Article 65 / Conformité aux exigences
Afin de faciliter le contrôle de ce respect, les fabricants de produits biocides mis sur le marché de l’Union maintiennent, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché et stockent des échantillons de lots de fabrication. La documentation inclut au minimum:
les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;
des registres relatifs aux différentes opérations de fabrication effectuées;
les résultats des contrôles de qualité internes;
l’identification des lots de fabrication.
Lorsque cela s’avère nécessaire pour permettre une application uniforme du présent paragraphe, la Commission peut adopter des actes d’exécution en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 82, paragraphe 3.
Les mesures prises en vertu du présent paragraphe évitent d’engendrer une charge administrative disproportionnée pour les opérateurs économiques et les États membres.
Tous les cinq ans à compter du 1er septembre 2015, les États membres soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ce rapport comprend en particulier:
des informations sur les résultats des contrôles officiels réalisés conformément au paragraphe 2;
des informations sur les éventuels empoisonnements et, si elles sont disponibles, sur les maladies professionnelles dus à des produits biocides, en particulier parmi les groupes vulnérables, et toutes les mesures spécifiques prises, le cas échéant, pour réduire le risque de cas futurs;
toute information disponible concernant les effets indésirables sur l’environnement constatés lors de l’utilisation des produits biocides;
des informations sur l’utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides et les risques potentiels d’une telle utilisation.
Les rapports sont présentés le 30 juin au plus tard de l’année concernée et couvrent la période allant jusqu’au 31 décembre de l’année précédant leur soumission.
Ces rapports sont publiés sur le site internet approprié de la Commission.