Article 5 / Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias
Artículo 5
Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias
Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:
los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;
los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;
cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;
datos obtenidos a partir de metodologías de nuevo enfoque;
cualquier nueva información científica;
cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.
La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente se tendrá en cuenta cuando se cumpla una de las condiciones siguientes:
la información demuestra propiedades mutagénicas en células germinales, carcinógenas o tóxicas para la reproducción, o alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente;
la información corrobora las conclusiones basadas en la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente que demuestre la ausencia de las propiedades a que se refiere la letra a) o propiedades menos graves no prevalecerá sobre la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente se tendrá en cuenta cuando se cumpla una de las condiciones siguientes:
la información demuestra propiedades de persistencia, movilidad y bioacumulación o ausencia de degradación;
la información corrobora las conclusiones basadas en la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente que demuestre la ausencia de las propiedades a que se refiere la letra a) o propiedades menos graves no prevalecerá sobre la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se modifique el anexo I mediante la creación de una nueva sección y la inclusión y modificación, en dicha sección, de las excepciones al apartado 4 o 5 relativas a la clasificación de sustancias que contienen más de un componente. A la hora de elaborar dichos actos delegados, la Comisión tendrá en cuenta datos científicos, avances en los conocimientos y el dictamen de la Agencia —cuando se disponga de él— para clasificar adecuadamente las sustancias que contienen más de un componente, siempre que se garantice un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.