INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 10, LETRA A), INCISOS I) A V)
INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 10, LETRA A), INCISOS I) A V)
1.1. Solicitante de registro
1.1.1. Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico.
1.1.2. Persona de contacto.
1.1.3. Ubicación del local o locales de fabricación y de uso propio del solicitante de registro, según corresponda.
1.1.4. Cuando se haya designado a un representante exclusivo de conformidad con el artículo 8, apartado 1, la siguiente información relativa a la persona física o jurídica establecida fuera de la Unión que designó al representante exclusivo: nombre, dirección, teléfono, correo electrónico, persona de contacto, ubicación del local o locales de producción o formulación, según proceda, sitio web de la empresa, según proceda, y número o números nacionales de identificación de la empresa, según proceda.
1.2. Presentación conjunta de datos
En los artículos 11 y 19 se contempla la posibilidad de que el solicitante de registro principal presente algunas partes de la información de registro en nombre de otros solicitantes de registro miembros.
Cuando, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, el solicitante de registro principal presente la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) y ix), este solicitante de registro principal describirá la composición o composiciones, la nanoforma o conjunto de nanoformas similares a las que se refiere esa información de conformidad con los puntos 2.3.1 a 2.3.4 y con el epígrafe 2.4 del presente anexo. Cada solicitante de registro miembro que se base en la información presentada por el solicitante de registro principal indicará qué información se refiere a la composición, nanoforma o conjunto de nanoformas similares de la sustancia que el solicitante de registro identifica de conformidad con el artículo 10, letra a), inciso ii), y con el artículo 11, apartado 1.
Cuando, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, un solicitante de registro presente por separado la información a que se refiere el artículo 10, letra a), incisos iv), vi), vii) o ix), este describirá la composición o composiciones, la nanoforma o el conjunto de nanoformas similares de la sustancia a la que se refiere esa información de conformidad con los puntos 2.3.1 a 2.3.4 y con el epígrafe 2.4 del presente anexo.
1.3. El tercero nombrado con arreglo al artículo 4
1.3.1. Nombre, dirección, teléfono y correo electrónico.
1.3.2. Persona de contacto.
2. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA
La información que se facilite para cada sustancia en la presente sección deberá ser suficiente para poder identificarla y para caracterizar sus distintas nanoformas. Cuando no resulte técnicamente posible facilitar información sobre uno o más de los puntos siguientes, o no se considere necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los motivos.
2.1. Nombre o cualquier otro identificador de la sustancia
2.1.1. Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la IUPAC. En su defecto, otro nombre o nombres químicos internacionales.
2.1.2. Otros nombres (nombre común, nombre comercial, abreviatura).
2.1.3 . Número CE, es decir, número EINECS, ELINCS o de «ex polímero (NLP)», o número asignado por la Agencia (cuando exista y proceda).
2.1.4. Nombre CAS y número CAS (cuando exista).
2.1.5. Otro código de identidad, como el número de aduana (cuando exista).
2.2. Información relacionada con la fórmula molecular y estructural o con la estructura cristalina de la sustancia
2.2.1. Fórmula molecular y fórmula estructural (incluida la notación Smiles y otra representación, cuando exista) y descripción de la estructura o estructuras cristalinas.
2.2.2. Información sobre actividad óptica y la proporción típica de (estereo)isómeros (cuando exista y proceda).
2.2.3. Peso molecular o rango de pesos moleculares.
2.3. Composición de la sustancia Cuando se registren una o más nanoformas, se caracterizarán con arreglo a lo dispuesto en el punto 2.4 del presente anexo.
2.3.1. Grado de pureza (%), cuando proceda.
2.3.2. Nombre de los constituyentes e impurezas.
En el caso de sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja y materiales biológicos (UVCB):
2.3.3. Concentración típica y rango de concentración (en porcentaje) de los constituyentes, grupos de constituyentes que no pueden identificarse individualmente e impurezas, como se especifica en el punto 2.3.2.
2.3.4. Nombres y concentración típica y rango de concentración (en porcentaje) de los aditivos.
2.3.5. Todos los datos analíticos cualitativos específicos necesarios para la identificación de la sustancia, por ejemplo ultravioleta, infrarrojo, de la resonancia magnética nuclear, del espectro de masa o de difracción.
2.3.6. Todos los datos analíticos cuantitativos específicos necesarios para la identificación de la sustancia, por ejemplo cromatográfico, titrimético, de análisis elemental o de difracción.
2.3.7. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas que sean necesarios para la identificación de la sustancia (incluidas la identificación y cuantificación de sus constituyentes y, en su caso, de sus impurezas y aditivos). La descripción consistirá en los protocolos experimentales seguidos y la interpretación pertinente de los resultados comunicados con arreglo a los puntos 2.3.1 a 2.3.6. Esta información será suficiente para permitir la reproducción de los métodos.
2.4. Caracterización de las nanoformas de una sustancia: la información facilitada sobre cada parámetro de caracterización podrá ser aplicable bien a una nanoforma concreta o bien a un conjunto de nanoformas similares, siempre que se especifiquen claramente los límites del conjunto.
La información contemplada en los puntos 2.4.2 a 2.4.5 deberá asignarse claramente a las diversas nanoformas o conjuntos de nanoformas similares indicados en el punto 2.4.1.
2.4.1. Nombres u otros identificadores de las nanoformas o conjuntos de nanoformas similares de la sustancia
2.4.2. Granulometría numérica, con indicación de la fracción del número de partículas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.
2.4.3. Descripción de la funcionalización de la superficie o tratamiento e identificación de cada agente, con inclusión de la denominación IUPAC y el número CAS o número CE.
2.4.4. Forma, relación entre dimensiones y demás caracterizaciones morfológicas: carácter cristalino, información sobre la estructura de ensamblaje, como, por ejemplo, estructuras concoideas o huecas, en su caso.
2.4.5. Área superficial (superficie específica por unidad de volumen, superficie específica por unidad de masa, o ambas).
2.4.6. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas de los elementos de información del presente epígrafe (2.4). La descripción consistirá en los protocolos experimentales seguidos y la interpretación pertinente de los resultados comunicados con arreglo a los puntos 2.4.2 a 2.4.5. Esta información será suficiente para permitir la reproducción de los métodos.
2.5. Cualquier otra información disponible que sea pertinente para la identificación de la sustancia
3. INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL USO O USOS DE LA SUSTANCIA O SUSTANCIAS
Cuando una sustancia que va a registrarse se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información sobre su fabricación y uso que figura en los puntos 3.1 a 3.7 contendrá información independiente sobre las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4.
3.1. Fabricación global, cantidades utilizadas para la producción de un artículo supeditado a registro y/o importaciones en toneladas por solicitante de registro por año en:
El año civil del registro (cantidad estimada).
3.2. Cuando se trate de un fabricante o productor de artículos: breve descripción del procedimiento tecnológico utilizado en la fabricación o producción de artículos.
No son necesarios los detalles del procedimiento, en particular los que tengan carácter sensible desde el punto de vista comercial.
3.3. Indicación del tonelaje utilizado para su uso o usos propios.
3.4. Forma (sustancia, ►M3 mezcla ◄ o artículo) y/o estado físico en los que se facilita la sustancia a los usuarios intermedios. Concentración o rango de concentración de la sustancia en las ►M3 mezclas ◄ que se ponen a disposición de los usuarios intermedios y cantidades de la sustancia en los artículos que se ponen a disposición de los usuarios intermedios.
3.5. Descripción general del uso o usos identificados.
3.6. Información sobre la cantidad de residuos y la composición de los residuos que resultan de la fabricación de la sustancia, el uso en artículos y los usos identificados.
3.7. Usos desaconsejados ►M7 (véase la sección 1 de la ficha de datos de seguridad) ◄ .
Cuando proceda, se indicarán los usos desaconsejados por el solicitante de registro y el motivo (es decir, las recomendaciones del proveedor no impuestas por ley). No es necesario que la lista sea exhaustiva.
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.
Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).
4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.
4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.
5. ORIENTACIONES SOBRE EL USO SEGURO RELATIVAS A:
Esta información deberá ser coherente con la que figura en la ficha de datos de seguridad cuando dicha ficha sea necesaria con arreglo al artículo 31.
Cuando una sustancia que va a registrarse también se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información correspondiente a esta sección abordará las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4, cuando proceda.
5.1. Primeros auxilios (epígrafe 4 de la ficha de datos de seguridad).
5.2. Medidas de lucha contra incendios (epígrafe 5 de la ficha de datos de seguridad).
5.3. Medidas que se deben adoptar en caso de vertido accidental (epígrafe 6 de la ficha de datos de seguridad).
5.4. Manipulación y almacenamiento (epígrafe 7 de la ficha de datos de seguridad).
5.5. Información relativa al transporte (epígrafe 14 de la ficha de datos de seguridad).
Cuando no sea necesario el informe sobre la seguridad química, se presentará la siguiente información adicional:
5.6. Controles de exposición/protección personal (epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad).
5.7. Estabilidad y reactividad (epígrafe 10 de la ficha de datos de seguridad).
5.8. Consideraciones relativas a la eliminación
5.8.1. Consideraciones relativas a la eliminación (epígrafe 13 de la ficha de datos de seguridad).
5.8.2. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para la industria.
5.8.3. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para el público en general.
6. INFORMACIÓN SOBRE LA EXPOSICIÓN A SUSTANCIAS REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS POR AÑO Y POR FABRICANTE O IMPORTADOR
Cuando una sustancia que va a registrarse se fabrica o importa en una o varias nanoformas, la información correspondiente a esta sección abordará por separado las diferentes nanoformas o conjuntos de nanoformas similares que se caracterizan en el punto 2.4.
6.1. Categoría de uso principal:
6.1.1.
uso industrial, y/o
uso profesional, y/o
uso por el consumidor.
6.1.2. Especificación para el uso industrial y profesional:
se usa en sistema cerrado, y/o
su uso tiene como resultado su inclusión en una matriz, y/o
uso no dispersivo, y/o
uso dispersivo.
6.2. Vías de exposición importantes:
6.2.1. Exposición humana:
oral, y/o
cutánea, y/o
por inhalación.
6.2.2. Exposición del medio ambiente:
agua, y/o
aire, y/o
residuos sólidos, y/o
suelo.
6.3. Tipo de exposición:
accidental/poco frecuente, y/o
ocasional, y/o
continua/frecuente.