ANNEX VI / PRINCIPIOS COMUNES PARA LA EVALUACIÓN DE LOS EXPEDIENTES DE BIOCIDAS

1. El presente anexo establece los principios comunes para la evaluación de expedientes de biocidas a que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra b). La decisión de un Estado miembro o de la Comisión de autorizar un biocida se adoptará sobre la base de las condiciones establecidas en el artículo 19, teniendo en cuenta la evaluación realizada con arreglo al presente anexo. La orientación técnica detallada relativa a la aplicación del presente anexo puede consultarse en el sitio web de la Agencia.

2. Los principios establecidos en el presente anexo pueden aplicarse en todos sus elementos a la evaluación de biocidas compuestos de sustancias químicas. Para los biocidas que contienen microorganismos, estos principios deben seguir desarrollándose en las orientaciones técnicas teniendo en cuenta la experiencia adquirida en la práctica, y aplicarse teniendo en cuenta la naturaleza del producto y los últimos datos científicos. En el caso de los biocidas que contengan nanomateriales, también será necesario adaptar los principios establecidos en el presente anexo y detallarlos en las orientaciones técnicas para tener en cuenta los últimos datos científicos.

3. Con objeto de garantizar un nivel elevado y armonizado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, deben determinarse todos los riesgos derivados del empleo de un biocida. Para ello debe efectuarse una evaluación del riesgo a fin de determinar la aceptabilidad o no de los eventuales riesgos que se detecten. Esto se hace mediante la evaluación de los riesgos asociados con cada uno de los componentes pertinentes del biocida, teniendo en cuenta cualquier efecto acumulativo y sinérgico.

4. Siempre es necesaria una evaluación del riesgo de la sustancia o sustancias activas presentes en el biocida. Dicha evaluación del riesgo debe incluir la identificación de los peligros y, según corresponda, la evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Cuando no pueda realizarse una evaluación cuantitativa del riesgo se efectuará una evaluación cualitativa.

5. Se han de realizar también evaluaciones del riesgo, del mismo modo que se describe anteriormente, de toda sustancia de posible riesgo presente en el biocida. En caso pertinente, se tendrá en cuenta la información presentada en el marco del Reglamento (CE) no 1907/2006.

6. Para llevar a cabo la evaluación del riesgo debe disponerse de una serie de datos. Estos datos, que se especifican en los anexos II y III, tienen en cuenta el hecho de que existe una gran variedad de aplicaciones, así como distintos tipos de productos, y que ello incide en los riesgos asociados. Los datos exigidos son los mínimos necesarios para llevar a cabo una evaluación adecuada del riesgo. El organismo de evaluación debe tomar debidamente en cuenta los requisitos de los artículos 6, 21 y 62 del presente Reglamento a fin de evitar duplicaciones en la presentación de datos. Pueden también exigirse datos sobre sustancias de posible riesgo presentes en un biocida. En el caso de las sustancias activas generadas in situ, la evaluación del riesgo incluye también los posibles riesgos del precursor o precursores.

7. Los resultados de las evaluaciones del riesgo efectuadas sobre la sustancia activa y sobre las sustancias de posible riesgo presentes en el biocida se deben integrar para elaborar una evaluación global del biocida como tal.

8. Al efectuar evaluaciones de un biocida, el organismo de evaluación debe:

9. La aplicación de estos principios comunes, junto con las demás condiciones establecidas en el artículo 19, permite a las autoridades competentes o a la Comisión decidir si se puede autorizar o no un biocida. Tal autorización puede incluir restricciones de uso u otras condiciones. En determinados casos, las autoridades competentes pueden concluir que es necesaria la presentación de datos complementarios antes de que se pueda adoptar una decisión sobre la autorización.

10. En el caso de los biocidas que contengan sustancias activas cubiertas por los criterios de exclusión establecidos en el artículo 5, apartado 1, las autoridades competentes o la Comisión evaluarán también si pueden cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2.

11. Durante el proceso de evaluación, los solicitantes y los organismos de evaluación deben colaborar a fin de resolver con rapidez cualquier cuestión suscitada en torno a los requisitos de datos, determinar con prontitud la necesidad de realizar estudios complementarios, modificar alguna de las condiciones propuestas para la utilización del biocida, o modificar su naturaleza o composición para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos del artículo 19 y del presente anexo. La carga administrativa, en particular para las pequeñas y medianas empresas (PYME), debe mantenerse al mínimo necesario sin perjudicar el nivel de protección requerido para las personas, los animales y el medio ambiente.

12. Las opiniones formuladas por los organismos de evaluación durante el proceso de evaluación deben basarse en principios científicos, preferentemente reconocidos en la esfera internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.

13. La autoridad competente evaluadora o receptora deberá validar, con arreglo a los artículos pertinentes del Reglamento, los datos que se le hayan presentado para avalar una solicitud de autorización de un biocida. Tras validar estos datos, las autoridades competentes los utilizarán para realizar una evaluación del riesgo basada en el uso propuesto del biocida. En caso pertinente, se tendrá en cuenta la información presentada en el marco del Reglamento (CE) no 1907/2006.

14. Siempre debe realizarse una evaluación del riesgo de la sustancia activa presente en el biocida. Si en el biocida están presentes además sustancias de posible riesgo, debe realizarse una evaluación del riesgo de cada una de ellas. Dicha evaluación ha de cubrir el uso normal previsto del biocida, además del caso realista más desfavorable, incluido todo aspecto pertinente de la producción y la eliminación. La evaluación tendrá en cuenta además cómo se puede utilizar y eliminar cualquier «artículo tratado» tratado con el biocida o que lo contenga. También se considerarán las sustancias activas generadas in situ y los precursores asociados.

15. Al realizar la evaluación se tendrá en cuenta también la posibilidad de efectos acumulativos o sinérgicos. La Agencia, en colaboración con la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará y facilitará directrices adicionales referentes a las definiciones y los métodos científicos para la evaluación de los efectos acumulativos y sinérgicos.

16. Respecto a cada sustancia activa y cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida, la evaluación del riesgo debe comprender una identificación de los peligros y, de ser posible, el establecimiento de valores de referencia adecuados para las dosis o concentraciones con efecto, como los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) o las concentraciones previstas sin efecto (PNEC). Ha de incluir también, en su caso, una evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto), una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo.

17. Deben integrarse los resultados obtenidos a partir de una comparación de la exposición a los valores de referencia apropiados para cada una de las sustancias activas y las eventuales sustancias de posible riesgo, con el fin de realizar una evaluación global del riesgo del biocida. Si no se dispone de resultados cuantitativos, se deben integrar de manera similar los resultados de las evaluaciones cualitativas.

18. La evaluación del riesgo debe determinar:

19. En ciertos casos puede decidirse que es necesario disponer de más datos para poder concluir una evaluación del riesgo. Los datos complementarios solicitados serán los mínimos necesarios para completar dicha evaluación del riesgo.

20. La información facilitada sobre la familia de biocidas permitirá al organismo de evaluación obtener una decisión sobre si todos los biocidas de la familia de biocidas cumplen los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b).

21. En caso pertinente, para cada sustancia activa contenida en el biocida se establecerá la equivalencia técnica con respecto a sustancias activas ya incluidas en la lista de sustancias activas aprobadas.

22. La evaluación del riesgo debe tener en cuenta los siguientes efectos posibles derivados del uso del biocida y las poblaciones que pueden estar expuestas.

23. Estos efectos se derivan de las propiedades de la sustancia activa y de las eventuales sustancias de posible riesgo presentes. Se trata de los efectos siguientes:

24. Las poblaciones antes citadas son:

25. La identificación de los peligros abordará las propiedades y los efectos adversos potenciales de la sustancia activa y de todas las sustancias de posible riesgo presentes en el biocida.

26. El organismo de evaluación debe aplicar los puntos 27 a 30 al realizar una evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) de una sustancia activa o de posible riesgo presente en un biocida.

27. Se debe evaluar la relación dosis-respuesta de cada sustancia activa o de posible riesgo por lo que respecta a la toxicidad por dosis repetidas y la toxicidad para la reproducción y, cuando sea posible, se debe determinar el NOAEL (nivel sin efecto adverso observado). Si no es posible determinar el NOAEL, se hallará el LOAEL (nivel mínimo con efecto adverso observado). En caso pertinente, pueden utilizarse otros descriptores de la relación dosis-efecto como valores de referencia.

28. En lo que respecta a la toxicidad aguda, la corrosividad y la irritación, no suele ser posible establecer un NOAEL o un LOAEL basándose en los resultados de los ensayos realizados según los requisitos del presente Reglamento. Respecto a la toxicidad aguda, se han de calcular los valores DL50 (dosis letal mediana) o CL50 (concentración letal mediana) u otro descriptor adecuado de la relación dosis-efecto. En cuanto a los demás efectos, es suficiente determinar si la sustancia activa o de posible riesgo tiene la capacidad intrínseca de causar esos efectos durante la utilización del biocida.

29. En lo que respecta a la mutagenicidad y la carcinogenicidad, si la sustancia activa o de posible riesgo es genotóxica y carcinógena debe realizarse una evaluación sin valor umbral. Si la sustancia activa o de posible riesgo no es genotóxica se realizará una evaluación con valor umbral.

30. Con respecto a la sensibilización cutánea y respiratoria, al no haber consenso sobre la posibilidad de determinar una dosis/concentración por debajo de la cual sea poco probable que haya efectos adversos, en particular en un sujeto ya sensibilizado a una sustancia dada, basta evaluar si la sustancia activa o de posible riesgo tiene la capacidad intrínseca de causar esos efectos como consecuencia de la utilización del biocida.

31. Cuando existan datos disponibles sobre toxicidad resultantes de la observación de exposiciones humanas, como los datos procedentes de la fabricación, centros de intoxicaciones o estudios de epidemiología, se ha de prestar especial atención a dichos datos al realizar la evaluación del riesgo.

32. Se debe hacer una evaluación de la exposición de cada una de las poblaciones humanas (usuarios profesionales, usuarios no profesionales y población expuesta directa o indirectamente a través del medio ambiente) que estén (o sea razonablemente previsible que lleguen a estar) expuestas a un biocida, prestando especial atención a las vías de exposición pertinentes de los grupos vulnerables. El objetivo de la evaluación será la estimación cualitativa o cuantitativa de la dosis/concentración de cada sustancia activa o de posible riesgo, incluidos sus metabolitos y productos de degradación pertinentes, a la que la población esté o pueda estar expuesta durante la utilización del biocida y de los artículos tratados con el biocida.

33. La evaluación de la exposición se debe basar en la información del expediente técnico proporcionado de conformidad con los artículos 6 y 21 y en cualquier otra información disponible y pertinente. Se han de tener en cuenta en particular, según convenga:

34. Al realizar la evaluación de la exposición debe prestarse atención especial a los datos representativos de la exposición, medidos adecuadamente, si están disponibles. Si se aplican métodos de cálculo para estimar los niveles de exposición, deben emplearse modelos adecuados.

35. Cuando, respecto a alguno de los efectos mencionados en el punto 23, se haya determinado un valor de referencia, la caracterización del riesgo comprenderá la comparación del valor de referencia con la evaluación de la dosis/concentración a la que vaya a estar expuesta la población. Si no puede establecerse un valor de referencia, se seguirá un enfoque cualitativo.

36. Siguiendo los mismos principios pertinentes descritos en la sección que trata de los efectos en las personas, el organismo de evaluación ha de estudiar el riesgo que el biocida presente para los animales.

37. La evaluación del riesgo debe tener en cuenta todo efecto adverso causado por la utilización del biocida en cualquiera de los tres compartimentos medioambientales —aire, suelo y agua (incluidos los sedimentos)—, así como en la flora y la fauna.

38. La identificación de los peligros abordará las propiedades y los efectos nocivos potenciales de la sustancia activa y de todas las sustancias de posible riesgo presentes en el biocida.

39. Se debe efectuar una evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto) para predecir la concentración por debajo de la cual no son de esperar efectos adversos en el compartimento medioambiental de que se trate. La evaluación se ha de realizar con la sustancia activa y con todas las sustancias de posible riesgo presentes en el biocida. Esta concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC). No obstante, en algunos casos puede no ser posible establecer una PNEC y hay que hacer una estimación cualitativa de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto).

40. La PNEC se debe determinar basándose en los datos sobre los efectos en los organismos y los estudios de ecotoxicidad, presentados como se determina en los artículos 6 y 20. La PNEC se calcula aplicando un factor de evaluación a los valores de referencia resultantes de los ensayos con organismos como, por ejemplo, DL50 (dosis letal mediana), CL50 (concentración letal mediana), CE50 (concentración eficaz mediana), CI50 (concentración que produce el 50 % de inhibición de un parámetro dado como, por ejemplo, el crecimiento), NOEL/C (nivel/concentración sin efecto observado) o LOEL/C (nivel mínimo/concentración mínima con efecto observado). En caso pertinente, pueden utilizarse otros descriptores de la relación dosis-efecto como valores de referencia.

41. El factor de evaluación es una expresión del grado de incertidumbre de la extrapolación al medio ambiente real de los datos de ensayos realizados con un número limitado de especies. Por eso, en general, cuanto más amplios sean los datos y mayor la duración de los ensayos, menores serán el grado de incertidumbre y el factor de evaluación.

42. Para cada compartimento medioambiental se ha de realizar una evaluación de la exposición para predecir la concentración que sea probable encontrar de cada sustancia activa o de posible riesgo presente en el biocida. Esta concentración se conoce como concentración ambiental prevista (PEC). No obstante, en algunos casos puede no ser posible establecer una PEC y habrá que hacer entonces una estimación cualitativa de la exposición.

43. Solo habrá que determinar una PEC o, cuando sea necesario, una estimación cualitativa de la exposición en el caso de aquellos compartimentos medioambientales en los que se dan o son razonablemente previsibles emisiones, vertidos, eliminaciones o distribuciones, incluidas las contribuciones pertinentes de artículos tratados con biocidas.

44. La PEC o la estimación cualitativa de la exposición se han de calcular teniendo en cuenta, en particular y cuando proceda:

45. Al realizar la evaluación de la exposición debe prestarse atención especial a los datos representativos de la exposición, medidos adecuadamente, si están disponibles. Si se aplican métodos de cálculo para estimar los niveles de exposición, deben emplearse modelos adecuados. Las características de dichos modelos se han de ajustar a lo dispuesto en el punto 34. Cuando corresponda, se deben tener también en cuenta, atendiendo a las circunstancias de cada caso, los datos pertinentes del seguimiento de sustancias que tengan modos de utilización y de exposición análogos o propiedades similares.

46. Para cada compartimento medioambiental, la caracterización del riesgo debe llevar aparejada, en la medida de lo posible, una comparación de la PEC con la PNEC, de manera que pueda obtenerse la relación PEC/PNEC.

47. Si no ha sido posible obtener la relación PEC/PNEC, la caracterización del riesgo ha de llevar aparejada una evaluación cualitativa de la probabilidad de que se dé un efecto en las condiciones actuales de exposición, o de que vaya a darse en las condiciones previstas de exposición.

48. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si contiene cualquier sustancia de posible riesgo o los pertinentes metabolitos o productos de degradación o de reacción que cumplen los criterios para considerarse persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) no 1907/2006, o si tiene propiedades de alteración endocrina, a menos que se demuestre científicamente que no hay efectos inaceptables en las condiciones de campo pertinentes.

49. Se hará una evaluación para demostrar que el biocida no causa sufrimiento innecesario en su efecto sobre los vertebrados objetivo. Se debe incluir una evaluación del mecanismo por el cual se obtiene el efecto, así como los efectos observados en el comportamiento y la salud de los vertebrados objetivo; si el efecto perseguido es la muerte del vertebrado objetivo, deben evaluarse el tiempo necesario para que se produzca dicha muerte y las condiciones en que se produce.

50. En caso pertinente, el organismo de evaluación evaluará la posibilidad de que el organismo objetivo desarrolle resistencia o resistencia cruzada a una sustancia activa del biocida.

51. El solicitante debe presentar datos suficientes para justificar las afirmaciones sobre la eficacia del biocida. Los datos presentados por el solicitante o en poder del organismo de evaluación deben demostrar la eficacia del biocida frente al organismo objetivo en una utilización normal con arreglo a las condiciones de autorización.

52. Los ensayos se han de efectuar de acuerdo con las directrices de la Unión, si existen y son aplicables. En su caso, pueden utilizarse otros métodos de los indicados en la lista que figura a continuación. Si existen datos de campo aceptables y pertinentes, se pueden utilizar:

53. En cada uno de los campos en que se haya realizado una evaluación del riesgo, el organismo de evaluación ha de integrar los resultados obtenidos respecto de la sustancia activa con los referentes a todas las sustancias de posible riesgo, a fin de conseguir una evaluación global del biocida en sí. Se tendrán en cuenta además los efectos acumulativos o sinérgicos.

54. Respecto de los biocidas que contengan más de una sustancia activa, se deben también considerar de forma conjunta todos los posibles efectos adversos para obtener una evaluación global del biocida en sí.

55. La finalidad de la evaluación es establecer si el producto cumple, o no, los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b). El organismo de evaluación alcanzará una conclusión como resultado de la integración de los riesgos derivados de cada sustancia activa con los riesgos derivados de cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida sobre la base de la evaluación realizada de conformidad con los puntos 13 a 54 del presente anexo.

56. Al establecer si se cumplen o no los criterios indicados en el artículo 19, apartado 1, letra b), el organismo de evaluación debe optar por una de las siguientes conclusiones para cada tipo de producto y para cada ámbito de utilización del biocida respecto al que se haya presentado la solicitud:

57. Al intentar establecer si un biocida cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), el organismo de evaluación debe tener en cuenta la incertidumbre derivada de la variabilidad de los datos utilizados en el proceso de evaluación.

58. Si la conclusión a la que ha llegado el organismo de evaluación es que se precisan más datos o más información, el organismo de evaluación debe justificar la necesidad de tales datos o información. Estos datos o información adicionales han de ser los mínimos necesarios para realizar una nueva evaluación del riesgo adecuada.

59. El organismo de evaluación ha de tener en cuenta los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber: usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través del medio ambiente. Para llegar a sus conclusiones, prestará especial atención a los grupos vulnerables de las distintas poblaciones.

60. El organismo de evaluación debe examinar la relación entre la exposición y el efecto. En el examen de esta relación deben estudiarse varios factores. Uno de los factores más importantes es la naturaleza del efecto adverso de la sustancia de que se trate. Estos efectos pueden ser toxicidad aguda, irritación, corrosividad, sensibilización, toxicidad por dosis repetidas, mutagenicidad, carcinogenicidad, neurotoxicidad, inmunotoxicidad, toxicidad para la reproducción, trastornos del sistema endocrino, junto con las propiedades fisicoquímicas, y cualquier otra propiedad adversa de la sustancia activa o de la sustancia de posible riesgo, o de sus metabolitos o productos de degradación pertinentes.

61. Generalmente el margen de exposición (MOEref: coeficiente entre el descriptor de dosis y la concentración de la exposición) es de alrededor de 100, pero también puede ser adecuado un MOEref superior o inferior a este, según aspectos como la naturaleza del efecto y la sensibilidad de la población.

62. El organismo de evaluación concluirá, si procede, que el criterio iii) del artículo 19, apartado 1, letra b), únicamente puede cumplirse aplicando medidas de prevención y protección que incluyan el diseño de protocolos de trabajo, controles técnicos, la utilización del equipo y los materiales adecuados, la aplicación de medidas de protección colectiva y, cuando no pueda prevenirse la exposición por otros medios, la aplicación de medidas de protección individual, en particular el uso de equipos de protección individual como respiradores, mascarillas, vestimenta de protección, guantes y gafas de seguridad, para reducir la exposición de los usuarios profesionales.

63. Si el uso de equipos de protección individual es el único método posible para reducir la exposición de los usuarios no profesionales a un nivel aceptable para esta población, no se considerará en principio que el biocida cumple el criterio iii) del artículo 19, apartado 1, letra b), para esta población.

64. Empleando los mismos criterios pertinentes descritos en la sección sobre los efectos en la salud humana, el organismo de evaluación evaluará si se cumple el criterio iii) del artículo 19, apartado 1, letra b), para la salud animal.

65. La herramienta básica para la adopción de la decisión es la relación PEC/PNEC o, si no se dispone de ella, una estimación cualitativa. Debe prestarse la necesaria atención a la exactitud de esta relación, debido a la variabilidad de los datos empleados en la medición de la concentración y en la estimación.

66. Para cada compartimento medioambiental, si la relación PEC/PNEC es igual o inferior a la unidad, la conclusión de la caracterización del riesgo será que no se precisa nueva información ni nuevos ensayos. Si la relación es superior a la unidad, el organismo de evaluación juzgará, basándose en el valor de la relación y en otros factores pertinentes, si se precisa nueva información o nuevos ensayos para aclarar el posible riesgo o si son necesarias medidas adecuadas de reducción del riesgo, o si el biocida no puede cumplir el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b).

67. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el agua (o sus sedimentos) de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o de reacción, tiene una consecuencia inaceptable sobre organismos no objetivo en el medio acuático, marino o de estuario, a menos que se demuestre científicamente que no hay ningún efecto inaceptable en las condiciones de campo pertinentes. En particular, el organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el agua (o sus sedimentos) de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción, haría peligrar la consecución del cumplimiento de las normas establecidas en:

68. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en las aguas subterráneas de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción, supera la más baja de las concentraciones siguientes:

69. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si la concentración previsible de la sustancia activa o de una sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción que puedan esperarse en las aguas superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida en las condiciones propuestas de utilización:

70. Las instrucciones propuestas para la utilización del biocida, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, deben ser tales que, si son respetadas, se reduzca al mínimo la probabilidad de contaminación accidental del agua o de sus sedimentos.

71. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el suelo de las sustancias activas o de cualquier otra sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o de reacción en el suelo, tiene un impacto inaceptable en especies no objetivo, salvo que esté científicamente demostrado que, en condiciones de campo pertinentes, no se produce ningún efecto inaceptable.

72. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si puede razonablemente preverse la posibilidad de que se produzcan efectos inaceptables en el compartimento atmosférico, a menos que se demuestre científicamente que, en condiciones de campo pertinentes, no se produce ningún efecto inaceptable.

73. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que haya organismos no objetivo expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo:

74. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que en las estaciones depuradoras de aguas residuales haya microorganismos expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo, o metabolito o producto de degradación o reacción pertinente, la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos.

75. Si es probable la aparición de resistencias o de resistencias cruzadas a la sustancia activa del biocida, el organismo de evaluación estudiará medidas para minimizar las consecuencias de dicha resistencia. Ello puede suponer la modificación de las condiciones para conceder una autorización. Sin embargo, si la aparición de resistencias o de resistencias cruzadas no puede reducirse suficientemente, la autoridad de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio ii) del artículo 19, apartado 1, letra b).

76. No se debe considerar en principio que un biocida destinado al control de vertebrados cumple el criterio ii) del artículo 19, apartado 1, letra b), salvo que:

77. El nivel, coherencia y duración del control o protección u otros efectos perseguidos deben ser, como mínimo, similares a los derivados de otros biocidas de referencia adecuados, cuando estos existan, o de otros medios de control. De no existir ningún biocida de referencia, el biocida debe proporcionar un nivel definido de control o protección en los ámbitos de utilización propuestos. Las conclusiones en cuanto al funcionamiento del biocida deben ser válidas para todos los ámbitos de utilización propuestos y para todas las zonas del Estado miembro o, en su caso, de la Unión, excepto cuando el biocida esté destinado a utilizarse en circunstancias específicas. El organismo de evaluación ha de evaluar los datos referentes a la relación dosis-respuesta que se generen en los ensayos pertinentes (que deben incluir un control sin tratamiento) en cuanto a la respuesta a dosis inferiores a la recomendada, a fin de evaluar si esta es la mínima necesaria para lograr el efecto deseado.

78. En relación con los criterios previstos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), el organismo de evaluación debe integrar las conclusiones a las que se haya llegado respecto a la sustancia o sustancias activas y las sustancias de posible riesgo para elaborar unas conclusiones sintéticas generales sobre el propio biocida. Asimismo, se hará un resumen de las conclusiones en relación con los criterios previstos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos i) y ii).