TITLE VII / DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES

TÍTULO VII

DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES

Artículo 48

Publicidad

1.   2.  

En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta.

El párrafo primero se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia ( 5 ). 5 5

Artículo 49

Obligación de guardar la información y solicitudes de información

1.  

El proveedor recabará y guardará toda la información que haya utilizado a efectos de la clasificación y etiquetado de conformidad con el presente Reglamento durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.

El proveedor guardará esta información junto con la exigida por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1907/2006. o

2.   3.  

La autoridad competente o las autoridades responsables del cumplimiento de un Estado miembro en el que está establecido un proveedor, o la Agencia, pueden exigir al proveedor que les presente cualquier información a que se refiere el primer párrafo del apartado 1.

No obstante, si la Agencia dispone de esa información porque forma parte de la presentada para un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 o de una notificación según el artículo 40 del presente Reglamento, la Agencia se servirá de dicha información, y la autoridad se dirigirá a la Agencia. o

Artículo 50

Funciones de la Agencia

1.   2.  

La secretaría de la Agencia cumplirá las siguientes funciones:

▼M36 ▼M36

a) 

proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos actualizados, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;

b) 

proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico e instrumentos actualizados sobre el aplicación y ejecución del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.

▼M36 ▼M36

3.   bis 4.  

▼B ▼B

Artículo 51

Cláusula de libertad de circulación

Por razones relativas a la clasificación, el etiquetado o el envasado de sustancias y mezclas en el sentido del presente Reglamento, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán la comercialización de sustancias o mezclas que cumplan con el presente Reglamento y, en su caso, con los actos comunitarios adoptados en aplicación del mismo.

Artículo 52

Cláusula de salvaguardia

1.  

▼M36 ▼M36

2.  

▼B ▼B

3.  

Artículo 53

Adaptaciones al progreso técnico y científico

▼M20 ▼M20

1.   bis

Cuando existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado el procedimiento establecido en el artículo 53 ter. ter

▼M36 ▼M36

1 bis.   bis bis 1 ter.   ter

A fin de adaptarse a los cambios tecnológicos y a la futura evolución en el ámbito de la digitalización, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo más detalles sobre los requisitos para el etiquetado digital a que se refieren los artículos 34 bis y 34 ter. Dichos detalles se referirán, en particular, a las soluciones informáticas que puedan utilizarse y los medios alternativos para proporcionar la información. Al adoptar dichos actos delegados, la Comisión: bis bis ter

a) 

garantizará la coherencia con otros actos pertinentes de la Unión;

b) 

fomentará la innovación;

c) 

garantizará la neutralidad tecnológica al no imponer restricciones ni requisitos en cuanto a la elección de la tecnología o los equipos, dentro de los límites de la compatibilidad y la prevención de interferencias;

d) 

tendrá en cuenta el nivel de preparación digital de todos los grupos de población de la Unión, así como de preparación de la infraestructura inalámbrica y tecnológica de otra índole necesaria para permitir un acceso sin restricciones a la información sobre los productos químicos;

e) 

garantizará que la digitalización no comprometa la protección de la salud humana y del medio ambiente.

▼M36 ▼M36

2.  

▼M36 ▼M36

3.   o bis bis

▼M20 ▼M20

Artículo 53 bis

bis

Ejercicio de la delegación

1.  

▼M36 ▼M36

2.   bis ter 3.   bis ter Diario Oficial de la Unión Europea

▼M20 ▼M20

4.   6 6 5.  

▼M36 ▼M36

6.   bis ter

▼M20 ▼M20

Artículo 53 ter

ter

Procedimiento de urgencia

1.   2.   bis

▼M36 ▼M36

Artículo 53 quater

quater

Actos delegados separados para diferentes poderes delegados

La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada uno de los poderes que se deleguen en ella en virtud del presente Reglamento, con excepción de los poderes delegados de conformidad con el artículo 37, apartado 5, y el artículo 53, apartado 1, para modificar el anexo VI, cuando las partes 1 y 2 de dicho anexo puedan modificarse junto con la parte 3 de dicho anexo en un único acto.

▼B ▼B

Artículo 54

Procedimiento de comité

▼M36 ▼M36

1.   o o 7 7 2.   o

▼M20 ————— ▼M20

▼M36 ▼M36

Artículo 54 bis

bis

Informes y revisión

1.   2.  

▼B ▼B

Artículo 55

Modificación de la Directiva 67/548/CEE

La Directiva 67/548/CEE se modifica como sigue:

1) 

Se suprime el artículo 1, apartado 2, párrafo segundo.

2) 

El artículo 4 se modifica como sigue:

a) 

el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.   o *1 *1 b) 

se suprime el apartado 4.

3) 

El artículo 5 se modifica como sigue:

a) 

se suprime el apartado 1, párrafo segundo;

b) 

el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   o o 4) 

El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Obligación de llevar a cabo investigaciones

Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en EINECS pero para las que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 buscarán los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias. Atendiendo a tal información, deberán envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 de la presente Directiva y a los criterios establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.». o

5) 

En el artículo 22 se suprimen los apartados 3 y 4.

6) 

En el artículo 23 el apartado 2 se modifica como sigue:

a) 

en la letra a), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»; o

b) 

en la letra c), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»; o

c) 

en la letra d), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»; o

d) 

en la letra e), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»; o

e) 

en la letra f), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.». o

7) 

Se suprime el artículo 24, apartado 4, párrafo segundo.

8) 

Se suprime el artículo 28.

9) 

Se suprimen los apartados 2 y 3 del artículo 31.

10) 

Después del artículo 32, se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 32 bis bis

Disposición transitoria sobre el etiquetado y envasado de sustancias

Los artículos 22 a 25 no se aplicarán a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010.».

11) 

Se suprime el anexo I.

Artículo 56

Modificación de la Directiva 1999/45/CE

La Directiva 1999/45/CE se modifica como sigue:

1) 

En el artículo 3, apartado 2, primer guión, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( *2 ). o *2 *2

2) 

Los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008» en: o

a) 

artículo 3, apartado 3;

b) 

artículo 10, apartado 2, puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 y 2.4 primer guión;

c) 

anexo II, letras a) y b) y el párrafo último de la introducción;

d) 

anexo II, parte A

—  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  —  e) 

anexo II, parte B, párrafo de introducción,

f) 

anexo III, etras a) y b) de la introducción,

g) 

anexo III, parte A, sección a) Medio ambiente acuático

—  —  —  —  —  —  h) 

anexo III, parte A, sección b) Medio ambiente no acuático punto 1.1, letras a) y b);

i) 

anexo V, sección A, puntos 3 y 4;

j) 

anexo V, sección B, punto 9;

k) 

anexo VI, parte A, la tercera columna la tabla correspondiente al punto 2;

l) 

anexo VI, parte B, punto 1, apartado 1, y primera columna de la tabla del punto 3;

m) 

anexo VIII, apéndice 1, segunda columna de la tabla;

n) 

anexo VIII, apéndice 2, segunda columna de la tabla.

3) 

En el anexo VI, parte B, punto 1, apartado 3, primer guión y apartado 5, los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008». o

4) 

En el anexo VI, parte B, punto 4.2, último apartado, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE (decimonovena adaptación)», se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008». o

Artículo 57

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento o

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se modifica como sigue: o

1) 

El artículo 14, apartado 2, se modifica como sigue:

a) 

la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) 

los límites de concentración específicos que se han establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del Parlamento Europeo y del Consejo ( *3 ), de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas; o *3 *3

b bis)  bis

para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador (denominado en lo sucesivo “factor M”), en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento; o

b) 

la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) 

los límites de concentración específicos que se dan en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) no 1272/2008; o

e bis)  bis

para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento». o

2) 

El artículo 31 se modifica como sigue:

a) 

el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

«8.   b) 

se añade el apartado siguiente:

«10.  

Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE. o

Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008. o

Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.». o o

3) 

En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) 

en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.». o

4) 

En el artículo 59, los apartados 2 y 3 se modifican como sigue:

a) 

en el apartado 2, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»; o

b) 

en el apartado 3, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008». o

5) 

En el artículo 76, apartado 1, letra c), los términos «título XI» se sustituyen por los términos «título V del Reglamento (CE) no 1272/2008»; o

6) 

El artículo 77 queda modificado como sigue:

a) 

en el apartado 2, la primera frase de la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) 

crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008»; o

b) 

en el apartado 3, letra a), los términos «títulos VI al XI» se sustituyen por los términos «títulos V al X».

7) 

Se suprime el título XI.

8) 

En el anexo XV, las secciones I y II se modifican como sigue:

a) 

la sección I se modifica como sigue:

i) 

se suprime el primer guión,

ii) 

el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

—  «— 

la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente, de conformidad con el artículo 59,»;

b) 

en la sección II, se suprime el punto 1.

9) 

La tabla del anexo XVII se modifica como sigue:

a) 

la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de los preparados», se modifica como sigue:

i) 

las entradas 28, 29 y 30 se sustituyen por los textos siguientes:

«28. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. clasificadas como carcinógenas de categorías 1A o 1B (tabla 3.1), o como carcinógenas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:   o

—  — 

29. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como mutagénicas en células germinales de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como mutagénicas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:   o

—  — 

30. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 clasificadas como tóxicos para la reproducción de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como tóxicos para la reproducción de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:   o

—  —  b) 

en la columna «Restricciones», en la entrada 28, el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

—  «— 

bien al límite de concentración específico pertinente establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o». o

10) 

Los apéndices 1 a 6 del Anexo XVII se modifican como sigue:

a) 

el Prólogo se modifica como sigue:

i) 

en la sección «Nombre de la sustancia», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.», o

ii) 

en la sección «Número de clasificación», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008», o

iii) 

en la sección «Notas», los términos «el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008», o

iv) 

la Nota A se sustituye por el texto siguiente:

«Nota A

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del mencionado Reglamento. o

En esa parte suele utilizarse a veces una denominación general del tipo “compuestos de” o “sales de”. En tal caso, el proveedor que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente en cuenta la sección 1.1.1.4 del anexo VI, del Reglamento (CE) no 1272/2008. o

Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. o

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. o

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a más de un grupo sustancias de los que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirá en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por las dos entradas de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para la misma clase o diferenciación de peligro, se utilizará la clasificación que corresponda al mayor peligro.», o

v) 

la nota D se sustituye por el texto siguiente:

«Nota D

Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008. o

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia, seguido de los términos “no estabilizada”.»,

vi) 

se suprime la nota E,

vii) 

la nota H se sustituye por el texto siguiente:

«Nota H

La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican al peligro o peligros indicados por la indicación o indicaciones de peligro en combinación con la clasificación de peligro que figura. Los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1272/2008, para los proveedores de esta sustancia se aplican a todas las demás clases, diferenciaciones y categorías de peligro. o

La etiqueta final se ajustará a los requisitos de la sección 1.2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008», o

viii) 

la nota K se sustituye por el texto siguiente:

«Nota K

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1  % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008», o o

ix) 

la nota S se sustituye por el texto siguiente:

«Nota S

De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1272/2008 (véase la sección 1.3 del anexo I de dicho Reglamento,) podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.», o

b) 

en el apéndice 1, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

c) 

el apéndice 2 queda modificado como sigue:

i) 

el título se sustituye por «Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»,

ii) 

en las entradas con los números de clasificación 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 y 650-017-00-8, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «anexo VI del Reglamento (EC) no 1272/2008»; o

d) 

en el apéndice 3, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

e) 

en el apéndice 4, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»;

f) 

en el apéndice 5, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

g) 

en el apéndice 6, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)».

11) 

Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto. o

Artículo 58

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010 o

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue: o

1) 

La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.  

Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008: o

a) 

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) 

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) 

clase de peligro 4.1;

d) 

clase de peligro 5.1;

o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:».

2) 

El artículo 31 se modifica como sigue:

a) 

el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) 

cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, o»; o

b) 

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   o 3) 

En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.  

La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008: o

a) 

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) 

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) 

clase de peligro 4.1;

d) 

clase de peligro 5.1.».

4) 

En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:

«a) 

sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008; o

b) 

sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008; o

c) 

sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;». o

5) 

En el artículo 65 los términos «Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008». o

6) 

En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2.   7) 

El artículo 119 queda modificado como sigue:

a) 

en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) 

sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008: o

—  —  —  —  b) 

el apartado 2 se modifica como sigue:

i) 

la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f) 

a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;», o

ii) 

en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:

«g) 

a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en varios de los casos siguientes:». o

8) 

En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014.». o

9) 

El anexo III se modifica como sigue:

a) 

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) 

sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;»;

b) 

en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:

«ii) 

de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.». o

10) 

En el anexo V, punto 8, la expresión «Directiva 67/548/CEE» se sustituye por «Reglamento (CE) no 1272/2008». o

11) 

En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.   o

Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).

4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.   o

4.3 Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.».   o

12) 

El anexo VIII queda modificado como sigue:

a) 

en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:

—  «— 

cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.»;

b) 

en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

13) 

En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

14) 

El anexo X se modifica como sigue:

a) 

en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.»;

b) 

en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

—  «— 

la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.»;

c) 

en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.»;

15) 

En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:

—  «— 

la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o

—  — 

existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008.». o

16) 

En la tabla del anexo XVII, la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» se modifica como sigue:

a) 

la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:   o

a) 

clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) 

clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) 

clase de peligro 4.1;

d) 

clase de peligro 5.1.»;

b) 

la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:

«40. Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento.».  

Artículo 59

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir del 1 de junio de 2015 o

El Reglamento (CE) no 1907/2006 se modifica, a partir del 1 de junio de 2015, como sigue: o

▼C6 ▼C6

1) 

El artículo 14, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

«2.  

No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:

a) 

el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; o

b) 

el 0,1  % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.».

▼B ▼B

2) 

El artículo 31 se modifica como sigue:

a) 

en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) 

cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, o»; o

b) 

El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.  

El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga: o

a) 

una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2  % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

b) 

una concentración individual igual o superior al 0,1  % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o

c) 

una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.»;

c) 

el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4.   3) 

En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) 

en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.». o

4) 

En el artículo 65 se suprimen los términos «y la Directiva 1999/45/CE».

5) 

El anexo II se modifica como sigue:

a) 

el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1 Identificación de la sustancia o la mezcla  

El término empleado para la identificación de una sustancia deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008. o

El término empleado para la identificación de una mezcla deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1272/2008.»; o

b) 

se suprime la nota 1 correspondiente al punto 3.3, letra a), primer guión;

c) 

el punto 3.6 se sustituye por el texto siguiente:

«3.6 Cuando, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la Agencia haya acordado que puede mantenerse la confidencialidad de la identidad química de una sustancia en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, se describirá su naturaleza química en el epígrafe 3 para garantizar la seguridad en la manipulación.   o

El nombre utilizado en la ficha de datos de seguridad (incluido a efectos de lo dispuesto en los puntos 1.1, 3.2, 3.3 y 3.5) será el mismo que el utilizado en la etiqueta, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008.». o

6) 

En el anexo VI, la sección 4.3 se sustituye por el texto siguiente:

«4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».   o

7) 

El anexo XVII queda modificado como sigue:

a) 

En la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» de la tabla, en la entrada 3, se suprimen los términos «que son considerados peligrosos de conformidad con la Directiva 1999/45/CE»;

b) 

en la columna «Restricciones» de la tabla, la entrada 28 se modifica como sigue:

i) 

el segundo guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

—  «— 

bien al límite de concentración genérico pertinente especificado en la parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,», o

ii) 

el punto 2, letra d), se sustituye por el texto siguiente:

«d) 

las pinturas para artistas contempladas en Reglamento (CE) no 1272/2008.». o

Artículo 60

Derogación

Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

Artículo 61

Disposiciones transitorias

1.  

Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/45/CE.

2.   3.   4.  

No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012.

No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.

5.   6.  

Hasta el 1 de diciembre de 2011, un Estado miembro podrá mantener las clasificaciones y elementos de etiquetado más estrictos que ya existan para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento, siempre que tales clasificaciones y elementos de etiquetado hayan sido notificados a la Comisión conforme a lo dispuesto en la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE antes del 20 de enero de 2009, y que el Estado miembro presente a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados en la que figuren dichas clasificaciones y elementos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en el artículo 37 del presente Reglamento, apartado 1, a más tardar el 1 de junio de 2009.

Es condición previa que la Comisión aún no haya tomado una decisión sobre la clasificación y etiquetado propuestos, de conformidad con la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE, antes del 20 de enero de 2009.

Si la clasificación y etiquetados armonizados propuestos presentados al amparo del párrafo primero no se incluyen, o se incluyen en forma modificada, en la parte 3 del anexo VI de conformidad con el artículo 37, apartado 5, la exención prevista en el párrafo primero no será válida en lo sucesivo.

▼M36 ▼M36

7.   8 8 8.   (8)

▼B ▼B

Artículo 62

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Diario Oficial de la Unión Europea

Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.