Article 47 / Obligación de notificar los efectos imprevistos o adversos
Cuando tenga conocimiento de información relativa al biocida autorizado, o a las sustancias activas que contiene, que pueda afectar a la autorización, el titular de la autorización lo notificará sin demora a la autoridad competente que haya concedido la autorización nacional y a la Agencia, o a la Comisión y a la Agencia si se trata de una autorización de la Unión. Se notificará, en particular, lo siguiente:
los nuevos datos o informaciones sobre los efectos adversos de la sustancia activa o del biocida en las personas, en particular los grupos vulnerables, los animales o en el medio ambiente;
los datos que indiquen el potencial de aparición de resistencias debido a la sustancia activa;
los nuevos datos o informaciones que indiquen que el biocida no tiene la eficacia suficiente.
Las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones nacionales para el mismo biocida con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo examinarán si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 48.