11.1. Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Verstrek informatie over de volgende relevante gevarenklassen:
acute toxiciteit;
huidcorrosie/-irritatie;
ernstig oogletsel/oogirritatie;
sensibilisatie van de luchtwegen/de huid;
mutageniteit in geslachtscellen;
carcinogeniteit;
giftigheid voor de voortplanting;
STOT bij eenmalige blootstelling;
STOT bij herhaalde blootstelling;
gevaar bij inademing.
Deze gevaren moeten op het veiligheidsinformatieblad altijd worden vermeld.
Voor registratieplichtige stoffen worden korte samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI opgenomen, en waar nodig eveneens een verwijzing naar de gebruikte testmethoden. Voor registratieplichtige stoffen omvat de informatie tevens het resultaat van de vergelijking van de beschikbare gegevens met de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor CMR, categorieën 1A en 1B, overeenkomstig punt 1.3.1 van bijlage I bij deze verordening.
|
11.1.1. |
Voor elke gevarenklasse of onderverdeling daarvan moet informatie worden verstrekt. Wanneer wordt vermeld dat de stof of het mengsel niet is ingedeeld voor een specifieke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, moet op het veiligheidsinformatieblad duidelijk worden vermeld of dat toe te schrijven is aan een gebrek aan gegevens, de technische onmogelijkheid om de gegevens te verkrijgen, geen afdoende gegevens of afdoende gegevens die niet volstaan voor indeling; in het laatste geval moet op het veiligheidsinformatieblad worden gespecificeerd: “gebaseerd op beschikbare gegevens; aan de indelingscriteria is niet voldaan.”. |
|
11.1.2. |
De gegevens die in dit punt worden vermeld moeten betrekking hebben op de stof of het mengsel zoals die in de handel worden gebracht. Voor een mengsel moeten de gegevens de toxicologische eigenschappen van het mengsel als geheel beschrijven, behalve wanneer artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing is. Indien beschikbaar moeten eveneens de relevante toxicologische eigenschappen van de gevaarlijke stoffen in een mengsel worden verstrekt, zoals de LD50, acute toxiciteitsschattingen of LC50. |
|
11.1.3. |
Wanneer er over de stof of het mengsel een groot aantal testgegevens bestaan, kan het nodig zijn de resultaten van de gebruikte kritische studies samen te vatten, bijvoorbeeld per blootstellingsroute. |
|
11.1.4. |
Wanneer niet is voldaan aan de indelingscriteria voor een specifieke gevarenklasse, moet informatie voor onderbouwing van die conclusie worden verstrekt. |
|
11.1.5. |
Informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten
Verstrek informatie over waarschijnlijke blootstellingsrouten en de effecten van de stof of het mengsel via elke mogelijke blootstellingsroute: inslikken, inademen of contact met de huid of de ogen. Indien de gezondheidseffecten niet bekend zijn, moet dat worden vermeld. |
|
11.1.6. |
Symptomen die verband houden met de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen
Beschrijf mogelijke schadelijke effecten voor de gezondheid en de symptomen die verband houden met blootstelling aan de stof of het mengsel en de ingrediënten of bekende bijproducten daarvan. Verstrek de beschikbare informatie over de symptomen die verband houden met de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van de stof of het mengsel na blootstelling. Beschrijf de eerste symptomen bij lage blootstelling tot de gevolgen van ernstige blootstelling, zoals “kan hoofdpijn en duizeligheid veroorzaken, gevolgd door flauwvallen of bewusteloosheid; grote dosissen kunnen tot coma en de dood leiden”. |
|
11.1.7. |
Uitgestelde en onmiddellijke effecten alsook chronische effecten van kortstondige en langdurige blootstelling
Verstrek informatie over de eventuele uitgestelde of onmiddellijke effecten die mogen worden verwacht na kortstondige of langdurige blootstelling. Verstrek eveneens informatie over acute en chronische gezondheidseffecten in verband met blootstelling van de mens aan de stof of het mengsel. Wanneer gegevens over gezondheidseffecten bij de mens niet beschikbaar zijn, moet de informatie over de experimentele gegevens worden samengevat, waarbij ofwel de gegevens over gezondheidseffecten bij dieren en de diersoorten dan wel de in-vitrotests en de celtypes duidelijk worden geïdentificeerd. Vermeld of de toxicologische gegevens op gegevens over gezondheidseffecten bij mensen of dieren dan wel op in-vitrotests zijn gebaseerd. |
|
11.1.8. |
Interactieve effecten
Vermeld informatie over interacties wanneer die relevant en beschikbaar is. |
|
11.1.9. |
Gebrek aan specifieke gegevens
Het is niet altijd mogelijk informatie over de gevaren van een stof of een mengsel te verkrijgen. Wanneer er geen gegevens over de specifieke stof of het specifieke mengsel beschikbaar zijn, mogen in voorkomend geval gegevens over soortgelijke stoffen of mengsels worden gebruikt, op voorwaarde dat de relevante soortgelijke stof of het relevante soortgelijke mengsel is vermeld. Wanneer specifieke gegevens niet worden gebruikt, of wanneer er geen gegevens beschikbaar zijn, moet dat duidelijk worden vermeld. |
|
11.1.10. |
Mengsels
Wanneer een mengsel niet op zijn gezondheidseffecten als geheel is getest, moet voor een bepaald gezondheidseffect relevante informatie over in rubriek 3 opgenomen relevante stoffen worden verstrekt. |
|
11.1.11. |
Informatie over het mengsel versus informatie over de stof
11.1.11.1. De stoffen in een mengsel kunnen in het lichaam op elkaar inwerken, wat resulteert in verschillende graden van absorptie, metabolisme en excretie. Bijgevolg kan de toxische werking veranderen en kan de totale toxiciteit van het mengsel verschillen van die van de stoffen die het bevat. Daarmee moet rekening worden gehouden bij de verstrekking van toxicologische informatie in dit punt van het veiligheidsinformatieblad. 11.1.11.2. Er moet worden overwogen of de concentratie van elke stof voldoende is om bij te dragen tot de algemene gezondheidseffecten van het mengsel. De informatie over toxische effecten moet voor elke stof worden verstrekt, behalve in de volgende gevallen:
a)
wanneer dezelfde informatie vaker voorkomt moet die voor het hele mengsel slechts één keer worden vermeld (bijvoorbeeld wanneer twee stoffen allebei braken en diarree veroorzaken);
b)
wanneer het onwaarschijnlijk is dat deze effecten zich zullen voordoen bij de aanwezige concentraties, zoals wanneer een licht irriterende stof tot onder een bepaalde concentratie in een niet-irriterende oplossing wordt verdund;
c)
wanneer er geen informatie over interacties tussen stoffen in een mengsel beschikbaar is, mogen geen veronderstellingen mogen gemaakt, maar moeten de gezondheidseffecten van elke stof afzonderlijk worden vermeld. |