CELEX 02012R0528 · v20260819

ANNEX II / REQUISITOS DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS ACTIVAS

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1. En el presente anexo se establecen los requisitos de información para la preparación del expediente a que se refiere el artículo 6, apartado 1, letra a).

2. Los datos que figuran en el presente anexo incluyen documentación fundamental y documentación adicional. Los datos propios de la documentación fundamental son los datos básicos que deben, en principio, facilitarse para todas las sustancias activas. No obstante, en algunos casos las propiedades físicas o químicas de la sustancia pueden hacer que sea imposible o innecesario facilitar datos específicos propios de la documentación fundamental.

Con respecto a la documentación adicional, los datos que deben facilitarse para una sustancia activa específica deberán determinarse considerando cada uno de los datos de la documentación adicional indicados en este anexo teniendo en cuenta, entre otras cosas, las propiedades físicas y químicas de la sustancia, los datos existentes, la información que forma parte de la documentación fundamental y los tipos de productos en los que se va a usar la sustancia activa y los modos de exposición relacionados con dichos usos.

En la columna 1 del cuadro del anexo II se facilitan indicaciones específicas para la inclusión de algunos datos. También son de aplicación las normas generales para la adaptación de los requisitos de información que figuran en el anexo IV del presente Reglamento. Habida cuenta de la importancia de reducir los ensayos con animales vertebrados, la columna 3 del cuadro del anexo II ofrece indicaciones específicas para la adaptación de algunos de los datos que podrían requerir el uso de dichos ensayos con animales vertebrados. La información presentada será suficiente, en cualquier caso, para respaldar una evaluación de riesgos que demuestre el cumplimiento de los criterios a los que se refiere el artículo 4, apartado 1.

Los solicitantes deberán consultar la orientación técnica detallada relativa a la aplicación del presente anexo y la preparación del expediente a que se refiere el artículo 6, apartado 1, letra a), que está disponible en el sitio web de la Agencia.

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El solicitante debe realizar una consulta previa a la presentación con el organismo de evaluación potencial. Además de la obligación prevista en el artículo 62, apartado 2, el solicitante puede también dirigirse a la autoridad competente que va a evaluar el expediente para consultas sobre la información exigida propuesta y, en particular, los ensayos con animales vertebrados que el solicitante pretenda realizar. El solicitante debe documentar tales consultas previas a la presentación y sus resultados, y debe incluir los documentos pertinentes en la solicitud.

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Puede que hubiera que aportar información adicional si fuera necesario realizar la evaluación como se indica en el artículo 8, apartado 2.

3. Se debe incluir una descripción completa y detallada de los estudios realizados o mencionados y de los métodos empleados. Es importante asegurarse de que los datos disponibles son pertinentes y tienen suficiente calidad para cumplir los requisitos. También deben aportarse las pruebas que demuestren que la sustancia activa utilizada en los ensayos es la misma que la sustancia para la que se presenta la solicitud.

4. Para la presentación de los expedientes deben utilizarse los modelos facilitados por la Agencia. Además, debe utilizarse el paquete especial de programas informáticos (IUCLID) en aquellas partes del expediente a las que se aplique dicho paquete. En el sitio web de la Agencia pueden encontrarse los modelos y más orientación sobre los requisitos de datos y sobre la elaboración de los expedientes.

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5. Los ensayos presentados a efectos de la aprobación de una sustancia activa deben realizarse siguiendo los métodos descritos en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión ( 39 ) o posibles versiones revisadas de tales métodos que todavía no estén incluidas en dicho Reglamento.

Sin embargo, en caso de que un método no sea adecuado o no esté descrito en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión, se deben usar otros métodos científicamente adecuados, y su idoneidad ha de justificarse en la solicitud.

Cuando se apliquen métodos de ensayo a nanomateriales, se facilitará una explicación de su idoneidad científica para los nanomateriales y, en su caso, de las adaptaciones o ajustes técnicos que se hayan hecho con el fin de responder a las características específicas de esos materiales.

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6. Los ensayos efectuados deben cumplir los requisitos pertinentes sobre protección de animales de laboratorio, expuestos en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos ( 40 ), y en el caso de los ensayos ecotoxicológicos y toxicológicos, las buenas prácticas de laboratorio expuestas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para los ensayos sobre las sustancias químicas ( 41 ), u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o la Agencia. Los ensayos sobre propiedades fisicoquímicas y los datos pertinentes para la seguridad de la sustancia deberán realizarse como mínimo según las normas internacionales.

7. En caso de realización de ensayos, debe presentarse una descripción detallada (especificación) de la sustancia activa utilizada y sus impurezas. Los ensayos se deben realizar con la sustancia activa como se produce finalmente o, en el caso de algunas propiedades físicas y químicas (véanse las indicaciones de la columna I del cuadro), con una forma purificada de la sustancia activa.

8. Cuando existan datos de ensayos generados antes del 1 de septiembre de 2013 por métodos distintos de los establecidos en el Reglamento (CE) no 440/2008, la autoridad competente del Estado miembro correspondiente debe decidir caso por caso si dichos datos son adecuados a los efectos del presente Reglamento y si es necesario realizar nuevos ensayos de acuerdo con el Reglamento (CE) no 440/2008, teniendo en cuenta entre otros factores la necesidad de reducir al mínimo los ensayos con animales vertebrados.

9. Los nuevos ensayos con animales vertebrados que haya que realizar para facilitar la información obligatoria establecida en el presente anexo, se realizarán como último recurso, cuando se hayan agotado todas las demás fuentes de datos. Se han de evitar asimismo los ensayos in vivo con sustancias corrosivas a niveles de concentración o dosis que produzcan corrosividad.

TÍTULO 1

SUSTANCIAS QUÍMICAS

Documentación fundamental y documentación adicional para sustancias activas

En el cuadro siguiente se indica la información requerida para apoyar la aprobación de una sustancia activa.

También son de aplicación las condiciones para no exigir un ensayo específico que se establecen en los métodos de ensayo apropiados en el Reglamento (CE) no 440/2008 y que no se repiten en la columna 3.

Columna 1 Información exigida:	Columna 2 Todos los datos son documentación fundamental a menos que se indique que es adicional	►M12 Columna 3 Normas específicas para la adaptación de la columna 1 ◄
1. SOLICITANTE
1.1. Nombre y dirección
1.2. Persona de contacto
1.3. Fabricante de la sustancia activa (nombre, dirección y ubicación de la instalación o instalaciones de fabricación)
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2. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA (Y DE SUS PRECURSORES, SI LA SUSTANCIA ACTIVA SE GENERA IN SITU)
La información que se facilite para la sustancia activa y, en su caso, para sus precursores, en la presente sección deberá ser suficiente para poder identificarla. Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar información sobre uno o varios de los elementos indicados en la presente sección, o no se considere necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos
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2.1. Denominación común propuesta o aceptada por la ISO y sinónimos (denominación habitual, denominación comercial, abreviatura)
2.2. Denominación química (nomenclatura IUPAC y CA u otro nombre o nombres químicos internacionales)
2.3. Código o códigos de experimentación asignados por el fabricante
2.4. Número CAS, y los números CE, INDEX y CIPAC
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2.5. Fórmula molecular y estructural (incluida la notación SMILES, cuando exista y proceda) Para el precursor o precursores y para las sustancias activas generadas in situ, información sobre todas las sustancias químicas generadas (intencionadas y no intencionadas)		Si no es posible definir exactamente la estructura molecular del precursor o precursores o de la sustancia activa, no es necesario proporcionar fórmulas moleculares y estructurales
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2.6. Información sobre actividad óptica y todos los detalles de la composición isomérica (en su caso y si procede)
2.7. Peso molar
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2.8. Método de fabricación (vías de síntesis) de la sustancia activa, con información sobre materiales de partida y disolventes, incluidos proveedores, especificaciones y disponibilidad comercial Para las sustancias activas generadas in situ, se facilitará una descripción de los esquemas de reacción que incluya todas las reacciones intermedias y sus sustancias químicas asociadas (intencionadas y no intencionadas)
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2.9. Especificación de la pureza de la sustancia activa tal como se produce en g/kg, g/l o % w/w (v/v) según proceda, incluyendo el límite máximo y mínimo
2.10. Identificación de impurezas y aditivos, incluidos subproductos de síntesis, isómeros ópticos, productos de degradación (si la sustancia es inestable) sustancias que no reaccionan, y grupos terminales, etc., de polímeros y materiales de partida de sustancias de composición desconocida o variable que no reaccionan
2.11. Perfil analítico de al menos cinco lotes representativos (sustancia activa g/kg), incluida información sobre el contenido de impurezas a que se refiere el punto 2.10
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2.11.1. Perfil analítico de al menos cinco muestras representativas tomadas de la sustancia o sustancias generadas in situ, que proporcione información sobre el contenido de la sustancia o sustancias activas y de cualquier otro componente que supere el 0,1 % p/p, incluidos los residuos del precursor o precursores
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2.12. Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa como, por ejemplo, un extracto floral
3. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA
3.1. Apariencia (1)
3.1.1. Estado agregado (a 20 °C y 101,3 kPa)
3.1.2. Estado físico (viscoso, cristalino, polvo) (a 20 °C y 101,3 kPa)
3.1.3. Color (a 20 °C y 101,3 kPa)
3.1.4. Olor (a 20 °C y 101,3 kPa)
3.2. Punto de fusión/congelación (2)
3.3. Acidez, alcalinidad
3.4. Punto de ebullición (2)
3.5. Densidad relativa (2)
3.6. Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y coeficiente de extinción molar a longitudes de onda pertinentes (2)
3.7. Presión de vapor (2)
3.7.1. La constante de la Ley de Henry debe especificarse siempre para sólidos y líquidos si puede calcularse
3.8. Tensión superficial (2)
3.9. Solubilidad en agua (2)
3.10. Coeficiente de reparto (n-octanol/agua) y su dependencia del pH (2)
3.11. Estabilidad térmica, identificación de los productos de descomposición (2)
3.12. Reactividad con los materiales del envase
3.13. Constante de disociación	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
3.14. Granulometría
3.15. Viscosidad	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
3.16. Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura sobre la solubilidad (2)	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
3.17. Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en biocidas e identificación de los correspondientes productos de descomposición (1)	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
4. PELIGROS FÍSICOS Y CARACTERÍSTICAS CORRESPONDIENTES
4.1. Explosivos
4.2. Gases inflamables
4.3. Aerosoles inflamables
4.4. Gases comburentes
4.5. Gases a presión
4.6. Líquidos inflamables
4.7. Sólidos inflamables
4.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
4.9. Líquidos pirofóricos
4.10. Sólidos pirofóricos
4.11. Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo
4.12. Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables
4.13. Líquidos comburentes
4.14. Sólidos comburentes
4.15. Peróxidos orgánicos
4.16. Corrosivos para los metales
4.17. Otros indicadores físicos de los peligros
4.17.1. Temperatura de autoinflamabilidad (líquidos y gases)
4.17.2. Temperatura de autoinflamabilidad de sólidos
4.17.3. Peligro de explosión del polvo
5. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
5.1. Métodos analíticos, incluidos parámetros de validación, para la determinación de la sustancia activa como se produce finalmente y, cuando proceda, de los residuos relevantes, isómeros e impurezas de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizantes). Para impurezas distintas de las impurezas relevantes, solo procede si están presentes en una cantidad ≥ 1 g/kg
5.2. Métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos la tasa de recuperación y los límites de cuantificación y detección de la sustancia activa y sus residuos, cuando proceda, en:
5.2.1. Suelo
5.2.2. Aire
5.2.3. Agua (superficiales, de consumo, etc.) y sedimento
5.2.4. Fluidos y tejidos corporales, humanos y animales
5.3. Métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos la tasa de recuperación y el límite de cuantificación y detección de la sustancia activa y sus residuos en alimentos de origen animal y vegetal o piensos y otros productos, cuando proceda (no es necesario si la sustancia activa o losartículos con los que se ha tratado no han estado en contacto con animales destinados a la producción de alimentos, alimentos de origen animal o vegetal o piensos)	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
6. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO
6.1. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida, y modo de control, por ejemplo, atracción, muerte, inhibición
6.2. Organismo u organismos representativos que quieren combatirse y productos, organismos u objetos que quieren protegerse
6.3. Efectos sobre el organismo u organismos objetivo representativos
6.4. Concentración probable en la que se utilizará la sustancia activa en los biocidas y, en su caso, en los artículos tratados
6.5. Modo de acción (incluido el plazo)
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6.6. Datos relativos a la eficacia para apoyar: — la actividad innata de la sustancia activa para el uso o usos previstos, y — cualquier mención sobre artículos tratados relativa a las propiedades biocidas que se confieren al artículo Los datos relativos a la eficacia incluirán los eventuales protocolos normalizados, ensayos de laboratorio o ensayos de campo y normas de comportamiento disponibles, cuando proceda, o datos similares a los disponibles para los productos de referencia adecuados
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6.7. Cualquier limitación de la eficacia que se conozca
6.7.1. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencias y estrategias de gestión adecuadas
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6.7.2. Observaciones de efectos secundarios indeseados o no intencionados en organismos distintos del organismo objetivo o en objetos y materiales que quieren protegerse
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7. USOS PREVISTOS Y EXPOSICIÓN
7.1. Ámbitos previstos de uso de los biocidas y, en su caso, de los artículos tratados
7.2. Tipo o tipos de producto
7.3. Descripción detallada de los modos de uso previstos, incluso en artículos tratados
7.4. Usuarios, por ejemplo, industrial, profesional especializado, profesional o público en general (no profesional)
7.5. Cantidad probable (en toneladas) que se comercializará anualmente y, cuando proceda, para las principales categorías de uso previstas
7.6. Datos de exposición de conformidad con el anexo VI del presente Reglamento
7.6.1. Información sobre exposición humana asociada a los usos previstos y eliminación de la sustancia activa
7.6.2. Información sobre exposición medioambiental asociada a los usos previstos y eliminación de la sustancia activa
7.6.3. Información sobre exposición de animales destinados a la producción de alimentos y alimentos y piensos asociada a los usos previstos de la sustancia activa
7.6.4. Información sobre la exposición procedente de artículos tratados, incluidos los datos de lixiviación (ya se trate de estudios de laboratorio o datos de modelos)
8. PERFIL TOXICOLÓGICO PARA PERSONAS Y ANIMALES, INCLUIDO EL METABOLISMO
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8.1. Irritación o corrosión cutáneas La evaluación constará de los siguientes niveles: a) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales, b) corrosión cutánea, ensayos in vitro, c) irritación cutánea, ensayos in vitro, d) corrosión o irritación cutáneas, ensayos in vivo.		No será necesario realizar el estudio o estudios de la columna 1: — si la información disponible indica que la sustancia cumple los criterios para ser clasificada por corrosión o irritación cutánea, — si la sustancia es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), — si la sustancia es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente, — si la sustancia cumple los criterios de clasificación de toxicidad aguda (categoría 1) por vía cutánea, o — si un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea proporciona pruebas concluyentes sobre corrosión o irritación cutáneas adecuadas para la clasificación Si los resultados de uno de los dos estudios considerados en la letra b) o en la letra c) de la columna 1 de esta fila permiten ya tomar una decisión concluyente sobre la clasificación de una sustancia o sobre la ausencia de potencial de irritación cutánea, no es necesario realizar el segundo estudio. Solo se considerará el recurso a un estudio in vivo de la corrosión o irritación cutáneas si los estudios in vitro considerados en las letras b) y c) de la columna 1 de esta fila no son aplicables o si los resultados de estos estudios no son adecuados para la clasificación y la evaluación del riesgo. Los estudios in vivo de la corrosión o irritación cutáneas que se hayan realizado o iniciado antes del el 15 de abril de 2022 se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información.
8.2. Lesiones oculares graves o irritación ocular La evaluación constará de los siguientes niveles: a) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales, b) lesiones oculares graves o irritación ocular, ensayos in vitro, c) lesiones oculares graves o irritación ocular, ensayos in vivo.		No será necesario realizar el estudio o estudios de la columna 1: — si la información disponible indica que la sustancia cumple los criterios para ser clasificada por irritación ocular o por provocar lesiones oculares graves, — si la sustancia es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), — si la sustancia es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente, o — si la sustancia cumple los criterios de clasificación por corrosión cutánea que dan lugar a la clasificación de la sustancia por «lesiones oculares graves» (categoría 1). Si los resultados de un primer estudio in vitro no permiten extraer una decisión concluyente sobre la clasificación de la sustancia, o sobre la ausencia de potencial de irritación ocular, se considerará la realización de otro estudio u otros estudios in vitro sobre este parámetro. Solo se considerará el recurso a un estudio in vivo de lesiones oculares graves o irritación ocular si los estudios in vitro considerados en la letra b) de la columna 1 de esta fila no son aplicables o si los resultados obtenidos de estos estudios no son adecuados para la clasificación o la evaluación del riesgo. Los estudios in vivo de lesiones oculares graves o irritación ocular que se hayan realizado o iniciado antes del el 15 de abril de 2022 se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información.
8.3. Sensibilización cutánea La información permitirá concluir si la sustancia es un sensibilizante cutáneo y si puede suponerse que tiene potencial de producir sensibilización significativa en seres humanos (categoría 1A). La información debe ser suficiente para realizar una evaluación del riesgo cuando sea necesario. La evaluación constará de los siguientes niveles: a) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales, b) sensibilización cutánea, ensayos in vitro; información obtenida con métodos de ensayo in vitro o in chemico considerados en el punto 5 de la parte introductoria del presente anexo y relativa a cada uno de los siguientes eventos clave de sensibilización cutánea: i) interacción molecular con las proteínas de la piel, ii) respuesta inflamatoria en los queratinocitos, iii) activación de las células dendríticas, c) sensibilización cutánea, ensayos in vivo. El ensayo con ganglios linfáticos locales de múridos (LLNA, por su nombre en inglés) es el método de primera elección en los ensayos in vivo. Puede utilizarse otro ensayo de sensibilización cutánea solamente en casos excepcionales. Si se utiliza otro ensayo de sensibilización cutánea, deberá motivarse su uso.		No será necesario realizar el estudio o estudios de la columna 1: — si la información disponible indica que la sustancia cumple los criterios para ser clasificada por sensibilización cutánea o corrosión cutánea, — si la sustancia es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), o — si la sustancia es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente No será necesario realizar ensayos in vitro: — si se dispone de un estudio in vivo considerado en la letra c) de la columna 1 de la presente fila, o — si los métodos de ensayo in vitro o in chemico disponibles no son aplicables a la sustancia o si los resultados obtenidos de esos estudios no son adecuados para la clasificación y la evaluación del riesgo Si la información obtenida con el método o métodos de ensayo que abordan uno o dos de los eventos clave descritos en la letra b) de la columna 1 de la presente fila permite la clasificación de la sustancia y la evaluación del riesgo, no será necesario realizar estudios que aborden los demás eventos clave. Solo se realizará un estudio in vivo de sensibilización cutánea si los métodos de ensayo in vitro o in chemico descritos en la letra b) de la columna 1 de esta fila no son aplicables o si los resultados obtenidos de estos estudios no son adecuados para la clasificación o la evaluación del riesgo. Los estudios in vivo de sensibilización cutánea que se hayan realizado o iniciado antes del el 15 de abril de 2022 se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información
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8.4. Sensibilización respiratoria	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.5. Mutagenicidad
La evaluación de este parámetro consta de las fases consecutivas siguientes: — evaluación de los datos disponibles de genotoxicidad in vivo — se exige un ensayo in vitro de la mutación génica en bacterias, un ensayo citogenético in vitro en células de mamíferos y un ensayo in vitro de mutación génica en células de mamíferos — si se obtienen resultados positivos en cualquiera de los estudios de genotoxicidad in vitro, se considerará la realización de estudios adecuados de genotoxicidad in vivo
8.5.1. Estudio in vitro de la mutación génica en bacterias
8.5.2. Estudio in vitro de la citogenicidad en células de mamíferos
8.5.3. Estudio in vitro de la mutación génica en células de mamíferos
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8.6. Estudio de genotoxicidad in vivo La evaluación constará de los siguientes niveles: a) Si se obtiene un resultado positivo en cualquiera de los estudios de genotoxicidad in vitro indicados en 8.5 y no se dispone de resultados fiables de un estudio de genotoxicidad en células somáticas in vivo apropiado, se realizará un estudio apropiado de genotoxicidad en células somáticas in vivo. b) Puede ser necesario realizar un segundo estudio de genotoxicidad en células somáticas in vivo dependiendo de los resultados in vitro e in vivo, el tipo de efectos, la calidad y la pertinencia de todos los datos disponibles. c) Si se dispone del resultado positivo de un estudio de genotoxicidad en células somáticas in vivo, deben estudiarse las posibilidades de mutagenicidad para las células germinales sobre la base de todos los datos disponibles, incluidos los de ensayos toxicocinéticos para demostrar si la sustancia tiene la capacidad de alcanzar las células germinales Si no se puede llegar a conclusiones claras sobre la mutagenicidad para las células germinales, se deben plantear otras investigaciones.	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL	No será necesario realizar el estudio o estudios de la columna 1: — si los resultados son negativos con los tres ensayos in vitro indicados en 8.5 y no se ha detectado ningún otro posible riesgo (por ejemplo, formación de metabolitos de posible riesgo en mamíferos), o — si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como mutágeno de células germinales de categoría 1A o 1B. No es necesario realizar el ensayo de genotoxicidad en células germinales si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógeno de categoría 1A o 1B y como mutágeno de células germinales de categoría 2
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8.7. Toxicidad aguda Además de la administración por vía oral (8.7.1), en el caso de las sustancias diferentes de los gases, se debe facilitar la información a la que se hace referencia en los puntos 8.7.2 a 8.7.3 al menos en relación con administración por otra vía — La elección de la segunda vía depende del tipo de sustancia y de cuál sea la vía probable de exposición humana — Los gases y los líquidos volátiles deben administrarse por inhalación — Si la única vía de exposición es la vía oral, entonces solo se debe facilitar información para dicha vía. Si la única vía de exposición de las personas es dérmica o por inhalación, entonces puede plantearse un ensayo por vía oral. Antes de realizar un nuevo estudio de toxicidad aguda por vía cutánea, debe llevarse a cabo un ensayo in vitro de penetración cutánea (OCDE 428) con el fin de evaluar la magnitud y el índice de biodisponibilidad cutánea probables. — Pueden darse circunstancias excepcionales en las que se consideren necesarias todas las vías de administración		No es necesario realizar en general el estudio o estudios si: — la sustancia está clasificada como corrosiva para la piel
8.7.1. Por vía oral El Método de las Clases de Toxicidad Aguda es el método de preferencia para la determinación de este parámetro		No es necesario realizar el estudio si: — la sustancia es un gas o una sustancia muy volátil
8.7.2. Por inhalación El ensayo por inhalación es adecuado si es probable la exposición humana por inhalación, teniendo en cuenta: — la presión de vapor de la sustancia (una sustancia volátil tiene presión de vapor > 1 × 10–2 Pa a 20 °C), o bien — la sustancia activa es un polvo con una proporción importante (por ejemplo, 1 % del peso) de partículas de un tamaño en micras de diámetro aerodinámico (MMAD) < 50 micrómetros, o bien — la sustancia activa se incluye en productos en polvo o se aplica de una forma que genera exposición a aerosoles, partículas o gotitas de tamaño inhalable (MMAD < 50 micrómetros) — el Método de las Clases de Toxicidad Aguda es el método de preferencia para la determinación de este parámetro
8.7.3. Por vía cutánea Es necesario realizar el ensayo por vía cutánea únicamente si: — es improbable la inhalación de la sustancia, o bien — es probable el contacto con la piel durante la producción o el uso, y — las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas indican la posibilidad de una tasa de absorción significativa a través de la piel, o bien — los resultados de un estudio in vitro sobre la penetración cutánea (OCDE 428) muestran un alto nivel de absorción y biodisponibilidad cutáneas
8.8. Estudios toxicocinéticos y metabólicos en mamíferos
Los estudios toxicocinéticos y metabólicos en mamíferos proporcionan datos básicos sobre la proporción y alcance de la absorción, la distribución en los tejidos y la vía metabólica relevante, incluido el grado de metabolismo, las vías y proporción de excreción y los metabolitos relevantes
8.8.1. Estudios toxicocinéticos y metabólicos en mamíferos adicionales Se pueden exigir estudios adicionales sobre la base del resultado del estudio toxicocinético y metabólico realizado con ratas. Estos estudios adicionales se pueden exigir si: — existen pruebas de que el metabolismo en la rata no es relevante para la exposición humana — no es factible la extrapolación de vía a vía de la exposición oral a la cutánea/inhalación cuando se considere adecuado obtener información sobre absorción cutánea, la evaluación de este parámetro debe realizarse usando un enfoque secuencial para evaluación de la absorción cutánea	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.9. Toxicidad por dosis repetidas Por lo general, solo es necesaria una vía de administración, de preferencia, la vía oral. No obstante, en algunos casos puede ser necesario evaluar más de una vía de exposición. Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario realizar estudios de toxicidad por vía oral. Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea si: — es probable el contacto con la piel durante la producción o el uso, y si — es improbable la inhalación de la sustancia, y si — se cumple una de las condiciones siguientes: — i) se observa toxicidad en un ensayo de toxicidad aguda por vía cutánea a dosis más bajas que en el ensayo de toxicidad por vía oral, o bien ii) la información o datos relativos al ensayo indican que la absorción cutánea es comparable o mayor que la absorción oral, o bien iii) se sabe que alguna sustancia relacionada estructuralmente presenta un nivel de toxicidad cutánea y, por ejemplo, se observa en dosis más bajas que en el ensayo de toxicidad por vía oral o si la absorción cutánea es comparable o mayor que la absorción oral El ensayo por inhalación si: — es probable la exposición humana por inhalación se realizará, teniendo en cuenta la presión de vapor de la sustancia (sustancias volátiles y gases con una presión de vapor > 1 × 10–2 Pa a 20 °C), o — existe la posibilidad de exposición a aerosoles, partículas o gotitas de tamaño inhalable (MMAD < 50 micrómetros)		No es necesario realizar el estudio de toxicidad por dosis repetidas (por administración continuada de 28 o de 90 días) si: — la sustancia sufre desintegración inmediata y existen datos suficientes sobre los productos de degradación por lo que respecta a los efectos sistémicos y locales y no se esperan efectos sinérgicos, o bien — puede excluirse una exposición humana relevante de acuerdo con la sección 3 del anexo IV Con el fin de reducir el número de ensayos realizados con animales vertebrados y, en particular, la necesidad de llevar a cabo estudios independientes sobre un único efecto, los estudios toxicológicos de dosis repetidas se concebirán de tal forma que tengan en cuenta la posibilidad de analizar varios efectos en el marco de un mismo estudio
8.9.1. Estudio de toxicidad a corto plazo por dosis repetidas (28 días); la especie idónea es la rata		No es necesario realizar el estudio de toxicidad a corto plazo (28 días) si: i) se dispone de un estudio fiable de toxicidad subcrónica (90 días), siempre que se hayan utilizado la especie, la dosificación, el disolvente y la vía de administración más adecuados ii) la frecuencia y la duración de la exposición humana indican que conviene realizar un estudio de mayor duración y se cumple una de las condiciones siguientes: — se dispone de otros datos que indican la posibilidad de que la sustancia presente una propiedad peligrosa que no puede detectarse en un estudio de toxicidad a corto plazo, o bien — hay estudios toxicocinéticos concebidos adecuadamente que revelan una acumulación de la sustancia o de sus metabolitos en determinados tejidos u órganos que posiblemente no se detectaría en un estudio de toxicidad a corto plazo, pero que podría dar lugar a efectos negativos tras una exposición prolongada
8.9.2. Estudio de toxicidad subcrónica por dosis repetidas (90 días); la especie idónea es la rata		No es necesario realizar el estudio de toxicidad subcrónica (90 días) si: — se dispone de un estudio fiable de toxicidad a corto plazo (28 días) en el que se muestren efectos graves de toxicidad con arreglo a los criterios para la clasificación de la sustancia como H372 y H373 [Reglamento (CE) no 1272/2008], y el NOAEL-28 días observado en dicho estudio, con la aplicación de un factor de incertidumbre adecuado, permite la extrapolación al NOAEL-90 días por la misma vía de exposición, y — se dispone de un estudio fiable de toxicidad crónica, siempre que se hayan utilizado la especie y la vía de administración adecuadas, o bien — la sustancia no es reactiva, ni soluble, ni bioacumulable, ni inhalable y, en un «ensayo límite» de 28 días, no se encuentran pruebas de absorción ni de toxicidad, en particular cuando tales condiciones vayan acompañadas de una exposición humana limitada
8.9.3. Estudio de toxicidad a largo plazo por dosis repetidas (≥ 12 meses)		No es necesario realizar el estudio de toxicidad a largo plazo (≥ 12 meses) si: — puede excluirse la exposición a largo plazo y no se han observado efectos con la dosis límite en el estudio de 90 días, o — se está llevando a cabo un estudio combinado a largo plazo por dosis repetidas/carcinogenicidad (punto 8.11.1)
8.9.4. Otros estudios por dosis repetidas Se realizarán otros estudios por dosis repetidas, incluidos ensayos en una segunda especie (no roedor), estudios de más larga duración o por otra vía de administración diferente, en caso de: — que no se proporcione otra información sobre la toxicidad para una segunda especie que no sea roedor, o bien — que no se logre observar un nivel de efecto adverso no observado (NOAEL) en el estudio de 28 o de 90 días, a menos que el motivo sea que no se han observado efectos con la dosis límite, o bien — sustancias que portan alertas estructurales positivas para efectos para los cuales la rata o el ratón son modelos inadecuados o no sensibles, o bien — toxicidad de especial preocupación (por ejemplo, efectos graves o severos), o bien — indicios de un efecto en relación con el cual los datos disponibles no sean adecuados en lo que se refiere a la caracterización toxicológica o del riesgo. En esos casos, también puede ser más adecuado realizar estudios toxicológicos específicos destinados a investigar tales efectos (por ejemplo, inmunotoxicidad, neurotoxicidad o actividad hormonal), o bien — preocupación respecto a los efectos locales para los que no se puede realizar una caracterización del riesgo por extrapolación de vía a vía, o — preocupación particular en relación con la exposición (por ejemplo, un uso en biocidas que conduce a niveles de exposición próximos a los niveles de dosis toxicológicamente relevantes), o bien — que en el estudio de 28 o 90 días no se hayan detectado efectos que aparecen en sustancias que presentan una clara relación en cuanto a la estructura molecular con la sustancia objeto del estudio, o — que la vía de administración utilizada en el estudio inicial por dosis repetidas no fuera adecuada en relación con la vía de exposición humana prevista y no se pueda llevar a cabo una extrapolación de vía a vía	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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8.10. Toxicidad para la reproducción Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario realizar estudios de toxicidad por vía oral		No será necesario realizar los estudios: — si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como carcinógeno genotóxico (clasificada como mutágeno de células germinales de categoría 2, 1A o 1B y también como carcinógeno de categoría 1A o 1B) y se adoptan medidas adecuadas de gestión del riesgo, incluidas medidas relacionadas con la toxicidad para la reproducción, — si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como mutágeno de células germinales de categoría 1A o 1B y se adoptan medidas adecuadas de gestión del riesgo, incluidas medidas relacionadas con la toxicidad para la reproducción, — si el grado de actividad toxicológica de la sustancia es bajo (no se han encontrado pruebas de toxicidad en ninguno de los ensayos disponibles, siempre que el conjunto de datos sea suficientemente exhaustivo e informativo), a partir de datos toxicocinéticos se puede demostrar que no se produce absorción sistémica por las vías de exposición relevantes (por ejemplo, concentraciones en plasma/sangre por debajo del límite de detección con un método sensible, y ausencia de la sustancia y de sus metabolitos en la orina, la bilis y el aire exhalado), y el modo de uso indica que la exposición humana o animal es insignificante o inexistente, — si la sustancia cumple los criterios para ser clasificada como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), y los datos disponibles son suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos sobre la función sexual y la fertilidad. Se proporcionará y documentará una justificación completa en caso de que no se lleven a cabo las investigaciones de toxicidad para el desarrollo, o — si se sabe que la sustancia presenta toxicidad para el desarrollo y cumple los criterios para su clasificación como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), y los datos disponibles son suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. Se proporcionará y documentará una justificación completa en caso de que no se lleven a cabo las investigaciones sobre la función sexual y la fertilidad No obstante lo dispuesto en esta columna de esta fila, tal vez sea necesario realizar estudios de toxicidad para la reproducción a fin de obtener información sobre las propiedades de alteración endocrina según lo establecido en el punto 8.13.3.1
8.10.1. Estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (directrices de ensayo TG 414 de la OCDE) en dos especies: la primera especie idónea es el conejo (no roedor) y la segunda especie idónea es la rata (roedor); la vía de administración idónea es la vía oral		El estudio con la segunda especie no se realizará si el estudio realizado con la primera especie u otros datos disponibles indican que la sustancia presenta toxicidad para el desarrollo y cumple los criterios para su clasificación como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), y los datos disponibles son suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida.
8.10.2. Estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación (TG 443 de la OCDE), con cohortes 1A y 1B y ampliación de la cohorte 1B a fin de incluir la generación F2 con el objeto de producir 20 camadas por grupo de dosis, el seguimiento de las crías F2 se debe hacer hasta el destete y es preciso investigarlas de la misma manera que a las crías F1. La rata es la especie idónea y la vía de administración idónea es la vía oral El nivel de dosis más elevado debe basarse en la toxicidad y seleccionarse con el fin de inducir toxicidad para la reproducción u otra toxicidad sistémica.		Un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones realizado con arreglo a las TG 416 de la OCDE (adoptadas en 2001 o en fechas posteriores) o información equivalente se considerarán adecuados para satisfacer este requisito de información, si el estudio está disponible y se ha iniciado antes del el 15 de abril de 2022.
8.10.3. Neurotoxicidad para el desarrollo Estudio de neurotoxicidad para el desarrollo con arreglo a las TG 426 de la OCDE, o cualquier estudio (o conjunto de estudios) pertinente que proporcione información equivalente, o las cohortes 2A y 2B de un estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación (TG 443 de la OCDE) con investigación adicional para las funciones cognitivas.		El estudio no se realizará si los datos disponibles: — indican que la sustancia presenta toxicidad para el desarrollo y cumple los criterios para su clasificación como tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), y — son suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida
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8.10.4. Otros estudios Toda decisión sobre la necesidad de realizar estudios adicionales, incluidos los que informen sobre los mecanismos, debe basarse en los resultados de los estudios indicados en 8.10.1, 8.10.2 y 8.10.3, y en todos los demás datos pertinentes disponibles	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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8.11. Carcinogenicidad Véase 8.11.1 en relación con los requisitos de nuevos estudios		No es necesario realizar el estudio de carcinogenicidad cuando: — la sustancia esté clasificada como mutágeno de categoría 1A o 1B. Se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad
8.11.1. Estudio combinado de carcinogenicidad y de toxicidad a largo plazo por dosis repetidas En ratas, y de preferencia administración por vía oral. Si se propone otra vía, deberá motivarse Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario realizar estudios de toxicidad por vial oral
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8.11.2. Ensayos de carcinogenicidad con una segunda especie a) Debe efectuarse un segundo estudio de carcinogenicidad utilizando como especie de ensayo el ratón. b) Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario realizar estudios de toxicidad por vía oral.		No es preciso realizar el segundo estudio de carcinogenicidad si el solicitante puede justificar según criterios científicos que no es necesario
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8.12. Datos relevantes relativos a la salud, observaciones y tratamientos
Si no se dispone de datos, debe justificarse
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8.12.1. Información sobre signos de intoxicación, ensayos clínicos, medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico y pronóstico tras la intoxicación
8.12.2. Estudios epidemiológicos
8.12.3. Datos sobre control médico, registros sanitarios e informes de casos
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8.13. Otros estudios Datos adicionales que se puedan exigir en función de las características y del uso previsto de la sustancia activa Otros datos disponibles: Se presentarán en paralelo los datos disponibles procedentes de métodos y modelos emergentes, incluyendo la evaluación de riesgo basada en las vías de toxicidad, estudios in vitro y estudios «ómicos» (genómica, proteómica, metabolómica, etc.), biología de sistemas, toxicología computacional, bioinformática y detección de alto rendimiento	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.13.1. Fototoxicidad	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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8.13.2. Neurotoxicidad Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hay un indicio, un conocimiento del mecanismo de acción o un conocimiento procedente de estudios de dosis agudas o repetidas, de que la sustancia activa puede tener propiedades neurotóxicas, se exigirá información adicional o estudios específicos (como las TG 424, TG 418 o TG 419 de la OCDE o equivalentes). Si se detecta actividad anticolinesterásica, debe considerarse la posibilidad de efectuar un ensayo de respuesta a agentes reactivadores. Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario realizar estudios de toxicidad por vía oral.	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.13.3. Alteración endocrina La evaluación de la alteración endocrina constará de los siguientes niveles: a) Una evaluación de la información disponible obtenida con los siguientes estudios y de cualquier otra información pertinente, incluidos los métodos in vitro e in silico: i) 8.9.1 un estudio de 28 días de toxicidad por vía oral con roedores (TG 407 de la OCDE), ii) 8.9.2 un estudio de 90 días de toxicidad por vía oral con roedores (TG 408 de la OCDE), iii) 8.9.4 un estudio por dosis repetidas de toxicidad por vía oral con no roedores (TG 409 de la OCDE), iv) 8.10.1 un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (TG 414 de la OCDE), v) 8.10.2 un estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación (TG 443 de la OCDE) o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (TG 416 de la OCDE), vi) 8.10.3 un estudio de neurotoxicidad para el desarrollo (TG 426 de la OCDE), vii) 8.11.1 un estudio combinado de carcinogenicidad y de toxicidad a largo plazo por dosis repetidas (TG 451-3 de la OCDE), viii) una revisión sistemática de la bibliografía, incluidos estudios con mamíferos y organismos no mamíferos. b) Si hay información que sugiera que la sustancia activa pueda tener propiedades de alteración endocrina, o si hay información incompleta sobre parámetros clave pertinentes para llegar a conclusiones sobre la alteración endocrina, se exigirá información adicional o estudios específicos para esclarecer: 1) el modo o el mecanismo de acción, y/o 2) efectos adversos potencialmente relevantes en seres humanos o animales Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario considerar la vía oral y realizar estudios en animales por esta vía		Cuando se disponga de pruebas de peso suficiente para llegar a una conclusión sobre la presencia o ausencia de un modo de acción particular que cause alteración endocrina: — se omitirá la realización de nuevos ensayos con animales vertebrados sobre esos efectos adversos en relación con ese modo de acción, — podrá omitirse la realización de nuevos ensayos en los que no se utilicen animales vertebrados respecto a ese modo de acción. En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable
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8.13.3.1. Los estudios adicionales específicos para investigar posibles propiedades de alteración endocrina pueden incluir, entre otros, los siguientes: a) los estudios de toxicidad en mamíferos considerados en 8.13.3.a), b) los ensayos in vitro: i) ensayo de transactivación del receptor de estrógenos (TG 455 de la OCDE), ii) ensayo de transactivación del receptor de andrógenos (TG 458 de la OCDE), iii) ensayo de esteroidogénesis con células H295R (TG 456 de la OCDE), iv) ensayo de aromatasa (recombinantes humanos) 890.1200 de la OPPTS, c) bioensayo uterotrófico con roedores (TG 440 de la OCDE) y bioensayo de Hershberger con ratas (TG 441 de la OCDE), d) desarrollo puberal y función tiroidea en ratas macho intactas juveniles o peripúberes (890.1500 de la OPPTS). La decisión de realizar estudios con mamíferos se tomará sobre la base de toda la información disponible, incluida una revisión sistemática de la bibliografía (incluida información sobre los efectos de alteración endocrina en organismos distintos del organismo objetivo) y la disponibilidad de métodos adecuados in silico o in vitro.	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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8.13.4. Inmunotoxicidad e inmunotoxicidad para el desarrollo Si existen pruebas, procedentes de estudios de toxicidad por dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, de que la sustancia activa puede tener propiedades inmunotóxicas, se exigirá información adicional o estudios específicos para esclarecer: 1) el modo o el mecanismo de acción, y/o 2) efectos adversos potencialmente relevantes en seres humanos o animales. Para evaluar la seguridad de los consumidores en relación con sustancias activas que pueden acabar en alimentos o piensos, es necesario considerar la vía oral y realizar estudios en animales por esta vía.	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.13.5. Estudios adicionales sobre los mecanismos de acción Toda decisión sobre la necesidad de realizar estudios adicionales debe basarse en todos los datos pertinentes.	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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8.14. Estudios relacionados con la exposición de las personas a la sustancia activa	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.15. Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16. Estudios sobre alimentos y piensos, incluidos sobre animales destinados a la producción de alimentos y sus productos (leche, huevos y miel) Información adicional relacionada con la exposición de las personas a la sustancia activa de los biocidas	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.1. Niveles de residuos aceptables propuestos, es decir, límites máximos de residuos (LMR), y justificación de su aceptabilidad	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa en la superficie o el interior de los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la cinética de eliminación Cuando proceda, se facilitarán las definiciones de residuo. También es importante comparar los residuos encontrados en estudios de toxicidad con residuos formados en animales destinados a la producción de alimentos, y en sus productos, así como en alimentos y piensos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.3. Balance global de materia de la sustancia activa Datos de los ensayos supervisados sobre los residuos en especies destinadas a la producción de alimentos y sus productos, así como en alimentos y piensos, que demuestren suficientemente que los residuos presumiblemente resultantes del uso propuesto no serán motivo de preocupación para la salud humana o animal	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.4. Estimación de la exposición real o potencial de las personas a la sustancia activa y residuos por la dieta u otros medios	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.5. Si aparecen residuos de la sustancia activa en la superficie o el interior de los piensos durante un lapso de tiempo significativo, o si se encuentran en alimentos de origen animal tras un tratamiento, o en animales destinados a la producción de alimentos (por ejemplo, tratamiento directo en animales o tratamiento indirecto en establos o aledaños), se exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.6. Efectos de la elaboración industrial o doméstica del producto en la naturaleza y magnitud de los residuos de la sustancia activa	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.7. Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente Puede resultar adecuado incluir información sobre migración a los alimentos, especialmente en el caso del tratamiento de materiales en contacto con alimentos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.16.8. Resumen y evaluación de los datos facilitados en los puntos 8.16.1 a 8.16.8 Es importante averiguar si en los alimentos (de origen animal o vegetal) se encuentran los mismos metabolitos que los sometidos a ensayo en estudios de toxicidad. De lo contrario los valores para la evaluación del riesgo (por ejemplo, IDA) no son válidos para los residuos encontrados	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.17. Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra vegetales, incluidas las algas, será necesario efectuar ensayos para evaluar los efectos tóxicos de los metabolitos de las plantas tratadas, si los hay, cuando sean diferentes de los encontrados en animales	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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9. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
9.1. Toxicidad para los organismos acuáticos
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9.1.1. Ensayos de toxicidad a corto plazo en peces Cuando se exigen datos de toxicidad a corto plazo en peces debe aplicarse el enfoque de umbral (estrategia escalonada) Se considerará la posibilidad de realizar un ensayo de toxicidad a largo plazo en peces de conformidad con el punto 9.1.6.1 si la sustancia es poco hidrosoluble, es decir, menos de 1 mg/l.		No será necesario realizar el estudio: — si se dispone de un estudio válido de toxicidad acuática a largo plazo en peces, — si, para este requisito de datos, se dispone de pruebas de peso suficiente, lo que incluye el uso de otros datos como la toxicidad aguda en embriones de pez (FET, por su nombre en inglés; TG 236 de la OCDE) o resultados obtenidos mediante métodos que no utilicen animales
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9.1.2. Ensayos de toxicidad a corto plazo en invertebrados acuáticos
9.1.2.1. Daphnia magna
9.1.2.2. Otras especies	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.1.3. Estudio de la inhibición del crecimiento en algas
9.1.3.1. Efectos en la tasa de crecimiento de algas verdes
9.1.3.2. Efectos en la tasa de crecimiento de las cianobacterias o las diatomeas
9.1.4. Bioconcentración		No es necesaria la determinación experimental si: — se puede demostrar a partir de propiedades fisicoquímicas (por ejemplo, log Kow < 3) u otras pruebas que la sustancia presenta un bajo potencial de bioconcentración
9.1.4.1. Método de estimación
9.1.4.2. Determinación experimental
9.1.5. Inhibición de la actividad microbiana Cuando los datos disponibles muestren la probabilidad de que la sustancia sea un inhibidor del crecimiento o de la función microbianos, en particular de las bacterias nitrificantes, se puede sustituir el estudio por un ensayo de inhibición de la nitrificación
9.1.6. Otros estudios de toxicidad para los organismos acuáticos Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos, estudios sobre el destino y el comportamiento o el uso o usos previstos de la sustancia activa indican un riesgo para el medio acuático, o si es previsible una exposición a largo plazo, deben realizarse uno o más ensayos de los descritos en esta sección	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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9.1.6.1. Ensayos de toxicidad a largo plazo en peces La información se facilitará a partir de ensayos de toxicidad a largo plazo en peces con exposición en las fases iniciales de la vida (huevos, larvas o juveniles)	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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9.1.6.2. Ensayos de toxicidad a largo plazo en invertebrados a) Estudio de reproducción y crecimiento de la Daphnia b) Reproducción y crecimiento de otras especies (por ejemplo, misidos) c) Aparición y desarrollo de otras especies (por ejemplo, Chironomus)	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.1.7. Bioacumulación en una especie acuática adecuada	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.1.8. Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del organismo objetivo (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.1.9. Estudios sobre organismos que viven en sedimentos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.1.10. Efectos en los macrófitos acuáticos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.2. Toxicidad terrestre, ensayos iniciales	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.2.1. Efectos sobre los microorganismos del suelo
9.2.2. Efectos sobre las lombrices de tierra u otros invertebrados no objetivo que viven en el suelo
9.2.3. Toxicidad aguda en las plantas
9.3. Ensayos terrestres, a largo plazo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.3.1. Estudios de reproducción con lombrices de tierra u otros invertebrados no objetivo que viven en el suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.4. Efectos en las aves	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL	Para el parámetro 9.4.3 no es necesario realizar el estudio si: — el estudio de toxicidad en la dieta muestra que la LC50 está por encima de los 2 000 mg/kg
9.4.1. Toxicidad oral aguda
9.4.2. Toxicidad a corto plazo: estudio de ocho días de duración en la dieta de al menos una especie (distinta del pollo, el pato y el ganso)
9.4.3. Efectos en la reproducción
9.5. Efectos en los artrópodos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.5.1. Efectos en las abejas
9.5.2. Otros artrópodos terrestres no objetivo, por ejemplo predadores
9.6. Bioconcentración, terrestre	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.7. Bioacumulación, terrestre	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.8. Efectos en otros organismos no acuáticos distintos del organismo objetivo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
9.9. Efectos en mamíferos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL	Los datos se derivan de la evaluación toxicológica de los mamíferos. Se señalará el parámetro toxicológico pertinente más sensible a largo plazo para los mamíferos (NOAEL) expresado en mg de la sustancia de ensayo/kg de peso corporal/día
9.9.1. Toxicidad oral aguda
9.9.2. Toxicidad a corto plazo
9.9.3. Toxicidad a largo plazo
9.9.4. Efectos en la reproducción
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9.10. Alteración endocrina La evaluación de las propiedades de alteración endocrina constará de los siguientes niveles: a) Una evaluación del conjunto de datos de mamíferos realizada de conformidad con 8.13.3 para determinar si la sustancia tiene propiedades de alteración endocrina sobre la base de datos de mamíferos. b) Si, sobre la base de los datos de mamíferos de conformidad con 8.13.3 o 9.1.6.1, no puede concluirse que la sustancia tiene propiedades de alteración endocrina, se considerarán los estudios establecidos en 9.10.1 o 9.10.2 teniendo en cuenta cualquier otra información pertinente disponible, incluida una revisión sistemática de la bibliografía
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9.10.1. Alteración endocrina en peces Los estudios específicos para investigar posibles propiedades de alteración endocrina pueden incluir, entre otros, los siguientes requisitos de datos: a) Ensayo ampliado de reproducción de medaka en una generación (MEOGRT, por su nombre en inglés; TG 240 de la OCDE), b) Ensayo de toxicidad sobre el ciclo vital de los peces (FLCTT, por su nombre en inglés; 850.1500 de la OPPTS) que cubra todos los parámetros con «mediador estrogénico, androgénico y esteroidógenico» (EAS, por su nombre en inglés) cuya medición está prevista en el estudio MEOGRT.		No será necesario realizar el estudio: — si no hay indicios de actividad endocrina ni efectos endocrinos relacionados sobre la base de un conjunto de datos de mamíferos suficiente de conformidad con 8.13.3 o de otra información pertinente (por ejemplo, la bibliografía), y — si se dispone de datos in vivo válidos, sin información que sugiera que la sustancia activa puede generar actividad endocrina o tener efectos potencialmente relacionados con la actividad endocrina en el ensayo de reproducción a corto plazo en peces (FSTRA, por su nombre en inglés; TG 229 de la OCDE) o en el ensayo de 21 días en peces (TG 230 de la OCDE) o en el ensayo sobre desarrollo sexual en peces (FSDT, por su nombre en inglés; TG 234 de la OCDE) Si se dispone de otros datos que abarquen las modalidades estrogénica, androgénica y esteroidógenica (EAS) o los parámetros investigados en las TG 229 o TG 230 o TG 234 de la OCDE, se podrán utilizar esos datos en su lugar.
9.10.2. Alteración endocrina en anfibios Los estudios adicionales específicos para investigar posibles propiedades de alteración endocrina pueden incluir, entre otros, el ensayo de crecimiento y desarrollo de larvas de anfibios (LAGDA, por su nombre en inglés; TG 241 de la OCDE).		No será necesario realizar el estudio: — si no hay indicios de actividad endocrina ni efectos endocrinos relacionados sobre la base de un conjunto de datos de mamíferos suficiente de conformidad con 8.13.3 o de otra información pertinente (por ejemplo, la bibliografía), y — si se dispone de datos in vivo válidos, sin información que sugiera que la sustancia activa pueda tener propiedades de alteración endocrina en un ensayo de metamorfosis de anfibios (AMA, por su nombre en inglés; TG 231 de la OCDE).
9.10.3. Si hay información que sugiera que la sustancia activa pueda tener propiedades de alteración endocrina, o si hay información incompleta sobre parámetros clave pertinentes para llegar a conclusiones sobre la alteración endocrina, se exigirá información adicional o estudios específicos, según corresponda, para esclarecer: a) el modo o el mecanismo de acción, y/o b) efectos adversos potencialmente relevantes en seres humanos o animales.	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
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10. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
10.1. Destino y comportamiento en el agua y los sedimentos
10.1.1. Degradación, estudios iniciales
Si la evaluación efectuada indica que es necesario seguir investigando la degradación de la sustancia y sus productos de degradación o bien la sustancia activa presenta una degradación abiótica general baja o nula, es necesario efectuar los ensayos descritos en los puntos 10.1.3 y 10.3.2 y, en su caso, en el punto 10.4. La elección del ensayo o ensayos adecuados dependerá de los resultados de la valoración inicial efectuada
10.1.1.1 Abiótica
a) Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de descomposición — Se exige la identificación de los productos de descomposición cuando los productos de descomposición están presentes en cualquier tiempo de muestreo en una cantidad ≥ 10 %
b) Fototransformación en agua, incluida la identificación de los productos de transformación
10.1.1.2. Biótica
a) Biodegradabilidad fácil
b) Biodegradabilidad intrínseca (cuando proceda)
10.1.2. Adsorción/desorción
10.1.3. Velocidad y vías de degradación, incluida la identificación de los metabolitos y productos de degradación
10.1.3.1. Tratamiento biológico de aguas residuales
a) Biodegradación aeróbica	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
b) Biodegradación anaeróbica	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
c) Ensayo de simulación en depuradoras de aguas residuales	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.1.3.2. Biodegradación en agua dulce
a) Estudio de degradación acuática aeróbica	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
b) Ensayo de degradación agua/sedimentos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.1.3.3 Biodegradación en agua marina	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.1.3.4 Biodegradación durante el almacenamiento de estiércol	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.1.4. Adsorción y desorción en sistemas agua/sedimentos acuáticos y, cuando proceda, adsorción y desorción de los metabolitos y productos de degradación	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.1.5. Estudio de campo sobre acumulación en los sedimentos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.1.6. Sustancias inorgánicas: Información sobre el destino y el comportamiento en el agua	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2. Destino y comportamiento en el suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.1. Estudio de laboratorio sobre la velocidad y vía de degradación, incluida la identificación de los procesos que intervienen y la identificación de los eventuales metabolitos y productos de degradación en un tipo de suelo (a menos que la vía dependa del pH) en condiciones adecuadas Estudios de laboratorio sobre velocidad de degradación en tres tipos adicionales de suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.2. Estudios de campo, dos tipos de suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.3. Estudios de acumulación en el suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.4. Adsorción y desorción en al menos tres tipos de suelo y, cuando proceda, adsorción y desorción de los metabolitos y productos de degradación	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.5. Otros estudios de sorción
10.2.6. Movilidad en al menos tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y productos de degradación	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.6.1. Estudios de lixiviación en columna
10.2.6.2. Estudios con lisímetro
10.2.6.3. Estudios de lixiviación sobre el terreno
10.2.7. Magnitud y naturaleza de los residuos fijos Se recomienda combinar la determinación y características de los residuos fijos con un estudio de simulación del suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.8. Otros estudios de degradación del suelo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.2.9. Sustancias inorgánicas: Información sobre el destino y el comportamiento en el suelo
10.3. Destino y comportamiento en la atmósfera
10.3.1. Fotólisis en el aire (método de estimación) Identificación de los productos de transformación
10.3.2. Destino y comportamiento en la atmósfera, otros estudios	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.4. Otros estudios sobre el destino final y el comportamiento en el medio ambiente	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.5. Definición de los residuos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.5.1. Definición de residuo para la evaluación del riesgo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.5.2. Definición de residuo con fines de seguimiento
10.6. Datos relativos al seguimiento	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
10.6.1. En los estudios de degradación en suelo, agua y sedimentos se incluirá la identificación de todos los productos de degradación (> 10 %)
11. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
11.1. Precauciones y métodos recomendados relativos a la manipulación, uso, almacenamiento, transporte o incendio
11.2. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.
11.3. Medidas de emergencia en caso de accidente
11.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación en la superficie o el interior de lo siguiente: a) aire b) agua, incluida el agua potable c) suelo
11.5. Procedimientos de gestión de residuos de la sustancia activa por usuarios industriales o profesionales
11.6. Posibilidad de reutilización o reciclado
11.7. Posibilidad de neutralización de efectos
11.8. Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de eliminación del lixiviado
11.9. Condiciones de incineración controlada
11.10. Identificación de las sustancias comprendidas en el ámbito de aplicación de la lista I o la lista II del anexo de la Directiva 80/68/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1979, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación causada por determinadas sustancias peligrosas (3), de los anexos I y II de la Directiva 2006/118/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a la protección de las aguas subterráneas contra la contaminación y el deterioro (4), del anexo I de la Directiva 2008/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativa a las normas de calidad ambiental en el ámbito de la política de aguas (5), del anexo I, parte B, de la Directiva 98/83/CE, o de los anexos VIII y X de la Directiva 2000/60/CE
12. CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO DEL BIOCIDA
12.1. Indicar toda clasificación y etiquetado existentes
12.2. La clasificación del peligro de la sustancia en aplicación del Reglamento (CE) no 1272/2008
Además, para cada entrada, deberán indicarse los motivos por los que no se facilita la clasificación para un parámetro
12.2.1. Clasificación del peligro
12.2.2. Pictograma de peligro
12.2.3. Palabra de advertencia
12.2.4. Indicaciones de peligro
12.2.5. Consejos de prudencia, con inclusión de la prevención, respuesta, almacenamiento y eliminación
12.3. Límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del Reglamento (CE) no 1272/2008
13. RESUMEN Y EVALUACIÓN Se resumirá y evaluará la información fundamental obtenida de los parámetros de cada una de las subsecciones 2 a 12, y se elaborará un proyecto de evaluación de riesgos
(1) La información facilitada debe corresponder a la sustancia activa purificada cuya especificación se indique o a la sustancia activa que se produzca, si fuera distinta. (2) La información facilitada debe corresponder a la sustancia activa purificada cuya especificación se indique. (3) DO L 20 de 26.1.1980, p. 43. (4) DO L 372 de 27.12.2006, p. 19. (5) DO L 348 de 24.12.2008, p. 84.

TÍTULO 2

MICROORGANISMOS

Documentación fundamental y documentación adicional para sustancias activas

En el cuadro siguiente se indica la información requerida para apoyar la aprobación de una sustancia activa.

Columna 1 Información exigida:	Columna 2 Todos los datos son documentación fundamental a menos que se indique que es adicional	►M12 Columna 3 Normas específicas para la adaptación de la columna 1 ◄
1. SOLICITANTE
1.1. Nombre y dirección
1.2. Persona de contacto
1.3. Fabricante (nombre, dirección y ubicación de las instalaciones de fabricación)
2. DENOMINACIÓN DEL MICROORGANISMO
2.1. Denominación común del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos)
2.2. Denominación taxonómica y cepa
2.3. Número de referencia del cultivo y colección donde está depositado el cultivo
▼M12
2.4. Especificación del ingrediente activo de grado técnico
▼M12
2.4.1. Contenido del microorganismo activo, y denominación y contenido de los metabolitos o las toxinas pertinentes
2.4.2. Denominación y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes
2.4.3. Perfil analítico de los lotes
▼M12
2.5. Método de producción y control de calidad
▼M12 —————
▼B
3. PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL MICROORGANISMO
3.1. Información general sobre el microorganismo
3.1.1. Antecedentes
3.1.2. Usos anteriores
3.1.3. Origen, presencia natural y distribución geográfica
3.2. Fases de desarrollo/ciclo vital del microorganismo
3.3. Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales conocidos
3.4. Estabilidad genética y factores de la misma
▼M12
3.5. Información sobre la producción de los metabolitos y las toxinas pertinentes
▼B
3.6. Producción y resistencia a los antibióticos y otros agentes antimicrobianos
3.7. Resistencia ante los factores ambientales
3.8. Otros datos sobre el microorganismo
4. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
▼M12
4.1. Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia y denominación del microorganismo
4.2. Métodos de análisis del microorganismo como se produce finalmente
▼M12
4.3. Métodos utilizados con fines de seguimiento para detectar y cuantificar los residuos (viables o inviables)
▼B
5. EFECTIVIDAD FRENTE AL ORGANISMO OBJETIVO
5.1. Función y modo de control, por ejemplo atracción, sacrificio, inhibición
5.2. Infecciosidad, capacidad de dispersión y de colonización
5.3. Organismo u organismos representativos que quieren combatirse y productos, organismos u objetos que quieren protegerse
5.4. Efectos sobre el organismo u organismos objetivo representativos Efectos sobre materiales, sustancias y productos
5.5. Concentración probable en la que se utilizará el microorganismo
5.6. Modo de acción (incluido el plazo)
5.7. Datos sobre la eficacia
5.8. Cualquier limitación de la eficacia que se conozca
5.8.1. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencias en el organismo u organismos objetivo y estrategias adecuadas para hacerle o hacerles frente
5.8.2. Observaciones de efectos colaterales indeseables o involuntarios
5.8.3. Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas del organismo objetivo
5.9. Métodos para evitar la pérdida de virulencia de los inóculos del microorganismo
6. USOS PREVISTOS Y EXPOSICIÓN
6.1. Ámbitos previstos de uso
6.2. Tipo o tipos de producto
6.3. Descripción detallada del modo o modos de uso previstos
6.4. Categorías de usuarios respecto a los que el microorganismo debería aprobarse
6.5. Datos de exposición que apliquen, en su caso, las metodologías descritas en la sección 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006
6.5.1. Información sobre exposición humana asociada a los usos previstos y eliminación de la sustancia activa
6.5.2. Información sobre exposición medioambiental asociada a los usos previstos y a la eliminación de la sustancia activa
6.5.3. Información sobre exposición de animales destinados a la producción de alimentos y alimentos y piensos asociada a los usos previstos de la sustancia activa
7. EFECTOS EN LA SALUD HUMANA Y ANIMAL		Los requisitos de información en la presente sección podrán adaptarse según proceda con arreglo a las especificaciones del título 1 del presente anexo.
7.1. Información básica
7.1.1. Datos médicos
7.1.2. Control médico del personal de las instalaciones de fabricación
7.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergenicidad
7.1.4. Observación directa, por ejemplo casos clínicos Cualquier tipo de patogenicidad e infecciosidad para las personas y otros mamíferos en condiciones de inmunosupresión
7.2. Estudios básicos
7.2.1. Sensibilización
7.2.2. Toxicidad, patogenicidad e infectividad agudas
7.2.2.1. Toxicidad, patogenicidad e infectividad agudas por vía oral
7.2.2.2. Toxicidad, patogenicidad e infectividad agudas por vía inhalatoria	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.2.2.3. Administración única intraperitoneal o subcutánea	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.2.3. Ensayo de genotoxicidad in vitro
7.2.4. Estudio con cultivos celulares
7.2.5. Información sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.2.5.1. Efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.2.6. Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento médico
7.3. Estudios específicos de toxicidad, patogenicidad e infectividad	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.4. Genotoxicidad: estudios in vivo con células somáticas	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.5. Estudios in vivo con células reproductoras	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.6. Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infectividad en mamíferos y evaluación global
7.7. Residuos en la superficie o el interior de los artículos tratados, alimentos y piensos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.7.1. Persistencia y probabilidad de la multiplicación en la superficie o en el interior de artículos tratados, piensos o alimentos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.7.2. Información adicional necesaria	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.7.2.1. Residuos no viables	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.7.2.2. Residuos viables	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
7.8. Resumen y evaluación de la presencia de residuos en la superficie o el interior de los artículos tratados, alimentos y piensos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8. EFECTOS EN ORGANISMOS NO OBJETIVO		Los requisitos de información en la presente sección podrán adaptarse según proceda con arreglo a las especificaciones del título 1 del presente anexo.
8.1. Efectos en los organismos acuáticos
8.1.1. Efectos en los peces
8.1.2. Efectos en invertebrados de agua dulce
8.1.3. Efectos en el crecimiento de las algas
8.1.4. Efectos en plantas distintas de las algas	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.2. Efectos en las lombrices de tierra
8.3. Efectos en los microorganismos del suelo
8.4. Efectos en las aves
8.5. Efectos en las abejas
8.6. Efectos en artrópodos distintos de las abejas
8.7. Otros estudios	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.7.1. Plantas terrestres	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.7.2. Mamíferos	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.7.3. Otras especies y procesos pertinentes	DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
8.8. Resumen y evaluación de los efectos en organismos no objetivo
9. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
9.1. Persistencia y multiplicación
9.1.1. Suelo
9.1.2. Agua
9.1.3. Aire
9.1.4. Movilidad
9.1.5. Resumen y evaluación del destino y del comportamiento en el medio ambiente
10. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
10.1. Métodos y precauciones recomendadas para la manipulación, el almacenamiento o el transporte, o en caso de incendio
10.2. Medidas de emergencia en caso de accidente
10.3. Procedimientos de destrucción o descontaminación
10.4. Procedimientos de gestión de residuos
10.5. Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y uso
11. CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO DEL MICROORGANISMO
11.1. Grupo de riesgo correspondiente especificado en el artículo 2 de la Directiva 2000/54/CE
12. RESUMEN Y EVALUACIÓN Se resumirá y evaluará la información fundamental obtenida de los parámetros de cada una de las subsecciones 2 a 12, y se elaborará un proyecto de evaluación de riesgos

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ANNEX II / REQUISITOS DE INFORMACIÓN SOBRE SUSTANCIAS ACTIVAS

TÍTULO 1

SUSTANCIAS QUÍMICAS

Documentación fundamental y documentación adicional para sustancias activas

TÍTULO 2

MICROORGANISMOS

Documentación fundamental y documentación adicional para sustancias activas

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