Article 19 / Condiciones para la concesión de una autorización
Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, solo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:
las sustancias activas han sido incluidas en el anexo I o aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;
está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2 del presente artículo:
el biocida es suficientemente eficaz,
el biocida no produce en los organismos objetivo efectos inaceptables, como la aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los animales vertebrados,
el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas, incluida la de los grupos vulnerables, o de los animales, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos,
el biocida no produce efectos inaceptables en el medio ambiente, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes:
es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, de las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;
se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del producto;
se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) no 315/93 del Consejo ( 29 ), el Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 30 ), el Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 31 ) o la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 32 ), o se han establecido límites específicos de migración o límites para el contenido residual de materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos respecto a tales sustancias activas de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 33 );
en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para la salud humana y animal y el medio ambiente.
Al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 se tendrán en cuenta los factores siguientes:
las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida;
la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga;
las consecuencias del uso y eliminación del biocida;
los efectos acumulativos;
los efectos sinérgicos.
No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público en general si:
cumple los criterios fijados en la Directiva 1999/45/CE para ser clasificado como:
cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) no 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:
está compuesto por una sustancia, o la genera, que cumple los criterios para ser considerada PBT o mPmB, de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006;
tiene propiedades de alteración endocrina, o
tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.
El uso de un biocida autorizado de conformidad con el presente apartado estará sujeto a medidas de mitigación de riesgos para garantizar que se minimice la exposición de las personas y del medio ambiente a dicho biocida. El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado quedará limitado a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.
Solo podrá autorizarse una familia de biocidas si:
la solicitud identifica expresamente los riesgos máximos para la salud humana, la salud animal y el medio ambiente, y el nivel mínimo de eficacia, en los que se basa la evaluación, así como las variaciones permitidas en la composición y usos mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra s), junto con sus respectivas clasificación, indicaciones de peligro y consejos de prudencia y toda medida oportuna de reducción de riesgos, y
puede establecerse, sobre la base de la evaluación contemplada en el párrafo primero del presente apartado, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.