ANNEX XIV / LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN
|
Vermelding nr. |
Stof |
Intrinsieke eigenschap(pen) bedoeld in artikel 57 |
Overgangsregelingen |
Vrijgestelde (categorieën van) vormen van gebruik |
Herbeoordelingsperioden |
|
|
Uiterste aanvraagdatum (1) |
Verbodsdatum (2) |
|||||
|
1. |
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xyleen (Muskusxyleen) EG-nr.: 201-329-4 CAS-nr.: 81-15-2 |
zPzB |
21 februari 2013 |
21 augustus 2014 |
— |
— |
|
2. |
4,4’-diaminodifenylmethaan (MDA) EG-nr.: 202-974-4 CAS-nr.: 101-77-9 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
21 februari 2013 |
21 augustus 2014 |
— |
— |
|
3. |
Hexabroomcyclododecaan (HBCDD) EG-nr.:221-695-9, 247-148-4, CAS-nr.:alfa-hexabroomcyclododecaan CAS-nr.: 134237-50-6, beta-hexabroomcyclododecaan CAS-nr.: 134237-51-7 gamma-hexabroomcyclododecaan CAS-nr.: 134237-52-8 |
PBT |
21 februari 2014 |
21 augustus 2015 |
— |
— |
|
4. |
Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) EG-nr.: 204-211-0 CAS-nr.: 117-81-7 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — gezondheid van de mens) Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — milieu) |
a) 21 augustus 2013* — met levensmiddelen in contact komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen; — de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen; — mengsels met een DEHP-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. c) In afwijking van het bepaalde in punt a): 1 januari 2029 voor vormen van gebruik in medische hulpmiddelen die onder de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vallen. |
a) 21 februari 2015** — met levensmiddelen in contact komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen; — de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen; — mengsels met een DEHP-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. c) In afwijking van het bepaalde in punt a): 1 juli 2030 voor vormen van gebruik in medische hulpmiddelen die onder de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 vallen. |
— |
— |
|
5. |
Benzylbutylftalaat (bbp) EG-nr.: 201-622-7 CAS-nr.: 85-68-7 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — gezondheid van de mens) |
a) 21 augustus 2013* b) In afwijking van het bepaalde in punt a): 14 juni 2023 voor vormen van gebruik in: — de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen; — mengsels met een bbp-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. |
a) 21 februari 2015** b) In afwijking van het bepaalde in punt a): 14 december 2024 voor vormen van gebruik in: — de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen; — mengsels met een bbp-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. |
— |
— |
|
6. |
Dibutylftalaat (DBP) EG-nr.: 201-557-4 CAS-nr.: 84-74-2 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — gezondheid van de mens) |
a) 21 augustus 2013* b) In afwijking van het bepaalde in punt a): 14 juni 2023 voor vormen van gebruik in: — de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen; — mengsels met een DBP-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. |
a) 21 februari 2015** b) In afwijking van het bepaalde in punt a): 14 december 2024 voor vormen van gebruik in: — de primaire verpakking van geneesmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG en/of Richtlijn 2001/83/EG vallen; — mengsels met een DBP-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. |
— |
— |
|
7. |
Diisobutylftalaat (DIBP) EG-nr.: 201-553-2 CAS-nr.: 84-69-5 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — gezondheid van de mens) |
a) 21 augustus 2013* b) In afwijking van het bepaalde in punt a): 14 juni 2023 voor vormen van gebruik in mengsels met een DIBP-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. |
a) 21 februari 2015** b) In afwijking van het bepaalde in punt a): 14 december 2024 voor vormen van gebruik in mengsels met een DIBP-gehalte van 0,1 gewichtsprocent of meer en minder dan 0,3 gewichtsprocent. |
— |
— |
|
8. |
Diarseentrioxide EC-nr.: 215-481-4 CAS-nr.: 1327-53-3 |
Kankerverwekkend (categorie 1A) |
21 november 2013 |
21 mei 2015 |
— |
— |
|
9. |
Diarseenpentaoxide EC-nr.: 215-116-9 CAS-nr.: 1303-28-2 |
Kankerverwekkend (categorie 1A) |
21 november 2013 |
21 mei 2015 |
— |
— |
|
10. |
Loodchromaat EC-nr.: 231-846-0 CAS-nr.: 7758-97-6 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1A) |
— |
— |
||
|
11. |
Loodsulfochromaat geel (C.I. Pigment Yellow 34) EC-nr.: 215-693-7 CAS-nr.: 1344-37-2 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1A) |
— |
— |
||
|
12. |
Loodchromaatmolybdaatsulfaat rood (C. I. Pigment Red 104) EC-nr.: 235-759-9 CAS-nr.: 12656-85-8 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1A) |
|
|
||
|
13. |
Tris(2-chloorethyl)fosfaat (TCEP) EC-nr.: 204-118-5 CAS-nr.: 115-96-8 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
21 februari 2014 |
21 augustus 2015 |
|
|
|
14. |
2,4-dinitrotolueen (2,4-DNT) EC-nr.: 204-450-0 CAS-nr.: 121-14-2 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
|
|
||
|
15. |
Trichlooretheen EG-nr.: 201-167-4 CAS-nr.: 79-01-6 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
16. |
Chroomtrioxide EG-nr.: 215-607-8 CAS-nr.: 1333-82-0 |
Kankerverwekkend (categorie 1A) Mutageen (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
17. |
Uit chroomtrioxide gevormde zuren en oligomeren daarvan Groep bestaande uit: oligomeren van chroomzuur en dichroomzuur EG-nr.: nog niet toegekend CAS-nr.: nog niet toegekend |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
18. |
Natriumdichromaat EG-nr.: 234-190-3 CAS-nr.: 7789-12-0 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Mutageen (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
19. |
Kaliumdichromaat EG-nr.: 231-906-6 CAS-nr.: 7778-50-9 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Mutageen (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
20. |
Ammoniumdichromaat EG-nr.: 232-143-1 CAS-nr.: 7789-09-5 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Mutageen (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
|
|
||
|
21. |
Kaliumchromaat EG-nr.: 232-140-5 CAS-nr.: 7789-00-6 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Mutageen (categorie 1B) |
|
|
||
|
22. |
Natriumchromaat EG-nr.: 231-889-5 CAS-nr.: 7775-11-3 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) Mutageen (categorie 1B) Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
|
|
||
|
23. |
Formaldehyde, oligomere reactieproducten met aniline (technisch MDA) EG-nr.: 500-036-1 CAS-nr.: 25214-70-4 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
24. |
Arseenzuur EG-nr.: 231-901-9 CAS-nr.: 7778-39-4 |
Kankerverwekkend (categorie 1A) |
22 februari 2016 |
22 augustus 2017 |
— |
— |
|
25. |
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglyme) EG-nr.: 203-924-4 CAS-nr.: 111-96-6 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
26. |
1,2-Dichloorethaan (EDC) EG-nr.: 203-458-1 CAS-nr.: 107-06-2 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
22 mei 2016 |
22 november 2017 |
— |
— |
|
27. |
2,2′-Dichloor-4,4′-methyleendianiline (MOCA) EG-nr.: 202-918-9 CAS-nr.: 101-14-4 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
28. |
Dichroomtris(chromaat) EG-nr.: 246-356-2 CAS-nr.: 24613-89-6 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
29. |
Strontiumchromaat EG-nr.: 232-142-6 CAS-nr.: 7789-06-2 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
30. |
Kaliumhydroxyoctaoxodizinkaatdichromaat EG-nr.: 234-329-8 CAS-nr.: 11103-86-9 |
Kankerverwekkend (categorie 1A) |
— |
— |
||
|
31. |
Pentazinkchromaatoctahydroxide EG-nr.: 256-418-0 CAS-nr.: 49663-84-5 |
Kankerverwekkend (categorie 1A) |
— |
— |
||
|
32. |
1-Broompropaan (n-propylbromide) EG-nr: 203-445-0 CAS-nr: 106-94-5 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
33. |
Diisopentylftalaat EG-nr: 210-088-4 CAS-nr: 605-50-5 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
34. |
1,2-Benzeendicarbonzuur, di-C6-8-vertakte alkylesters, C7-rijk EG-nr: 276-158-1 CAS-nr: 71888-89-6 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
35. |
1,2-Benzeendicarbonzuur, di-C7-11-vertakte en niet-vertakte alkylesters EG-nr: 271-084-6 CAS-nr: 68515-42-4 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
36. |
1,2-Benzeendicarbonzuur, dipentylester, vertakt en niet-vertakt EG-nr: 284-032-2 CAS-nr: 84777-06-0 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
37. |
Bis(2-methoxyethyl)ftalaat EG-nr: 204-212-6 CAS-nr: 117-82-8 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
38. |
Dipentylftalaat EG-nr: 205-017-9 CAS-nr: 131-18-0 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
39. |
N-Pentyl-isopentylftalaat EG-nr: — CAS-nr: 776297-69-9 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
— |
— |
||
|
40. |
Antraceenolie EG-nr: 292-602-7 CAS-nr: 90640-80-5 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) (*3), PBT, zPzB |
— |
— |
||
|
41. |
Pek, koolteer, hoge temperatuur EG-nr: 266-028-2 CAS-nr: 65996-93-2 |
Kankerverwekkend (categorie 1B), PBT, zPzB |
— |
— |
||
|
42. |
4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)fenol, geëthoxyleerd [die duidelijk gedefinieerde stoffen en UVCB-stoffen, polymeren en homologen omvat] EG-nr: — CAS-nr.: — |
Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, onder f) — milieu) |
►M62
— voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG vallen of van medische hulpmiddelen of toebehoren van medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG, Verordening (EU) 2017/745, Richtlijn 98/79/EG of Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (*4) vallen, met het oog op het gebruik ervan voor de diagnose, behandeling of preventie van de coronavirusziekte (COVID-19); — in medische hulpmiddelen of toebehoren van medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG, Verordening (EU) 2017/745, Richtlijn 98/79/EG of Verordening (EU) 2017/746 vallen, voor de diagnose, behandeling of preventie van COVID-19. |
►M62
— voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/83/EG vallen of van medische hulpmiddelen of toebehoren van medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG, Verordening (EU) 2017/745, Richtlijn 98/79/EG of Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad(**) vallen, met het oog op het gebruik ervan voor de diagnose, behandeling of preventie van de coronavirusziekte (COVID-19); — in medische hulpmiddelen of toebehoren van medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG, Verordening (EU) 2017/745, Richtlijn 98/79/EG of Verordening (EU) 2017/746 vallen, voor de diagnose, behandeling of preventie van COVID-19. |
— |
— |
|
43. |
4-Nonylfenol, vertakt en niet-vertakt, geëthoxyleerd [stoffen met een vertakte en/of niet-vertakte alkylketen met een koolstofgetal van 9, op positie 4 covalent gebonden aan fenol, geëthoxyleerd, waaronder UVCB-stoffen, duidelijk gedefinieerde stoffen, polymeren en homologen vallen, met inbegrip van elk afzonderljik isomeer en/of combinaties van afzonderlijke isomeren] EG-nr: — CAS-nr: — |
Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, onder f) — milieu) |
— |
— |
||
|
44. |
1,2-Benzeendicarbonzuur, dihexylester, vertakt en lineair EG-nr.: 271-093-5 CAS-nr.: 68515-50-4 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
27 augustus 2021 (*1) |
27 februari 2023 (*2) |
— |
— |
|
45. |
Dihexylftalaat EG-nr.: 201-559-5 CAS-nr.: 84-75-3 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
27 augustus 2021 (*1) |
27 februari 2023 (*2) |
— |
— |
|
46. |
1,2-Benzeendicarbonzuur, di-C6-10-alkylesters; 1,2-benzeendicarbonzuur, gemengde decyl-, hexyl- en octyldiësters met ≥ 0,3 % dihexylftalaat (EG-nr. 201-559-5) EG-nr.: 271-094-0; 272-013-1 CAS-nr.: 68515-51-5; 68648-93-1 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
27 augustus 2021 (*1) |
27 februari 2023 (*2) |
— |
— |
|
47. |
Trixylylfosfaat EG-nr.: 246-677-8 CAS-nr.: 25155-23-1 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
27 november 2021 |
27 mei 2023 |
— |
— |
|
48. |
Natriumperboraat; perboorzuur, natriumzout EG-nr.: 239-172-9; 234-390-0 CAS-nr.: - |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
27 november 2021 |
27 mei 2023 |
— |
— |
|
49. |
Natriumperoxometaboraat EG-nr.: 231-556-4 CAS-nr.: 7632-04-4 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
27 november 2021 |
27 mei 2023 |
— |
— |
|
50. |
5-sec-Butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-een-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxaan [1], 5-sec-butyl-2-(4,6-dimethylcyclohex-3-een-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxaan [2] (omvat elke afzonderlijke stereo-isomeer van [1] en [2] en elke combinatie daarvan) EG-nr.: - CAS-nr.: - |
zPzB |
27 februari 2022 |
27 augustus 2023 |
— |
— |
|
51. |
2-(2H-Benzotriazool-2-yl)-4,6-di-tert-pentylfenol (UV-328) EG-nr.: 247-384-8 CAS-nr.: 25973-55-1 |
PBT, zPzB |
27 mei 2022 |
27 november 2023 |
— |
— |
|
52. |
2,4-Di-tert-butyl-6-(5-chloorbenzotriazool-2-yl)fenol (UV-327) EG-nr.: 223-383-8 CAS-nr.: 3864-99-1 |
zPzB |
27 mei 2022 |
27 november 2023 |
— |
— |
|
53. |
2-(2H-Benzotriazool-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(sec-butyl)fenol (UV-350) EG-nr.: 253-037-1 CAS-nr.: 36437-37-3 |
zPzB |
27 mei 2022 |
27 november 2023 |
— |
— |
|
54. |
2-Benzotriazool-2-yl-4,6-di-tert-butylfenol (UV-320) EG-nr.: 223-346-6 CAS-nr.: 3846-71-7 |
PBT, zPzB |
27 mei 2022 |
27 november 2023 |
— |
— |
|
55. |
Tetraëthyllood EG-nr.: 201-075-4 CAS-nr.: 78-00-2 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1A) |
1 november 2023 |
1 mei 2025 |
— |
— |
|
56. |
4,4’-Bis(dimethylamino)-4"-(methylamino)tritylalcohol (met ≥ 0,1 % Michlers keton (EG-nr. 202-027-5) of Michlers base (EG-nr. 202-959-2)) EG-nr.: 209-218-2 CAS-nr.: 561-41-1 |
Kankerverwekkend (categorie 1B) |
1 november 2023 |
1 mei 2025 |
— |
— |
|
57. |
Reactieproducten van 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithion, formaldehyde en 4-heptylfenol, vertakt en niet-vertakt (RP-HP) (met ≥ 0,1 gewichtspercent 4-heptylfenol, vertakt en niet-vertakt) EG-nr.: – CAS-nr.: – |
Hormoonontregelende eigenschappen (artikel 57, punt f) — milieu) |
1 november 2023 |
1 mei 2025 |
— |
— |
|
58. |
2-Ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat (DOTE) EG-nr.: 239-622-4 CAS-nr.: 15571-58-1 |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
1 november 2023 |
1 mei 2025 |
— |
— |
|
59. |
Reactiemassa van 2-ethylhexyl-10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat en 2-ethylhexyl-10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoaat (reactiemassa van DOTE en MOTE) EG-nr.: – CAS-nr.: – |
Giftig voor de voortplanting (categorie 1B) |
1 november 2023 |
1 mei 2025 |
— |
— |
|
(1)
Datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c) ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
(2)
Datum bedoeld in artikel 58, lid 1, onder c) i), van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
(*1)
►M56 1 september 2021 voor het gebruik van de stof bij de productie, als voorwerpen of als complexe producten, van vervangingsonderdelen voor de reparatie van voorwerpen of complexe producten waarvan de productie vóór de in de vermelding voor die stof aangegeven verbodsdatum is stopgezet of zal zijn stopgezet, wanneer die stof werd gebruikt voor de productie van die voorwerpen of complexe producten en deze niet op de juiste manier kunnen functioneren zonder dat vervangingsonderdeel en het vervangingsonderdeel niet zonder die stof kan worden geproduceerd, en voor het gebruik van de stof (afzonderlijk of in een mengsel) voor de reparatie van dergelijke voorwerpen of complexe producten wanneer die stof afzonderlijk of in een mengsel bij de productie van die voorwerpen of complexe producten werd gebruikt en deze zonder die stof niet kunnen worden gerepareerd.
(*2)
1 maart 2023 voor het gebruik van de stof bij de productie, als voorwerpen of als complexe producten, van vervangingsonderdelen voor de reparatie van voorwerpen of complexe producten waarvan de productie vóór de in de vermelding voor die stof aangegeven verbodsdatum is stopgezet of zal zijn stopgezet, wanneer die stof werd gebruikt voor de productie van die voorwerpen of complexe producten en deze niet op de juiste manier kunnen functioneren zonder die vervangingsonderdelen en het vervangingsonderdeel niet zonder die stof kan worden geproduceerd, en voor het gebruik van de stof (afzonderlijk of in een mengsel) voor de reparatie van dergelijke voorwerpen of complexe producten wanneer die stof afzonderlijk of in een mengsel bij de productie van die voorwerpen of complexe producten werd gebruikt en deze zonder die stof niet kunnen worden gerepareerd.
(*3)
Voldoet niet aan de criteria voor identificatie als kankerverwekkend indien de stof < 0,005 % (m/m) benzo[a]pyreen (Einecs-nr. 200-028-5) bevat. ◄
(*4)
Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176). |
||||||