9.   INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA

COLUMNA 1

REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

COLUMNA 2

NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA COLUMNA 1

9.1.  Toxicidad acuática

►M70  
9.1.  El solicitante de registro propondrá la realización de ensayos de toxicidad a largo plazo distintos de los ensayos a que se refieren los puntos 9.1.5 y 9.1.6, o la Agencia podrá exigirlos, si la evaluación de la seguridad química realizada de conformidad con el anexo I indica que es necesario seguir investigando los efectos de la sustancia en los organismos acuáticos.
La elección del ensayo o ensayos se realizará sobre la base de los resultados de la evaluación de la seguridad química.  ◄

9.1.5.  Ensayos de toxicidad a largo plazo en invertebrados (especie preferida: las dafnias) (a menos que ya se hayan facilitado como parte de los requisitos del anexo VII)

▼M70

9.1.6.  Ensayos de toxicidad a largo plazo en peces (a menos que ya se hayan facilitado como parte de los requisitos del anexo VIII).

Se facilitará la información para el punto 9.1.6.1 o el punto 9.1.6.3.

9.1.6.  Los ensayos de toxicidad a corto plazo en embriones de pez y alevines (TG 212 de la OCDE) iniciados antes del 14 de abril de 2022 se considerarán adecuados para satisfacer este requisito de información estándar siempre que la sustancia no sea muy lipofílica (log Kow > 4) o no haya ningún indicio de propiedades de alteración endocrina ni de otro modo de acción específico.

9.1.6.1.  Ensayo de toxicidad en la primera fase de vida de los peces (FELS) (TG 210 de la OCDE)

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Ensayo de crecimiento en peces juveniles (TG 215) de la OCDE

▼C1

9.2.  Degradación

►M70  
9.2.  El solicitante de registro propondrá —o la Agencia podrá exigir— que se lleven a cabo nuevos ensayos de degradación, si la evaluación de la seguridad química realizada de conformidad con el anexo I indica que es necesario seguir investigando la degradación de la sustancia y sus productos de transformación o degradación.
La elección del ensayo o ensayos adecuados y de los medios de ensayo se realizará sobre la base de los resultados de la evaluación de la seguridad química.  ◄

9.2.1.  Biótica

▼M51

9.2.1.2.  Ensayos de simulación de la máxima degradación final en aguas superficiales

9.2.1.2.  No es necesario realizar el estudio si:

En el caso de las nanoformas, no podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia sea muy insoluble en agua.

▼C1

9.2.1.3.  Ensayos de simulación del suelo (para sustancias con un alto potencial de adsorción al suelo)

9.2.1.3.  No es necesario realizar el estudio si:

9.2.1.4.  Ensayos de simulación de los sedimentos (para sustancias con un alto potencial de adsorción a los sedimentos)

9.2.1.4.  No es necesario realizar el estudio si:

►M70  
9.2.3.  Identificación de los productos de transformación y degradación biótica y abiótica  ◄

9.2.3.  A menos que la sustancia sea fácilmente biodegradable.

▼M51

9.3.  Destino final y comportamiento en el medio ambiente

9.3.2.  Bioacumulación en una especie acuática, de preferencia los peces

9.3.2.  No es necesario realizar el estudio si:

No podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia presente un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua, a menos que el potencial de bioacumulación de la sustancia sea únicamente lipófilo. Por ejemplo, no podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia presente un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua, en caso de que la sustancia sea tensioactiva o ionizable a un pH medioambiental (pH 4 – 9).

En el caso de las nanoformas, cuando se recurra a alguna propiedad fisicoquímica (como el coeficiente de reparto n-octanol/agua, la tasa de disolución o la estabilidad de la dispersión) para explicar la omisión del estudio, se justificará adecuadamente su pertinencia por su bajo potencial de bioacumulación o la poca probabilidad de exposición directa e indirecta del compartimento acuático.

9.3.3.  Otra información sobre adsorción/desorción en función de los resultados del estudio requerido en el anexo VIII

9.3.3.  No es necesario realizar el estudio cuando:

No podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia presente un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua, a menos que las propiedades de adsorción de la sustancia sean únicamente lipófilas. Por ejemplo, no podrá omitirse el estudio únicamente porque la sustancia presente un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua, en caso de que la sustancia sea tensioactiva o ionizable a un pH medioambiental (pH 4 – 9).

En el caso de las nanoformas, cuando se recurra a alguna propiedad fisicoquímica (como el coeficiente de reparto n-octanol/agua, la tasa de disolución o la estabilidad de la dispersión) para explicar la omisión del estudio, se justificará adecuadamente su pertinencia por su bajo potencial de adsorción.

9.4.  Efectos en organismos terrestres

►M70  
9.4.  No es necesario realizar estos estudios si la exposición directa e indirecta del compartimento terrestre es poco probable.
Cuando no existan datos sobre toxicidad para los organismos terrestres, podrá aplicarse el método del equilibrio de partición, a fin de evaluar el riesgo de la exposición de los organismos terrestres. Cuando se aplique el método del equilibrio de partición a las nanoformas, se justificará científicamente. La elección del ensayo o ensayos adecuados se realizará sobre la base de los resultados de la evaluación de la seguridad química.
En particular, en el caso de las sustancias que presentan un alto potencial de adsorción al suelo o que son muy persistentes, el solicitante de registro propondrá —o la Agencia podrá exigir— que se realicen ensayos de toxicidad a largo plazo como se indica en el anexo X en lugar de ensayos de toxicidad a corto plazo.  ◄

▼C1

9.4.1.  Toxicidad a corto plazo en invertebrados

9.4.2.  Efectos en microorganismos del suelo

9.4.3.  Toxicidad a corto plazo en plantas