9.   ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE

KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

9.1.  Toxiciteit in aquatisch milieu

►M70  
9.1.  Andere onderzoeken naar de toxiciteit op lange termijn dan de in de punten 9.1.5 en 9.1.6 bedoelde onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de overeenkomstig bijlage I uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling blijkt dat het nodig is de effecten van de stof op in het water levende organismen nader te onderzoeken.
De keuze van de test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  ◄

9.1.5.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur Daphnia) (tenzij deze reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd)

▼M70

9.1.6.  Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen (tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VIII is uitgevoerd)

De informatie moet voor punt 9.1.6.1 of 9.1.6.3 worden verstrekt.

9.1.6.  Tests op toxiciteit op korte termijn bij vissen in embryonaal en larvestadium (sac-fry) (OESO-testrichtsnoer 212) die vóór 14 april 2022 zijn gestart, worden passend geacht om aan deze verplichting tot verstrekking van standaardinformatie te voldoen, mits de stof niet zeer lipofiel is (log Kow > 4) of er geen aanwijzingen zijn voor hormoonontregelende eigenschappen of enig ander specifiek werkingsmechanisme.

9.1.6.1.  Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS — fish early-life stage) (OESO-testrichtsnoer 210)

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Groeitest met onvolwassen vissen (OESO-testrichtsnoer 215)

▼C1

9.2.  Afbraak

►M70  
9.2.  Nader onderzoek naar de afbraak wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen indien uit de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof en de omzettings- of afbraakproducten ervan nader moeten worden onderzocht.
De keuze van de geschikte test(s) en testmedia wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.  ◄

9.2.1.  Biotisch

▼M51

9.2.1.2.  Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater

9.2.1.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

▼C1

9.2.1.3.  Bodem-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem)

9.2.1.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

9.2.1.4.  Sediment-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie in sediment)

9.2.1.4.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

►M70  
9.2.3.  Identificatie van omzettings- en/of abiotische en biotische afbraakproducten  ◄

9.2.3.  Tenzij de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is.

▼M51

9.3.  Lotgevallen en gedrag in het milieu

9.3.2.  Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen

9.3.2.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij het vermogen van de stof tot bioaccumulatie uitsluitend het gevolg is van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is.

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe vermogen tot bioaccumulatie of de onwaarschijnlijkheid van directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment.

9.3.3.  Nader onderzoek naar adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens bijlage VIII verplichte onderzoek

9.3.3.  Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij de adsorptieve eigenschappen van de stof uitsluitend het gevolg zijn van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is.

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water, oplossingssnelheid, dispersiestabiliteit) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen.

9.4.  Effecten op terrestrische organismen

►M70  
9.4.  Dit onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is.
Wanneer er geen gegevens over de toxiciteit voor bodemorganismen beschikbaar zijn, kan de evenwichtsverdelingmethode worden gebruikt om het gevaar voor bodemorganismen te bepalen. Indien de evenwichtsverdelingmethode wordt toegepast op nanovormen, wordt dit wetenschappelijk onderbouwd. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.
Met name voor stoffen die een sterk vermogen tot adsorptie in de bodem hebben of die zeer persistent zijn, stelt de registrant een onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn als bedoeld in bijlage X voor in plaats van een onderzoek naar de toxiciteit korte termijn of kan het Agentschap dit verplicht stellen.  ◄

▼C1

9.4.1.  Toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren

9.4.2.  Effecten op micro-organismen in de bodem

9.4.3.  Toxiciteit op korte termijn voor planten