Article 3 / Definiciones

a)

«biocida» :

Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida;

b)

«microorganismo» : toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;

c)

«sustancia activa» : toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos;

d)

«sustancia activa existente» : toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

e)

«sustancia activa nueva» : toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

f)

«sustancia de posible riesgo» :

toda sustancia, distinta de una sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos, de manera inmediata o pasado cierto tiempo, en las personas, en particular en grupos vulnerables, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos.

Dicha sustancia, a menos que haya otros motivos de posible riesgo, sería normalmente:

g)

«organismo nocivo» : todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial sobre las personas, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;

h)

«residuos» : las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de productos de origen vegetal o animal, recursos hídricos, agua potable, alimentos, piensos u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

i)

«comercialización» : el suministro, remunerado o gratuito, de un biocida o de un artículo tratado para su distribución o uso en el transcurso de una actividad comercial;

j)

«introducción en el mercado» : la primera comercialización de un biocida o de un artículo tratado;

k)

«uso» : todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida o el artículo tratado fuera de la Unión;

l)

«artículo tratado» : toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos;

m)

«autorización nacional» : el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en su territorio o en una parte del mismo;

n)

«autorización de la Unión» : el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en el territorio de la Unión o en una parte del mismo;

o)

«autorización» : la autorización nacional, la autorización de la Unión o la autorización de conformidad con el artículo 26;

p)

«titular de la autorización» : la persona establecida en la Unión que sea responsable de la comercialización de un biocida de un Estado miembro o de la Unión, identificada como tal en la autorización;

q)

«tipo de producto» : uno de los tipos de producto especificados en el anexo V;

r)

«biocida único» : un biocida sin variaciones deliberadas en cuanto al porcentaje de sustancia activa o inactiva que contiene;

s)

«familia de biocidas» :

un grupo de biocidas que tengan:

t)

«carta de acceso» : un documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento;

u)

«alimentos» y «piensos» : los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) no 178/2002 y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;

w)

«equivalencia técnica» : la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 54;

x)

«Agencia» : la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos establecida por el Reglamento (CE) no 1907/2006;

y)

«anuncio» : forma de promoción de la venta o uso de biocidas por medios impresos, electrónicos u otros medios de comunicación;

z)

una sustancia activa o no activa natural o fabricada que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm.

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales.

A efectos de la presente definición, serán de aplicación las definiciones siguientes:

«partícula» : una parte diminuta de materia con límites físicos definidos,

«aglomerado» : un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes,

«agregado» : una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

aa)

«cambio administrativo» : modificación de carácter puramente administrativo de una autorización en vigor que no implica cambios en las propiedades o la eficacia del biocida o familia de biocidas;

ab)

«cambio menor» : modificación de una autorización en vigor que, sin ser puramente administrativa, solo exige una nueva evaluación limitada de las propiedades o la eficacia del biocida o de la familia de biocidas;

ac)

«cambio importante» : modificación de una autorización en vigor que no es ni un cambio administrativo ni un cambio menor;

ad)

«grupos vulnerables» : las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los biocidas en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nonatos, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y, cuando estén muy expuestos a biocidas durante un largo período de tiempo, los trabajadores y habitantes;

ae)

«pequeñas y medianas empresas» o «PYME» : pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas ( 27 ).