ANNEX III / PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONE PER I BIOCIDI
1. Il presente allegato illustra le prescrizioni in materia di informazione da inserire nel fascicolo relativo al biocida che accompagna la domanda di approvazione di un principio attivo conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), e nel fascicolo che accompagna la domanda di autorizzazione del biocida conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a).
2. I dati previsti nel presente allegato comprendono un insieme d’informazioni di base (CDS) e un insieme d’informazioni supplementari (ADS). I dati appartenenti al CDS sono considerati dati fondamentali che dovrebbero, in linea di massima, essere forniti per tutti i biocidi.
Per quanto riguarda l’ADS, i dati da fornire per un biocida specifico sono determinati considerando ciascuno dei dati dell’ADS indicati nel presente allegato, tenendo conto tra l’altro delle proprietà fisiche e chimiche del prodotto, dei dati esistenti, delle informazioni che formano parte del CDS e dei tipi di prodotti nonché dei modelli di esposizione relativi agli usi previsti.
Nella colonna 1 della tabella contenuta nell’allegato III figurano indicazioni specifiche per l’inclusione di alcuni dati. Sono parimenti d’applicazione le considerazioni generali relative all’adattamento delle prescrizioni in materia di informazione di cui all’allegato IV del presente regolamento. Data l’importanza di ridurre i test sui vertebrati, la colonna 3 della tabella contiene indicazioni specifiche per l’adattamento di alcuni dei dati che potrebbero richiedere l’utilizzazione di tali test sui vertebrati.
Alcune delle prescrizioni in materia di informazione di cui al presente allegato possono essere soddisfatte sulla base delle informazioni disponibili riguardo alle proprietà del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel prodotto e della sostanza non attiva o delle sostanze non attive contenute nel prodotto. Per le sostanze non attive, i richiedenti utilizzano le informazioni fornite loro, se del caso, in applicazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 1907/2006 e le informazioni fornite dall’Agenzia a norma dell’articolo 77, paragrafo 2, lettera e), del medesimo regolamento. Le informazioni possono tuttavia non essere sufficienti o adeguate per determinare se una sostanza non attiva contenuta in un biocida presenta proprietà pericolose e l’organismo di valutazione può giungere alla conclusione che sono necessarie altre informazioni.
I pertinenti metodi di calcolo utilizzati per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano, se del caso, nella valutazione dei rischi dei biocidi. Tali metodi di calcolo non si utilizzano se, in relazione a un particolare pericolo, vi è la probabilità che si verifichino effetti sinergici e antagonistici tra le varie sostanze contenute nel prodotto.
Informazioni tecniche dettagliate riguardo all’applicazione del presente allegato e alla preparazione del fascicolo sono disponibili sul sito web dell’agenzia.
Il richiedente avvia una consultazione con il potenziale organismo di valutazione preliminarmente alla presentazione della domanda. Oltre all’obbligo di cui all’articolo 62, paragrafo 2, il richiedente può altresì consultare l’autorità competente che valuterà il fascicolo in relazione alle prescrizioni proposte in materia di informazione e, in particolare, ai test sui vertebrati che il richiedente intende realizzare. Quest’ultimo documenta tali consultazioni avviate preliminarmente alla presentazione della domanda e il relativo esito e allega alla domanda i documenti pertinenti.
Possono essere richieste informazioni supplementari, se necessario, per procedere alla valutazione di cui all’articolo 29, paragrafo 3 o all’articolo 44, paragrafo 2.
Le informazioni trasmesse sono in ogni caso sufficienti per corroborare una valutazione del rischio che dimostri che i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), sono rispettati.
3. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati. È importante assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e di qualità sufficiente per ottemperare alle prescrizioni.
4. I fascicoli sono presentati secondo i formati forniti dall’Agenzia. Inoltre, per le parti dei fascicoli in ciò è possibile, si utilizza il formato IUCLID fornito dalla Commissione. I formati e ulteriori informazioni sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli sono disponibili sul sito Internet dell’Agenzia.
5. I test trasmessi ai fini dell’autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione o alle eventuali versioni rivedute di tali metodi non ancora incluse nel medesimo regolamento.
Tuttavia, se un metodo è inadeguato o non è descritto nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione ( 42 ), sono impiegati altri metodi adeguati a livello scientifico, la cui idoneità deve essere giustificata nella domanda.
Allorché i metodi di prova sono applicati ai nanomateriali, devono essere illustrati l’idoneità scientifica per i nanomateriali e, se del caso, gli adattamenti o adeguamenti tecnici che sono stati apportati per rispondere alle caratteristiche specifiche dei materiali in questione.
6. I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 2010/63/UE e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE o ad altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia. I test effettuati sulle proprietà fisico-chimiche e sui dati della sostanza relativi alla sicurezza dovrebbero essere effettuati almeno secondo le norme internazionali.
7. Per i test effettuati occorre fornire una descrizione quantitativa e qualitativa dettagliata (specificazione) del prodotto utilizzato per ciascun test e delle impurezze ivi contenute.
8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al 17 luglio 2012 mediante metodi diversi da quelli previsti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l’autorità competente dello Stato membro deve valutare caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini del presente regolamento e se occorra effettuare nuovi test in conformità del regolamento (CE) n. 440/2008, tenendo conto, tra l’altro, della necessità di evitare test superflui.
9. Nuovi test sui vertebrati sono realizzati allorché si tratti dell’ultima opzione disponibile per ottemperare ai requisiti in materia di dati stabiliti nel presente allegato, quando tutte le altre fonti di dati siano state esaurite. Devono essere evitate anche le sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività.
TITOLO 1
PRODOTTI CHIMICI
Insieme di informazioni di base (CDS) e insieme di informazioni supplementari (ADS) per i prodotti chimici
Le informazioni necessarie ai fini dell’autorizzazione di un biocida sono elencate nella tabella riportata di seguito.
Per ciascuna prescrizione in materia di informazione contenuta nel presente allegato si applicano anche le indicazioni figuranti nelle colonne 1 e 3 dell’allegato II per la medesima prescrizione.
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Colonna 1 Informazioni richieste |
Colonna 2 Tutti i dati sono CDS salvo se indicati come ADS |
►M12
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1. RICHIEDENTE |
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1.1. Nome e indirizzo ecc. |
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1.2. Referente |
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1.3. Fabbricante e formulatore del biocida e del principio o dei principi attivi (nome, indirizzo, compresa l’ubicazione degli stabilimenti) |
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2. IDENTITÀ DEL BIOCIDA |
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2.1. Denominazione commerciale esistente o proposta |
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2.2. Codice di sviluppo del fabbricante e numero del prodotto, se del caso |
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2.3. Composizione quantitativa completa (g/kg, g/l o % peso/peso o volume/volume) del biocida, ossia dichiarazione di tutti i principi attivi e delle sostanze non attive [sostanza o miscela conformemente all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006] intenzionalmente aggiunti al biocida (formulazione), nonché informazioni quantitative e qualitative dettagliate sulla composizione del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel biocida. Per le sostanze non attive deve essere fornita una scheda di dati di sicurezza conformemente all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, devono essere fornite tutte le informazioni pertinenti sui singoli componenti, la relativa funzione e, nel caso di una miscela di reazione, la composizione finale del biocida. |
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2.4. Tipo di formulazione e natura del biocida, ad esempio concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione |
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2.5. Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE |
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3. PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE |
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3.1. Aspetto (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.1. Stato fisico (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.2. Colore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.3. Odore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2. Acidità/alcalinità Il test si esegue quando il pH del biocida o la sua dispersione in acqua (1 %) è al di fuori dell’intervallo di pH 4-10 |
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3.3. Densità relativa (liquidi) e densità apparente previa agitazione (solidi) |
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3.4. Stabilità allo stoccaggio, stabilità e conservabilità |
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3.4.1. Test di stabilità allo stoccaggio |
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3.4.1.1. Test di stoccaggio accelerato |
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3.4.1.2. Testo di stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente |
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3.4.1.3. Test di stabilità a bassa temperatura (liquidi) |
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3.4.2. Effetti sul contenuto del principio attivo e caratteristiche tecniche del biocida |
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3.4.2.1. Luce |
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3.4.2.2. Temperatura e umidità |
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3.4.2.3. Reattività nei confronti del materiale del contenitore |
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3.5. Caratteristiche tecniche del biocida |
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3.5.1. Bagnabilità |
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3.5.2. Sospensibilità, spontaneità e stabilità alla dispersione |
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3.5.3. Analisi di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco |
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3.5.4. Emulsionabilità, riemulsionabilità e stabilità dell’emulsione |
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3.5.5. Tempo di disgregazione |
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3.5.6. Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/frazioni fini, attrito, friabilità |
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3.5.7. Persistenza della schiumosità |
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3.5.8. Fluidità/Capacità di versamento/Capacità di polverizzazione |
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3.5.9. Velocità di combustione — generatori di fumo |
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3.5.10. Completezza della combustione — generatori di fumo |
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3.5.11. Composizione del fumo — generatori di fumo |
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3.5.12. Tipo di polverizzazione — aerosol |
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3.5.13. Altre caratteristiche tecniche |
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3.6. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi altri biocidi, per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato |
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3.6.1. Compatibilità fisica |
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3.6.2. Compatibilità chimica |
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3.7. Grado di dissoluzione e stabilità alla diluizione |
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3.8. Tensione superficiale |
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3.9. Viscosità |
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4. PERICOLI FISICI E RISPETTIVE CARATTERISTICHE |
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4.1. Esplosivi |
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4.2. Gas infiammabili |
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4.3. Aerosol infiammabili |
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4.4. Gas comburenti |
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4.5. Gas sotto pressione |
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4.6. Liquidi infiammabili |
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4.7. Solidi infiammabili |
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4.8. Sostanze e miscele autoreattive |
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4.9. Liquidi piroforici |
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4.10. Solidi piroforici |
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4.11. Sostanze e miscele autoriscaldanti |
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4.12. Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili |
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4.13. Liquidi comburenti |
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4.14. Solidi comburenti |
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4.15. Perossidi organici |
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4.16. Sostanze o miscele corrosive per i metalli |
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4.17. Indicazioni fisiche supplementari di rischio |
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4.17.1. Temperatura di autoaccensione dei prodotto (liquidi e gas) |
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4.17.2. Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi |
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4.17.3. Pericolo di esplosione di polvere |
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5. METODI DI RILEVAMENTO E IDENTIFICAZIONE |
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5.1. Metodo analitico comprendente parametri di convalida per determinare la concentrazione del principio attivo o dei principi attivi, nonché le impurezze rilevanti e le sostanze che destano preoccupazione presenti nel biocida |
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5.2. Se non contemplati dall’allegato II, punti 5.2 e 5.3, metodi di analisi a scopo di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di determinazione dei componenti pertinenti del biocida e/o dei suoi residui, se del caso, in/su: |
ADS |
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5.2.1. Suolo |
ADS |
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5.2.2. Aria |
ADS |
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5.2.3. Acqua (compresa acqua potabile) e sedimenti |
ADS |
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5.2.4. Liquidi biologici e tessuti umani e animali |
ADS |
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5.3. Metodi di analisi a scopi di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di quantificazione e rilevazione del principio attivo e dei relativi residui, in/su alimenti di origine vegetale e animale o mangimi o altri prodotti, se del caso (non necessariamente se né il principio attivo né il materiale trattato con esso entrano in contatto con animali da produzione alimentare, alimenti di origine vegetale o animale o mangimi) |
ADS |
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6. EFFICACIA CONTRO GLI ORGANISMI BERSAGLIO |
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6.1. Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida Modalità di controllo, ad esempio attrazione, uccisione, inibizione |
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6.2. Organismo o organismi rappresentativi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere |
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6.3. Effetti sugli organismi bersaglio rappresentativi |
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6.4. Probabile concentrazione alla quale sarà usato il principio attivo |
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6.5. Modalità di azione (compresa velocità di azione) |
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6.6. Indicazioni proposte per il prodotto e, qualora siano formulate indicazioni, per gli articoli trattati per quanto riguarda le proprietà biocide conferite all’articolo |
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6.7. Dati sull’efficacia per suffragare tali indicazioni, compresi eventuali protocolli standard disponibili, test di laboratorio o test di campo utilizzati, inclusi standard di rendimento, ove opportuno e pertinente |
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6.8. Eventuali limitazioni all’efficacia conosciute |
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6.8.1. Informazioni sulla comparsa, o sull’eventuale comparsa, di resistenza, e strategie adeguate di gestione |
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6.8.2. Osservazioni relative agli effetti collaterali non desiderabili o non previsti sugli organismi non bersaglio o sugli oggetti e sui materiali da proteggere |
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6.9. Riepilogo e valutazione |
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7. USI ED ESPOSIZIONE PREVISTI |
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7.1. Campo di applicazione previsto per i biocidi e, ove opportuno, per gli articoli trattati |
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7.2. Tipo di prodotto |
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7.3. Descrizione dettagliata del tipo o dei tipi di uso previsti per i biocidi e, ove opportuno per gli articoli trattati |
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7.4. Utilizzatori, ad esempio industriali, professionali formati, professionali o grande pubblico (non professionali) |
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7.5. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno e, se del caso, per diverse categorie d’uso |
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7.6. Modalità di applicazione e descrizione di tali modalità |
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7.7. Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida e del principio attivo nell’articolo trattato o nel sistema in cui il prodotto deve essere impiegato, ad esempio acqua di raffreddamento, acque superficiali, acqua impiegata per riscaldamento |
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7.8. Numero e tempi delle applicazioni e, se del caso, eventuali informazioni particolari relative all’ubicazione geografica o alle variazioni climatiche, compresi i periodi di attesa necessari, i tempi di sdoganamento, i periodi di sospensione o le altre precauzioni per proteggere la salute umana, la salute animale e l’ambiente |
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7.9. Istruzioni d’uso proposte |
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7.10. Dati relativi all’esposizione conformemente all’allegato VI del presente regolamento. |
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7.10.1. Informazioni sull’esposizione umana associate alla produzione e formulazione, nonché sugli usi e lo smaltimento proposti/previsti |
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7.10.2. Informazioni sull’esposizione ambientale associate alla produzione e formulazione, nonché sugli usi e lo smaltimento proposti/previsti |
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7.10.3. Informazioni sull’esposizione derivante dagli articoli trattati compresi i dati relativi alla lisciviazione (studi di laboratorio o dati del modello) |
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7.10.4. Informazioni sugli altri prodotti in associazione ai quali è probabile che il biocida sia utilizzato, in particolare, se del caso, principi attivi in essi contenuti e probabilità di interazioni. |
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8. PROFILO TOSSICOLOGICO PER L’UOMO E GLI ANIMALI |
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8.1. Irritazione o corrosione cutanea La valutazione prevede i seguenti livelli: a) valutazione dei dati disponibili relativi all’uomo, agli animali e a sperimentazioni non condotte su animali; b) corrosione cutanea, test in vitro; c) irritazione cutanea, test in vitro; d) corrosione o irritazione cutanea, test in vivo. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto o sulla miscela: — se sono disponibili sufficienti dati validi su ciascuno dei componenti del prodotto o della miscela che ne permettono la classificazione conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti, — se il prodotto o la miscela è un acido forte (pH≤ 2,0) o una base forte (pH≥ 11,5), — se il prodotto o la miscela è spontaneamente infiammabile all’aria o a contatto con l’acqua o l’umidità a temperatura ambiente, — se il prodotto o la miscela soddisfa i criteri per essere classificato come sostanza che provoca tossicità acuta (categoria 1) per via dermica, oppure — se uno studio di tossicità acuta per via dermica fornisce prove conclusive per quanto riguarda la corrosione o l’irritazione cutanea, adeguate ai fini della classificazione. Se i risultati di uno dei due studi di cui alla colonna 1, lettera b) o c), della presente riga permettono già di giungere a una decisione conclusiva circa la classificazione del prodotto o della miscela o l’assenza di potenziale di irritazione cutanea, non occorre realizzare il secondo studio. Viene presa in considerazione la possibilità di realizzare uno studio in vivo sulla corrosione o sull’irritazione cutanea solo se gli studi in vitro di cui alla colonna 1, lettere b) e c), della presente riga non sono applicabili, o se i risultati di questi studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione del rischio e il metodo di calcolo o i principi ponte di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 non sono applicabili. Gli studi in vivo sulla corrosione o sull’irritazione cutanea conclusi o avviati prima del 15 aprile 2022 sono considerati idonei a soddisfare la presente prescrizione in materia di informazione. |
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8.2. Gravi danni oculari o irritazione oculare La valutazione prevede i seguenti livelli: a) valutazione dei dati disponibili relativi all’uomo, agli animali e a sperimentazioni non condotte su animali; b) gravi danni oculari o irritazione oculare, test in vitro; c) gravi danni oculari o irritazione oculare, test in vivo. |
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Non occorre effettuare test sul prodotto o sulla miscela: — se sono disponibili sufficienti dati validi su ciascuno dei componenti del prodotto o della miscela che ne permettono la classificazione conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti, — se il prodotto o la miscela è un acido forte (pH≤ 2,0) o una base forte (pH≥ 11,5), — se il prodotto o la miscela è spontaneamente infiammabile all’aria o a contatto con l’acqua o l’umidità a temperatura ambiente, oppure — se il prodotto o la miscela soddisfa i criteri per essere classificato come sostanza che provoca corrosione cutanea e rientra quindi nella classificazione come sostanza che provoca «gravi danni oculari» (categoria 1). Se l’esito di un primo studio in vitro non permette di giungere ad una decisione conclusiva circa la classificazione del prodotto o della miscela o l’assenza di potenziale di irritazione oculare, viene presa in considerazione la possibilità di realizzare un altro studio o altri studi in vitro per questo endpoint. Viene presa in considerazione la possibilità di realizzare uno studio in vivo dei gravi danni oculari o dell’irritazione oculare solo se lo studio o gli studi in vitro di cui alla colonna 1, lettera b), della presente riga non sono applicabili, o se i risultati ottenuti da tali studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione del rischio e il metodo di calcolo o i principi ponte di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 non sono applicabili. Gli studi in vivo dei gravi danni oculari o dell’irritazione oculare conclusi o avviati prima del 15 aprile 2022 sono considerati idonei a soddisfare la presente prescrizione in materia di informazione. |
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8.3. Sensibilizzazione cutanea Le informazioni devono consentire di concludere se la sostanza è un sensibilizzante della pelle e se si può presumere che sia in grado di causare una sensibilizzazione significativa nell’uomo (categoria 1 A). Le informazioni dovrebbero essere sufficienti per effettuare, se necessario, una valutazione del rischio. La valutazione prevede i seguenti livelli: a) valutazione dei dati disponibili relativi all’uomo, agli animali e a sperimentazioni non condotte su animali; b) sensibilizzazione cutanea, test in vitro. Informazioni ottenute da uno o più metodi di prova in vitro o in chemico impiegati conformemente alla parte introduttiva, punto 5, del presente allegato e aventi ad oggetto tutti i seguenti eventi fondamentali di sensibilizzazione cutanea: i) interazione molecolare con proteine della pelle; ii) risposta infiammatoria nei cheratinociti; e iii) attivazione di cellule dendritiche; c) sensibilizzazione cutanea, test in vivo. Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo privilegiato per i test in vivo. È possibile utilizzare un altro test di sensibilizzazione cutanea solo in circostanze eccezionali. Se è utilizzato un altro test di sensibilizzazione cutanea, deve essere fornita una giustificazione scientifica. |
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Non occorre effettuare test sul prodotto o sulla miscela: — se sono disponibili sufficienti dati validi su ciascuno dei componenti del prodotto o della miscela che ne permettono la classificazione conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti, — se le informazioni disponibili indicano che il prodotto o la miscela deve essere classificato per la sensibilizzazione cutanea o la corrosione cutanea, o — se il prodotto o la miscela è un acido forte (pH≤ 2,0) o una base forte (pH≥ 11,5), oppure — se il prodotto o la miscela è spontaneamente infiammabile all’aria o a contatto con l’acqua o l’umidità a temperatura ambiente Non occorre realizzare test in vitro: — se è disponibile uno studio in vivo di cui alla colonna 1, lettera c), della presente riga, oppure — se i metodi di prova in vitro o in chemico disponibili non sono applicabili al prodotto o alla miscela, o se i risultati ottenuti da tali studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione del rischio Se le informazioni ottenute da uno o più metodi di prova aventi ad oggetto uno o due degli eventi fondamentali descritti alla colonna 1, lettera b), della presente riga già consentono la classificazione della sostanza e la valutazione del rischio, non è necessario realizzare studi aventi ad oggetto l’altro o gli altri eventi fondamentali. Viene presa in considerazione la possibilità di realizzare uno studio in vivo sulla sensibilizzazione cutanea solo se gli studi in vitro o in chemico di cui alla colonna 1, lettera b), della presente riga non sono applicabili, o se i risultati ottenuti da tali studi non sono adeguati ai fini della classificazione e della valutazione del rischio e il metodo di calcolo o i principi ponte di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 non sono applicabili. Gli studi in vivo sulla sensibilizzazione cutanea conclusi o avviati prima del 15 aprile 2022 sono considerati idonei a soddisfare la presente prescrizione in materia di informazione. |
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8.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie |
ADS |
Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.5. Tossicità acuta — L’approccio standard utilizzato è quello graduale previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.5.1. Per via orale |
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8.5.2. Per inalazione |
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8.5.3. Per via dermica |
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8.5.4. Per i biocidi che sono destinati a essere autorizzati per l’uso combinato con altri biocidi, si valutano i rischi per la salute umana, la salute animale e l’ambiente imputabili all’utilizzo di tali combinazioni di prodotti. In alternativa agli studi sulla tossicità acuta, si può fare ricorso ai calcoli. In alcuni casi, ad esempio in assenza di dati validi del tipo di cui alla colonna 3, può rendersi necessario effettuare un numero limitato di studi sulla tossicità acuta utilizzando combinazioni di prodotti. |
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Non è necessario effettuare i test sulla miscela dei prodotti se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.6. Informazioni sull’assorbimento dermicoInformazioni sull’assorbimento dermico in caso di esposizione al biocida. La valutazione di questo risultato è effettuata utilizzando un approccio graduale. |
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8.7. Dati tossicologici disponibili relativi: a) a una o più sostanze non attive (ossia una o più sostanze che destano preoccupazione); e b) a una miscela di cui sono componenti una o più sostanze che destano preoccupazione. I test elencati nella sezione 8 della tabella di cui all’allegato II, titolo 1, sono effettuati per una o più sostanze che destano preoccupazione o per una miscela di cui sono componenti una o più sostanze che destano preoccupazione se non sono disponibili dati sufficienti e i dati non possono essere dedotti col metodo a letture incrociate («read-across»), con metodi in silico o con altri metodi non sperimentali accettati. |
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Non occorre effettuare test sul prodotto o sulla miscela se sono soddisfatte tutte le condizioni che seguono: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008, — si può giungere a una conclusione sulla possibilità di considerare il biocida in possesso di proprietà di interferenza con il sistema endocrino, — non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.8. Studi sugli alimenti destinati al consumo umano e animale |
ADS |
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8.8.1. Qualora negli o sugli alimenti destinati al consumo animale rimangano per un periodo di tempo significativo residui del biocida, sono richiesti studi sull’alimentazione e sul metabolismo nel bestiame al fine di consentire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale. |
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8.9. Effetti della lavorazione industriale e/o della preparazione domestica sulla natura e sulla quantità dei residui dei biocidi |
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8.10. Altri test relativi all’esposizione dell’uomo Se del caso, saranno richiesti altri test e un caso motivato relativi al biocida. Inoltre, per alcuni biocidi applicati direttamente sul bestiame (compresi i cavalli) o in prossimità di bestiame, possono essere necessari studi sui residui. |
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9. STUDI ECOTOSSICOLOGICI |
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9.1. Dati ecotossicologici disponibili relativi: a) a una o più sostanze non attive (ossia una o più sostanze che destano preoccupazione); b) a una miscela di cui sono componenti una o più sostanze che destano preoccupazione. I test elencati all’allegato II, titolo 1, sezione 9, sono effettuati per una o più sostanze che destano preoccupazione o per una miscela di cui sono componenti una o più sostanze che destano preoccupazione se non sono disponibili dati sufficienti e i dati non possono essere dedotti col metodo a letture incrociate («read-across»), con metodi in silico o con altri metodi non sperimentali accettati. |
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Non occorre effettuare test sul prodotto o sulla miscela se sono soddisfatte tutte le condizioni che seguono: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008, — si può giungere a una conclusione sulla possibilità di considerare il biocida in possesso di proprietà di interferenza con il sistema endocrino, — non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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9.2. Studi ecotossicologici supplementari Studi supplementari scelti tra i risultati di cui all’allegato II, sezione 9 per componenti rilevanti del biocida o per il biocida stesso possono essere richiesti se i dati sul principio attivo non sono in grado di fornire sufficienti informazioni e se vi sono indicazioni di rischio a motivo di specifiche proprietà del biocida. |
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9.3. Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio |
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I dati relativi alla valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici si ottengono dalle analisi tossicologiche sui mammiferi. |
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9.4. Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli, possono essere richiesti i seguenti studi: |
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9.4.1. Test eseguiti sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi non bersaglio in condizioni d’uso reali |
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9.4.2. Studi sulla tollerabilità per ingestione del biocida da parte di organismi non bersaglio ritenuti a rischio |
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9.5. Effetto ecologico secondario, ad esempio se viene trattata un’ampia percentuale di un tipo specifico di habitat. |
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10. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALI |
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I requisiti seguenti in materia di prove sono applicabili solo ai pertinenti componenti del biocida |
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10.1. Prevedibili vie di immissione nell’ambiente in funzione dell’uso previsto |
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10.2. Studi supplementari sul destino e sul comportamento nell’ambiente Per i pertinenti componenti del biocida o per il biocida stesso possono essere richiesti ulteriori studi selezionati tra i risultati di cui all’allegato II, sezione 10. Per i prodotti utilizzati all’esterno, con un’emissione diretta nel suolo, nell’acqua o nelle superfici, i componenti del prodotto possono influenzare il destino e il comportamento (e l’ecotossicità) del principio attivo. Sono richiesti dati salvo nel caso in cui sia scientificamente provato che il destino dei componenti del prodotto è coperto dai dati forniti per il principio attivo e le altre sostanze che destano preoccupazione individuate. |
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10.3. Comportamento alla lisciviazione |
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10.4. Test di distribuzione e di dissolvimento: |
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10.4.1. nel suolo |
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10.4.2. nell’acqua e nei sedimenti |
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10.4.3. nell’aria |
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10.5. Se il biocida deve essere irrorato in prossimità di acque superficiali, può essere richiesto uno studio dell’irroramento per valutare i rischi per le piante o gli organismi acquatici in condizioni d’uso reali. |
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10.6. Se il biocida deve essere irrorato all’esterno o se è possibile la formazione di polveri su larga scala, possono essere richiesti dati sul comportamento dell’irroramento per valutare i rischi per le api e gli artropodi non bersaglio in condizioni d’uso reali. |
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11. MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL’UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL’AMBIENTE |
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11.1. Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all’uso, all’immagazzinamento, allo smaltimento, al trasporto o in caso di incendio |
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11.2. Identità dei prodotti della combustione rilevanti in caso di incendio |
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11.3. Trattamento specifico in caso di incidente (ad esempio misure di pronto soccorso, antidoti e terapia medica, se disponibili; misure di emergenza per la tutela dell’ambiente) |
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11.4. Possibilità di distruzione o decontaminazione a seguito di dispersione in/su: |
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11.4.1. aria |
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11.4.2. acqua, anche potabile |
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11.4.3. suolo |
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11.5. Procedure per il trattamento dei rifiuti del biocida e dell’imballaggio per l’industria, i professionisti formati, gli utilizzatori professionali e gli utilizzatori non professionali (ad esempio possibilità di riutilizzo o riciclaggio, neutralizzazione, condizioni per la discarica controllata e incenerimento) |
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11.6. Eventuali procedure per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata |
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11.7. Specificare qualsiasi misura di controllo di repellenti o veleni associata al prodotto per prevenire l’azione contro organismi non bersaglio |
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12. CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA E IMBALLAGGIO |
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Ai sensi dell’articolo 20, paragrafo1, lettera b), devono essere presentate proposte relative alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza in conformità delle disposizioni della direttiva 1999/45/CE e del regolamento (CE) n. 1272/2008, compresa la giustificazione di dette proposte. Sono fornite etichette esemplificative, istruzioni per l’uso e schede di dati di sicurezza |
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12.1. Classificazione dei pericoli |
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12.2. Pittogramma GHS |
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12.3. Avvertenza |
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12.4. Indicazioni di pericolo |
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12.5. Consigli di prudenza, anche in materia di prevenzione, risposta, immagazzinamento e smaltimento |
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12.6. Dovrebbero essere fornite, se opportuno, proposte relative alle schede di dati di sicurezza |
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12.7. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni ecc.), compatibilità del prodotto con i materiali di imballaggio proposti |
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13. Valutazione e riepilogo Si riepilogano e si valutano le informazioni essenziali identificate a partire dai risultati in ciascuna sottosezione (2-12) e si realizza un progetto di valutazione del rischio. |
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(1)
Il test di irritazione oculare non è necessario qualora il biocida abbia dimostrato di avere proprietà potenzialmente corrosive. |
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TITOLO 2
MICRORGANISMI
Insieme di informazioni di base (CDS) e insieme di informazioni supplementari (ADS)
Le informazioni necessarie ai fini dell’autorizzazione di un biocida sono elencate nella tabella riportata di seguito.
Per ciascuna prescrizione in materia di informazione contenuta nel presente allegato si applicano anche le indicazioni figuranti nelle colonne 1 e 3 dell’allegato II per la medesima prescrizione.
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Colonna 1 Informazioni richieste |
Colonna 2 Tutti i dati sono CDS salvo se indicati come ADS |
►M12
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1. RICHIEDENTE |
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1.1. Nome e indirizzo |
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1.2. Referente |
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1.3. Fabbricante del biocida e del microrganismo o dei microrganismi (nome, indirizzo, compresa l’ubicazione degli stabilimenti) |
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2. IDENTITÀ DEI BIOCIDI |
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2.1. Denominazione commerciale esistente o proposta |
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2.2. Codice di sviluppo del fabbricante e numero del biocida, se del caso |
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2.3. Informazioni quantitative (g/kg,g/l o % peso/peso o volume/volume, cfu/g, cfu/l o IU/mg, oppure qualsiasi altra unità idonea) e qualitative dettagliate sulla costituzione, composizione e funzione del biocida, ad esempio microrganismi, principio attivo o principi attivi e sostanze non attive nonché eventuali altri componenti rilevanti Sono fornite tutte le informazioni pertinenti sui singoli ingredienti e sulla composizione finale del biocida. |
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2.4. Tipo di formulazione e natura del biocida |
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2.5. Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE |
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3. PROPRIETÀ BIOLOGICHE, FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL BIOCIDA |
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3.1. Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel biocida |
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3.2. Aspetto (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2.1. Colore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2.2. Odore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.3. Acidità, alcalinità e valore pH |
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3.4. Densità relativa |
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3.5. Stabilità allo stoccaggio, stabilità e conservabilità |
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3.5.1. Effetti della luce |
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3.5.2. Effetti della temperatura e dell’umidità |
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3.5.3. Reattività nei confronti del contenitore |
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3.5.4. Altri fattori che influiscono sulla stabilità |
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3.6. Caratteristiche tecniche del biocida |
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3.6.1. Bagnabilità |
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3.6.2. Sospensibilità e stabilità della sospensione |
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3.6.3. Analisi di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco |
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3.6.4. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell’emulsione |
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3.6.5. Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere, frazioni fini, attrito e friabilità |
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3.6.6. Persistenza della schiumosità |
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3.6.7. Fluidità/Capacità di versamento/Capacità di polverizzazione |
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▼M12 ————— |
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3.6.8. Tipi di polverizzazione - aerosol |
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3.6.9. Altre caratteristiche tecniche |
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3.7. Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi biocidi, per i quali si deve chiedere l’autorizzazione o la registrazione all’uso combinato |
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3.7.1. Compatibilità fisica |
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3.7.2. Compatibilità chimica |
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3.7.3. Compatibilità biologica |
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3.8. Tensione superficiale |
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3.9. Viscosità |
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4. PERICOLI FISICI E RISPETTIVE CARATTERISTICHE |
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4.1. Esplosivi |
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4.2. Aerosol infiammabili |
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4.3. Liquidi infiammabili |
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4.4. Solidi infiammabili |
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4.5. Liquidi comburenti |
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4.6. Solidi comburenti |
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4.7. Sostanze o miscele corrosive per i metalli |
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4.8. Altre indicazioni fisiche di pericolo |
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4.8.1. Temperatura di autoaccensione dei prodotti (liquidi e gas) |
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4.8.2. Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi |
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4.8.3. Pericolo di esplosione di polvere |
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5. METODI DI RILEVAMENTO E IDENTIFICAZIONE |
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5.1. Metodo di analisi per determinare la concentrazione del microrganismo/dei microrganismi e delle sostanze che destano preoccupazione nel biocida |
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5.2. Metodi di analisi a scopi di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di quantificazione e rilevazione del principio attivo e dei relativi residui, in/su alimenti di origine vegetale e animale o mangimi o altri prodotti, se del caso (non necessariamente se né il principio attivo né l’articolo trattato con esso entrano in contatto con animali da produzione alimentare, alimenti di origine vegetale o animale o mangimi) |
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6. EFFICACIA CONTRO L’ORGANISMO BERSAGLIO |
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6.1. Funzione e modalità di controllo |
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6.2. Organismo o organismi nocivi rappresentativi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere |
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6.3. Effetti sugli organismi bersaglio rappresentativi |
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6.4. Probabile concentrazione alla quale il microrganismo sarà usato nel prodotto |
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6.5. Modalità di azione |
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6.6. Indicazioni relative al prodotto proposte per l’etichettatura |
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6.7. Dati sull’efficacia per suffragare tali indicazioni, compresi eventuali protocolli standard disponibili, test di laboratorio o test di campo utilizzati, inclusi standard di rendimento, ove opportuno e pertinente |
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6.8. Eventuali altre limitazioni all’efficacia conosciute, compresa la resistenza |
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6.8.1. Informazioni sulla comparsa, o sull’eventuale comparsa, di resistenza, e strategie adeguate di gestione |
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6.8.2. Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti |
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7. USI ED ESPOSIZIONE PREVISTI |
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7.1. Campo di applicazione previsto |
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7.2. Tipo di prodotto |
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7.3. Descrizione dettagliata dell’uso previsto |
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7.4. Utilizzatori, ad esempio industriali, professionali formati, professionali o grande pubblico (non professionali) |
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7.5. Modalità di applicazione e descrizione di tali modalità |
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7.6. Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida o del principio attivo contenente microrganismi in un articolo trattato o nel sistema in cui deve essere impiegato il prodotto (ad esempio nel dispositivo di applicazione o nelle esche) |
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7.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione Eventuali informazioni particolari relative all’ubicazione geografica o alle variazioni climatiche, compresi i periodi di attesa necessari per il rientro o il periodo di sospensione necessario o altre precauzioni per proteggere la salute umana, la salute animale e l’ambiente |
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7.8. Istruzioni d’uso proposte |
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7.9. Dati sull’esposizione |
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7.9.1. Informazioni sull’esposizione umana connessa agli usi e allo smaltimento proposti/previsti |
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7.9.2. Informazioni sull’esposizione ambientale connessa agli usi e allo smaltimento proposti/previsti |
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8. PROFILO TOSSICOLOGICO PER L’UOMO E GLI ANIMALI |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.1. Irritazione o corrosione cutanea |
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8.2. Irritazione oculare |
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8.3. Sensibilizzazione cutanea |
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8.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie |
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8.5. Tossicità acuta — L’approccio standard utilizzato è quello graduale previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta. |
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8.5.1. Via orale |
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8.5.2. Per inalazione |
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8.5.3. Via dermica |
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8.5.4. Studi complementari sulla tossicità acuta |
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8.6. Informazioni sull’assorbimento dermico se necessarie |
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8.7. Dati tossicologici disponibili relativi: — a una o più sostanze non attive (ossia sostanze che destano preoccupazione), o — a una miscela di cui sono componenti una o più sostanze potenzialmente pericolose. Se per uno o più sostanze non attive non sono disponibili dati sufficienti e i dati non possono essere dedotti col metodo a letture incrociate («read across») o con altri metodi non sperimentali accettati, si procede al test mirato o ai test mirati descritti all’allegato II per la sostanza o le sostanze che destano preoccupazione o per una miscela di cui sono componenti una o più sostanze potenzialmente pericolose. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.8. Studi complementari sull’associazione di più biocidi Per i biocidi che devono essere autorizzati per l’uso combinato con altri biocidi, sono valutati i rischi per l’uomo, gli animali e per l’ambiente derivanti dall’utilizzo di tali combinazioni di prodotti. In alternativa agli studi sulla tossicità acuta, si può fare ricorso ai calcoli. In alcuni casi, ad esempio quando non sono disponibili dati validi del tipo riportato nella colonna 3, può rendersi necessario effettuare un numero limitato di studi sulla tossicità acuta utilizzando combinazioni di prodotti. |
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Non è necessario effettuare i test sulla miscela dei prodotti se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.9. Residui in o su articoli, alimenti e mangimi trattati |
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9. STUDI ECOTOSSICOLOGICI |
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9.1. Sono richieste informazioni sull’ecotossicità del biocida che siano sufficienti a consentire l’assunzione di una decisione in merito alla classificazione del prodotto. — Se sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti, la classificazione della miscela può essere effettuata conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). — Se non sono disponibili dati validi sui componenti o se si possono prevedere effetti sinergici, può essere necessaria la sperimentazione dei componenti e/o del biocida stesso. |
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9.2. Studi ecotossicologici supplementari Studi supplementari selezionati tra i risultati di cui all’allegato II, sezione 8, «Microrganismi, per i componenti rilevanti del biocida o per il biocida stesso» possono essere richiesti se i dati sul principio attivo non possono fornire sufficienti informazioni e se vi sono indicazioni di rischio dovuto a specifiche proprietà del biocida. |
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9.3. Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio |
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I dati relativi alla valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici si ottengono dalle analisi tossicologiche sui mammiferi. |
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9.4. Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli |
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9.4.1. Test eseguiti sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi non bersaglio in condizioni d’uso reali |
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9.4.2. Studi sulla tollerabilità per ingestione del biocida da parte di organismi non bersaglio ritenuti a rischio |
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9.5. Effetto ecologico secondario, ad esempio se viene trattata un’ampia percentuale di un tipo specifico di habitat. |
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10. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALI |
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10.1. Prevedibili vie di immissione nell’ambiente in funzione dell’uso previsto |
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10.2. Studi supplementari sul destino e sul comportamento nell’ambiente Se pertinenti, tutte le informazioni richieste nell’allegato II, sezione 9, «Microrganismi» possono essere richieste per il prodotto. Per i prodotti utilizzati all’esterno, con un’emissione diretta nel suolo, nell’acqua o nelle superfici, i componenti del prodotto possono influenzare il destino e il comportamento (e l’ecotossicità) del principio attivo. Sono richiesti dati salvo nel caso in cui sia scientificamente provato che il destino dei componenti del prodotto è coperto dai dati forniti per il principio attivo e le altre sostanze che destano preoccupazione individuate. |
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10.3. Comportamento alla lisciviazione e/o mobilità |
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10.4. Se il biocida deve essere irrorato all’esterno o se è possibile la formazione di polveri su larga scala, possono essere richiesti dati sul comportamento dell’irroramento per valutare i rischi per le api in condizioni d’uso reali. |
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11. MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL’UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL’AMBIENTE |
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11.1. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio |
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11.2. Misure in caso di incidente |
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11.3. Metodi per la distruzione o la decontaminazione del biocida e dell’imballaggio |
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11.3.1. Incenerimento controllato |
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11.3.2. Altro |
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11.4. Imballaggio e compatibilità del biocida con i materiali proposti per l’imballaggio |
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11.5. Procedure per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata |
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11.6. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo e altri microrganismi contenuti nel biocida, comprendente la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto e l’utilizzo |
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12. CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA E IMBALLAGGIO |
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Sono forniti etichette esemplificative, istruzioni per l’uso e schede di dati di sicurezza |
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12.1. Indicazione della necessità che il biocida rechi il simbolo di rischio biologico specificato nell’allegato II della direttiva 2000/54/CE |
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12.2. Consigli di prudenza, anche in materia di prevenzione, risposta, immagazzinamento e smaltimento |
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12.3. Dovrebbero essere fornite, se opportuno, proposte relative alle schede di dati di sicurezza |
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12.4. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni ecc.), compatibilità del prodotto con i materiali di imballaggio proposti |
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13. RIEPILOGO E VALUTAZIONE Si riepilogano e si valutano le informazioni essenziali identificate a partire dai risultati in ciascuna sottosezione (2-12) e si realizza un progetto di valutazione del rischio. |
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