ANNEX IV / NORME GENERALI PER L’ADEGUAMENTO DEI REQUISITI IN MATERIA DI DATI
Il presente allegato stabilisce le norme da seguire quando il richiedente propone un adeguamento dei dati da fornire di cui agli allegati II e III conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 3, o all’articolo 21, paragrafi 1 e 2, fatte salve le norme specifiche stabilite dall’allegato III sull’uso dei metodi di calcolo per la classificazione delle miscele che occorre evitare nei test sui vertebrati.
Le motivazioni dell’adeguamento devono essere chiaramente specificate nella rubrica corrispondente del fascicolo con riferimento alla norma o alle norme specifiche del presente allegato.
1. I TEST NON APPAIONO SCIENTIFICAMENTE NECESSARI
1.1. Uso di dati esistenti
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1.1.1. |
Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti I dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal corrispondente metodo di prova se sussistono le condizioni seguenti:
1)
i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e della valutazione dei rischi;
2)
è fornita una documentazione sufficiente, adeguata e attendibile per valutare l’equivalenza dello studio e
3)
i dati sono validi per la rilevazione del risultato e lo studio è effettuato con un livello accettabile di garanzia della qualità. |
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1.1.2. |
Dati sulle proprietà attinenti alla salute umana e all’ambiente risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti I dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal corrispondente metodo di prova se sussistono le condizioni seguenti:
1)
i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e della valutazione dei rischi;
2)
i parametri/i risultati chiave di cui è previsto lo studio nei metodi di prova corrispondenti sono esaminati in modo adeguato e attendibile;
3)
la durata dell’esposizione, se costituisce un parametro pertinente, è comparabile o superiore a quella dei corrispondenti metodi di prova;
4)
è fornita una documentazione adeguata e attendibile dello studio; e infine
5)
lo studio è realizzato utilizzando un sistema di garanzia della qualità. |
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1.1.3. |
Dati umani storici In linea generale, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008, ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. Tuttavia, sono presi in considerazione dati umani storici esistenti, quali studi epidemiologici sulle popolazioni esposte, dati su esposizioni accidentali o professionali, studi di biomonitoraggio, studi clinici e studi su volontari umani realizzati in conformità di norme etiche riconosciute a livello internazionale. I dati raccolti sull’uomo non vengono utilizzati per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali. La validità dei dati relativi a effetti specifici sulla salute umana dipende, tra l’altro, dal tipo di analisi e di parametri esaminati, dall’ampiezza e dalla specificità della reazione e, pertanto, dalla prevedibilità dell’effetto. Per valutare l’idoneità dei dati si applicano i seguenti criteri:
1)
selezione e caratterizzazione appropriate dei gruppi esposti e dei gruppi di controllo;
2)
caratterizzazione appropriata dell’esposizione;
3)
durata sufficiente del monitoraggio degli eventi patologici;
4)
validità del metodo di osservazione di un effetto;
5)
considerazione adeguata dei fattori di distorsione e di confusione; e
6)
ragionevole attendibilità statistica, che giustifichi la conclusione. In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile. |
1.2. Elementi di prova
L’ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su elementi di prova desunti da varie fonti d’informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti per giustificare tale nozione. Il ricorso ai risultati positivi di nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei pertinenti metodi di prova, o a un metodo di prova internazionale riconosciuto dalla Commissione come equivalente, può fornire elementi di prova sufficienti per giungere alla conclusione che una sostanza presenta una particolare proprietà pericolosa. Tuttavia, se i nuovi metodi di prova sono stati approvati dalla Commissione ma non sono stati ancora pubblicati, si può tenere conto dei suoi risultati anche qualora ciò induca a concludere che una sostanza non presenta una particolare proprietà pericolosa.
Quando dall’esame di tutti i dati disponibili emergono elementi di prova sufficienti ad accertare la presenza o l’assenza di una particolare proprietà pericolosa:
In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.
1.3. Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR]
I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza ma non l’assenza di una certa proprietà pericolosa. Tali risultati possono essere utilizzati in luogo dei test quando sussistono le condizioni seguenti:
In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’Agenzia elabora e fornisce orientamenti sull’uso di (Q)SAR.
1.4. Metodi in vitro
I risultati ottenuti con idonei metodi in vitro possono indicare la presenza di una certa proprietà pericolosa, o possono essere importanti in relazione a una comprensione meccanicistica, che può essere rilevante per la valutazione. In questo contesto, «idonei» significa sufficientemente sviluppati secondo criteri per lo sviluppo di test riconosciuti a livello internazionale.
Se tali test in vitro sono positivi, è necessario confermare la proprietà pericolosa con adeguati test in vivo. Tuttavia, tale conferma può essere omessa se sussistono le condizioni seguenti:
i risultati sono derivati da un metodo in vitro la cui validità scientifica è stata stabilita da uno studio di validazione, secondo principi di validazione riconosciuti a livello internazionale;
i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e della valutazione dei rischi; e
è fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato.
In caso di risultati negativi, tali esenzioni non sono applicabili. Un test di conferma può essere richiesto caso per caso.
1.5. Raggruppamento di sostanze e metodo read-across
Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono simili o seguono uno schema regolare data la loro similarità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. L’applicazione del concetto di gruppo implica che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sulla salute animale e gli effetti sull’ambiente o il destino ambientale possano essere prevedibili sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo read-across). Questo metodo permette di evitare di sottoporre a test ogni sostanza per ogni risultato.
Le affinità possono essere basate sui seguenti elementi:
un gruppo funzionale comune che indica la presenza di proprietà pericolose;
i precursori comuni e/o la probabilità di prodotti di decomposizione comuni derivanti da processi fisici e biologici, che danno luogo a sostanze chimiche strutturalmente affini e indicano la presenza di proprietà pericolose, oppure
uno schema costante nella variazione della potenza delle proprietà nella categoria.
Se è applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base.
In tutti i casi i risultati devono:
In tutti i casi, deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato.
In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’Agenzia elabora e fornisce orientamenti sulla metodologia tecnicamente e scientificamente giustificata per il raggruppamento delle sostanze.
2. I TEST SONO TECNICAMENTE IMPOSSIBILI
I test relativi a un risultato specifico possono essere omessi se è tecnicamente impossibile realizzare lo studio in ragione delle proprietà della sostanza: ad esempio, non possono essere utilizzate sostanze molto volatili, molto reattive o instabili, una miscela della sostanza con l’acqua può generare un rischio di incendio o di esplosione, o la radioetichettatura della sostanza richiesta in taluni studi può non essere possibile. Devono sempre essere seguite le istruzioni fornite nei metodi di prova pertinenti, in particolare per quanto riguarda le limitazioni tecniche di un metodo specifico.
3. TEST DELL’ESPOSIZIONE ADATTATI IN MODO SPECIFICO A UN PRODOTTO
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3.1. |
Qualora siano disponibili i dati relativi all’esposizione di cui agli allegati II o III, sulla base degli scenari d’esposizione possono essere omessi i test conformemente a taluni risultati di cui alle sezioni 8 e 9 degli allegati II e III, fatto salvo l’articolo 6, paragrafo 2. In tal caso, devono essere rispettate le seguenti condizioni:
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è effettuata una valutazione dell’esposizione, che contempla l’esposizione primaria e secondaria in condizioni realistiche di caso peggiore per tutti gli usi previsti del biocida che contiene la sostanza attiva della quale viene chiesta l’iscrizione nell’allegato I, ovvero del biocida per il quale si chiede l’autorizzazione,
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se viene introdotto un nuovo scenario di esposizione in una fase successiva, durante il processo di autorizzazione del prodotto, devono essere trasmessi dati supplementari per valutare se sia ancora applicabile la motivazione per l’adeguamento dei dati,
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devono essere spiegate in modo chiaro e trasparenti le ragioni per cui i risultati della valutazione dell’esposizione giustificano la deroga ai requisiti in materia di dati.
Tuttavia, non possono essere omessi i test per gli effetti senza soglia. Di conseguenza, alcune informazioni di base sono sempre obbligatorie, ad esempio le prove di genotossicità. Ove appropriato, in collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’Agenzia elabora e fornisce ulteriori orientamenti sui criteri stabiliti ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, e dell’articolo 21, paragrafo 3. |
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3.2. |
In tutti i casi, occorre fornire una motivazione e una documentazione adeguate. La motivazione deve essere basata su una valutazione dell’esposizione in conformità delle pertinenti note tecniche di orientamento, ove disponibili. |