IN ARTIKEL 10 BUCHSTABE a ZIFFERN i BIS v GENANNTE ANGABEN
IN ARTIKEL 10 BUCHSTABE a ZIFFERN i BIS v GENANNTE ANGABEN
1.1. Registrierungspflichtiger
1.1.1. Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse
1.1.2. Kontaktperson
1.1.3. Gegebenenfalls Standorte der Betriebe des Registrierungspflichtigen, in denen der Stoff hergestellt oder verwendet wird
1.1.4. Wurde gemäß Artikel 8 Absatz 1 ein Alleinvertreter benannt, die folgenden Angaben zu der natürlichen oder juristischen Person mit Sitz außerhalb der Union, die den Alleinvertreter bestellt hat: Name, Anschrift, Telefonnummer, E-Mail-Adresse, Kontaktperson, Herstellungs- oder Formulierungsstandort(e), gegebenenfalls Unternehmenswebsite und nationale Identifikationsnummer(n) des Unternehmens
1.2. Gemeinsame Vorlage von Daten
Nach den Artikeln 11 und 19 kann ein federführender Registrant Teile der Registrierungsinformationen im Namen anderer beteiligter Registranten vorlegen.
Reicht der federführende Registrant gemäß Artikel 11 Absatz 1 die in Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix genannten Informationen ein, hat er die Zusammensetzung(en), Nanoform oder Kategorie ähnlicher Nanoformen, auf die sich diese Informationen beziehen, gemäß den Nummern 2.3.1 bis 2.3.4 und Unterabschnitt 2.4 dieses Anhangs zu beschreiben. Jeder beteiligte Registrant, der sich auf die vom federführenden Registranten vorgelegten Informationen stützt, gibt an, welche der so eingereichten Informationen sich auf welche Zusammensetzung, Nanoform oder Kategorie ähnlicher Nanoformen des Stoffes beziehen, dessen Identität der Registrant gemäß Artikel 10 Buchstabe a Ziffer ii und Artikel 11 Absatz 1 angibt.
Legt ein Registrant gemäß Artikel 11 Absatz 3 die in Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii oder ix genannten Informationen getrennt vor, hat er die Zusammensetzung(en), Nanoform oder Kategorie ähnlicher Nanoformen des Stoffes, auf den sich diese Informationen beziehen, gemäß den Nummern 2.3.1 bis 2.3.4 und Unterabschnitt 2.4 dieses Anhangs zu beschreiben.
1.3. Gemäß Artikel 4 benannter Dritter
1.3.1. Name, Anschrift, Telefonnummer und E-Mail-Adresse
1.3.2. Kontaktperson
2. IDENTIFIZIERUNG DES STOFFES
Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben müssen zur eindeutigen Identifizierung des Stoffes und zur Beschreibung der verschiedenen Nanoformen ausreichen. Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, bestimmte nachstehend aufgeführte Angaben zu machen, so ist das ausreichend zu begründen.
2.1. Name und andere Bezeichnungen des Stoffes
2.1.1. Name(n) laut IUPAC-Nomenklatur; falls nicht vorhanden, andere internationale chemische Bezeichnung(en)
2.1.2. Andere Namen (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung)
2.1.3. EG-Nummer, d. h. die Einecs-, ELINCS- oder NLP-Nummer oder die von der Agentur zugeteilte Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich)
2.1.4. CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden)
2.1.5. Sonstiger Identifizierungscode, z. B. Zollnummer (sofern vorhanden)
2.2. Angaben zu Summen- und Strukturformel oder Kristallstruktur des Stoffes
2.2.1. Summen- und Strukturformel (einschließlich Smiles-Notation und anderer Repräsentation, sofern vorhanden) und Beschreibung der Kristallstruktur(en)
2.2.2. Angaben zur optischen Aktivität und zum typischen Anteil von (Stereo-)Isomeren (falls zutreffend und sachdienlich)
2.2.3. Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich
2.3. Zusammensetzung des Stoffes. Fallen unter eine Registrierung eine oder mehrere Nanoformen, so sind diese gemäß Abschnitt 2.4 dieses Anhangs zu beschreiben.
2.3.1. Reinheitsgrad (%), falls zutreffend
2.3.2. Namen der Bestandteile und Verunreinigungen
Bei Stoffen mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexen Reaktionsprodukten oder biologischen Materialien (UVCB):
2.3.3. Typische Konzentration und Konzentrationsbereich (in Prozent) der Bestandteile, Gruppen von Bestandteilen, die nicht einzeln ermittelt werden können, und Verunreinigungen gemäß Nummer 2.3.2
2.3.4. Namen und typische Konzentration und Konzentrationsbereich (in Prozent) von Zusatzstoffen
2.3.5. Alle für die Identifizierung des Stoffes erforderlichen qualitativen analytischen Daten wie z. B. Ultraviolett-, Infrarot-, NMR-, Massenspektrografie- oder Diffraktionsdaten
2.3.6. Alle für die Identifizierung des Stoffes erforderlichen quantitativen Analysedaten, z. B. Daten aus der chromatographischen, titrimetrischen oder Elementaranalyse oder Diffraktionsdaten
2.3.7. Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten, die für die Identifizierung des Stoffes erforderlich sind (einschließlich Identifizierung und Quantifizierung seiner Bestandteile und gegebenenfalls der Verunreinigungen und Zusatzstoffe). Die Beschreibung besteht aus den zugrunde liegenden Versuchsprotokollen und der entsprechenden Auswertung der unter den Nummern 2.3.1 bis 2.3.6 genannten Ergebnisse. Die Angaben müssen die Reproduktion der Methoden ermöglichen.
2.4. Beschreibung von Nanoformen eines Stoffes. Für jeden beschreibenden Parameter können sich die vorgelegten Informationen entweder auf einzelne Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen beziehen, sofern die Grenzen der Kategorien klar gesetzt sind.
Die Informationen gemäß den Unterabschnitten 2.4.2-2.4.5 sind den verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen, wie gemäß Unterabschnitt 2.4.1 identifiziert, klar zuzuordnen.
2.4.1. Namen oder andere Bezeichnungen der Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen des Stoffes
2.4.2. Zahlenbasierte Partikelgrößenverteilung mit Angabe des Zahlenanteils der Bestandteilspartikel in der Größenordnung zwischen 1 nm und 100 nm.
2.4.3. Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung und Identifizierung jedes Agens, einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer.
2.4.4. Form, Seitenverhältnis und andere morphologische Merkmale: Kristallinität, gegebenenfalls Informationen über den Aufbau (z. B. schalenförmig oder hohl)
2.4.5. Oberfläche (spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis und/oder spezifisches Oberflächen-Masse-Verhältnis)
2.4.6. Beschreibung der Analysemethoden oder geeignete bibliografische Angaben zu den Informationselementen in diesem Unterabschnitt (2.4). Die Beschreibung besteht aus den zugrunde liegenden Versuchsprotokollen und der entsprechenden Auswertung der unter den Nummern 2.4.2 bis 2.4.5 genannten Ergebnisse. Die Angaben müssen die Reproduktion der Methoden ermöglichen.
2.5. Sonstige verfügbare Informationen, die für die Identifizierung des Stoffes von Bedeutung sind
3. ANGABEN ZU HERSTELLUNG UND VERWENDUNG DES STOFFES/DER STOFFE
Wird ein zu registrierender Stoff in einer oder mehreren Nanoformen hergestellt oder eingeführt, so enthalten die Informationen zur Herstellung und Verwendung gemäß den Nummern 3.1 bis 3.7 separate Angaben zu den verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen, wie in Unterabschnitt 2.4. beschrieben.
3.1. Gesamte je Registrant jährlich hergestellte, eingeführte und/oder für die Produktion eines registrierungspflichtigen Erzeugnisses verwendete Menge in Tonnen:
im Kalenderjahr der Registrierung (geschätzt)
3.2. Bei einem Hersteller oder Produzenten eines Erzeugnisses: Kurzbeschreibung des bei der Herstellung oder Produktion des Erzeugnisses angewandten technischen Prozesses
Eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsprozesses ist nicht erforderlich; insbesondere müssen keine geschäftlich sensiblen Angaben gemacht werden.
3.3. Angabe der vom Registranten für den Eigenbedarf verwendeten Menge
3.4. Form (Stoff, ►M3 Gemisch ◄ oder Erzeugnis) und/oder Aggregatzustand, in dem der Stoff an nachgeschaltete Anwender abgegeben wird. Konzentration oder Konzentrationsbereich des Stoffes in den an nachgeschaltete Anwender abgegebenen ►M3 Gemischen ◄ und Mengen des Stoffes, die in an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Erzeugnissen enthalten sind.
3.5. Allgemeine Angaben zur Verwendung
3.6. Informationen über Menge und Zusammensetzung der Abfälle aus der Herstellung des Stoffes, Verwendung in Erzeugnissen und identifizierte Verwendung des Stoffes
3.7. Verwendungen, von denen abgeraten wird ►M7 (siehe Abschnitt 1 des Sicherheitsdatenblatts) ◄
Gegebenenfalls Angabe der Verwendungen, von denen der Registrant abrät, mit Begründung (z. B. nicht bindende Empfehlung des Lieferanten); die Liste dieser Verwendungen braucht nicht erschöpfend zu sein.
4. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG
4.1 Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassen nach den Titeln I und II der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für alle Gefahrenklassen und -kategorien der genannten Verordnung.
Zusätzlich werden für jeden Eintrag die Gründe angegeben, weshalb für eine bestimmte Gefahrenklasse oder Differenzierung einer Gefahrenklasse keine Einstufung vorgenommen wurde (fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten).
4.2. Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach Titel III der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
4.3. Gegebenenfalls die nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermittelten spezifischen Konzentrationsgrenzwerte.
5. LEITLINIEN FÜR DIE SICHERE VERWENDUNG
Diese Angaben müssen mit denen im Sicherheitsdatenblatt übereinstimmen, wenn nach Artikel 31 ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist.
Wird ein zu registrierender Stoff auch in einer oder mehreren Nanoformen hergestellt oder eingeführt, so gelten die Informationsanforderungen dieses Abschnitts gegebenenfalls auch für die verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher von Nanoformen, wie in Unterabschnitt 2.4 beschrieben.
5.1. Erste-Hilfe-Maßnahmen (Sicherheitsdatenblatt Position 4)
5.2. Maßnahmen zur Brandbekämpfung (Sicherheitsdatenblatt Position 5)
5.3. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung (Sicherheitsdatenblatt Position 6)
5.4. Lagerung und Handhabung (Sicherheitsdatenblatt Position 7)
5.5. Angaben zum Transport (Sicherheitsdatenblatt Position 14)
Ist ein Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich, so sind folgende zusätzliche Angaben zu machen:
5.6. Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung (Sicherheitsdatenblatt Position 8)
5.7. Stabilität und Reaktivität (Sicherheitsdatenblatt Position 10)
5.8. Entsorgung
5.8.1. Hinweise zur Entsorgung (Sicherheitsdatenblatt Position 13)
5.8.2. Für die Industrie bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung
5.8.3. Für die Allgemeinheit bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung
6. EXPOSITIONSBEZOGENE INFORMATIONEN FÜR REGISTRIERTE STOFFE IM MENGENBEREICH ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN PRO JAHR JE HERSTELLER ODER IMPORTEUR
Wird ein zu registrierender Stoff auch in einer oder mehreren Nanoformen hergestellt oder eingeführt, so gelten die Informationsanforderungen dieses Abschnitts auch für die verschiedenen Nanoformen oder Kategorien ähnlicher von Nanoformen, wie in Unterabschnitt 2.4 beschrieben.
6.1. Hauptverwendungskategorie
6.1.1.
industrielle Verwendung und/oder
gewerbliche Verwendung und/oder
Verwendung durch Verbraucher
6.1.2. Arten der industriellen und gewerblichen Verwendung
Verwendung in einem geschlossenen System und/oder
Verwendung mit der Folge eines Einschlusses in oder auf einer Matrix und/oder
eingeschränkte Verwendung durch einen eingeschränkten Personenkreis und/oder
verbreitete Verwendung
6.2. Signifikanter Expositionsweg/Signifikante Expositionswege
6.2.1. Exposition von Menschen
oral und/oder
dermal und/oder
inhalativ
6.2.2. Umweltexposition
Wasser und/oder
Luft und/oder
feste Abfälle und/oder
Boden
6.3. Expositionsmuster
unbeabsichtigte/seltene Exposition und/oder
gelegentliche Exposition und/oder
ständige/häufige Exposition