CELEX 02006R1907 · v20251023

TOELICHTING INZAKE HET VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI

In de bijlagen VI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 40, 41 en 46. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillen welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.

Een stof wordt overeenkomstig artikel 3, lid 1, gedefinieerd en overeenkomstig punt 2 van deze bijlage geïdentificeerd. Een stof wordt altijd in ten minste één vorm vervaardigd of ingevoerd. Een stof kan ook in meer dan een vorm voorkomen.

Voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, moeten bepaalde specifieke informatie-elementen worden verstrekt. Nanovormen moeten overeenkomstig deze bijlage worden gekarakteriseerd. De registrant moet motiveren waarom de in de gezamenlijke registratie verstrekte informatie, die voldoet aan de informatie-eisen voor de geregistreerde stoffen met nanovormen, geschikt is om de nanovormen te beoordelen. Informatie die relevant is voor het voldoen aan de informatie-eisen voor een dergelijke stof kan ook afzonderlijk worden ingediend door individuele registranten, indien zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig artikel 11, lid 3.

Voor een of meer informatie-eisen kan meer dan één gegevensverzameling vereist zijn in het geval er significante verschillen zijn met betrekking tot eigenschappen die relevant zijn voor beoordeling en beheersing van gevaren, blootstellingen en risico's van nanovormen. De informatie moet zodanig worden gerapporteerd dat duidelijk is welke informatie in de gezamenlijke registratie betrekking heeft op welke nanovorm van de stof.

De in bijlage XI, punt 1.5, bedoelde methodieken moeten, voor zover technisch en wetenschappelijk onderbouwd, binnen een registratiedossier worden gebruikt wanneer twee of meer vormen van een stof „gegroepeerd” worden ten behoeve van een of meer, of zelfs alle, informatie-eisen.

De specifieke eisen voor nanovormen gelden onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof.

Definitie van een nanovorm en een verzameling van vergelijkbare nanovormen:

Op basis van de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal ( 58 ) is een nanovorm een vorm van een natuurlijke of geproduceerde stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 tot 100 nm, bij afwijking ook met inbegrip van fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met een of meer externe dimensies beneden 1 nm.

In dit verband wordt onder „deeltje” een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen verstaan; onder „agglomeraat” wordt een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten verstaan waarvan de totale externe oppervlakte overeenkomt met de som van de oppervlakten van de individuele componenten, en onder „aggregraat” een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.

Een nanovorm wordt gekarakteriseerd overeenkomstig punt 2.4 hieronder. Een stof kan een of meer verschillende nanovormen hebben, op basis van verschillen met betrekking tot de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde parameters.

Een „verzameling van vergelijkbare nanovormen” is een overeenkomstig punt 2.4 gekarakteriseerde groep nanovormen, waarbij de duidelijk gedefinieerde grenswaarden voor de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 genoemde parameters van de afzonderlijke nanovormen binnen de verzameling het nog steeds mogelijk maken te concluderen dat de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van deze nanovormen gezamenlijk kan worden uitgevoerd. Er moet een motivering worden verstrekt die aantoont dat een variatie binnen deze grenzen geen gevolgen heeft voor de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van de vergelijkbare nanovormen binnen de verzameling. Een nanovorm kan slechts tot één verzameling van vergelijkbare nanovormen behoren.

Wanneer in de andere bijlagen naar de term „nanovorm” wordt verwezen, wordt daarmee een nanovorm of, indien gedefinieerd, een verzameling van vergelijkbare nanovormen bedoeld, zoals in deze bijlage gedefinieerd.

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.

TOELICHTING INZAKE HET VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI

Keyboard Shortcuts

Navigation

Search

General