Article 19 / Voorwaarden voor het verlenen van toelating
Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
het biocide is voldoende werkzaam;
het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;
de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad ( 29 ), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad ( 30 ), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad ( 31 ) en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 32 ), of zijn specifieke migratielimieten of limieten voor het residugehalte in materialen die met levensmiddelen in contact komen, vastgesteld met betrekking tot dergelijke werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 33 );
ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.
Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:
realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;
de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;
de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;
cumulatieve effecten;
synergie-effecten.
Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:
voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:
voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
bestaat uit een stof of deze bevat of genereert die voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;
hormoonontregelende eigenschappen bezit; of
ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.
Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.
Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien:
in de aanvraag uitdrukkelijk de maximale risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en de minimale mate van werkzaamheid, worden geïdentificeerd waarop de beoordeling is gebaseerd, alsook de toegelaten variaties in samenstelling en gebruik bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), samen met hun respectievelijke indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen en eventueel toepasselijke risicobeperkende maatregelen, en
op grond van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde beoordeling kan worden vastgesteld dat alle biociden van de familie voldoen aan de voorwaarden van lid 1.