II. INHOUD VAN DOSSIERS
II. INHOUD VAN DOSSIERS
▼M3 —————
Voorstel
Het voorstel zal de identificatie van de desbetreffende stof(fen) bevatten, alsook het voorstel de stof in te delen als CMR-stof overeenkomstig artikel 57, onder a), b) of c), PBT-stof overeenkomstig artikel 57, onder d), als zPzB-stof overeenkomstig artikel 57, onder e) of als een even zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, onder f).
Motivering
De beschikbare gegevens zullen worden vergeleken met de criteria in bijlage XIII voor PBT-stoffen, overeenkomstig artikel 57, onder d), en voor zPzB-stoffen, overeenkomstig artikel 57, onder e), of er zal een beoordeling worden verricht van de gevaren, alsook een vergelijking met de criteria in artikel 57, onder f), overeenkomstig de relevante delen van bijlage I, punten 1 tot en met 4. Deze gegevens worden gedocumenteerd volgens het model in deel B van het chemischeveiligheidsrapport in bijlage I.
Informatie over de blootstelling, alternatieve stoffen en risico's
De beschikbare informatie betreffende het gebruik en de informatie betreffende alternatieve stoffen en technieken zal worden verstrekt.
3. Dossiers voor voorstellen tot beperking
Voorstel
Het voorstel bevat de identificatie van de stof en de voorgestelde beperking(en) op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik, alsook een samenvatting van de motivering.
Informatie over gevaren en risico's
De risico's die met de beperking moeten worden aangepakt, worden beschreven op basis van een gevaren- en risicobeoordeling overeenkomstig de relevante onderdelen van bijlage I en worden gedocumenteerd op basis van het model dat in deel B voor het chemischeveiligheidsrapport is beschreven.
Er zal worden aangetoond dat de toegepaste risicobeheersmaatregelen (inclusief die welke zijn vastgesteld in registraties als bedoeld in de artikelen 10 tot en met 14) niet volstaan.
Informatie over alternatieven
De beschikbare informatie over alternatieve stoffen en technieken wordt vermeld, waaronder:
Motivering van de beperkingen op het niveau van de Gemeenschap
Een motivering wordt gegeven voor:
doeltreffendheid: de maatregel moet gericht zijn op blootstellingseffecten die het vastgestelde risico veroorzaken en moeten die risico's binnen een redelijke termijn kunnen beperken tot een aanvaardbaar niveau dat in verhouding staat tot het risico;
werkbaarheid: de beperking moet uitvoerbaar, handhaafbaar en beheersbaar zijn;
controleerbaarheid: het resultaat van de uitvoering van de voorgestelde beperking moet kunnen worden nagegaan.
Sociaaleconomische beoordeling
De sociaaleconomische gevolgen van de voorgestelde beperking kunnen onder verwijzing naar bijlage XVI worden geanalyseerd. Voor dat doel kunnen de netto-voordelen van de voorgestelde beperking voor de gezondheid van de mens worden vergeleken met de netto-kosten voor de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers, distributeurs, consumenten en de samenleving als geheel.
Informatie over overleg met de belanghebbenden
Informatie over overleg met de belanghebbenden en de manier waarop rekening is gehouden met hun inzichten wordt in het dossier opgenomen.