9.   INFORMATIONS ÉCOTOXICOLOGIQUES

COLONNE 1

INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2

RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT A LA COLONNE 1

9.1.  Toxicité aquatique

►M70  
9.1.  Les essais de toxicité à long terme autres que ceux visés aux points 9.1.5 et 9.1.6 sont proposés par le déclarant ou peuvent être exigés par l’Agence si l’évaluation de la sécurité chimique effectuée conformément à l’annexe I indique qu’il est nécessaire de poursuivre l’examen des effets de la substance sur les organismes aquatiques.
Le choix du ou des essais se fait en fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.  ◄

9.1.5.  Essais de toxicité à long terme sur invertébrés (espèce préférentielle daphnies) (sauf si ces données sont déjà fournies en vertu des prescriptions de l'annexe VII)

▼M70

9.1.6.  Essais de toxicité à long terme sur des poissons (sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des prescriptions de l’annexe VIII).

Ces informations sont fournies au point 9.1.6.1 ou au point 9.1.6.3.

9.1.6.  Les essais de toxicité à court terme aux stades de l’embryon et de l’alevin (LD 212 de l’OCDE) qui ont été lancés avant le 14 avril 2022 sont considérés comme appropriés pour répondre à cette exigence en matière d’informations standard à condition que la substance ne soit pas fortement lipophile (log Kow > 4) ou qu’il n’y ait aucune indication d’effet perturbant le système endocrinien ou d’un quelconque autre mode d’action.

9.1.6.1.  Essai de toxicité sur les poissons aux premiers stades de leur vie (LD 210 de l’OCDE)

▼M70 —————

▼M70

9.1.6.3.  Poisson, essai sur la croissance des juvéniles (LD 215 de l’OCDE)

▼C1

9.2.  Dégradation

►M70  
9.2.  Des essais de dégradation supplémentaires sont proposés par le déclarant ou peuvent être exigés par l’Agence si l’évaluation de la sécurité chimique effectuée conformément à l’annexe I indique qu’il est nécessaire de poursuivre l’examen de la dégradation de la substance et de sa transformation ou de ses produits de dégradation.
Le choix du ou des essais appropriés se fait en fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.  ◄

9.2.1.  Biotique

▼M51

9.2.1.2.  Essais de simulation relatifs à la dégradation ultime dans les eaux de surface.

9.2.1.2.  L'étude n'est pas nécessaire si:

Dans le cas des nanoformes, la forte insolubilité dans l'eau ne saurait à elle seule faire renoncer à l'étude.

▼C1

9.2.1.3.  Essais de simulation dans le sol (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur le sol).

9.2.1.3.  L'étude ne doit pas être réalisée:

9.2.1.4.  Essais de simulation dans les sédiments (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur les sédiments).

9.2.1.4.  L'étude ne doit pas être réalisée:

►M70  
9.2.3.  Identification des produits de transformation ou de dégradation biotiques et abiotiques  ◄

9.2.3.  Sauf si la substance est facilement biodégradable

▼M51

9.3.  Devenir et comportement dans l'environnement

9.3.2.  Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson

9.3.2.  L'étude n'est pas nécessaire si:

Il ne peut être dérogé à l’étude sur la seule base d’un faible coefficient de partage octanol/eau, sauf si le potentiel de bioaccumulation de la substance est exclusivement dû à la lipophilicité. Par exemple, il n’est pas possible de renoncer à l’étude sur la seule base d’un faible coefficient de partage octanol/eau si la substance est active en surface ou ionisable à pH environnemental (pH 4-9).

Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion) explique le faible potentiel d'adsorption ou l'improbabilité d'une exposition directe ou indirecte du compartiment aquatique.

9.3.3.  Informations supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude prescrite à l'annexe VIII

9.3.3.  L'étude n'est pas nécessaire si:

Il ne peut être dérogé à l’étude sur la seule base d’un faible coefficient de partage octanol/eau, sauf si les propriétés d’absorption de la substance sont exclusivement dues à la lipophilicité. Par exemple, il n’est pas possible de renoncer à l’étude sur la seule base d’un faible coefficient de partage octanol/eau si la substance est active en surface ou ionisable à pH environnemental (pH 4-9).

Dans le cas des nanoformes, une justification adéquate doit être fournie pour démontrer que la propriété physicochimique avancée pour justifier la non-réalisation de l'étude (par exemple, le coefficient de partage octanol/eau, la vitesse de dissolution ou la stabilité de la dispersion) explique le faible potentiel d'adsorption.

9.4.  Effets sur les organismes terrestres

►M70  
9.4.  Ces études ne doivent pas être réalisées si une exposition directe et indirecte du milieu terrestre est peu probable.
En l’absence de données de toxicité pour les organismes terrestres, la méthode du coefficient de partage à l’équilibre peut être appliquée pour évaluer le danger pour ces organismes. Le cas échéant, l’application de la méthode du coefficient de partage à l’équilibre aux nanoformes doit être scientifiquement justifiée. Le choix du ou des essais appropriés se fait en fonction des résultats de l’évaluation de la sécurité chimique.
En particulier, pour les substances qui ont un potentiel élevé d’adsorption sur le sol ou qui sont très persistantes, des essais de toxicité à long terme comme indiqué à l’annexe X plutôt que des essais de toxicité à court terme peuvent être proposés par le déclarant ou exigés par l’Agence.  ◄

▼C1

9.4.1.  Toxicité à court terme pour les invertébrés

9.4.2.  Effets sur les micro-organismes du sol

9.4.3.  Toxicité à court terme pour les plantes