1.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

1.0.1. De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en om de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level — DNEL) genoemd.

1.0.2. Bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid wordt gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, distributie en eliminatie) van de stof en van de volgende groepen van effecten:

1.0.3. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende vier stappen:

1.0.4. De eerste drie stappen worden uitgevoerd voor elk effect waarover informatie beschikbaar is en worden in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport geregistreerd en indien vereist in de rubrieken 2 en 11 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

1.0.5. Voor effecten waarover geen relevante informatie beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek, wordt opgenomen in het technisch dossier.

1.0.6. Stap 4 van de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt uitgevoerd door de resultaten van de eerste drie stappen te integreren en wordt in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport opgenomen en in rubriek 8.1 van het veiligheidsinformatieblad samengevat.

1.1.1. De evaluatie van andere informatie dan over de mens omvat:

1.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. Voor acute effecten bijvoorbeeld, is het meestal niet mogelijk de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen op basis van de resultaten van een test overeenkomstig de testmethoden van een verordening van de Commissie als bedoeld in artikel 13, lid 3. In die gevallen volstaat het te bepalen of en in welke mate de stof een inherent vermogen heeft om het effect te veroorzaken.

1.1.3. Alle andere informatie dan over de mens die wordt gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitro-informatie, in-vivo-informatie en andere informatie. De relevante testresultaten (zoals ATE, LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

1.1.4. Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken over hetzelfde effect zijn, moeten normaal gesproken, rekening houdend met mogelijke variabelen (bijvoorbeeld testverloop, geschiktheid, relevantie van de testsoorten, kwaliteit van de resultaten) de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor de bepaling van de DNEL's en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting worden gemaakt, die als onderdeel van het technisch dossier wordt opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Ongeacht of er al dan niet gevaren zijn vastgesteld, is het van belang rekening te houden met de geldigheid van het onderzoek.

1.3.1. De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG opgegeven en indien deze niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd.

1.3.2. Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof, of in voorkomend geval nanovormen daarvan, in een specifieke gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

1.4.1. Op basis van de resultaten van de stappen 1 en 2, onder a), worden voor de stof, gebaseerd op de te verwachten blootstellingsroute(n), -duur en -frequentie, een of meer DNEL(s) bepaald. ►M10  Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald. ◄ Als dit op grond van de blootstellingsscenario's verantwoord is, kan met één DNEL worden volstaan. Rekening houdend met de beschikbare informatie en de blootstellingsscenario's in rubriek 9 van het chemischeveiligheidsrapport kan het echter nodig zijn voor elke relevante menselijke populatie (bijvoorbeeld werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en mogelijkerwijs voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties (zoals kinderen of zwangere vrouwen) en voor verschillende blootstellingsrouten een aparte DNEL te bepalen. Er dient een volledige motivering te worden gegeven, waarin onder andere de keuze van de gebruikte informatie, de blootstellingsroute (oraal, via de huid, inademing) en de duur en frequentie van de blootstelling aan de stof waarvoor de DNEL geldig is, worden vermeld. Als er waarschijnlijk sprake is van meer dan een blootstellingsroute, moet voor elke blootstellingsroute en voor de gecombineerde blootstelling via alle routen een DNEL worden bepaald. Bij de bepaling van de DNEL moet onder andere rekening worden gehouden met de volgende factoren:

1.4.2. Als het niet mogelijk is een DNEL te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.