Article 3 / Exigences liées à la mise sur le marché de substances classifiées
1.
Les opérateurs qui souhaitent mettre sur le marché des substances classifiées relevant des catégories 1 et 2 de l'annexe I sont tenus de désigner une personne responsable du commerce de substances classifiées, de notifier son nom et ses coordonnées aux autorités compétentes et de communiquer immédiatement à celles-ci toute modification ultérieure de cette information. Le responsable veille à ce que le commerce de substances classifiées réalisé par l'opérateur s'effectue dans le respect du présent règlement. Le responsable est habilité à représenter l'opérateur et à prendre les décisions nécessaires à l'accomplissement des tâches indiquées ci-dessus.
2.
La détention ou la mise sur le marché de substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I sont subordonnées à l’obtention par les opérateurs et par les utilisateurs d’un agrément délivré par les autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis. Les autorités compétentes peuvent octroyer un agrément spécial aux officines pharmaceutiques ou vétérinaires, à certaines catégories d’autorités publiques ou aux forces armées. Cet agrément spécial n’est valable que pour l’utilisation de substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I dans le domaine des activités officielles des opérateurs concernés.
3.
Tout opérateur détenteur d’un agrément ne fournit les substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l’annexe I qu’à des opérateurs ou à des utilisateurs eux-mêmes titulaires d’un agrément et ayant signé une déclaration du client telle que prévue à l’article 4, paragraphe 1.
4.
En examinant s'il y a lieu d'octroyer un agrément, les autorités compétentes prennent en considération notamment la compétence et l'intégrité du demandeur. L'agrément doit être refusé s'il existe des motifs raisonnables de penser que le demandeur ou le responsable du commerce des substances classifiées ne sont pas des personnes adéquates ou de confiance. L'agrément peut être suspendu ou retiré par les autorités compétentes s'il existe des motifs raisonnables de croire que le titulaire n'est plus digne de détenir un agrément ou que les conditions pour son octroi ne sont plus remplies.
5.
Sans préjudice du paragraphe 8, les autorités compétentes peuvent, soit limiter la validité de l’agrément à trois ans au maximum, soit obliger les opérateurs et les utilisateurs à démontrer, à des intervalles n’excédant pas trois ans, que les conditions d’octroi de l’agrément sont encore remplies. L’agrément mentionne l’opération ou les opérations pour lesquelles il a été octroyé, ainsi que les substances classifiées concernées. Les agréments spéciaux sont en principe délivrés par les autorités compétentes pour une durée illimitée, mais ils peuvent être suspendus ou retirés par les autorités compétentes lorsqu’il existe des motifs raisonnables de croire que le titulaire ne répond plus aux critères d’aptitude et d’honorabilité requis pour détenir un agrément, ou que les conditions d’octroi de l’agrément ne sont plus remplies.
6.
Les opérateurs s’enregistrent auprès des autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis avant de mettre sur le marché des substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l’annexe I. À compter du 31 juin 2015, les utilisateurs s’enregistrent auprès des autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis avant de détenir des substances classifiées relevant de la sous-catégorie 2A de l’annexe I. Les autorités compétentes peuvent octroyer un enregistrement spécial aux officines pharmaceutiques ou vétérinaires, à certaines catégories d’autorités publiques ou aux forces armées. Ces enregistrements spéciaux ne sont considérés comme valables que pour l’utilisation de substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l’annexe I dans le domaine des activités officielles des opérateurs ou des utilisateurs concernés.
6 bis.
Tout opérateur titulaire d’un enregistrement ne fournit les substances classifiées relevant de la sous-catégorie 2A de l’annexe I qu’à d’autres opérateurs ou utilisateurs eux-mêmes titulaires d’un tel enregistrement et ayant signé une déclaration du client, telle qu’elle est prévue à l’article 4, paragraphe 1.
6 ter.
Lorsqu’elles examinent s’il y a lieu d’octroyer un enregistrement, les autorités compétentes prennent notamment en considération la compétence et l’intégrité du demandeur. Elle refusent de procéder à l’enregistrement s’il existe des motifs raisonnables de penser que le demandeur ou le responsable du commerce des substances classifiées ne sont pas des personnes adéquates ou de confiance. Elles peuvent suspendre ou retirer l’enregistrement s’il existe des motifs raisonnables de croire que son titulaire ne répond plus aux critères d’aptitude et d’honorabilité permettant de bénéficier d’un enregistrement, ou que les conditions d’octroi de l’enregistrement ne sont plus remplies.
6 quater.
Les autorités compétentes peuvent demander aux opérateurs et aux utilisateurs de payer un droit pour la demande d’agrément ou d’enregistrement.
Lorsqu’un droit est perçu, les autorités compétentes envisagent d’adapter le niveau de ce droit en fonction de la taille de l’entreprise. Ce droit est perçu de manière non discriminatoire et son montant ne peut dépasser le coût du traitement de la demande.
7.
Les autorités compétentes mentionnent les opérateurs et les utilisateurs titulaires d’un agrément ou d’un enregistrement dans la base de données européenne visée à l’article 13 bis.
8.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l’article 15 bis en ce qui concerne les exigences et les conditions applicables à:
a)
l’octroi de l’agrément, y compris, le cas échéant, les catégories de données à caractère personnel à fournir;
b)
l’octroi de l’enregistrement, y compris, le cas échéant, les catégories de données à caractère personnel à fournir;
c)
la mention des opérateurs et des utilisateurs dans la base de données européenne visée à l’article 13 bis, conformément au paragraphe 7 du présent article.
Les catégories de données à caractère personnel visées aux points a) et b) du premier alinéa du présent paragraphe n’incluent pas les catégories particulières de données visées à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil ( 4 ).