ANNEX II / REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS
ANEXO II
REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS
Este anexo consta de cinco partes:
1. PARTE 1: INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS
Las indicaciones establecidas en las secciones 1.1 y 1.2, se asignarán de conformidad con el artículo 25, apartado 1, a las sustancias y mezclas clasificadas por sus peligros físicos, para la salud humana o para el medio ambiente.
1.1. Propiedades físicas
▼M19 —————
▼M4 —————
►M19 1.1.1. ◄ EUH014 — «Reacciona violentamente con el agua»
Para sustancias y mezclas que reaccionan violentamente con el agua como, por ejemplo, el cloruro de acetilo, los metales alcalinos y el tetracloruro de titanio.
►M19 1.1.2. ◄ EUH018 — «Al usarlo, pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas o inflamables»
Para sustancias y mezclas no clasificadas en si mismas como inflamables que pueden formar mezclas aire-vapor inflamables/explosivas. En el caso de las sustancias, esto puede ocurrir en hidrocarburos halogenados y para las mezclas puede darse debido a la presencia de un componente volátil inflamable o debido a la pérdida de un componente volátil no inflamable.
►M19 1.1.3. ◄ EUH019 — «Puede formar peróxidos explosivos»
Para sustancias y mezclas que puedan formar peróxidos explosivos durante su almacenamiento como, por ejemplo, el éter dietílico y el 1,4-dioxano.
►M19 1.1.4. ◄ EUH044 — «Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado»
Para sustancias y mezclas no clasificadas en sí mismas como explosivas según la sección 2.1 del anexo I, pero que en la práctica, pueden mostrar propiedades explosivas si se calientan en un recipiente debidamente cerrado. En particular, determinadas sustancias que se descompondrían de una forma explosiva si se calentaran en un recipiente de acero no reaccionarían de la misma forma que al calentarlas en recipientes menos rígidos.
1.2. Propiedades relacionadas con efectos sobre la salud
1.2.1. EUH029 — «En contacto con agua libera gases tóxicos»
Para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua o con aire húmedo, desprenden gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1, 2 o 3, en cantidades potencialmente peligrosas (por ejemplo, fosfuro de aluminio o pentasulfuro de fósforo).
1.2.2. EUH031 — «En contacto con ácidos libera gases tóxicos»
Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en la clase de toxicidad aguda de categoría 3, en cantidades peligrosas, por ejemplo, el hipoclorito de sodio o el polisulfuro de bario.
1.2.3. EUH032 — «En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos»
Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1 o 2, en cantidades peligrosas, por ejemplo, sales de cianuro de hidrógeno o azida sódica.
1.2.4. EUH066 — «La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel»
Para sustancias o mezclas que producen sequedad, descamación o agrietamiento de la piel, pero que no cumplen los criterios de irritación cutánea descritos en la sección 3.2 del anexo I, sobre la base de:
1.2.5. EUH070 — «Tóxico en contacto con los ojos»
Para sustancias o mezclas que en el ensayo de irritación ocular han producido en los animales de experimentación claros signos de toxicidad sistémica o mortalidad, que pueden atribuirse a su absorción a través de las mucosas oculares. Esta indicación también se aplicará si se observa en las personas toxicidad sistémica tras el contacto con los ojos.
La indicación se aplicará asimismo cuando una sustancia o una mezcla contenga otra sustancia etiquetada a estos efectos, si la concentración de dicha sustancia es igual o superior al 0,1 %, salvo lo previsto de otro modo en el anexo VI, parte 3.
1.2.6. EUH071 — «Corrosivo para las vías respiratorias»
Para sustancias y mezclas cuando, además de clasificarse como tóxicos por inhalación, se dispone de datos que indican que su mecanismo de toxicidad es la corrosión, de acuerdo con 3.1.2.3.3 y la nota 1 de la tabla 3.1.3 del anexo I.
Para sustancias y mezclas cuando además de clasificarse como corrosivos cutáneos, no se dispone de datos para toxicidad aguda por inhalación y pueden inhalarse.
2. PARTE 2: REGLAS PARTICULARES PARA LOS ELEMENTOS SUPLEMENTARIOS QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS DE DETERMINADAS MEZCLAS
Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 y 2.12 se asignarán a las mezclas de conformidad con el artículo 25, apartado 6.
2.1. Mezclas que contengan plomo
En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido en plomo determinado según la norma ISO 6503 sea superior al 0,15 % del peso total de la mezcla (expresado en peso de metal), deberá figurar la indicación siguiente:
EUH201 — «Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar».
En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue:
EUH201A — «¡Atención! Contiene plomo».
2.2. Mezclas que contengan cianoacrilatos
En las etiquetas del envase en contacto directo con adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:
EUH202 — «Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantener fuera del alcance de los niños».
El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.
2.3. Cementos y mezclas de cementos
A menos que los cementos o las mezclas que los contengan estén ya clasificados y etiquetados como sensibilizantes, con la indicación de peligro H317, «Puede provocar una reacción cutánea alérgica», en la etiqueta del envase de cementos y mezclas de cementos que contengan, una vez hidratados, más de 0,0002 % de cromo (VI) soluble del peso total en seco del cemento, deberá figurar la indicación siguiente:
EUH203 — «Contiene cromo (VI). Puede provocar una reacción alérgica».
Si se emplean agentes reductores, el envase del cemento o de la mezcla que lo contenga llevará información sobre la fecha de envasado, las condiciones de almacenamiento y el período de almacenamiento durante el que se mantiene la actividad del agente reductor y se mantiene el contenido de cromo VI soluble por debajo de 0,0002 %.
2.4. Mezclas que contengan isocianatos
Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan isocianatos (monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., o mezclas de los mismos) deberán llevar la indicación siguiente:
EUH204 — «Contiene isocianatos. Puede provocar una reacción alérgica».
2.5. Mezclas que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700
Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio ≤ 700 deberán llevar la indicación siguiente:
EUH205 — «Contiene componentes epoxídicos. Puede provocar una reacción alérgica».
2.6. Mezclas de venta al público en general que contengan cloro activo
En la etiqueta del envase de las mezclas que contengan más del 1 % de cloro activo deberá figurar la indicación siguiente:
EUH206 — «¡Atención! No utilizar junto con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro)».
2.7. Mezclas que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura
En la etiqueta del envase de las mezclas mencionadas deberá figurar la indicación siguiente:
EUH207 — «¡Atención! Contiene cadmio. Durante su utilización se desprenden vapores peligrosos. Ver la información facilitada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad».
2.8. Mezclas que contengan al menos una sustancia sensibilizante
En la etiqueta del envase de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I deberá figurar la indicación siguiente:
EUH208 — «Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica».
Las mezclas clasificadas como sensibilizantes que contengan otras sustancias clasificadas como sensibilizantes (además de la que condujo a la clasificación de la mezcla como tal) en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I llevarán en la etiqueta el nombre de esas sustancias.
Si una mezcla se etiqueta de conformidad con las secciones 2.4 o 2.5, en la etiqueta podrá omitirse la indicación EUH208 de la sustancia de que se trate.
2.9. Mezclas líquidas que contengan hidrocarburos halogenados
En la etiqueta del envase de las mezclas líquidas que no muestren ningún punto de inflamación o un punto de inflamación por encima de 60 oC pero no superior a 93 oC y que contengan un hidrocarburo halogenado y más del 5 % de sustancias inflamables o fácilmente inflamables, deberá figurar la indicación siguiente que proceda, dependiendo de si las sustancias indicadas son fácilmente inflamables o inflamables:
EUH209 — «Puede inflamarse fácilmente al usarlo», o
EUH209A — «Puede inflamarse al usarlo».
2.10. Mezclas no destinadas al público en general
Cuando se trate de mezclas no clasificadas como peligrosas pero que contienen:
la etiqueta del envase deberá llevar la indicación:
EUH210 — «Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad».
2.11. Aerosoles
Se ha de observar que los aerosoles están sometidos asimismo a las disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2.2 y 2.3 del anexo de la Directiva 75/324/CEE.
2.12. Mezclas que contengan dióxido de titanio
En la etiqueta del envase de las mezclas líquidas que contengan un 1 % o más de partículas de dióxido de titanio, con un diámetro aerodinámico igual o inferior a 10 μm, deberá figurar la indicación siguiente:
EUH211: «¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol o la niebla».
En la etiqueta del envase de las mezclas sólidas que contengan un 1 % o más de dióxido de titanio, deberá figurar la indicación siguiente:
EUH212: «¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo».
Además, en la etiqueta del envase de las mezclas líquidas y sólidas no destinadas al público en general y no clasificadas como peligrosas, etiquetadas como EUH211 o EUH212, deberá figurar también la indicación EUH210.
3. PARTE 3: REGLAS PARTICULARES DE ENVASADO
3.1. Disposiciones relativas a cierres de seguridad para niños
3.1.1. Envases que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños
3.1.1.1. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, o por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.2. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general que presente un peligro por aspiración y que esté clasificada de acuerdo con las secciones 3.10.2 y 3.10.3 del anexo I y etiquetada de acuerdo con la sección 3.10.4.1 del anexo I, salvo las sustancias o mezclas comercializadas en forma de aerosoles o en un recipiente con nebulizador sellado, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.3. Cuando una sustancia o mezcla contenga al menos una de las sustancias mencionadas a continuación en una concentración igual o superior a cada una de las concentraciones indicadas, y estén destinadas al público en general, los envases, independientemente de su capacidad, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.1. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, o por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.2. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general que presente un peligro por aspiración y que esté clasificada de acuerdo con las secciones 3.10.2 y 3.10.3 del anexo I y etiquetada de acuerdo con la sección 3.10.4.1 del anexo I, salvo las sustancias o mezclas comercializadas en forma de aerosoles o en un recipiente con nebulizador sellado, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.1.3. Cuando una sustancia o mezcla contenga al menos una de las sustancias mencionadas a continuación en una concentración igual o superior a cada una de las concentraciones indicadas, y estén destinadas al público en general, los envases, independientemente de su capacidad, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.
3.1.2. Envases que pueden volver a cerrarse
Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma EN ISO 8317, sobre «Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que pueden volver a cerrarse», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
3.1.3. Envases que no pueden volver a cerrarse
Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que no pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma CEN 862, sobre «Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que no pueden volver a cerrarse para productos no farmacéuticos», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN).
3.1.4. Notas
3.1.4.1. Sólo podrán certificar la conformidad con las mencionadas normas aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas EN ISO/CEI 17025 en su versión modificada.
3.1.4.1. Sólo podrán certificar la conformidad con las mencionadas normas aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas EN ISO/CEI 17025 en su versión modificada.
3.1.4.2. Casos específicos
Cuando parezca evidente que un envase es suficientemente seguro para los niños, en particular porque éstos no pueden acceder a su contenido sin ayuda de una herramienta, podrá no realizarse el ensayo mencionado en la sección 3.1.2 o 3.1.3.
En todos los demás casos, y cuando existan motivos justificados para dudar de la eficacia del cierre de seguridad para niños, la autoridad nacional podrá solicitar al responsable de la comercialización un certificado, emitido por un laboratorio del tipo definido en la sección 3.1.4.1, que certifique:
3.2.
Advertencias táctiles
3.2.1.
Envases que deben llevar una advertencia detectable al tacto
3.2.1.1. Cuando las sustancias o mezclas se suministren al público en general y estén clasificadas por su toxicidad aguda, por ser corrosivas cutáneas, por su mutagenicidad en células germinales, categoría 2, por su carcinogenicidad, categoría 2, por su toxicidad para la reproducción, categoría 2, por su sensibilización respiratoria, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa), categorías 1 o 2, por causar peligro por aspiración, o por ser gases inflamables, líquidos inflamables, categorías 1 o 2, o sólidos inflamables, los envases, independientemente de su capacidad, llevarán una advertencia detectable al tacto.
3.2.1.2. La sección 3.2.1.1 tampoco se aplica a los recipientes transportables de gas. No es necesario que los aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contienen sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por aspiración lleven advertencias detectables al tacto, excepto cuando estén clasificados en uno o varios de los otros peligros de la sección 3.2.1.1.
3.2.2.
Disposiciones relativas a las advertencias detectables al tacto
3.2.1.1. Cuando las sustancias o mezclas se suministren al público en general y estén clasificadas por su toxicidad aguda, por ser corrosivas cutáneas, por su mutagenicidad en células germinales, categoría 2, por su carcinogenicidad, categoría 2, por su toxicidad para la reproducción, categoría 2, por su sensibilización respiratoria, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa), categorías 1 o 2, por causar peligro por aspiración, o por ser gases inflamables, líquidos inflamables, categorías 1 o 2, o sólidos inflamables, los envases, independientemente de su capacidad, llevarán una advertencia detectable al tacto.
3.2.1.2. La sección 3.2.1.1 tampoco se aplica a los recipientes transportables de gas. No es necesario que los aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contienen sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por aspiración lleven advertencias detectables al tacto, excepto cuando estén clasificados en uno o varios de los otros peligros de la sección 3.2.1.1.
3.2.2. Disposiciones relativas a las advertencias detectables al tacto
Las especificaciones técnicas de las advertencias táctiles deberán ajustarse a la norma EN ISO 11683 modificada «Envases — Marcas táctiles de peligro — Requisitos».
3.3. Detergentes líquidos para ropa destinados a los consumidores en envases solubles de un solo uso
Cuando un detergente líquido para ropa destinado a los consumidores en dosis de un solo uso esté contenido en envases solubles, se aplicarán las siguientes disposiciones adicionales:
Dichos detergentes líquidos en envases solubles de un solo uso estarán a su vez contenidos en un envase exterior. El envase exterior cumplirá los requisitos de la sección 3.3.2 y el envase soluble, los de la sección 3.3.3.
El envase exterior:
será opaco u oscuro, de manera que impida la visión del producto o las dosis individuales,
sin perjuicio del artículo 32, apartado 3, llevará el consejo de prudencia P102 («Mantener fuera del alcance de los niños») en un lugar visible y en un formato que atraiga la atención,
podrá volver a cerrarse fácilmente y mantenerse de pie,
sin perjuicio de los requisitos de la sección 3.1, estará provisto de un cierre que:
impida a los niños pequeños abrir el envase al exigir una acción coordinada de ambas manos con una fuerza que les resulte difícil ejercer;
siga funcionando en condiciones de apertura y cierre repetidos durante toda la vida útil del envase exterior.
El envase soluble:
contendrá un agente repelente en una concentración inocua que suscite repulsión oral en seis segundos como máximo, en caso de exposición oral accidental,
mantendrá su contenido líquido durante al menos treinta segundos cuando el envase soluble entre en contacto con agua a 20 °C;
resistirá una fuerza de compresión mecánica de al menos 300 N en condiciones de ensayo normalizadas.
4. PARTE 4: REGLA PARTICULAR PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Sin perjuicio de la información requerida de conformidad con el artículo 16 y el anexo V de la Directiva 91/414/CEE, en las etiquetas de los productos fitosanitarios sujetos a dicha Directiva figurará asimismo la siguiente mención:
EUH401 — «A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso».