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CELEX 02012R0528 · v20260819

Article 13 / Presentazione e accettazione delle domande

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1.  
Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all’Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell’approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.
2.  

Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:

a) 

fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall’articolo 20 prodotti successivamente all’approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e

b) 

la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.

3.  
Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.

4.  
In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.
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