Article 19 / Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
il biocida è sufficientemente efficace;
il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio ( 29 ), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 30 ), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 31 ) o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 32 ), o sono stati stabiliti limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali principi attivi a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 33 );
in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la saluta animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.
La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:
le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
gli effetti cumulativi;
gli effetti sinergici.
Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:
soddisfa i criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come:
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
consiste di, contiene o genera una sostanza che soddisfa i criteri di definizione di una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino; o
ha effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.
L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri nei quali sia soddisfatta la condizione di cui al primo comma.
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se:
la domanda individua in modo esplicito i rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione, nonché le variazioni di composizione e di utilizzo consentite di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di mitigazione del rischio; e
è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al primo comma del presente paragrafo, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alla condizioni di cui al paragrafo 1.