ANNEX VII / VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD ( 59 )
)
In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die verplicht is voor:
niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton worden vervaardigd of ingevoerd;
geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton worden vervaardigd of ingevoerd en die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a) en b), voldoen aan de criteria van bijlage III; en
stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd.
Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. Voor stoffen die niet aan de criteria van bijlage III voldoen, volstaan de fysisch-chemische vereisten van punt 7 van deze bijlage.
In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de verplichte standaardinformatie mag worden weggelaten, door andere informatie mag worden vervangen, in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing is toegestaan, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elke aanpassing zijn.
Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.
Naast deze specifieke regels mag een registrant de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie ook aanpassen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels, met uitzondering van punt 3 betreffende het weglaten van testen op basis van blootstelling aan de stof. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om de standaardinformatie aan te passen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst ( 60 ).
Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het testen dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.
Wanneer de onderzoeksopzet van een testmethode enige flexibiliteit biedt, bijvoorbeeld met betrekking tot de keuze van de dosisniveaus, moet de gekozen onderzoeksopzet waarborgen dat de verkregen gegevens toereikend zijn voor gevarenidentificatie en risicobeoordeling. Daartoe worden tests uitgevoerd bij voldoende hoge dosisniveaus. Indien de keuze van de dosis (concentratie) wordt beperkt door de fysisch-chemische eigenschappen of de biologische effecten van de teststof, moet dit worden gemotiveerd.
Wanneer informatie voor bepaalde eindpunten niet wordt verstrekt om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen daarvoor zijn.
7. INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF
|
KOLOM 1 VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE |
KOLOM 2 SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1 |
|
7.1. Toestand van de stof bij 20 °C en 101,3 kPa |
|
|
7.2. Smelt-/vriespunt |
7.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd beneden de ondergrens van -20 °C. |
|
7.3. Kookpunt |
7.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — voor gassen; of — voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 300 °C hebben of die uiteenvallen voordat zij koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geschat of gemeten; of — voor stoffen die uiteenvallen voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, herrangschikking, afbraak, ontleding). |
|
7.4. Relatieve dichtheid |
7.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat de vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of — indien de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een schatting op basis van een berekening te worden gemaakt. |
|
7.5. Dampspanning |
7.5. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd'indien het smeltpunt boven 300 °C ligt. Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode. |
|
►M64
|
7.6. Het onderzoek behoeft alleen te worden uitgevoerd indien: — op basis van de structuur, oppervlakteactiviteit kan worden verwacht of worden voorspeld; of — oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is. Indien de oplosbaarheid in water bij 20 °C minder is dan 1 mg/l, behoeft de test niet te worden uitgevoerd. |
|
7.7. Oplosbaarheid in water Voor nanovormen moeten daarnaast ook tests van de oplossingssnelheid in water en in relevante biologische media en milieucompartimenten in aanmerking worden genomen. |
7.7. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur), of — indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is. Indien de stof „onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd. Voor nanovormen moet het potentiële verstorende effect van dispersie worden beoordeeld bij het uitvoeren van het onderzoek. Voor metalen en matig oplosbare metaalverbindingen moet informatie worden verstrekt over de transformatie/oplossing in waterige media. |
|
7.8. Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water |
7.8. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof uiteenvalt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoende zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt. Voor nanovormen moet het potentiële verstorende effect van dispersie in octanol en water worden beoordeeld bij het uitvoeren van het onderzoek. Voor nanovormen, ongeacht of het nanovormen van anorganische dan wel van organische stoffen betreft, waarvoor de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet toepasselijk is, wordt in plaats daarvan het onderzoek naar de dispersiestabiliteit in overweging genomen. |
|
7.9. Vlampunt |
7.9. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof anorganisch is; of — indien de stof alleen vluchtige organische bestanddelen bevat met een vlampunt boven 100 °C voor waterige oplossingen; of — indien het geschatte vlampunt boven 200 °C ligt; of — indien het vlampunt nauwkeurig kan worden voorspeld door interpolatie op grond van bestaande gekarakteriseerde materialen. |
|
7.10. Ontvlambaarheid |
7.10. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof een vaste stof met explosieve of pyrofore eigenschappen is. Deze eigenschappen moeten altijd worden onderzocht voordat de ontvlambaarheid wordt onderzocht; of — voor gassen: indien de concentratie van het ontvlambare gas in een mengsel met inerte gassen zo laag is dat de concentratie bij menging met lucht te allen tijde beneden de ondergrens ligt; of — voor stoffen die spontaan ontbranden wanneer ze in contact met lucht komen. |
|
7.11. Ontploffingsgevaar |
7.11. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien het molecuul geen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd; of — indien de stof chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, waaronder zuurstof, en de berekende zuurstofbalans lager is dan -200; of — indien de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500 °C begint; of — bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen (VN-paragraaf 5.1) met organische materialen, als de concentratie van de anorganische oxiderende stof: — — lager dan 15 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep I (groot gevaar) of II (middelmatig gevaar), — lager dan 30 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep III (gering gevaar). Opmerking: Indien de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is noch een test op detonatievoortplanting, noch een test op gevoeligheid voor detonatieschok vereist. |
|
7.12. Zelfontbrandingstemperatuur |
7.12. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof explosief is of bij kamertemperatuur spontaan met lucht ontbrandt; of — voor vloeistoffen die in lucht niet ontvlambaar zijn, d.w.z. geen vlampunt beneden 200 °C hebben; of — voor gassen die geen ontvlambaarheidinterval hebben; of — voor vaste stoffen die een smeltpunt < 160 °C hebben, of als voorlopige resultaten zelfverhitting van de stof tot 400 °C uitsluiten. |
|
7.13. Oxidatie-eigenschappen |
7.13. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: — indien de stof explosief is; of — indien de stof zeer ontvlambaar is; of — indien de stof een organisch peroxide is; of — indien de stof niet in staat is tot een exotherme reactie met brandbare materialen, bijvoorbeeld op basis van de chemische structuur (zoals organische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen als die elementen niet chemisch aan stikstof of zuurstof gebonden zijn, of anorganische stoffen zonder zuurstof of halogeenatomen). De volledige test behoeft niet te worden uitgevoerd voor vaste stoffen indien uit de voorlopige test blijkt dat de teststof oxidatie-eigenschappen heeft. Opmerking: Aangezien er geen testmethode is om de oxidatie-eigenschappen van gasmengsels te bepalen, moet de evaluatie van deze eigenschappen gebeuren met behulp van een schattingsmethode op basis van een vergelijking van het oxidatievermogen van gassen in een mengsel met het oxidatievermogen van zuurstof in lucht. |
|
7.14. Korrelgrootteverdeling |
7.14. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof niet in vaste of korrelvorm in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt. |
|
7.14 bis. Stofvorming Voor nanovormen |
7.14 bis. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien blootstelling aan een korrelachtige vorm van de stof gedurende de levenscyclus daarvan kan worden uitgesloten. |
8. TOXICOLOGISCHE INFORMATIE
|
KOLOM 1 VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE |
KOLOM 2 SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1 |
|
8.1. Huidcorrosie/-irritatie |
8.1. Het onderzoek of de onderzoeken behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is en de beschikbare informatie erop wijst dat de stof zou moeten worden ingedeeld voor huidcorrosie (categorie 1), of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht, of — de stof is ingedeeld als acuut toxisch via de huid (categorie 1), of — het acute toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert. Als de resultaten van één van de twee in verband met de punten 8.1.1 of 8.1.2 uitgevoerde onderzoeken het al mogelijk maken een definitief besluit te nemen over de indeling van de stof, of de mogelijkheid van huidirritatie uit te sluiten, is het niet nodig het tweede onderzoek uit te voeren. |
|
8.1.1. Huidcorrosie, in vitro |
|
|
8.1.2. Huidirritatie, in vitro |
|
|
8.2. Ernstig oogletsel/oogirritatie |
8.2. Het onderzoek of de onderzoeken behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd indien: — de stof is ingedeeld voor huidcorrosie, en dus ook voor ernstig oogletsel (categorie 1), of — de stof is ingedeeld voor huidirritatie, en de beschikbare informatie erop wijst dat de stof ook voor oogirritatie zou moeten worden ingedeeld (categorie 2), of — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is en de beschikbare informatie erop wijst dat het als ernstig oogletsel veroorzakend zou moeten worden ingedeeld (categorie 1), of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht. |
|
8.2.1. Ernstig oogletsel/oogirritatie, in vitro |
►M64
|
|
8.3. Huidsensibilisering Informatie aan de hand waarvan — een conclusie mogelijk is over de vraag of een stof een huidallergeen is en of zij kan worden geacht een hoog sensibiliserend vermogen bij mensen te hebben (categorie 1A); en — indien vereist, een risicobeoordeling kan worden uitgevoerd. |
Het (de) in de punten 8.3.1 en 8.3.2 vermelde onderzoek(en) behoeft (behoeven) niet te worden uitgevoerd indien: — de stof is ingedeeld voor huidcorrosie (categorie); of — de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is; of — de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of bij contact met water of vocht. |
|
8.3.1. Huidsensibilisering, in vitro/in chemico Informatie uit een of meer overeenkomstig artikel 13, lid 3, erkende in-vitro-/in-chemicotestmethode(n) voor elk van de volgende sleutelprocessen van huidsensibilisering: a) moleculaire interactie met huideiwitten; b) ontstekingsrespons in keratinocyten; c) activering van dendritische cellen. |
De(ze) test(s) behoeft (behoeven) niet te worden uitgevoerd indien: — een in-vivo-onderzoek overeenkomstig punt 8.3.2 beschikbaar is; of — de beschikbare in-vitro-/in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn op de stof of niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling overeenkomstig punt 8.3. Indien het op basis van informatie uit een of meer testmethoden voor een of twee van de in kolom 1 vermelde sleutelprocessen reeds mogelijk is de stof in te delen en een risicobeoordeling uit te voeren overeenkomstig punt 8.3, behoeven onderzoeken voor het (de) andere sleutelproces(sen) niet te worden uitgevoerd. |
|
8.3.2. Huidsensibilisering, in vivo |
Een in-vivo-onderzoek wordt alleen uitgevoerd indien de in punt 8.3.1 vermelde in-vitro-/in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn, of indien de uit deze onderzoeken verkregen resultaten niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling overeenkomstig punt 8.3. De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivo-onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere in-vivotest dient met redenen te worden omkleed. In-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisering die vóór 10 mei 2017 zijn uitgevoerd of begonnen en die aan de in artikel 13, lid 3, eerste alinea, en in artikel 13, lid 4, vermelde vereisten voldoen, worden geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie. |
|
8.4. Mutageniteit |
►M70
— het is bekend dat de stof mutageen in geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast; — het is bekend dat de stof genotoxisch carcinogeen is en voldoet aan de criteria voor indeling in zowel de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, als in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast. |
|
8.4.1. In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën |
►M70
|
|
8.5. Acute toxiciteit |
8.5. In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd: — indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld. |
|
8.5.1. Langs orale weg |
8.5.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er onderzoek naar acute toxiciteit via inademing beschikbaar is (bijlage VIII, punt 8.5.2). Voor nanovormen wordt een onderzoek via de orale route vervangen door een onderzoek met inademing (bijlage VIII, punt 8.5.2), tenzij, rekening houdend met de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, blootstelling van de mens via inademing onwaarschijnlijk is. |
9. ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE
|
KOLOM 1 VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE |
KOLOM 2 SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1 |
|
9.1. Toxiciteit in aquatisch milieu |
|
|
9.1.1. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia) ►M70 — ◄ |
►M70
— indien er factoren op wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu op korte termijn onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; — indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is. — Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water. — De registrant kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn voorstellen. — Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur bij Daphnia) (bijlage IX, punt 9.1.5) wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen wanneer het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn een werkelijke maatstaf voor de intrinsieke toxiciteit in aquatisch milieu van de stof kan opleveren, bijvoorbeeld: — indien de stof slecht oplosbaar is in water (oplosbaarheid van minder dan 1 mg/l), of — voor nanovormen met een lage oplossingssnelheid in de relevante testmedia. |
|
9.1.2. Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen). |
►M70
|
|
9.2. Afbraak |
|
|
9.2.1. Biotisch |
|
|
9.2.1.1. Gemakkelijk biologisch afbreekbaar |
9.2.1.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. |
Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld.