Article 3 / Requisitos para la puesta en el mercado de sustancias catalogadas
1.
Los operadores que deseen poner en el mercado las sustancias catalogadas de las categorías 1 y 2 del anexo I deberán designar un agente responsable del comercio de las sustancias catalogadas, notificar a las autoridades competentes el nombre y las señas de contacto de dicho agente y notificarles inmediatamente toda modificación posterior de dichos datos. El agente cuidará de que el comercio de las sustancias catalogadas que efectúe el operador se lleve a cabo en observancia de lo dispuesto en el presente Reglamento. El agente estará facultado para representar al operador y adoptar las decisiones necesarias para realizar las tareas anteriormente especificadas.
2.
Los operadores y usuarios deberán obtener una licencia concedida por las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos, antes de que puedan poseer o poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I. Las autoridades competentes podrán conceder licencias especiales a farmacias, dispensarios de productos veterinarios, determinados tipos de autoridades públicas y las fuerzas armadas. Esas licencias especiales serán válidas solo para el uso de sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I en el ámbito de los servicios oficiales de los operadores interesados.
3.
Los operadores que dispongan de una licencia suministrarán las sustancias catalogadas de la categoría 1 del anexo I exclusivamente a operadores o usuarios que también posean una licencia y que hayan firmado una declaración de cliente tal como se establece en el artículo 4, apartado 1.
4.
Para decidir si concede o no una licencia, la autoridad competente tendrá en cuenta, en particular, la competencia e integridad del solicitante. La licencia se denegará cuando existan motivos fundados para dudar de la adecuación y la fiabilidad del solicitante o del agente encargado del comercio de las sustancias catalogadas. La autoridad competente podrá suspender o retirar la licencia si tiene motivos fundados para creer que el titular ha dejado de ser digno de tenerla o ha dejado de cumplir las condiciones de concesión de la misma.
5.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 8, las autoridades competentes podrán, bien limitar la validez de la licencia a no más de tres años, bien obligar a los operadores y a los usuarios a demostrar en intervalos de no más de tres años que siguen cumpliendo las condiciones de concesión de la licencia. La licencia consignará la operación u operaciones para las que sea válida y las sustancias catalogadas a que se refiera. Las autoridades competentes concederán, en principio, licencias especiales por un plazo ilimitado, pero podrán suspenderlas o revocarlas cuando tengan motivos fundados para creer que su titular ha dejado de ser digno de tener una licencia o ha dejado de cumplir las condiciones de su concesión.
6.
Los operadores deberán obtener un registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos antes de poner en el mercado sustancias catalogadas de la categoría 2 del anexo I. A partir del 1 de julio de 2015, los usuarios deberán obtener un registro de las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos, antes de poseer sustancias catalogadas de la subcategoría 2A del anexo I. Las autoridades competentes podrán conceder registros especiales a farmacias, dispensarios de productos veterinarios, determinados tipos de autoridades públicas y las fuerzas armadas. Estos registros especiales serán válidos solo para el uso de sustancias catalogadas de la categoría 2 del anexo I en el ámbito de los servicios oficiales de los operadores o usuarios interesados.
6 bis.
Los operadores que posean un registro suministrarán las sustancias catalogadas de la categoría 2A del anexo I exclusivamente a otros operadores o usuarios que también posean tal registro y hayan firmado una declaración de cliente tal como se establece en el artículo 4, apartado 1.
6 ter.
Para decidir si concede o no un registro, las autoridades competentes tendrán en cuenta, en particular, la competencia e integridad del solicitante. Denegarán el registro cuando existan motivos fundados para dudar de la idoneidad y la fiabilidad del solicitante o del agente encargado del comercio de las sustancias catalogadas. Las autoridades competentes podrán suspender o revocar el registro si tienen motivos fundados para creer que el titular ha dejado de ser digno de tenerlo o ha dejado de cumplir las condiciones de concesión del mismo.
6 quater.
Las autoridades competentes podrán exigir de los operadores y usuarios el pago de un derecho por la solicitud de una licencia o de un registro.
En caso de que se perciban derechos, las autoridades competentes considerarán un ajuste del importe de esos derechos en función del tamaño de la empresa. Dichos derechos se recaudarán de forma no discriminatoria y no rebasarán el coste de la tramitación de la solicitud.
7.
Las autoridades competentes incluirán a los operadores y usuarios que hayan obtenido una licencia o un registro en la base de datos europea a la que se refiere el artículo 13 bis.
8.
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 15 bis en lo referente a los requisitos y las condiciones para:
a)
la concesión de la licencia incluyendo, si procede, las categorías de datos personales que deban facilitarse;
b)
la concesión de un registro incluyendo, si procede, las categorías de datos personales que deban facilitarse;
c)
la inclusión en la base de datos europea a que se refiere el artículo 13 bis, con arreglo al apartado 7 del presente artículo, de los operadores y usuarios que hayan obtenido una licencia o un registro.
Las categorías de datos personales a las que se refieren las letras a) y b) del párrafo primero del presente apartado no incluirán los datos de categorías especiales de datos a que se refiere el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 4 ).