9.   INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA

COLUMNA 1

REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

COLUMNA 2

NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA COLUMNA 1

▼M70

9.1.  Toxicidad acuática

9.1.  El solicitante de registro propondrá —o la Agencia podrá exigir— que se realicen ensayos de toxicidad acuática a largo plazo como indica el anexo IX, epígrafe 9.1, además de los ensayos de toxicidad a corto plazo, si la evaluación de la seguridad química realizada de conformidad con el anexo I indica que es necesario seguir investigando los efectos sobre los organismos acuáticos, por ejemplo cuando se necesite más información para perfeccionar la concentración prevista sin efecto o cuando se necesitaría información adicional sobre la toxicidad como se indica en el anexo XIII, punto 3.2.3 para valorar las propiedades PBT o mPmB de la sustancia.

La elección del ensayo o ensayos adecuados se realizará sobre la base de los resultados de la evaluación de la seguridad química.

▼M70

9.1.3.  Ensayos de toxicidad a corto plazo en peces

9.1.3.  No es necesario realizar el estudio en ninguno de los casos siguientes:

▼M51

9.1.4.  Ensayos de inhibición de la respiración de lodos activos

9.1.4.  No es necesario realizar el estudio si:

En el caso de las nanoformas, no podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia sea muy insoluble en agua.

Cuando los datos disponibles muestren que la sustancia puede ser un inhibidor del crecimiento o de la función microbianos, en particular de la bacteria nitrificante, se puede sustituir el estudio por un ensayo de inhibición de la nitrificación.

9.2.  Degradación

►M70  
9.2.  Se obtendrá más información sobre degradación o se propondrán nuevos ensayos de degradación como se describe en el anexo IX si la evaluación de la seguridad química realizada de conformidad con el anexo I pone de manifiesto la necesidad de seguir investigando la degradación de la sustancia. Esto puede suceder, por ejemplo, si se necesita información adicional sobre degradación, tal como se establece en el anexo XIII, punto 3.2.1, para valorar las propiedades PBT o mPmB de la sustancia de conformidad con el epígrafe 2.1 de dicho anexo.
En el caso de las nanoformas que no son solubles ni tienen una elevada tasa de disolución, dichos ensayos considerarán la transformación morfológica (por ejemplo, cambios irreversibles del tamaño de las partículas, de su forma y de sus propiedades superficiales, pérdida de recubrimiento), la transformación química (por ejemplo, oxidación o reducción) y demás tipos de degradación abiótica (por ejemplo, fotólisis).
La elección del ensayo o ensayos adecuados se realizará sobre la base de los resultados de la evaluación de la seguridad química.
Si para obtener información adicional es preciso realizar ensayos adicionales de conformidad con el anexo IX, el solicitante de registro propondrá —o la Agencia podrá exigir— la realización de tales ensayos.  ◄

9.2.2.  Abiótica

9.2.2.1.  La hidrólisis como función del pH

►M70  
9.2.2.1.  No es necesario realizar el estudio en ninguno de los casos siguientes:

▼C1

9.3.  Destino final y comportamiento en el medio ambiente

►M70  
9.3.  Se obtendrá información adicional sobre bioacumulación si se necesita más información sobre bioacumulación, tal como se establece en el anexo XIII, punto 3.2.2, para valorar las propiedades PBT o mPmB de la sustancia de conformidad con el epígrafe 2.1 de dicho anexo.
Si para obtener información adicional es preciso realizar ensayos adicionales de conformidad con el anexo IX o el anexo X, el solicitante de registro propondrá —o la Agencia podrá exigir— la realización de tales ensayos.  ◄

▼M51

9.3.1.  Análisis de la adsorción/desorción

9.3.1.  No es necesario realizar el estudio si:

►M64  No podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia presente un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua, a menos que las propiedades de adsorción de la sustancia sean únicamente lipófilas. Por ejemplo, no podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia presente un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua, en caso de que la sustancia sea tensioactiva o ionizable a un pH medioambiental (pH 4 – 9). ◄

En el caso de las nanoformas, cuando se recurra a alguna propiedad fisicoquímica (como el coeficiente de reparto n-octanol/agua) para explicar la omisión del estudio, se justificará adecuadamente su pertinencia por su bajo potencial de adsorción.

▼C1