9.   INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

COLONNE 1

INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2

RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1

▼M70

9.1.  Toxicité aquatique

9.1.  Les essais de toxicité à long terme visés à l’annexe IX, section 9.1, en plus d’essais de toxicité aquatique à court terme, sont proposés par le déclarant ou peuvent être exigés par l’Agence si l’évaluation de la sécurité chimique effectuée conformément à l’annexe I indique qu’il est nécessaire de poursuivre l’examen des effets sur les organismes aquatiques, par exemple lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires pour affiner la PNEC ou si de plus amples informations sur la toxicité telles qu’elles sont énumérées à l’annexe XIII, point 3.2.3, seraient nécessaires pour évaluer les propriétés PBT ou vPvB de la substance.

Le choix du ou des essais appropriés se fait en fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.

▼M70

9.1.3.  Essais de toxicité à court terme sur les poissons

9.1.3.  L’étude ne doit être réalisée dans aucun des cas suivants:

▼M51

9.1.4.  Essai d'inhibition de la respiration sur boues activées

9.1.4.  L'étude n'est pas nécessaire si:

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.

L'étude peut être remplacée par un essai d'inhibition de la nitrification si les données disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de la croissance ou du métabolisme microbien, en particulier des bactéries nitrifiantes.

9.2.  Dégradation

►M70  
9.2.  Il convient de produire de plus amples informations sur la dégradation ou de proposer des essais de dégradation supplémentaires, comme il est décrit dans l’annexe IX, si l’évaluation de la sécurité chimique réalisée conformément à l’annexe I indique qu’il est nécessaire d’étudier davantage la dégradation de la substance. Cela pourrait être le cas si les informations supplémentaires sur la dégradation énumérées à l’annexe XIII, point 3.2.1, sont requises pour évaluer les propriétés PBT ou vPvB de la substance conformément au point 2.1 de cette annexe.
Dans le cas des nanoformes non solubles ou qui n’ont pas une vitesse de dissolution élevée, ces essais sont destinés à étudier la transformation morphologique (par exemple, les changements irréversibles de taille, de forme et de propriétés de surface, la perte de revêtement), la transformation chimique (par exemple, l’oxydation ou la réduction) et d’autres types de dégradation abiotique (par exemple, la photolyse).
Le choix du ou des essais appropriés se fait en fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.
Si la production de plus amples informations nécessite des essais supplémentaires conformément à l’annexe IX, ces essais sont proposés par le déclarant ou exigés par l’Agence.  ◄

9.2.2.  Dégradation abiotique

9.2.2.1.  Hydrolyse en fonction du pH.

►M70  
9.2.2.1.  L’étude ne doit être réalisée dans aucun des cas suivants:

▼C1

9.3.  Devenir et comportement dans l'environnement

►M70  
9.3.  De plus amples informations sur la bioaccumulation doivent être produites si des informations complémentaires sur la bioaccumulation telles qu’elles sont énumérées à l’annexe XIII, point 3.2.2, sont requises pour évaluer les propriétés PBT ou vPvB de la substance conformément au point 2.1 de cette annexe.
Si la production de plus amples informations nécessite des essais supplémentaires conformément à l’annexe IX ou à l’annexe X, ces essais sont proposés par le déclarant ou exigés par l’Agence.  ◄

▼M51

9.3.1.  Tri préliminaire par adsorption/désorption

9.3.1.  L'étude n'est pas nécessaire si:

Il ne peut être dérogé à l’étude sur la seule base d’un faible coefficient de partage octanol/eau, sauf si les propriétés d’absorption de la substance sont exclusivement dues à la lipophilicité. Par exemple, il n’est pas possible de renoncer à l’étude sur la seule base d’un faible coefficient de partage octanol/eau si la substance est active en surface ou ionisable à pH environnemental (pH 4-9).

Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau) explique le faible potentiel d'adsorption.

▼C1