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Article 53 / Comercio paralelo

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▼M3

1.  
No obstante lo dispuesto en el artículo 17, la autoridad competente de un Estado miembro (en lo sucesivo denominado «Estado miembro de introducción») concederá, a petición del solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto de un biocida que esté autorizado en otro Estado miembro (en lo sucesivo denominado «Estado miembro de origen») para que se comercialice y utilice en el Estado miembro de introducción, si dicha autoridad competente determina, de conformidad con el apartado 3, que el biocida es idéntico a un biocida ya autorizado en el Estado miembro de introducción (en lo sucesivo denominado «biocida de referencia»).

▼B

El solicitante que desee introducir el biocida en el mercado del Estado miembro de introducción presentará la solicitud de permiso de comercio paralelo ante la autoridad competente de este Estado miembro.

La solicitud irá acompañada de la información mencionada en el apartado 4 y de cualquier otra información necesaria para demostrar que el biocida es idéntico al biocida de referencia, según la definición del apartado 3.

2.  
Si la autoridad competente del Estado miembro de introducción determina que un biocida es idéntico al biocida de referencia, concederá un permiso de comercio paralelo en un plazo de 60 días a partir de la recepción del importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2. La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá pedir a la autoridad competente del Estado miembro de origen la información adicional necesaria para determinar si el biocida es idéntico al biocida de referencia. La autoridad competente del Estado miembro de origen comunicará la información pedida en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la petición.
3.  

Un biocida se considerará idéntico al biocida de referencia solo si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) 

ambos biocidas han sido fabricados por la misma empresa, por una empresa asociada o bajo licencia de acuerdo con el mismo proceso de fabricación;

b) 

son idénticos en especificaciones y contenido en lo que respecta a las sustancias activas y al tipo de formulación;

c) 

son iguales en lo que respecta a las sustancias no activas que contienen, y

d) 

son iguales o equivalentes en el tamaño, el material o la forma del envase, en cuanto a los posibles efectos adversos en la seguridad del producto en relación con la salud humana o animal o el medio ambiente.

4.  

La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá los siguientes datos y elementos:

a) 

nombre y número de autorización del biocida en el Estado miembro de origen;

b) 

nombre y dirección de la autoridad competente del Estado miembro de origen;

c) 

nombre y dirección del titular de la autorización del Estado miembro de origen;

d) 

etiqueta e instrucciones de uso originales con las que el biocida se distribuye en el Estado miembro de origen, si se considera necesario para su examen por la autoridad competente del Estado miembro de introducción;

e) 

nombre y dirección del solicitante;

f) 

nombre que se dará al biocida para su distribución en el Estado miembro de introducción;

g) 

proyecto de la etiqueta para el biocida que se prevé comercializar en el Estado miembro de introducción, en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de introducción, salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa;

h) 

una muestra del biocida que se prevé introducir, si la autoridad competente del Estado miembro de introducción lo considera necesario;

i) 

nombre y número de autorización del biocida de referencia en el Estado miembro de introducción.

La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá pedir la traducción de las partes pertinentes de las instrucciones de uso originales mencionadas en la letra d).

5.  
El permiso de comercio paralelo prescribirá las mismas condiciones de comercialización y utilización que la autorización del biocida de referencia.
6.  
El permiso de comercio paralelo será válido mientras lo sea la autorización del biocida de referencia en el Estado miembro de introducción.

Si el titular de la autorización del biocida de referencia solicita la cancelación de la autorización con arreglo al artículo 49, y se siguen cumpliendo las condiciones del artículo 19, el permiso de comercio paralelo expirará en la fecha en que habría expirado normalmente la autorización del biocida de referencia.

7.  
Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente artículo, los artículos 47 a 50 y el capítulo XV se aplicarán mutatis mutandis a los biocidas comercializados gracias a un permiso de comercio paralelo.
8.  
La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del biocida introducido se retira en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.
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