8. TOXICOLOGISCHE INFORMATIE
|
KOLOM 1 VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE |
KOLOM 2 SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1 |
|
8.1. Huidcorrosie/-irritatie |
8.1. Het onderzoek of de onderzoeken behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is en de beschikbare informatie erop wijst dat de stof zou moeten worden ingedeeld voor huidcorrosie (categorie 1), of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht, of — de stof is ingedeeld als acuut toxisch via de huid (categorie 1), of — het acute toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert. Als de resultaten van één van de twee in verband met de punten 8.1.1 of 8.1.2 uitgevoerde onderzoeken het al mogelijk maken een definitief besluit te nemen over de indeling van de stof, of de mogelijkheid van huidirritatie uit te sluiten, is het niet nodig het tweede onderzoek uit te voeren. |
|
8.1.1. Huidcorrosie, in vitro |
|
|
8.1.2. Huidirritatie, in vitro |
|
|
8.2. Ernstig oogletsel/oogirritatie |
8.2. Het onderzoek of de onderzoeken behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de stof is ingedeeld voor huidcorrosie, en dus ook voor ernstig oogletsel (categorie 1), of — de stof is ingedeeld voor huidirritatie, en de beschikbare informatie erop wijst dat de stof ook voor oogirritatie zou moeten worden ingedeeld (categorie 2), of — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is en de beschikbare informatie erop wijst dat het als ernstig oogletsel veroorzakend zou moeten worden ingedeeld (categorie 1), of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht. |
|
8.2.1. Ernstig oogletsel/oogirritatie, in vitro |
►M64
|
|
8.3. Huidsensibilisering Informatie aan de hand waarvan — een conclusie mogelijk is over de vraag of een stof een huidallergeen is en of zij kan worden geacht een hoog sensibiliserend vermogen bij mensen te hebben (categorie 1A); en — indien vereist, een risicobeoordeling kan worden uitgevoerd. |
Het (de) in de punten 8.3.1 en 8.3.2 vermelde onderzoek(en) behoeft (behoeven) niet te worden uitgevoerd indien: — de stof is ingedeeld voor huidcorrosie (categorie); of — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is; of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of bij contact met water of vocht. |
|
8.3.1. Huidsensibilisering, in vitro/in chemico Informatie uit een of meer overeenkomstig artikel 13, lid 3, erkende in-vitro-/in-chemicotestmethode(n) voor elk van de volgende sleutelprocessen van huidsensibilisering: a) moleculaire interactie met huideiwitten; b) ontstekingsrespons in keratinocyten; c) activering van dendritische cellen. |
De(ze) test(s) behoeft (behoeven) niet te worden uitgevoerd indien: — een in-vivo-onderzoek overeenkomstig punt 8.3.2 beschikbaar is; of — de beschikbare in-vitro-/in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn op de stof of niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling overeenkomstig punt 8.3. Indien het op basis van informatie uit een of meer testmethoden voor een of twee van de in kolom 1 vermelde sleutelprocessen reeds mogelijk is de stof in te delen en een risicobeoordeling uit te voeren overeenkomstig punt 8.3, behoeven onderzoeken voor het (de) andere sleutelproces(sen) niet te worden uitgevoerd. |
|
8.3.2. Huidsensibilisering, in vivo |
Een in-vivo-onderzoek wordt alleen uitgevoerd indien de in punt 8.3.1 vermelde in-vitro-/in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn, of indien de uit deze onderzoeken verkregen resultaten niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling overeenkomstig punt 8.3. De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivo-onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere in-vivotest dient met redenen te worden omkleed. In-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisering die vóór 10 mei 2017 zijn uitgevoerd of begonnen en die aan de in artikel 13, lid 3, eerste alinea, en in artikel 13, lid 4, vermelde vereisten voldoen, worden geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie. |
|
8.4. Mutageniteit |
►M70
— het is bekend dat de stof mutageen in geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast; — het is bekend dat de stof genotoxisch carcinogeen is en voldoet aan de criteria voor indeling in zowel de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, als in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast. |
|
8.4.1. In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën |
►M70
|
|
8.5. Acute toxiciteit |
8.5. In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd: — indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld. |
|
8.5.1. Langs orale weg |
8.5.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er onderzoek naar acute toxiciteit via inademing beschikbaar is (bijlage VIII, punt 8.5.2). Voor nanovormen wordt een onderzoek via de orale route vervangen door een onderzoek met inademing (bijlage VIII, punt 8.5.2), tenzij, rekening houdend met de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, blootstelling van de mens via inademing onwaarschijnlijk is. |