9. ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE
|
KOLOM 1 VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE |
KOLOM 2 SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1 |
|
9.1. Toxiciteit in aquatische milieu |
9.1. Naast onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op korte termijn, wordt door de registrant onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn als bedoeld in punt 9.1 van bijlage IX, voorgesteld of kan het Agentschap dit onderzoek verplicht stellen indien uit de overeenkomstig bijlage I uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling blijkt dat de effecten op in het water levende organismen nader moeten worden onderzocht, bijvoorbeeld wanneer nadere informatie voor de verfijning van de PNEC of over de toxiciteit als bedoeld in bijlage XIII, punt 3.2.3, nodig zou zijn om de PBT- of zPzB-eigenschappen van de stof te beoordelen. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling. |
|
9.1.3. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen |
9.1.3. In de volgende gevallen hoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd: — indien er factoren op wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu op korte termijn onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; — indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is. — Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water. — De registrant kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn voorstellen. — Het in punt 9.1.6 van bijlage IX bedoelde onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen wanneer het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn een werkelijke maatstaf voor de intrinsieke toxiciteit in aquatisch milieu van de stof kan opleveren, bijvoorbeeld: — indien de stof slecht oplosbaar is in water (minder dan 1 mg/l), of — voor nanovormen met een lage oplossingssnelheid in de relevante testmedia. |
|
9.1.4. Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib |
9.1.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien er geen emissies zijn naar de rioolzuiveringsinstallatie, of — indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is, of — indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt. Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water. Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder in nitrificerende bacteriën, zal remmen. |
|
9.2. Afbraak |
►M70
|
|
9.2.2. Abiotisch 9.2.2.1. Hydrolyse als functie van de pH |
►M70
— indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; — indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is; — indien de stof op basis van de structuur geen chemische groepen heeft die kunnen hydrolyseren. Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water. ◄ |
|
9.3. Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu |
►M70
|
|
9.3.1. Screening op adsorptie/desorptie |
9.3.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of — indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel uiteenvallen. ►M64 Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij de adsorptieve eigenschappen van de stof uitsluitend het gevolg zijn van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is. ◄ Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen. |