Article 3 / Requisiti per l'immissione sul mercato di sostanze classificate
1.
Gli operatori che intendono immettere sul mercato sostanze classificate di cui alle categorie 1 o 2 dell'allegato I sono tenuti a nominare un responsabile della commercializzazione delle sostanze classificate, a notificare alle autorità competenti il nome e le coordinate di detto responsabile e a notificare loro immediatamente qualsiasi eventuale modifica al riguardo. Il responsabile provvede affinché il commercio di sostanze classificate effettuato dall'operatore sia conforme alle disposizioni del presente regolamento. Al responsabile sono conferiti i poteri di rappresentare l'operatore e di prendere le decisioni necessarie per l'espletamento dei compiti sopra citati.
2.
Il possesso o l’immissione sul mercato di sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I è subordinato all’ottenimento da parte degli operatori e degli utilizzatori di una licenza dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti. Le autorità competenti possono rilasciare licenze speciali a farmacie, ambulatori veterinari, taluni tipi di autorità pubbliche o forze armate. Tali licenze speciali sono valide soltanto per l’uso di sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I nell’ambito dei compiti ufficiali degli operatori interessati.
3.
L’operatore titolare di una licenza fornisce sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I solo a operatori o utilizzatori che sono anche titolari di una licenza e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1.
4.
Ai fini della decisione sul rilascio della licenza le autorità competenti tengono conto in particolare della competenza e dell'integrità del richiedente. La licenza deve essere rifiutata ove vi sia ragionevole motivo per dubitare dell'idoneità e dell'affidabilità del richiedente o del responsabile della commercializzazione delle sostanze classificate. La licenza può essere sospesa o revocata dalle autorità competenti ove vi sia ragionevole motivo per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una licenza o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la licenza era stata rilasciata.
5.
Fatto salvo il paragrafo 8, le autorità competenti possono limitare la validità di una licenza ad un massimo di tre anni o prescrivere agli operatori e agli utilizzatori l’obbligo di provare ad intervalli regolari, non superiori a tre anni, che le condizioni in virtù delle quali la licenza è stata rilasciata continuano a sussistere. Nella licenza sono menzionate l’operazione o le operazioni per le quali è valida e le sostanze classificate interessate. Le autorità competenti rilasciano, in via di principio, licenze speciali per un periodo di tempo indeterminato, ma possono sospenderle o revocarle ove vi siano ragionevoli motivi per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una licenza o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la licenza era stata rilasciata.
6.
Gli operatori ottengono una registrazione dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti prima di immettere sul mercato le sostanze classificate della categoria 2 dell’allegato I. A decorrere dal 1o luglio 2015, gli utilizzatori ottengono una registrazione dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti prima di entrare in possesso di sostanze classificate della sottocategoria 2 A dell’allegato I. Le autorità competenti possono rilasciare licenze speciali a farmacie, ambulatori veterinari, taluni tipi di autorità pubbliche o forze armate. Tali registrazioni speciali sono considerate valide soltanto per l’uso di sostanze classificate della categoria 2 dell’allegato I nell’ambito dei compiti ufficiali degli operatori o degli utilizzatori interessati.
6 bis.
L’operatore titolare di una registrazione fornisce sostanze classificate della sottocategoria 2 A dell’allegato I solo ad altri operatori o utilizzatori che sono titolari anche della registrazione e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1.
6 ter.
Nel valutare se concedere la registrazione, le autorità competenti tengono conto, in particolare, della competenza e dell’integrità del richiedente. Esse rifiutano la registrazione se vi sono ragionevoli motivi di dubitare dell’adeguatezza e dell’affidabilità del richiedente o del responsabile del commercio delle sostanze classificate. Esse possono sospendere o revocare la registrazione se vi sono ragionevoli motivi per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una registrazione o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la registrazione era stata concessa.
6 quater.
Le autorità competenti possono esigere dagli operatori e dagli utilizzatori il pagamento di una tassa per la domanda di licenza o di registrazione.
In caso di applicazione di una tassa, le autorità competenti valutano l’opportunità di modulare il livello della tassa in funzione delle dimensioni dell’impresa. Tale tassa si applica in forma non discriminatoria e non è superiore ai costi inerenti all’espletamento della domanda.
7.
Le autorità competenti inseriscono gli operatori e gli utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione nella banca dati europea di cui all’articolo 13 bis.
8.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per:
a)
la concessione della licenza, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da fornire;
b)
la concessione della registrazione, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da fornire;
c)
l’inserimento degli operatori e degli utilizzatori nella banca dati europea di cui all’articolo 13 bis conformemente al paragrafo 7 del presente articolo.
Le categorie di dati personali di cui al primo comma, lettere a) e b), del presente paragrafo non comprendono le categorie particolari di dati di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ).