hoeveelheid en aard van gebonden residuen

Aanbevolen wordt om de bepaling en kenmerken van gebonden residuen te combineren met een bodemsimulatieonderzoek.

ADS

10.2.8.  Ander bodemafbraakonderzoek

ADS

10.2.9.  Anorganische stoffen: informatie over lot en gedrag in bodem

10.3.  Lot en gedrag in lucht

10.3.1.  Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode)

Bepaling van de omzettingsproducten

10.3.2.  Lot en gedrag in lucht, verder onderzoek

ADS

10.4.  Aanvullend onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

ADS

10.5.  Definitie van het residu

ADS

10.5.1.  Definitie van het residu voor risicobeoordeling

10.5.2.  Definitie van het residu voor monitoring

10.6.  Monitoringgegevens

ADS

10.6.1.  Het identificeren van alle afbraakproducten (> 10 %) moet worden opgenomen in de onderzoeken van afbraak in bodem, water en sedimenten.

11.  MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN MENS EN DIER, EN MILIEU

11.1.  Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, vervoer of brand

11.2.  Aard van reactieproducten, verbrandingsgassen, enz. bij brand

11.3.  Noodmaatregelen bij ongevallen

11.4.  Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:

a)  lucht

b)  water, met inbegrip van drinkwater

c)  bodem

11.5.  Voorschriften voor behandeling van afval van de werkzame stof voor de industrie en professionele gebruikers

11.6.  Mogelijkheden tot hergebruik of recycling

11.7.  Mogelijkheden tot neutralisatie van de effecten

11.8.  Voorwaarden voor gecontroleerd storten, inclusief de eigenschappen van het percolatiewater na verwijdering

11.9.  Voorwaarden voor gecontroleerde verbranding

11.10.  Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG van de Raad van 17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (3), van de bijlagen I en II bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand (4), van bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid (5), van bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG of de bijlagen VIII en X bij Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid

12.  INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING

12.1.  Bestaande indeling en etikettering

12.2.  De indeling van de stof naar graad van gevaar ingevolge de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008

Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een eindpunt wordt gegeven.

12.2.1.  Gevarenindeling

12.2.2.  Gevaren-pictogram

12.2.3.  Signaalwoord

12.2.4.  Gevarenaanduidingen

12.2.5.  Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering

12.3.  In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van Verordening (EG) nr. 1272/2008

13.  SAMENVATTING EN EVALUATIE

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen.

Kolom 1

Verplichte informatie:

Kolom 2

Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt

►M12  
Kolom 3
Specifieke regels voor aanpassing van kolom 1  ◄

1.  AANVRAGER

1.1.  Naam en adres

1.2.  Contactpersoon

1.3.  Fabrikant (naam, adres en plaats van het productiebedrijf)

2.  IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME

2.1.  Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen)

2.2.  Taxonomische benaming en benaming van de stam

2.3.  Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer

▼M12

2.4.  Specificatie van het actieve bestanddeel van de technisch zuivere stof

▼M12

2.4.1.  Gehalte van het werkzame micro-organisme en de identiteit en het gehalte van de relevante metabolieten of toxines

2.4.2.  Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen

2.4.3.  Analytisch profiel van batches

▼M12

2.5.  Productiemethode en kwaliteitscontrole

▼M12 —————

▼B

3.  BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME

3.1.  Algemene informatie over het micro-organisme

3.1.1.  Historische achtergrond

3.1.2.  Historisch gebruik

3.1.3.  Oorsprong, natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding

3.2.  Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme

3.3.  Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen

3.4.  Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn

▼M12

3.5.  Informatie over de productie van relevante metabolieten en toxines

▼B

3.6.  Productie en weerstand tegen antibiotica en andere antimicrobiële agentia

3.7.  Bestandheid tegen milieufactoren

3.8.  Verdere informatie over het micro-organisme

4.  DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN

▼M12

4.1.  Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro-organisme

4.2.  Methoden voor de analyse van het micro-organisme, zoals vervaardigd

▼M12

4.3.  Methoden voor monitoring met het oog op het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare)

▼B

5.  DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

5.1.  Functie en wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen

5.2.  Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen

5.3.  Te bestrijden representatie(f)(ve) organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen

5.4.  Effecten op het (de) representatieve doelorganisme(n)

Effecten op materialen, stoffen en producten

5.5.  Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme zal worden gebruikt

5.6.  Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

5.7.  Gegevens over de werkzaamheid

5.8.  Bekende beperkingen van de werkzaamheid

5.8.1.  Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen en passende beheersstrategieën

5.8.2.  Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen

5.8.3.  Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme

5.9.  Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen

6.  BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

6.1.  Beoogd gebruik

6.2.  Productsoort(en)

6.3.  Gedetailleerde beschrijving van het gebruikspatroon

6.4.  Categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme moet worden goedgekeurd

6.5.  Blootstellingsgegevens met toepassing, in voorkomend geval, van de in deel 5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 omschreven methodologieën

6.5.1.  Informatie over blootstelling van de mens in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof

6.5.2.  Informatie over milieublootstelling in verband met beoogde gebruik en verwijdering van de werkzame stof

6.5.3.  Informatie over blootstelling van voedselproducerende dieren en voedsel en diervoeders in verband met het beoogde gebruik van de werkzame stof

7.  EFFECT OP DE GEZONDHEID VAN MENS EN DIER

Informatieverplichtingen uit hoofde van deze afdeling kunnen zo nodig worden aangepast overeenkomstig de specificaties in titel 1 van deze bijlage.

7.1.  Basisinformatie

7.1.1.  Medische gegevens

7.1.2.  Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven

7.1.3.  Opmerkingen inzake sensibilisatie/allergeniteit

7.1.4.  Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen

Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie

7.2.  Basisonderzoek

7.2.1.  Sensibilisering

7.2.2.  Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

7.2.2.1.  Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

7.2.2.2.  Acute toxiciteit bij inademing, pathogeniteit en infectiviteit

ADS

7.2.2.3.  Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis

ADS

7.2.3.  In vitro genotoxiciteitsonderzoek

7.2.4.  Celkweekonderzoek

7.2.5.  Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn

ADS

7.2.5.1.  Effecten op de gezondheid na herhaalde blootstelling via inademing

ADS

7.2.6.  Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling

7.3.  Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

ADS

7.4.  Genotoxiciteit — in vivo onderzoek bij somatische cellen

ADS

7.5.  Genotoxiciteit — in vivo onderzoek bij kiemcellen

ADS

7.6.  Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie

7.7.  Residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders

ADS

7.7.1.  Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen of diervoeders

ADS

7.7.2.  Verdere verplichte informatie

ADS

7.7.2.1.  Niet-levensvatbare residuen

ADS

7.7.2.2.  Levensvatbare residuen

ADS

7.8.  Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders

ADS

8.  EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN

Informatieverplichtingen uit hoofde van deze afdeling kunnen zo nodig worden aangepast overeenkomstig de specificaties in titel 1 van deze bijlage.

8.1.  Effecten op aquatische organismen

8.1.1.  Effecten op vissen

8.1.2.  Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen

8.1.3.  Effecten op algengroei

8.1.4.  Effecten op andere planten dan algen

ADS

8.2.  Effecten op regenwormen

8.3.  Effecten op micro-organismen in de bodem

8.4.  Effecten op vogels

8.5.  Effecten op bijen

8.6.  Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

8.7.  Aanvullend onderzoek

ADS

8.7.1.  Landplanten

ADS

8.7.2.  Zoogdieren

ADS

8.7.3.  Andere relevante soorten en processen

ADS

8.8.  Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen

9.  LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

9.1.  Persistentie en vermeerdering

9.1.1.  Bodem

9.1.2.  Water

9.1.3.  Lucht

9.1.4.  Mobiliteit

9.1.5.  Samenvatting en evaluatie van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

10.  MAATREGELEN DIE NODIG ZIJN VOOR DE BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU

10.1.  Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

10.2.  Noodmaatregelen bij ongevallen

10.3.  Procedures voor vernietiging of decontaminatie

10.4.  Procedures voor afvalbeheer

10.5.  Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

11.  INDELING, ETIKETTERING EN VERPAKKING VAN HET MICRO-ORGANISME

11.1.  Relevante risicogroep, zoals bepaald in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG

12.  SAMENVATTING EN EVALUATIE

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2-12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen.