Article 53 / Commercio parallelo
Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione presenta la domanda di licenza di commercio parallelo all’autorità competente dello Stato membro di introduzione.
La domanda è corredata delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di tutte le altre informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.
Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
sono stati fabbricati dalla stessa impresa, da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
sono identici nella specifica e nel contenuto in relazione ai principi attivi e al tipo di formulazione;
sono uguali in relazione alle sostanze non attive presenti, infine
sono uguali o equivalenti nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le informazioni e gli elementi seguenti:
nome e numero di autorizzazione del biocida nello Stato membro di provenienza;
nome e indirizzo dell’autorità competente dello Stato membro di origine;
nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di origine;
etichetta e istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è distribuito nello Stato membro di provenienza, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario a fini di esame;
nome e indirizzo del richiedente;
denominazione da attribuire al biocida da distribuire nello Stato membro di introduzione;
progetto di etichetta del biocida che deve essere messo a disposizione sul mercato dello Stato membro di introduzione nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, a meno che tale Stato membro disponga diversamente;
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
nome e numero di autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle istruzioni per l’uso originali di cui alla lettera d) siano tradotte.
Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione a norma dell’articolo 49 e i requisiti di cui all’articolo 19 continuano a essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.