ANNEX VI / ELENCO DEI FILTRI UV AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI
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Numero d'ordine |
Identificazione della sostanza |
Condizioni |
Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze |
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Denominazione chimica/INN/XAN |
Denominazione comune nel glossario degli ingredienti |
Numero CAS |
Numero CE |
Tipo di prodotto, parti del corpo |
Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso |
Altre |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
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1 |
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2 |
N,N,N-trimetil-[(2-cheto-3-bornilidene) metil]4-anilina metilsolfato |
Camphor Benzalkonium Methosulfate |
258-190-8 |
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6 % |
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3 |
Acido benzoico, 2-idrossi-, 3,3,5-trimetilcicloesil estere/Homosalato (8) |
Homosalate |
204-260-8 |
Prodotti per il viso ad eccezione dei prodotti spray aerosol |
7,34 % |
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4 |
2-idrossi-4-metossibenzofenone/Ossibenzone (6) |
Benzophenone-3 |
205-031-5 |
a) Prodotti per il viso, prodotti per le mani e prodotti per le labbra, esclusi i prodotti spray ad aerosol e a pompa b) Prodotti per il corpo, compresi i prodotti spray ad aerosol e a pompa c) Altri prodotti |
a) 6 % b) 2,2 % c) 0,5 % |
Per a) e b): concentrazione non superiore allo 0,5 % per proteggere la formulazione del prodotto a) Se la sostanza è usata a una concentrazione dello 0,5 % per proteggere la formulazione del prodotto, i livelli usati come filtro UV non devono superare il 5,5 %. b) Se la sostanza è usata a una concentrazione dello 0,5 % per proteggere la formulazione del prodotto, i livelli usati come filtro UV non devono superare l’1,7 %. |
Per a) e b): contiene Benzophenone-3 (1) |
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5 |
Spostato o rimosso |
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6 |
Acido 2-fenil-benzimidazolo 5 solfonico e suoi sali di potassio, sodio e trietanolammina/Ensulizole |
Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid |
248-502-0 |
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8 % (in acido) |
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7 |
3,3′-(1,4-fenilenedimetilene) bis [7,7-dimetil-2-ossibiciclo-(2,2,1) epta-1-ilmetanosolfonico acido] e suoi sali/Ecamsule |
Terephthalylidene Dicamphor Sulfonic Acid |
410-960-6 |
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10 % (in acido) |
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8 |
1-(4-tert-butil-fenil)-3-(4-metossifenil)propano-1,3-dione |
Butyl Methoxydibenzoylmethane |
274-581-6 |
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5 % |
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9 |
Acido alfa (ossi-2-bornilidene-3-)-toluene-4-solfonico e suoi sali/Avobenzone |
Benzylidene Camphor Sulfonic Acid |
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6 % (in acido) |
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10 |
Estere 2-etilesilico dell’acido 2-ciano-3,3-difenilacrilico/Octocrilene (6) (7) |
Octocrylene |
228-250-8 |
a) Prodotti spray ad aerosol b) Altri prodotti |
a) 9 % b) 10 % |
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11 |
Polimero di N-{}{(2 e 4)-[2-ossoborn-3-ilidene)metil]benzil}}acrilammide |
Polyacrylamidomethyl Benzylidene Camphor |
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6 % |
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12 |
4-metossicinnamato di 2-etilesile/Octinossato |
Ethylhexyl Methoxycinnamate |
226-775-7 |
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10 % |
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13 |
Etossilato etil-4-amminobenzoato |
PEG-25 PABA |
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10 % |
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14 |
Isopentil-4-metossicinnamat o/Amiloxate |
Isoamyl p-Methoxycinnamate |
275-702-5 |
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10 % |
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15 |
2,4,6-trianilino-(p-carbo-2′-etilessil-1'ossi)-1,3,5-triazina |
Ethylhexyl Triazone |
402-070-1 |
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5 % |
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16 |
Fenol, 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-metil-6-(2-metil-3-(1,3,3,3-tetrametil-1-(trimetilsilil)ossi)-disilossanil)propil) |
Drometrizole Trisiloxane |
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15 % |
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17 |
Acido benzoico, 4,4-((6-((4-(((1,1-dimetiletil)ammino)carbonil)fenil)ammino)1,3,5-trianzin-2,4-diil)diimmino)bis-, bis(2-etilesil)estere/Iscotrizinol (USAN) |
Diethylhexyl Butamido Triazone |
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10 % |
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▼M51 ————— |
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▼M10 ————— |
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20 |
2-etilesil salicitato/Octisalato |
Ethylhexyl Salicylate |
204-263-4 |
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5 % |
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21 |
4-(dimetilammino)benzoato di 2-etilesile/Padimato-O (USAN:BAN) |
Ethylhexyl Dimethyl PABA |
244-289-3 |
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8 % |
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22 |
Acido-2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico [benzofenone-5] e il suo sale sodico/Sulisobenzone |
Benzophenone-4, Benzophen one-5 |
223-772-2 / |
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5 % (in acido) |
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23 |
2,2′-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo/Bisoctrizole |
Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol |
403-800-1 |
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10 % (5) |
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23 bis |
2,2′-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo/Bisoctrizole |
Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) |
403-800-1 |
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10 % (5) |
Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione. Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche: — purezza ≥ 98,5 % con la frazione dell'isomero 2,2′-metilene-bis-6(2H-benzotriazolo-2-il)-4-(isoottile)fenolo) non superiore all' 1,5 %; — solubilità < 5 ng/L in acqua a 25 °C; — coefficiente di ripartizione (Log Pow): 12,7 a 25 °C; — non rivestito; — dimensione media delle particelle D50 (50 % del numero al di sotto di tale diametro): ≥ 120 nm della distribuzione della massa e/o ≥ 60 nm della distribuzione dimensionale numerica. |
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24 |
Sale dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico/Bisdisulizole disodium (USAN) |
Disodium Phenyl Dibenzimidazole Tetrasulfonate |
429-750-0 |
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10 % (in acido) |
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25 |
2,2'-(6-(4-Metossifenil)-1,3,5-triazina-2,4-diil)bis(5-((2-etilesil)ossi)fenolo) /Bemotrizinol |
Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine |
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10 % |
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26 |
Dimeticodietilbenzalmalonato |
Polysilicone-15 |
426-000-4 |
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10 % |
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27 |
Biossido di titanio (2) |
Titanium Dioxide |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
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25 % (4) |
Biossido di titanio in polvere contenente ≥ 1 % di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 μm, da usare in conformità all’allegato III, n. 321. Per i tipi di prodotto di cui alla lettera c), colonna f), dell’allegato III n. 321 si applica la concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso di cui alla colonna g) della presente voce. |
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27 bis |
Biossido di titanio (2) |
Titanium dioxide (nano) |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
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25 % (4) |
Da non utilizzare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche: — purezza ≥ 99 %, — forma rutilica, o rutilo contenente fino al 5 % di anatasio, con struttura cristallina e aspetto fisico a cluster di forma sferica, aghiforme o lanceolata, — dimensione media delle particelle basata sulla distribuzione dimensionale numerica ≥ 30 nm, — rapporto dimensionale da 1 a 4,5 e superficie specifica per unità di volume ≤ 460 m2/cm3, — rivestito con silice, silice idratata, ossido di alluminio, idrossido di alluminio, stearato di alluminio, acido stearico, trimetossicaprililsilano, glicerina, dimeticone, dimeticone idrogenato, simeticone, o rivestito con una delle seguenti combinazioni: — ilice a una concentrazione massima del 16 % e cetil fosfato a una concentrazione massima del 6 %, — ossido di alluminio a una concentrazione massima del 7 % e biossido di manganese a una concentrazione massima dello 0,7 % (da non utilizzare nei prodotti per le labbra), — ossido di alluminio a una concentrazione massima del 3 % e trietossicaprililsilano a una concentrazione massima del 9 %, — attività fotocatalitica ≤ 10 % rispetto al riferimento corrispondente non rivestito o non drogato, — le nanoparticelle sono fotostabili nella formulazione finale. |
Per i prodotti per il viso contenenti Titanium dioxide (nano), rivestito con una combinazione di ossido di alluminio e biossido di manganese: da non utilizzare sulle labbra. |
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28 |
2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]- benzoato di esile (10) |
Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate (DHHB) |
443-860-6 |
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10 % |
Il di-n-esil ftalato (DnHexP) come impurità sotto forma di tracce inevitabili nella sostanza DHHB non deve superare un valore di 10 ppm. |
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29 |
1,3,5-Triazina, 2,4,6-tris[1,1′-bifenil]-4-il-, compreso l'impiego come nanomateriale |
Tris-biphenyl triazine Tris-biphenyl triazine (nano) |
— |
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10 % |
Da non usare negli spray. Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche: — valore medio della particella primaria > 80 nm; — Purezza ≥ 98 %; — non rivestiti |
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30 |
Ossido di zinco |
Zinc Oxide |
215-222-5 |
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25 % (3) |
Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione. |
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30a |
Ossido di zinco |
Zinc Oxide (nano) |
215-222-5 |
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25 % (3) |
Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione. Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche: — purezza ≥ 96 %, con struttura cristallina della wurtzite e aspetto fisico a cluster a bastoncello, stella e/o di forma isometrica, con impurezze costituite unicamente da anidride carbonica e acqua, mentre tutte le altre impurezze sono inferiori all'1 % in totale. — diametro mediano della distribuzione dimensionale numerica delle particelle D50 (50 % del numero al di sotto di tale diametro) > 30 nm e D1 (1 % al di sotto di questa dimensione) > 20 nm — solubilità in acqua < 50 mg/l — non rivestiti o rivestiti con trietossi-caprililsilano, dimeticone, dimetossi-difenil-silano-trietossi-caprililsilano cross-polimero o ottiltrietossisilano. |
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31 |
3,3′-(1,4-fenilene)bis(5,6-difenil-1,2,4-triazina) |
Phenylene Bis-Diphenyltriazine |
700-823-1 |
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5 % |
Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un'esposizione dei polmoni dell'utilizzatore finale per inalazione. |
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32 |
Acetato di 2-etossietil (2Z)-2-ciano-2-[3-(3-metossipropilammino) cicloes-2-en-1-ilidene] |
Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate |
700-860-3 |
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3 % |
— Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. — Non impiegare con agenti nitrosanti— Tenore massimo di nitrosammine: 50 μg/kg — Conservare in recipienti esenti da nitriti. |
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33 |
1,1’-(1,4-piperazindiil)bis[1-[2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]fenil]-metanone |
Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine |
485-100-6 |
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10 % (9) |
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34 |
1,1’-(1,4-piperazindiil)bis[1-[2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]fenil]-metanone |
Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano) |
485-100-6 |
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10 % (9) |
Sono consentiti solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche: — purezza ≥ 97 % — dimensione media delle particelle D50 (50 % del numero al di sotto di tale diametro): ≥ 50 nm della distribuzione dimensionale numerica. Da non usare nelle applicazioni che possono comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. |
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(1)
La prescrizione non si applica se la concentrazione è pari o inferiore allo 0,5 % quando la sostanza è usata per proteggere il prodotto.
(2)
Come colorante, cfr. allegato IV, n. 143.
►M12
(3)
In caso di uso combinato di ossido di zinco e ossido di zinco (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g. ◄
►M16
(4)
In caso di uso combinato di biossido di titanio e di biossido di titanio (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g. ◄
►M26
(5)
In caso di uso combinato di Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol e di Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano), la somma non deve superare il limite indicato nella colonna g. ◄
(6)
Tuttavia i prodotti cosmetici che contengono tale sostanza e che rispettano le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009 applicabili il 27 luglio 2022 possono essere immessi sul mercato dell’Unione fino al 28 gennaio 2023 e messi a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 28 luglio 2023.
(7)
Benzophenone come impurità e/o prodotto di degradazione di Octocrylene deve essere mantenuto al livello di tracce.
(8)
A decorrere dal 1o gennaio 2025 i prodotti cosmetici contenenti tale sostanza e non conformi alle condizioni non sono immessi sul mercato dell’Unione. A decorrere dal 1o luglio 2025 i prodotti cosmetici contenenti tale sostanza e non conformi alle condizioni non sono messi a disposizione sul mercato dell’Unione.
(9)
In caso di uso combinato di Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine e Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (nano), la somma non deve superare il 10 %.
(10)
A decorrere dal 1o gennaio 2027 i prodotti cosmetici contenenti 2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]- benzoato di esile e non conformi alle condizioni non sono immessi sul mercato dell’Unione. A decorrere dal 1o luglio 2028 i prodotti cosmetici contenenti «2-[4-(dietilammino)-2-idrossibenzoil]- benzoato di esile» e non conformi alle condizioni non sono messi a disposizione sul mercato dell’Unione.. |
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