Article 37 / Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
Artículo 37
Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias
La Comisión podrá solicitar a la Agencia o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad»), establecida de conformidad con el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que preparen una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia o grupo de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, o una propuesta de revisión de los mismos. Posteriormente, la Comisión podrá presentar la propuesta a la Agencia.
Las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia o de un grupo de sustancias mencionadas en los párrafos primero y segundo se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya entradas para dichas sustancias en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.
La propuesta se formulará según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 y se ajustará al formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química de la sección 7 de dicho anexo. Contendrá la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. Será de aplicación el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.
Cuando la Comisión haya solicitado la preparación de una propuesta de conformidad con el apartado 1, párrafo segundo, notificará dicha solicitud a la Agencia.
En el plazo de una semana a partir de la recepción de la notificación a que se refieren los párrafos primero y segundo, la Agencia publicará el nombre y, en su caso, los números CE y CAS de la sustancia o sustancias, el estado de la propuesta y el nombre del remitente. La Agencia actualizará la información sobre el estado de la propuesta una vez finalizada cada una de las fases del proceso a que se refieren los apartados 4 y 5.
Cuando una autoridad competente reciba una propuesta de conformidad con el apartado 6, lo notificará a la Agencia y proporcionará toda la información pertinente sobre los motivos por los que acepta o rechaza la propuesta. La Agencia compartirá esa información con las demás autoridades competentes.
Cuando, en el caso de la armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado el procedimiento establecido en el artículo 53 ter.
A fin de evitar la duplicación de la evaluación de las propiedades peligrosas de las sustancias, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis para modificar la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento a fin de:
incluir sustancias a más tardar el 11 de junio de 2026 como alteración endocrina para la salud humana, categoría 1, como alteración endocrina para el medio ambiente, categoría 1, como persistentes, bioacumulables y tóxicas, o como muy persistentes, muy bioacumulables, junto con la clasificación y elementos de etiquetado correspondientes sobre la base de los criterios respectivos, cuando a más tardar el 11 de junio de 2025 dichas sustancias:
se hayan incluido en la lista de posibles sustancias a que se refiere el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 como sustancias con propiedades de alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente, o como persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables,
hayan sido identificadas como sustancias con propiedades de alteración endocrina de conformidad con las secciones 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, o como persistentes, bioacumulables y tóxicas o como muy persistentes y muy bioacumulables de conformidad con las secciones 3.7.2 o 3.7.3 del anexo II de dicho Reglamento y se haya adoptado una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias con arreglo a dicho Reglamento,
hayan sido identificadas como sustancias con propiedades de alteración endocrina de conformidad con el artículo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2017/2100, o como persistentes, bioacumulables y tóxicas o como muy persistentes y muy bioacumulables de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y se haya adoptado una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012, e
incluir sustancias en el anexo VI, parte 3, tabla 3, como alteración endocrina para la salud humana, categoría 1, como alteración endocrina para el medio ambiente, categoría 1, como persistentes, bioacumulables y tóxicas, o como muy persistentes, muy bioacumulables, junto con la clasificación y elementos de etiquetado correspondientes sobre la base de los criterios respectivos cuando:
dichas sustancias se hayan incluido en la lista de posibles sustancias a que se refiere el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 antes del 11 de junio de 2026 por tener una de las propiedades mencionadas en la parte introductoria y respecto de las cuales un expediente con arreglo al anexo XV de dicho Reglamento estaba siendo evaluado a más tardar el 11 de junio de 2025,
se haya adoptado antes del 11 de junio de 2032 una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias identificadas como poseedoras de una de las propiedades mencionadas en la parte introductoria de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y antes del 11 de junio de 2025 se haya presentado una solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias de conformidad con las disposiciones pertinentes de dicho Reglamento,
antes del 11 de junio de 2030 se haya adoptado una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de las sustancias identificadas como poseedoras de una de las propiedades mencionadas en la parte introductoria de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 y en la que, a más tardar, el 11 de junio de 2025: