ANNEX III / INFORMACIÓN OBLIGATORIA RESPECTO A LOS BIOCIDAS
1. El presente anexo establece la información obligatoria que debe incluirse en el expediente del biocida adjunto a la solicitud de aprobación de una sustancia activa conforme al artículo 6, apartado 1, letra b), y en el expediente que acompaña a la solicitud de autorización del biocida de conformidad con el artículo 20, apartado 1, letra a).
2. Los datos que figuran en el presente anexo incluyen documentación fundamental y documentación adicional. Los datos propios de la documentación fundamental son los datos básicos que deben, en principio, facilitarse para todos los biocidas.
Con respecto a la documentación adicional, los datos que deben facilitarse para un biocida específico deberán determinarse considerando cada uno de los datos de la documentación adicional indicados en este anexo teniendo en cuenta, entre otras cosas, las propiedades físicas y químicas del producto, los datos existentes, la información que forma parte de la documentación fundamental y los tipos de productos y los modos de exposición relacionados con dichos usos.
En la columna 1 del cuadro del anexo III se facilitan indicaciones específicas para la inclusión de algunos datos. También son de aplicación las normas generales para la adaptación de la información obligatoria que figura en el anexo IV del presente Reglamento. Habida cuenta de la importancia de reducir los ensayos con animales vertebrados, la columna 3 ofrece indicaciones específicas para la adaptación de algunos de los datos que podrían requerir el uso de dicho ensayos con animales vertebrados.
Es posible facilitar parte de la información obligatoria que se estipula en el presente anexo basándose en la información disponible sobre las propiedades de la sustancia o sustancias activas y no activas que contiene el producto. Para las sustancias no activas, los solicitantes utilizarán la información que tengan disponible en el contexto del título IV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, en su caso, y la información facilitada por la Agencia de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra e), de dicho Reglamento. No obstante, la información puede no ser suficiente o adecuada para determinar si una sustancia no activa contenida en un biocida tiene propiedades peligrosas y el organismo de evaluación puede concluir que se necesitan más datos.
Los métodos de cálculo pertinentes que se empleen para la clasificación de las mezclas conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008 se aplicarán, en su caso, en la evaluación de peligros del biocida. Dichos métodos de cálculo no se emplearán en caso de que, con respecto a un peligro específico, se consideren probables los efectos sinérgicos y antagónicos entre las distintas sustancias contenidas en el producto.
En el sitio web de la Agencia pueden encontrarse orientaciones técnicas respecto a la aplicación del presente anexo y la elaboración del expediente.
El solicitante debe realizar una consulta previa a la presentación con el organismo de evaluación potencial. Además de la obligación prevista en el artículo 62, apartado 2, el solicitante puede también dirigirse a la autoridad competente que va a evaluar el expediente para consultas sobre la información exigida propuesta y, en particular, los ensayos con animales vertebrados que el solicitante pretenda realizar. El solicitante debe documentar tales consultas previas a la presentación y sus resultados y debe incluir los documentos pertinentes en la solicitud.
Puede que hubiera que aportar información adicional si fuera necesario realizar la evaluación como se indica en el artículo 29, apartado 3, o el artículo 44, apartado 2.
La información presentada deberá ser suficiente, en cualquier caso, para respaldar una evaluación de riesgos que demuestre el cumplimiento de los criterios a los que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra b).
3. Se debe incluir una descripción completa y detallada de los estudios realizados y de los métodos empleados. Es importante asegurarse de que los datos disponibles son pertinentes y tienen suficiente calidad para cumplir los requisitos.
4. Para la presentación de los expedientes se utilizarán los modelos facilitados por la Agencia. Por otro lado, se utilizará el paquete especial de programas informáticos (IUCLID) en relación con las partes del expediente a las que se aplique dicho paquete. En la página principal de la Agencia pueden encontrarse los modelos y más orientación sobre los datos obligatorios y la elaboración de los expedientes.
5. Los ensayos presentados a efectos de la autorización deben realizarse siguiendo los métodos descritos en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión o posibles versiones revisadas de tales métodos que todavía no estén incluidas en dicho Reglamento.
Sin embargo, en caso de que un método no sea adecuado o no esté descrito en el Reglamento (CE) n.o 440/2008 de la Comisión ( 42 ), se deben usar otros métodos científicamente adecuados, y su idoneidad ha de justificarse en la solicitud.
Cuando se apliquen métodos de ensayo a nanomateriales, se facilitará una explicación de su idoneidad científica para los nanomateriales y, en su caso, de las adaptaciones o ajustes técnicos que se hayan hecho con el fin de responder a las características específicas de esos materiales.
6. Los ensayos efectuados deben cumplir los requisitos pertinentes sobre protección de animales de laboratorio, expuestos en la Directiva 2010/63/UE, y en el caso de los ensayos ecotoxicológicos y toxicológicos, las buenas prácticas de laboratorio expuestas en la Directiva 2004/10/CE u otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisión o la Agencia. Los ensayos sobre propiedades fisicoquímicas y los datos pertinentes para la seguridad de la sustancia deberán realizarse como mínimo según las normas internacionales.
7. En caso de realización de ensayos, debe presentarse para cada ensayo una descripción cuantitativa y cualitativa detallada (especificación) del producto utilizado y sus impurezas.
8. Cuando existan datos de ensayos generados antes del 17 de julio de 2012 por métodos distintos de los establecidos en el Reglamento (CE) no 440/2008, la autoridad competente del Estado miembro debe decidir en cada caso si dichos datos son adecuados a los efectos del presente Reglamento y si es necesario realizar nuevos ensayos de acuerdo con el Reglamento (CE) no 440/2008, teniendo en cuenta entre otros factores la necesidad de evitar los ensayos innecesarios.
9. Los nuevos ensayos con animales vertebrados se realizarán como último recurso para cumplir con los requisitos en materia de datos establecidos en el presente anexo, cuando se hayan agotado todas las demás fuentes de datos. Se han de evitar asimismo los ensayos in vivo con sustancias corrosivas a niveles de concentración o dosis que produzcan corrosividad.
TÍTULO 1
PRODUCTOS QUÍMICOS
Documentación fundamental y documentación adicional para productos químicos
A continuación se enumera la información exigida en apoyo de la autorización de un biocida.
Para cada uno de los requisitos de información recogidos en el presente anexo, serán de aplicación asimismo las indicaciones de las columnas 1 y 3 del anexo II para el mismo requisito de información.
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Columna 1 Información exigida: |
Columna 2 Todos los datos son documentación fundamental a menos que se indique que es adicional |
►M12
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1. SOLICITANTE |
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1.1. Nombre y dirección, etc. |
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1.2. Persona de contacto |
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1.3. Fabricante y formulador del biocida y de la sustancia o sustancias activas (nombres y direcciones, incluida la ubicación de la instalación o instalaciones) |
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2. DENOMINACIÓN DEL BIOCIDA |
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2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta |
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2.2. Código de experimentación del fabricante y número del producto, si procede |
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2.3. Composición cuantitativa completa [g/kg, g/l o % w/w (v/v)] del biocida, por ejemplo declaración de todas las sustancias activas y sustancias no activas [sustancias o mezclas conforme al artículo 3 del Reglamento (CE) no 1907/2006] añadidas intencionalmente al biocida (formulación), así como información cuantitativa y cualitativa detallada de la composición de la sustancia o sustancias activas contenidas en el biocida. Para las sustancias no activas, debe facilitarse una ficha de datos de seguridad conforme al artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006. Además, se facilitará toda la información pertinente sobre los ingredientes individuales, su función y, en caso de mezcla de reacción, la composición final del biocida |
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2.4. Tipo de formulación y naturaleza del biocida, por ejemplo concentrado emulsionable, polvo humectable o solución |
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2.5. Cuando el biocida contenga una sustancia activa que haya sido fabricada en lugares o mediante procesos o a partir de materiales distintos de los de la sustancia activa evaluada a efectos de aprobación con arreglo al artículo 9 del presente Reglamento, deben proporcionarse pruebas de que se ha establecido la equivalencia técnica de conformidad con el artículo 54 del presente Reglamento, o de que una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8/CE ha establecido, tras una evaluación iniciada antes del 1 de septiembre de 2013, esa equivalencia técnica |
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3. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS |
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3.1. Aspecto (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.1.1. Estado físico (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.1.2. Color (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.1.3. Olor (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.2. Acidez, alcalinidad Debe realizarse el ensayo cuando el pH del biocida o su dispersión en agua (1 %) está fuera de la franja de pH de 4 a 10 |
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3.3. Densidad relativa (líquidos) y volumen, densidad batida (sólidos) |
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3.4. Estabilidad en el almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación |
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3.4.1. Ensayos de estabilidad en almacenamiento |
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3.4.1.1. Ensayo de almacenamiento acelerado |
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3.4.1.2. Ensayo de almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente |
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3.4.1.3. Ensayo de estabilidad a baja temperatura (líquidos) |
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3.4.2. Efectos sobre el contenido de la sustancia activa y características técnicas del biocida |
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3.4.2.1. Iluminación |
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3.4.2.2. Temperatura y humedad |
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3.4.2.3. Reactividad con los materiales del envase |
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3.5. Características técnicas del biocida |
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3.5.1. Humectabilidad |
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3.5.2. Suspensibilidad, espontaneidad y estabilidad de la dispersión |
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3.5.3. Análisis de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco |
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3.5.4. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión |
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3.5.5. Tiempo de desintegración |
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3.5.6. Granulometría, contenido de polvo/partículas, dureza y friabilidad |
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3.5.7. Formación de espuma persistente |
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3.5.8. Fluidez, vertibilidad y pulverulencia |
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3.5.9. Velocidad de combustión en generadores de humo |
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3.5.10. Exhaustividad de combustión en generadores de humo |
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3.5.11. Composición del humo en generadores de humo |
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3.5.12. Patrones de pulverización: aerosoles |
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3.5.13. Otras características técnicas |
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3.6. Compatibilidad física y química con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso |
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3.6.1. Compatibilidad física |
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3.6.2. Compatibilidad química |
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3.7. Grado de disolución y estabilidad de la dilución |
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3.8. Tensión superficial |
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3.9. Viscosidad |
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4. PELIGROS FÍSICOS Y CARACTERÍSTICAS CORRESPONDIENTES |
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4.1. Explosivos |
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4.2. Gases inflamables |
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4.3. Aerosoles inflamables |
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4.4. Gases comburentes |
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4.5. Gases a presión |
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4.6. Líquidos inflamables |
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4.7. Sólidos inflamables |
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4.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente |
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4.9. Líquidos pirofóricos |
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4.10. Sólidos pirofóricos |
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4.11. Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo |
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4.12. Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables |
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4.13. Líquidos comburentes |
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4.14. Sólidos comburentes |
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4.15. Peróxidos orgánicos |
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4.16. Corrosivos para los metales |
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4.17. Otras indicaciones físicas de peligro |
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4.17.1. Temperatura de autoinflamabilidad de los productos (líquidos y gases) |
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4.17.2. Temperatura de autoinflamabilidad de sólidos |
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4.17.3. Peligro de explosión del polvo |
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5. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN |
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5.1. Método analítico que incluye parámetros de validación para determinar la concentración de la sustancia o sustancias activas, residuos, las impurezas relevantes y las sustancias de posible riesgo incluidas en el biocida |
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5.2. En la medida en que no estén contemplados en las secciones 5.2 y 5.3 del anexo II, métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos las tasas de recuperación y los límites de determinación de los componentes relevantes del biocida o de sus residuos, cuando sea adecuado, en la superficie o en el interior de lo siguiente: |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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5.2.1. Suelo |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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5.2.2. Aire |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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5.2.3. Agua (incluida el agua potable) y sedimentos |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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5.2.4. Fluidos y tejidos corporales, humanos y animales |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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5.3. Métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos la tasa de recuperación y el límite de cuantificación y detección de la sustancia activa y sus residuos en alimentos de origen animal y vegetal o piensos y otros productos, cuando proceda (no es necesario si ni la sustancia activa ni el material que se ha tratado con la misma no han estado en contacto con animales destinados a la producción de alimentos, alimentos de origen animal o vegetal o piensos) |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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6. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO |
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6.1. Función, como por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida Modo de control, por ejemplo atracción, sacrificio, inhibición |
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6.2. Organismo u organismos representativos que quieren combatirse y productos, organismos u objetos que quieren protegerse |
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6.3. Efectos en organismos objetivo representativos |
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6.4. Concentración probable en la que se utilizará la sustancia activa |
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6.5. Modo de acción (incluido el plazo) |
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6.6. Menciones propuestas para el producto y, en caso de que se propongan menciones, para los artículos tratados relativas a las propiedades biocidas que se confieren al artículo |
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6.7. Datos relativos a la eficacia para apoyar dichas menciones, incluidos los eventuales protocolos normalizados disponibles, ensayos de laboratorio o ensayos de campo que se hayan utilizado, incluidas normas de comportamiento, cuando proceda y resulte pertinente |
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6.8. Cualquier limitación de la eficacia que se conozca |
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6.8.1. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencias y estrategias de gestión adecuadas |
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6.8.2. Observaciones de efectos secundarios indeseados o no intencionados en organismos distintos del organismo objetivo o en objetos y materiales que quieren protegerse |
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6.9. Resumen y evaluación |
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7. USOS PREVISTOS Y EXPOSICIÓN |
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7.1. Ámbitos previstos de utilización de los biocidas y, en su caso, de los artículos tratados |
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7.2. Tipo de biocidas |
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7.3. Descripción detallada de los modos de utilización previstos de los biocidas y, en su caso, de los artículos tratados |
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7.4. Usuarios, por ejemplo, industrial, profesional formado, profesional o público en general (no profesional) |
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7.5. Cantidad probable (en toneladas) que se comercializará anualmente y, cuando proceda, para las diferentes categorías de uso |
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7.6. Método de aplicación y descripción del mismo |
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7.7. Tasa de aplicación y, si procede, concentración final del biocida y de la sustancia activa en un artículo tratado o en el sistema en que vaya a usarse el producto como, por ejemplo, agua de refrigeración, agua de superficie o agua utilizada para calefacción |
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7.8. Número y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda información particular relativa a variaciones geográficas o climáticas o a períodos de espera, plazo de eliminación o de supresión, u otras precauciones necesarias para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente |
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7.9. Instrucciones de uso propuestas |
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7.10. Datos de exposición de conformidad con el anexo VI del presente Reglamento |
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7.10.1. Información sobre exposición humana asociada a la producción y la formulación, a los usos previstos/esperados y a la eliminación |
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7.10.2. Información sobre exposición medioambiental asociada a la producción y la formulación, a los usos previstos/esperados y a la eliminación |
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7.10.3. Información sobre la exposición procedente de artículos tratados, incluidos los datos de lixiviación (ya se trate de estudios de laboratorio o datos de modelos) |
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7.10.4. Información sobre otros productos en los que sea probable el uso del biocida, juntamente, en particular, con la identidad de las sustancias activas presentes en esos productos, si procede, y la posibilidad de interacciones |
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8. PERFIL TOXICOLÓGICO PARA LAS PERSONAS Y LOS ANIMALES |
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8.1. Irritación o corrosión cutáneas La evaluación constará de los siguientes niveles: a) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales, b) corrosión cutánea, ensayos in vitro, c) irritación cutánea, ensayos in vitro, d) corrosión o irritación cutáneas, ensayos in vivo. |
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No será necesario realizar el ensayo del producto o la mezcla: — si existen datos válidos sobre cada uno de los componentes del producto o la mezcla suficientes para permitir su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes, — si el producto o la mezcla es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), — si el producto o la mezcla es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente, — si el producto o la mezcla cumple los criterios de clasificación de toxicidad aguda de categoría 1 por vía cutánea, o — si un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea proporciona pruebas concluyentes sobre corrosión o irritación cutáneas adecuadas para la clasificación. Si los resultados de uno de los dos estudios considerados en las letras b) o c) de la columna 1 de esta fila permiten ya tomar una decisión concluyente sobre la clasificación de un producto o una mezcla o sobre la ausencia de potencial de irritación cutánea, no es necesario realizar el segundo estudio. Solo se considerará el recurso a un estudio in vivo de la corrosión o irritación cutáneas si los estudios in vitro considerados en las letras b) y c) de la columna 1 de esta fila no son aplicables, o si los resultados de estos estudios no son adecuados para la clasificación o la evaluación del riesgo y no son aplicables el método de cálculo o los principios de extrapolación establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Los estudios in vivo de la corrosión o irritación cutáneas que se hayan realizado o iniciado antes del el 15 de abril de 2022 se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información. |
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8.2. Lesiones oculares graves o irritación ocular La evaluación constará de los siguientes niveles: a) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales, b) lesiones oculares graves o irritación ocular, ensayos in vitro, c) lesiones oculares graves o irritación ocular, ensayos in vivo. |
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No será necesario realizar el ensayo del producto o la mezcla: — si se dispone de datos válidos sobre cada uno de los componentes del producto o la mezcla suficientes para permitir su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes, — si el producto o la mezcla es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), — si el producto o la mezcla es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente, o — si el producto o la mezcla cumple los criterios de clasificación por corrosión cutánea que dan lugar a su clasificación por «lesiones oculares graves» de categoría 1. Si los resultados de un primer estudio in vitro no permiten extraer una decisión concluyente sobre la clasificación del producto o la mezcla, o sobre la ausencia de potencial de irritación ocular, se considerará la realización de otro estudio u otros estudios in vitro sobre este parámetro. Solo se considerará el recurso a un estudio in vivo de lesiones oculares graves o irritación ocular si el estudio o estudios in vitro considerados en la letra b) de la columna 1 de esta fila no son aplicables, o si los resultados obtenidos de estos estudios no son adecuados para la clasificación o la evaluación del riesgo y no son aplicables el método de cálculo o los principios de extrapolación establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Los estudios in vivo de lesiones oculares graves o irritación ocular que se hayan realizado o iniciado antes del el 15 de abril de 2022 se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información. |
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8.3. Sensibilización cutánea La información permitirá concluir si la sustancia es un sensibilizante cutáneo y si puede suponerse que tiene potencial de producir sensibilización significativa en seres humanos (categoría 1A). La información debe ser suficiente para realizar una evaluación del riesgo cuando sea necesario La evaluación constará de los siguientes niveles: a) valoración de los datos disponibles obtenidos con seres humanos, con animales y sin animales, b) sensibilización cutánea, ensayos in vitro. Información obtenida con métodos de ensayo in vitro o in chemico realizados de conformidad con el punto 5 de la parte introductoria del presente anexo y relativa a cada uno de los siguientes eventos clave de sensibilización cutánea: i) interacción molecular con las proteínas de la piel, ii) respuesta inflamatoria en los queratinocitos, iii) activación de las células dendríticas, c) sensibilización cutánea, ensayos in vivo. El ensayo con ganglios linfáticos locales de múridos (LLNA, por su nombre en inglés) es el método de primera elección en los ensayos in vivo. Puede utilizarse otro ensayo de sensibilización cutánea solamente en circunstancias excepcionales. Si se utiliza otro ensayo de sensibilización cutánea, su uso deberá motivarse científicamente. |
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No será necesario realizar el ensayo del producto o la mezcla: — si se dispone de datos válidos sobre cada uno de los componentes del producto o la mezcla suficientes para permitir su clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes, — si la información disponible indica que el producto o la mezcla debe clasificarse por sensibilización cutánea o corrosión cutánea, — si el producto o la mezcla es un ácido fuerte (pH ≤ 2,0) o una base fuerte (pH ≥ 11,5), o — si el producto o la mezcla es inflamable espontáneamente en el aire o en contacto con el agua o la humedad a temperatura ambiente. No será necesario realizar ensayos in vitro: — si se dispone de un estudio in vivo considerado en la letra c) de la columna 1 de la presente fila, o — si los métodos de ensayo in vitro o in chemico disponibles no son aplicables al producto o la mezcla, o si los resultados obtenidos de esos estudios no son adecuados para la clasificación y la evaluación del riesgo. Si la información obtenida con el método o métodos de ensayo que abordan uno o dos de los eventos clave descritos en la letra b) de la columna 1 de la presente fila permite la clasificación de la sustancia y la evaluación del riesgo, no será necesario realizar estudios que aborden los demás eventos clave. Solo se considerará el recurso a un estudio in vivo de sensibilización cutánea si los estudios in vitro o in chemico considerados en la letra b) de la columna 1 de esta fila no son aplicables, o si los resultados obtenidos de estos estudios no son adecuados para la clasificación o la evaluación del riesgo y no son aplicables el método de cálculo o los principios de extrapolación establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Los estudios in vivo de sensibilización cutánea que se hayan realizado o iniciado antes del el 15 de abril de 2022 se considerarán adecuados para cumplir este requisito de información |
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8.4. Sensibilización respiratoria |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si: — existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.5. Toxicidad aguda — La clasificación siguiendo el procedimiento por etapas para la toxicidad aguda de las mezclas con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 será el enfoque estándar |
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No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si: — existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.5.1. Por vía oral |
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8.5.2. Por inhalación |
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8.5.3. Por vía cutánea |
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8.5.4. En el caso de biocidas que estén destinados a autorizarse para su uso con otros biocidas, se evaluarán los riesgos para la salud humana y animal y el medio ambiente derivados del uso de estas combinaciones de productos. Como alternativa a los estudios de toxicidad aguda, podrán utilizarse cálculos. En determinados casos (por ejemplo, cuando no se disponga de datos válidos análogos a los que figuran en la columna 3), puede ser necesario proceder a un número limitado de estudios de toxicidad aguda usando combinaciones de productos |
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No será necesario realizar el estudio de la mezcla de biocidas si: — existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.6. Información sobre la absorción cutáneaInformación sobre la absorción dérmica tras la exposición al biocida. La evaluación de este parámetro se llevará a cabo mediante un enfoque por etapas |
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8.7. Datos toxicológicos disponibles relativos a: a) sustancias no activas (es decir, sustancias de posible riesgo), y b) una mezcla de la que formen parte las sustancias de posible riesgo Los ensayos contemplados en la sección 8 del cuadro del título 1 del anexo II se llevarán a cabo con las sustancias de posible riesgo o con una mezcla de la que formen parte las sustancias de posible riesgo si los datos disponibles no son suficientes y no pueden deducirse de comparaciones cruzadas, ensayos in silico u otros métodos no experimentales aceptados. |
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No será necesario realizar ensayos con el producto o la mezcla si se cumplen todas las condiciones siguientes: — se dispone de datos válidos sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar esta de conformidad con las normas establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 — es posible llegar a una conclusión sobre si puede considerarse que el biocida tiene propiedades de alteración endocrina, — no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.8. Estudios con alimentos y piensos |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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8.8.1. Si los residuos del biocida se mantienen en la superficie o en el interior de los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se deben hacer estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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8.9. Efectos de la elaboración industrial o doméstica del preparado en la naturaleza y magnitud de los residuos del biocida |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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8.10. Otros ensayos relativos a la exposición de las personas Se deben presentar ensayos adecuados, así como una declaración justificada en relación con el biocida Por lo demás, para determinados biocidas que se aplican de forma directa al ganado (incluido el equino) o a su entorno, podrían requerirse estudios de los residuos |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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9. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS |
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9.1. Datos de ecotoxicidad disponibles relativos a: a) sustancias no activas (es decir, sustancias de posible riesgo), b) una mezcla de la que formen parte las sustancias de posible riesgo. Los ensayos contemplados en la sección 9 del título 1 del anexo II se llevarán a cabo con las sustancias de posible riesgo o con una mezcla de la que formen parte las sustancias de posible riesgo si los datos disponibles no son suficientes y no pueden deducirse de comparaciones cruzadas, ensayos in silico u otros métodos no experimentales aceptados. |
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No será necesario realizar ensayos con el producto o la mezcla si se cumplen todas las condiciones siguientes: — se dispone de datos válidos sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar esta de conformidad con las normas establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, — es posible llegar a una conclusión sobre si puede considerarse que el biocida tiene propiedades de alteración endocrina, — no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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9.2. Otros estudios ecotoxicológicos Pueden exigirse los estudios de los parámetros a que se hace mención en el punto 9 del anexo II respecto a los componentes pertinentes del biocida o al propio biocida, cuando los datos sobre la sustancia activa no aporten información suficiente y existan indicios de riesgo debido a propiedades específicas del biocida |
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9.3. Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del organismo objetivo (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
Los datos relativos a la evaluación de riesgos para los mamíferos salvajes derivan de la evaluación toxicológica de los mamíferos |
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9.4. Si el biocida está en forma de cebo o gránulos podrán exigirse los siguientes estudios: |
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9.4.1. Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos distintos del organismo objetivo en condiciones de campo |
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9.4.2. Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera organismos distintos del organismo objetivo que se consideren en situación de riesgo |
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9.5. Efecto ecológico secundario, por ejemplo cuando se trate a una proporción importante de un tipo de hábitat determinado |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE |
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Los requisitos de ensayos que figuran a continuación serán aplicables únicamente a los componentes pertinentes del biocida |
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10.1. Vías previsibles de acceso al medio ambiente en función del uso previsto |
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10.2. Otros estudios sobre el destino final y el comportamiento en el medio ambiente Pueden exigirse los estudios de los parámetros a que se hace mención en el punto 10 del anexo II respecto a los componentes pertinentes del biocida o al propio biocida En el caso de los productos que se utilizan al aire libre, con vertido directo en el suelo, el agua o las superficies, los componentes del biocida pueden ejercer influencia en el destino y el comportamiento (y en la ecotoxicidad) de la sustancia activa. Se exigirán datos al respecto, a no ser que esté demostrado científicamente que el destino de los componentes del biocida está incluido en los datos facilitados sobre la sustancia activa y otras sustancias de posible riesgo identificadas |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.3. Comportamiento de lixiviación |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.4. Ensayos de distribución y disipación en: |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.4.1. Suelo |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.4.2. Agua y sedimentos |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.4.3. Aire |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.5. Si el biocida debe pulverizarse cerca de aguas superficiales, puede requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar los riesgos para organismos acuáticos o plantas en condiciones de campo |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.6. Si el biocida debe pulverizarse al aire libre o si hay un riesgo potencial de formación de polvo a gran escala, puede requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar en condiciones de campo los riesgos para las abejas y otros artrópodos que no sean el objetivo |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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11. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE |
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11.1. Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, uso, almacenamiento, eliminación, transporte, o en caso de incendio |
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11.2. Identificación de los productos de combustión pertinentes en caso de incendio |
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11.3. Tratamiento específico en caso de accidente como, por ejemplo, primeros auxilios, antídotos o tratamiento médico si se conocen, medidas de emergencia para proteger el medio ambiente |
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11.4. Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación en la superficie o el interior de lo siguiente: |
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11.4.1. Aire |
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11.4.2. Agua, incluida el agua potable |
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11.4.3. Suelo |
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11.5. Procedimientos de gestión de residuos del biocida y de su envase para usos industriales, uso por profesionales con formación específica, usuarios profesionales y usuarios no profesionales (por ejemplo, posibilidad de reutilización o reciclado, neutralización, condiciones de vertido controlado e incineración) |
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11.6. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación cuando proceda |
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11.7. Deben especificarse las eventuales sustancias repelentes o medidas de lucha contra las intoxicaciones incluidas en el producto con vistas a impedir una acción contra organismos distintos del organismo objetivo |
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12. CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO |
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Como se establece en el artículo 20, apartado 1, letra b), deben presentarse propuestas con su justificación para las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE y en el Reglamento (CE) no 1272/2008. Se facilitarán etiquetas demostrativas, folletos de instrucciones y fichas de datos de seguridad |
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12.1. Clasificación del peligro |
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12.2. Pictograma de peligro |
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12.3. Palabra de advertencia |
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12.4. Indicaciones de peligro |
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12.5. Consejos de prudencia, con inclusión de la prevención, respuesta, almacenamiento y eliminación |
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12.6. Deberán facilitarse propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede |
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12.7. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del producto con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse |
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13. EVALUACIÓN Y RESUMEN Se resumirá y evaluará la información fundamental obtenida de los parámetros de cada una de las subsecciones 2 a 12, y se elaborará un proyecto de evaluación de riesgos |
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(1)
El ensayo de irritación ocular no es necesario si se demuestra que el biocida puede tener propiedades corrosivas. |
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TÍTULO 2
MICROORGANISMOS
Documentación fundamental y documentación adicional
A continuación se enumera la información exigida en apoyo de la autorización de un biocida.
Para cada uno de los requisitos de información recogidos en el presente anexo, serán de aplicación asimismo las indicaciones de las columnas 1 y 3 del anexo II para el mismo requisito de información.
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Columna 1 Información exigida: |
Columna 2 Todos los datos son documentación fundamental a menos que se indique que es adicional |
►M12
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1. SOLICITANTE |
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1.1. Nombre y dirección |
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1.2. Persona de contacto |
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1.3. Fabricante y formulador del biocida y del microorganismo o microorganismos (nombres y direcciones, incluida la ubicación de las instalaciones) |
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2. IDENTIFICACIÓN DE LOS BIOCIDAS |
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2.1. Denominación comercial o denominación comercial propuesta |
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2.2. Código de experimentación del fabricante y número del biocida, si procede |
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2.3. Información detallada cuantitativa [g/kg, g/l, % p/p (v/v), ufc/g, ufc/l o UI/mg o cualquier otra unidad apropiada] y cualitativa sobre la constitución, composición y función del biocida, por ejemplo, microorganismo, sustancia o sustancias activas, y sustancias no activas, así como otros componentes importantes. Se dará toda la información pertinente relativa a cada uno de los ingredientes y a la composición final del biocida |
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2.4. Tipo de formulación y naturaleza del biocida |
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2.5. Cuando el biocida contenga una sustancia activa que haya sido fabricada en lugares o mediante procesos o a partir de materiales distintos de los de la sustancia activa evaluada a efectos de aprobación con arreglo al artículo 9 del presente Reglamento, deben proporcionarse pruebas de que se ha establecido la equivalencia técnica de conformidad con el artículo 54 del presente Reglamento, o de que una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8/CE ha establecido, tras una evaluación iniciada antes del 1 de septiembre de 2013, esa equivalencia técnica |
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3. PROPIEDADES BIOLÓGICAS, FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL BIOCIDA |
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3.1. Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el biocida |
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3.2. Aspecto (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.2.1. Color (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.2.2. Olor (a 20 °C y 101.3 kPa) |
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3.3. Acidez, alcalinidad y valor de pH |
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3.4. Densidad relativa |
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3.5. Estabilidad en el almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación |
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3.5.1. Efectos de la luz |
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3.5.2. Efectos de la temperatura y la humedad |
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3.5.3. Reactividad frente al recipiente |
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3.5.4. Otros factores que afectan a la estabilidad |
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3.6. Características técnicas del biocida |
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3.6.1. Humectabilidad |
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3.6.2. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión |
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3.6.3. Análisis de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco |
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3.6.4. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión |
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3.6.5. Granulometría, contenido de polvo, partículas, dureza y friabilidad |
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3.6.6. Formación de espuma persistente |
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3.6.7. Fluidez, vertibilidad y pulverulencia |
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▼M12 ————— |
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3.6.8. Patrones de pulverización: aerosoles |
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3.6.9. Otras características técnicas |
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3.7. Compatibilidad física, química y biológica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse o registrarse su uso |
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3.7.1. Compatibilidad física |
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3.7.2. Compatibilidad química |
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3.7.3. Compatibilidad biológica |
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3.8. Tensión superficial |
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3.9. Viscosidad |
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4. PELIGROS FÍSICOS Y CARACTERÍSTICAS CORRESPONDIENTES |
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4.1. Explosivos |
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4.2. Aerosoles inflamables |
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4.3. Líquidos inflamables |
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4.4. Sólidos inflamables |
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4.5. Líquidos comburentes |
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4.6. Sólidos comburentes |
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4.7. Corrosivos para los metales |
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4.8. Otras indicaciones físicas de peligro |
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4.8.1. Temperatura de autoinflamación de los productos (líquidos y gases) |
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4.8.2. Temperatura relativa de autoinflamación de sólidos |
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4.8.3. Peligro de explosión del polvo |
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5. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN |
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5.1. Métodos analíticos para determinar la concentración del microorganismo o microorganismos y las sustancias de posible riesgo en el biocida |
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5.2. Métodos analíticos con fines de seguimiento, incluidos la tasa de recuperación y el límite de cuantificación y detección de la sustancia activa y sus residuos en alimentos de origen animal y vegetal o piensos y otros productos, cuando proceda (no es necesario si la sustancia activa o el artículo que se ha tratado con la misma no han estado en contacto con animales destinados a la producción de alimentos, alimentos de origen animal o vegetal o piensos) |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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6. EFECTIVIDAD FRENTE AL ORGANISMO OBJETIVO |
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6.1. Función y modo de control |
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6.2. Organismo u organismos nocivos representativos que quieren combatirse y productos, organismos u objetos que quieren protegerse |
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6.3. Efectos en organismos objetivo representativos |
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6.4. Concentración probable en la que se empleará el microorganismo |
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6.5. Modo de acción |
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6.6. Menciones propuestas para la etiqueta del biocida |
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6.7. Datos relativos a la eficacia para apoyar dichas menciones, incluidos los eventuales protocolos normalizados disponibles, ensayos de laboratorio o ensayos de campo que se hayan utilizado, incluidas normas de comportamiento, cuando proceda y resulte pertinente |
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6.8. Cualquier otra limitación de la eficacia que se conozca, incluida la resistencia |
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6.8.1. Información sobre la aparición o posible aparición de resistencias y estrategias de gestión adecuadas |
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6.8.2. Observaciones de efectos colaterales indeseables o involuntarios |
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7. USOS PREVISTOS Y EXPOSICIÓN |
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7.1. Ámbitos previstos de utilización |
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7.2. Tipo de biocidas |
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7.3. Descripción detallada del uso previsto |
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7.4. Usuarios, por ejemplo, industrial, profesional formado, profesional o público en general (no profesional) |
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7.5. Método de aplicación y descripción del mismo |
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7.6. Tasa de aplicación y, si procede, concentración final del biocida o el microorganismo en un artículo tratado o en el sistema en que vaya a usarse el producto (por ejemplo, en el dispositivo de aplicación o en el cebo) |
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7.7. Número y ritmo de las aplicaciones y duración de la protección Toda información particular relativa a variaciones geográficas o climáticas, incluidos los necesarios períodos de espera para volver a entrar en contacto, o plazos de supresión, u otras precauciones necesarias para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente |
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7.8. Instrucciones de uso propuestas |
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7.9. Datos relativos a la exposición |
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7.9.1. Información sobre exposición humana asociada a los usos previstos/esperados y a la eliminación |
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7.9.2. Información sobre exposición medioambiental asociada a los usos previstos/esperados y a la eliminación |
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8. PERFIL TOXICOLÓGICO PARA LAS PERSONAS Y LOS ANIMALES |
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No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si: — existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE, en el Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH) y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.1. Irritación o corrosión cutáneas |
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8.2. Irritación ocular |
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8.3. Sensibilización cutánea |
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8.4. Sensibilización respiratoria |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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8.5. Toxicidad aguda — La clasificación siguiendo el procedimiento por etapas para la toxicidad aguda de las mezclas con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 será el enfoque estándar |
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8.5.1. Ingestión |
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8.5.2. Inhalación |
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8.5.3. Cutánea |
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8.5.4. Otros estudios de toxicidad aguda |
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8.6. Información sobre la absorción cutánea si fuera necesaria |
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8.7. Datos toxicológicos disponibles relativos a: — sustancias no activas (es decir, sustancias de posible riesgo), o — una mezcla de la que forme parte la sustancia de posible riesgo — Si los datos disponibles para una o varias sustancias no activas no son suficientes y los datos no pueden deducirse de comparaciones cruzadas o con otros métodos no experimentales aceptados, se llevarán a cabo el ensayo o los ensayos concretos que se describen en el anexo II respecto de la sustancia o sustancias de posible riesgo, o de una mezcla de la que forme parte la sustancia o sustancias de posible riesgo |
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No será necesario realizar el estudio del producto/mezcla si: — existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE, en el Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH) y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.8. Estudios complementarios sobre combinaciones de biocidas En el caso de biocidas que estén destinados a autorizarse para su uso con otros biocidas, se evaluarán los riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente derivados del uso de estas combinaciones de productos. Como alternativa a los estudios de toxicidad aguda, podrán utilizarse cálculos. En determinados casos (por ejemplo, cuando no se disponga de datos válidos análogos a los que figuran en la columna 3), puede ser necesario proceder a un número limitado de estudios de toxicidad aguda usando combinaciones de productos |
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No será necesario realizar el estudio de la mezcla de biocidas si: — existen datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla que permitan clasificar a esta con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE, en el Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH) y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado), y no se esperan efectos de sinergia entre cualesquiera de los componentes |
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8.9. Residuos en la superficie o el interior de los artículos tratados, alimentos y piensos |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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9. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS |
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9.1. Deberá suministrarse información sobre la ecotoxicidad del biocida que sea suficiente para poder tomar una decisión relativa a la clasificación de este — Cuando existan datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla y no quepa esperar efectos sinérgicos entre cualesquiera de los mismos, podrá clasificarse la mezcla con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/45/CE, en el Reglamento (CE) no 1907/2006 (REACH) y en el Reglamento (CE) no 1272/2008 (clasificación, etiquetado y envasado) — Cuando no existan datos válidos disponibles sobre cada uno de los componentes de la mezcla o cuando quepa esperar efectos sinérgicos entre cualesquiera de los mismos, podrá ser necesario someter a ensayo los componentes, el biocida o todos ellos |
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9.2. Otros estudios ecotoxicológicos Pueden exigirse los estudios de los parámetros a que se hace mención en el punto 8 del anexo II, «Microorganismos respecto a los componentes pertinentes del biocida o al propio biocida», cuando los datos sobre la sustancia activa no aporten información suficiente y existan indicios de riesgo debido a propiedades específicas del biocida |
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9.3. Efectos en cualesquiera otros organismos específicos distintos del organismo objetivo (flora y fauna), que se consideren en situación de riesgo |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
Los datos relativos a la evaluación de riesgos para los mamíferos salvajes se derivan de la evaluación toxicológica de los mamíferos |
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9.4. Si el biocida está en forma de cebo o gránulos: |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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|
9.4.1. Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos distintos del organismo objetivo en condiciones de campo |
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|
9.4.2. Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera organismos distintos del organismo objetivo que se consideren en situación de riesgo |
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9.5. Efecto ecológico secundario, por ejemplo cuando se trate a una proporción importante de un tipo de hábitat determinado |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10. DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE |
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10.1. Vías previsibles de acceso al medio ambiente en función del uso previsto |
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10.2. Otros estudios sobre el destino final y el comportamiento en el medio ambiente Cuando sea pertinente, podrá exigirse en relación con el producto toda la información exigida en el punto 9 del anexo II («Microorganismos») En el caso de los productos que se utilizan al aire libre, con vertido directo en el suelo, el agua o las superficies, los componentes del biocida pueden ejercer influencia en el destino y el comportamiento (y en la ecotoxicidad) de la sustancia activa. Se exigirán datos al respecto, a no ser que esté demostrado científicamente que el destino de los componentes del biocida está incluido en los datos facilitados sobre la sustancia activa y otras sustancias de posible riesgo identificadas |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.3. Comportamiento de lixiviación o movilidad |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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10.4. Si el biocida debe pulverizarse al aire libre o si hay un riesgo potencial de formación de polvo a gran escala, puede requerirse un estudio de la niebla de pulverización a fin de evaluar en condiciones de campo los riesgos para las abejas |
DOCUMENTACIÓN ADICIONAL |
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11. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DE LAS PERSONAS, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE |
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11.1. Métodos recomendados y precauciones en relación con la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio |
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11.2. Medidas en caso de accidente |
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11.3. Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de sus envases |
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11.3.1. Incineración controlada |
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11.3.2. Otros |
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11.4. Envasado y compatibilidad del biocida con los materiales propuestos de envasado |
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11.5. Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación cuando proceda |
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11.6. Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo y a otros microorganismos contenidos en el biocida, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización |
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12. CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO DEL BIOCIDA |
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Se facilitarán etiquetas demostrativas, folletos de instrucciones y fichas de datos de seguridad |
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12.1. Indicación sobre la necesidad de que el biocida lleve la señal de peligro biológico especificada en el anexo II de la Directiva 2000/54/CE |
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12.2. Consejos de prudencia, con inclusión de la prevención, respuesta, almacenamiento y eliminación |
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12.3. Deberán facilitarse propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede |
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12.4. Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del producto con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse |
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13. RESUMEN Y EVALUACIÓN Se resumirá y evaluará la información fundamental obtenida de los parámetros de cada una de las subsecciones 2 a 12, y se elaborará un proyecto de evaluación de riesgos |
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