Article 61 / Herbeoordeling van autorisaties
Artikel 61
Herbeoordeling van autorisaties
De houder van een overeenkomstig artikel 60 verleende autorisatie dient een geactualiseerde versie van de analyse van de alternatieven, zoals bedoeld in artikel 62, lid 4, onder e), met inbegrip, waar passend, van informatie over alle relevante door de aanvrager uitgevoerde onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, en een eventueel krachtens artikel 62, lid 4, onder f), voorgelegd vervangingsplan in. Indien uit de geactualiseerde versie van de analyse van de alternatieven blijkt dat er, rekening houdend met de in artikel 60, lid 5, genoemde elementen, een geschikt alternatief beschikbaar is, dient hij een vervangingsplan in, met inbegrip van een tijdschema voor voorgestelde acties van de aanvrager. Indien de houder niet kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij eveneens bijgewerkte versies in van de sociaaleconomische analyse in de oorspronkelijke aanvraag.
Indien hij dan wel kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij een bijgewerkte versie van het chemischeveiligheidsrapport in.
Indien andere elementen van de oorspronkelijke aanvraag zijn gewijzigd, dient hij eveneens bijgewerkte versies van die elementen in.
Wanneer geactualiseerde informatie overeenkomstig dit lid wordt ingediend, wordt een besluit tot wijziging of intrekking van de autorisatie in de context van de herbeoordeling genomen overeenkomstig de procedure van artikel 64, die mutatis mutandis zal worden toegepast.
Autorisaties kunnen op elk moment opnieuw worden beoordeeld indien:
de omstandigheden van de oorspronkelijke autorisatie zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaaleconomische gevolgen zijn veranderd; of
nieuwe informatie over mogelijke vervangingsmiddelen beschikbaar komt.
De Commissie stelt een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de autorisatie nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is en zij deelt mee wanneer zij overeenkomstig artikel 64 een besluit zal nemen.
In gevallen waarin een ernstig en direct risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de autorisatie hangende de herbeoordeling schorsen, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.