TITLE I / CUESTIONES GENERALES
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
Objetivo y ámbito de aplicación
El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
imponiendo:
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;
a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006; o
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006; o
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).
Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 );
las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 1 ); 1 1
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias intermedias no aisladas;
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.
El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados: o
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003,
como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003, o
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;
«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;
«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;
«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;
«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;
«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;
«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;
«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;
«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;
«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;
«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;
«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;
«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;
«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior;
«estimaciones de toxicidad aguda»: valores numéricos utilizados para clasificar sustancias y mezclas en una de las cuatro categorías de peligro de toxicidad aguda en función de la vía de exposición oral, cutánea o por inhalación;
«soporte de datos»: un símbolo formado por un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automática de datos de identificación que pueda ser leído por un dispositivo;
«recarga»: una operación mediante la cual un consumidor o un usuario profesional llena envases con una sustancia o mezcla peligrosa ofrecida por un proveedor en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito;
«estación de recarga»: un lugar en el que un proveedor ofrece a los consumidores o usuarios profesionales sustancias o mezclas peligrosas que pueden adquirirse mediante recarga, ya sea de manera manual o mediante equipos automáticos o semiautomáticos.
Artículo 2
Definiciones
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;
«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;
«clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;
«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;
«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;
«categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;
«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;
«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;
«pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;
«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;
«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;
«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;
«indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;
«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
«consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
«sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;
«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
«mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
«artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
«productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;
«polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un polímero incluye los siguientes elementos:
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
«monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;
«solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006; o
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
«fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
«fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
«importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
«comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;
«usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006; o
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
«distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);
«sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
«sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;
«Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006; o
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
«autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
«uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;
«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;
«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;
«proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;
«aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;
«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;
«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;
«Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;
«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;
«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;
«notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;
«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;
«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;
«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;
«valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;
«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;
«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;
«límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;
«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;
«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;
«diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;
«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;
«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;
«factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;
«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;
«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;
«envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;
«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;
«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;
«envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;
«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior;
«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior;
«envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior;
«estimaciones de toxicidad aguda»: valores numéricos utilizados para clasificar sustancias y mezclas en una de las cuatro categorías de peligro de toxicidad aguda en función de la vía de exposición oral, cutánea o por inhalación;
«estimaciones de toxicidad aguda»: valores numéricos utilizados para clasificar sustancias y mezclas en una de las cuatro categorías de peligro de toxicidad aguda en función de la vía de exposición oral, cutánea o por inhalación;
«estimaciones de toxicidad aguda»: valores numéricos utilizados para clasificar sustancias y mezclas en una de las cuatro categorías de peligro de toxicidad aguda en función de la vía de exposición oral, cutánea o por inhalación;
«soporte de datos»: un símbolo formado por un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automática de datos de identificación que pueda ser leído por un dispositivo;
«soporte de datos»: un símbolo formado por un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automática de datos de identificación que pueda ser leído por un dispositivo;
«soporte de datos»: un símbolo formado por un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automática de datos de identificación que pueda ser leído por un dispositivo;
«recarga»: una operación mediante la cual un consumidor o un usuario profesional llena envases con una sustancia o mezcla peligrosa ofrecida por un proveedor en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito;
«recarga»: una operación mediante la cual un consumidor o un usuario profesional llena envases con una sustancia o mezcla peligrosa ofrecida por un proveedor en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito;
«recarga»: una operación mediante la cual un consumidor o un usuario profesional llena envases con una sustancia o mezcla peligrosa ofrecida por un proveedor en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito;
«estación de recarga»: un lugar en el que un proveedor ofrece a los consumidores o usuarios profesionales sustancias o mezclas peligrosas que pueden adquirirse mediante recarga, ya sea de manera manual o mediante equipos automáticos o semiautomáticos.
«estación de recarga»: un lugar en el que un proveedor ofrece a los consumidores o usuarios profesionales sustancias o mezclas peligrosas que pueden adquirirse mediante recarga, ya sea de manera manual o mediante equipos automáticos o semiautomáticos.
«estación de recarga»: un lugar en el que un proveedor ofrece a los consumidores o usuarios profesionales sustancias o mezclas peligrosas que pueden adquirirse mediante recarga, ya sea de manera manual o mediante equipos automáticos o semiautomáticos.
Artículo 3
Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro
Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.
Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.
Artículo 3
Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro
Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro
Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.
Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.
Artículo 4
Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado
Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
La clasificación armonizada de dicha sustancia se aplicará a todas sus formas o estados físicos, a menos que una entrada en la parte 3 del anexo VI especifique que una clasificación armonizada se aplica a una forma o un estado físico determinados de dicha sustancia.
No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro o se encuentra en una forma o un estado físico no cubiertos por una entrada de la parte 3 del anexo VI, se efectuará la clasificación de conformidad con el título II para dichas clases o diferenciaciones de peligro y formas o estados físicos.
Artículo 4
Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado
Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado
Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;
el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia; o
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.
el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación. o
La clasificación armonizada de dicha sustancia se aplicará a todas sus formas o estados físicos, a menos que una entrada en la parte 3 del anexo VI especifique que una clasificación armonizada se aplica a una forma o un estado físico determinados de dicha sustancia.
No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro o se encuentra en una forma o un estado físico no cubiertos por una entrada de la parte 3 del anexo VI, se efectuará la clasificación de conformidad con el título II para dichas clases o diferenciaciones de peligro y formas o estados físicos.
TÍTULO II
CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO
CAPÍTULO 1
Identificación y examen de la información
Artículo 5
Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
cualquier nueva información científica;
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
Artículo 6
Identificación y examen de la información disponible sobre las mezclas
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una mezcla identificarán la información pertinente disponible sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar si la mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en seres humanos de la propia mezcla o las sustancias que contiene, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos internacionalmente reconocidos sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la mezcla se comercializa y, en su caso, en que cabe razonablemente esperar que se use.
Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y 3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.
Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propia mezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan sido identificados a partir de la información sobre cada sustancia de la mezcla, también se tendrán en cuenta dichos datos.
Artículo 7
Ensayos con animales y con seres humanos
Artículo 8
Generación de nueva información sobre sustancias y mezclas
Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán de acuerdo con uno de los siguientes métodos:
los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
o
unos principios científicos sólidos internacionalmente reconocidos o métodos validados con arreglo a procedimientos internacionales.
CAPÍTULO 2
Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación
Artículo 9
Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas
Cuando solo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.
No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni los principios de extrapolación ni los principios para utilizar la opinión de expertos y la determinación del peso de las pruebas de conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información aplicando los otros métodos descritos en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.
Artículo 10
Límites de concentración y factores M para la clasificación de sustancias y mezclas
Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.
El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá fijar límites de concentración específicos cuando disponga de información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.
No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor M basado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará este factor M.
Artículo 11
Valores de corte
Artículo 12
Casos específicos que requieren más evaluación
Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades o efectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los tendrán en cuenta a efectos de la clasificación:
si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada y fiable que, en la práctica, los peligros físicos de una sustancia o mezcla difieren de los mostrados por los ensayos;
si se pone de manifiesto a partir de datos científicos experimentales concluyentes que la sustancia o mezcla no está disponible biológicamente, siempre que se haya verificado que esos datos son adecuados y fiables;
si se pone de manifiesto a partir de información científica adecuada y fiable la existencia potencial de efectos sinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezcla cuya evaluación se decidió sobre la base de la información para las sustancias de la mezcla.
Artículo 13
Decisión de clasificar sustancias y mezclas
Si la evaluación realizada de conformidad con los artículos 9 y 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios para su clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla —o, si está justificado científicamente, formas o estados físicos determinados de esta— con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:
una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;
a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).
Artículo 14
Normas específicas para la clasificación de las mezclas
La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando de la evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:
que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente con los gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua, para formar sustancias diferentes a baja concentración;
que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamente con otras sustancias de la mezcla para formar sustancias diferentes a baja concentración;
que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarse para formar oligómeros o polímeros a baja concentración.
No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedades explosivas, comburentes o inflamables a las que hace referencia la parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de las condiciones siguientes:
que ninguna de las sustancias de la mezcla presente ninguna de esas propiedades y, sobre la base de la información de que dispone el proveedor, es poco probable que la mezcla presente peligros de este tipo;
si en caso de modificación de la composición de una mezcla las pruebas científicas indican que una evaluación de la información sobre la mezcla no dará lugar a una modificación de la clasificación.
▼M4 —————
Artículo 15
Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas
Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio introduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada como peligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con el presente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:
modificación en la composición de la concentración inicial de uno o varios de los componentes peligrosos, en concentraciones iguales o superiores a los límites especificados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;
modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, en concentraciones iguales o superiores al valor de corte al que hace referencia el artículo 11, apartado 3.
Artículo 16
Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo de clasificación y etiquetado