Article 21 / Deroghe ai requisiti in materia di dati
1.
In deroga all’articolo 20, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:
a)
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
b)
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
c)
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
2.
Il richiedente può proporre di adeguare i requisiti in materia di dati dell’articolo 20 conformemente all’allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.
3.
Al fine di garantire l’applicazione armonizzata del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, per stabilire i criteri per definire i casi in cui l’esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l’adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui all’articolo 20.