Article 60 / Verlening van autorisaties
Artikel 60
Verlening van autorisaties
De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( 23 ), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ( 24 ) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( 25 ) van toepassing is.
Lid 2 is niet van toepassing op:
stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder a), b), c) of f), waarvoor geen drempelwaarde als bedoeld in bijlage I, punt 6.4, kan worden vastgesteld;
stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 57, onder d) of e);
stoffen zoals vermeld in artikel 57, onder f), die persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben.
Indien krachtens lid 2 geen autorisatie kan worden verleend, of in geval van in lid 3 bedoelde stoffen, kan een autorisatie alleen worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaaleconomische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn. Hierover wordt besloten nadat de volgende elementen zijn overwogen en rekening is gehouden met de adviezen van het Comité risicobeoordeling en Comité sociaaleconomische analyse zoals vermeld in artikel 64, lid 4, onder a) en b):
het risico dat het gebruik van de stof met zich meebrengt, met inbegrip van de geschiktheid en de doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeheersmaatregelen;
de sociaaleconomische voordelen van het gebruik van de stof en de sociaaleconomische gevolgen van de weigering om een autorisatie te verlenen die de aanvrager of andere belanghebbende partijen aantonen;
de door de aanvrager krachtens artikel 62, lid 4, onder e) ingediende analyse van de alternatieven of een eventueel door de aanvrager voorgelegd vervangingsplan krachtens artikel 62, lid 4, onder f), en eventuele krachtens artikel 64, lid 2, ingediende bijdragen van derden;
de beschikbare informatie over de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van eventuele alternatieve stoffen of technieken.
Bij haar beoordeling van de vraag of er geschikte alternatieve stoffen of technieken beschikbaar zijn, houdt de Commissie rekening met alle relevante aspecten, met inbegrip van:
de vraag of de overschakeling op alternatieven leidt tot verlaging van het algehele risico voor de gezondheid van de mens en het milieu, rekening houdend met de geschiktheid en de doeltreffendheid van risicobeheersmaatregelen;
de vraag of alternatieven voor de aanvrager technisch en economisch haalbaar zijn.
In de autorisatie worden de volgende gegevens vermeld:
de persoon of personen aan wie de autorisatie wordt verleend;
de identiteit van de stoffen;
de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt verleend;
eventuele aan de autorisatie verbonden voorwaarden;
de herbeoordelingstermijn;
een eventuele toezichtregeling.