ANNEX XIV / ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE
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N. voce |
Sostanza |
Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57 |
Disposizioni transitorie |
Usi o categorie di usi esentati dall’obbligo di autorizzazione |
Termini di riesame |
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Data entro cui devono pervenire le domande (1) |
Data di scadenza (2) |
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1. |
5-ter-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene (muschio xilene) N. CE: 201-329-4 N. CAS: 81-15-2 |
vPvB |
21 febbraio 2013 |
21 agosto 2014 |
— |
— |
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2. |
4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) N. CE: 202-974-4 N. CAS: 101-77-9 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
21 febbraio 2013 |
21 agosto 2014 |
— |
— |
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3. |
Esabromociclododecano (HBCDD) N. CE:221-695-9, 247-148-4, N. CAS:Alfa-esabromociclododecano N. CAS: 134237-50-6, Beta-esabromociclododecano N. CAS: 134237-51-7 Gamma-esabromociclododecano N. CAS: 134237-52-8 |
PBT |
21 febbraio 2014 |
21 agosto 2015 |
— |
— |
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4. |
Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) N. CE: 204-211-0 N. CAS: 117-81-7 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — ambiente) |
a) 21 agosto 2013 (*) — materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004; — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; c) In deroga alla lettera a): 1 gennaio 2029 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. |
a) 21 febbraio 2015 (**) — materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004; — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DEHP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; c) In deroga alla lettera a): 1 luglio 2030 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. |
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— |
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5. |
Benzil-butil-ftalato (BBP) N. CE: 201-622-7 N. CAS: 85-68-7 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti BBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
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— |
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6. |
Dibutil ftalato (DBP) N. CE: 201-557-4 N. CAS: 84-74-2 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
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— |
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7. |
Diisobutilftalato (DIBP) N. CE: 201-553-2 N. CAS: 84-69-5 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) — salute umana) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso. |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso. |
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— |
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8. |
Diarsenico triossido Numero CE: 215-481-4 Numero CAS: 1327-53-3 |
Cancerogeno (categoria 1A) |
21 novembre 2013 |
21 maggio 2015 |
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— |
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9. |
Pentaossido di diarsenico Numero CE: 215-116-9 Numero CAS: 1303-28-2 |
Cancerogeno (categoria 1A) |
21 novembre 2013 |
21 maggio 2015 |
— |
— |
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10. |
Cromato di piombo Numero CE: 231-846-0 Numero CAS: 7758-97-6 |
Cancerogeno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1A) |
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— |
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11. |
Giallo di piombo solfocromato (colorante CI Pigment Yellow 34) Numero CE: 215-693-7 Numero CAS: 1344-37-2 |
Cancerogeno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1A) |
— |
— |
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12. |
Piombo cromato molibdato solfato rosso (colorante CI Pigment Red 104) Numero CE: 235-759-9 Numero CAS: 12656-85-8 |
Cancerogeno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1A) |
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13. |
Fosfato di tris(2-cloroetile) (TCEP) Numero CE: 204-118-5 Numero CAS: 115-96-8 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
21 febbraio 2014 |
21 agosto 2015 |
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14. |
2,4-dinitrotoluene (2,4 DNT) Numero CE: 204-450-0 Numero CAS: 121-14-2 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
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15. |
Tricloroetilene N. CE: 201-167-4 N. CAS: 79-01-6 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
— |
— |
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16. |
Triossido di cromo N. CE: 215-607-8 N. CAS: 1333-82-0 |
Cancerogeno (categoria 1 A) Mutageno (categoria 1B) |
— |
— |
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17. |
Acidi generati dal triossido di cromo e relativi oligomeri Gruppo contenente: Oligomeri dell’acido cromico e dell’acido dicromico N. CE: non ancora assegnato N. CAS: non ancora assegnato |
Cancerogeno (categoria 1B) |
— |
— |
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18. |
Dicromato di sodio N. CE: 234-190-3 N. CAS: 7789-12-0 |
Cancerogeno (categoria 1B) Mutageno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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19. |
Dicromato di potassio N. CE: 231-906-6 N. CAS: 7778-50-9 |
Cancerogeno (categoria 1B) Mutageno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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20. |
Dicromato di ammonio N. CE: 232-143-1 N. CAS: 7789-09-5 |
Cancerogeno (categoria 1B) Mutageno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
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21. |
Cromato di potassio N. CE: 232-140-5 N. CAS: 7789-00-6 |
Cancerogeno (categoria 1B) Mutageno (categoria 1B) |
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22. |
Cromato di sodio N. CE: 231-889-5 N. CAS: 7775-11-3 |
Cancerogeno (categoria 1B) Mutageno (categoria 1B) Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
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23. |
Formaldeide, prodotti di reazione oligomerica con anilina (MDA tecnico) N. CE: 500-036-1 N. CAS: 25214-70-4 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
— |
— |
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24. |
Acido arsenico N. CE: 231-901-9 N. CAS: 7778-39-4 |
Cancerogeno (categoria 1 A) |
22 febbraio 2016 |
22 agosto 2017 |
— |
— |
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25. |
Bis(2-metossietil) etere (diglime) N. CE: 203-924-4 N. CAS: 111-96-6 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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26. |
1,2-dicloroetano (EDC) N. CE: 203-458-1 N. CAS: 107-06-2 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
22 maggio 2016 |
22 novembre 2017 |
— |
— |
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27. |
2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) N. CE: 202-918-9 N. CAS: 101-14-4 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
— |
— |
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28. |
Tris(cromato) di dicromo N. CE: 246-356-2 N. CAS: 24613-89-6 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
— |
— |
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29. |
Cromato di stronzio N. CE: 232-142-6 N. CAS: 7789-06-2 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
— |
— |
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30. |
Idrossiottaossodizincatodicromato di potassio N. CE: 234-329-8 N. CAS: 11103-86-9 |
Cancerogeno (categoria 1 A) |
— |
— |
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31. |
Ottaidrossocromato di pentazinco N. CE: 256-418-0 N. CAS: 49663-84-5 |
Cancerogeno (categoria 1 A) |
— |
— |
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32. |
1-Bromopropano (n-bromuro di propile) N. CE: 203-445-0 N. CAS: 106-94-5 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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33. |
Diisopentilftalato N. CE: 210-088-4 N. CAS: 605-50-5 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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34. |
Acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6-8-ramificati, ricchi di C7 N. CE: 276-158-1 N. CAS: 71888-89-6 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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35. |
Acido 1,2-benzenedicarbossilico, esteri alchilici di-C7-11-ramificati e lineari N. CE: 271-084-6 N. CAS: 68515-42-4 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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36. |
Acido 1,2-benzendicarbossilico, dipentilestere, ramificato e lineare N. CE: 284-032-2 N. CAS: 84777-06-0 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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37. |
Ftalato di bis(2-metossietile) N. CE: 204-212-6 N. CAS: 117-82-8 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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38. |
Dipentilftalato N. CE: 205-017-9 N. CAS: 131-18-0 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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39. |
N-pentilisopentilftalato N. CE: — N. CAS: 776297-69-9 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
— |
— |
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40. |
Olio di antracene N. CE: 292-602-7 N. CAS: 90640-80-5 |
Cancerogeno (categoria 1B) (*3), PBT, vPvB |
— |
— |
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41. |
Pece, catrame di carbone, alta temperatura. N. CE: 266-028-2 N. CAS: 65996-93-2 |
Cancerogeno (categoria 1B), PBT, vPvB |
— |
— |
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42. |
4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato [che comprende sostanze ben definite e sostanze UVCB, polimeri e omologhi] N. CE: — N. CAS: — |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente] |
►M62
— per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4) in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della malattia da coronavirus (COVID-19); — nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19. |
►M62
— per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o di dispositivi medici o accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, in vista del loro utilizzo per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19; — nei dispositivi medici o negli accessori per dispositivi medici che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE, del regolamento (UE) 2017/745, della direttiva 98/79/CE o del regolamento (UE) 2017/746, per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione della COVID-19. |
— |
— |
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43. |
4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato [sostanze con catena alchilica lineare e/o ramificata C9 legata covalentemente in posizione 4 al fenolo, etossilato che coprono sostanze UVCB e ben definite, polimeri e omologhi, che includono qualsiasi isomero e/o combinazioni di isomeri] N. CE: — N. CAS: — |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente] |
— |
— |
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44. |
Acido 1,2-benzendicarbossilico, diesil estere, ramificato e lineare N. CE: 271-093-5 N. CAS: 68515-50-4 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
27 agosto 2021 (*1) |
27 febbraio 2023 (*2) |
— |
— |
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45. |
Ftalato di diesile N. CE: 201-559-5 N. CAS: 84-75-3 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
27 agosto 2021 (*1) |
27 febbraio 2023 (*2) |
— |
— |
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46. |
Acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6-10; acido 1,2-benzendicarbossilico, diesteri misti decilici ed esilici e ottilici con una concentrazione ≥ 0,3 % di ftalato di diesile (N. CE 201-559-5) N. CE: 271-094-0; 272-013-1 N. CAS: 68515-51-5; 68648-93-1 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
27 agosto 2021 (*1) |
27 febbraio 2023 (*2) |
— |
— |
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47. |
Fosfato di trixilile N. CE: 246-677-8 N. CAS: 25155-23-1 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
27 novembre 2021 |
27 maggio 2023 |
— |
— |
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48. |
Perborato di sodio; acido perborico, sale di sodio N. CE: 239-172-9; 234-390-0 N. CAS: - |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
27 novembre 2021 |
27 maggio 2023 |
— |
— |
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49. |
Perossometaborato di sodio N. CE: 231-556-4 N. CAS: 7632-04-4 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
27 novembre 2021 |
27 maggio 2023 |
— |
— |
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50. |
5-sec-butil-2-(2,4-dimetilcicloes-3-en-1-il)-5-metil-1,3-diossano [1], 5-sec-butil-2-(4,6-dimetilcicloes-3-en-1-il)-5-metil-1,3-diossano [2] (comprendenti qualsiasi singolo stereoisomero di [1] e [2] o qualsiasi combinazione degli stessi) N. CE: - N. CAS: - |
vPvB |
27 febbraio 2022 |
27 agosto 2023 |
— |
— |
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51. |
2-(2H-benzotriazol-2-il)-4,6-diterzpentilfenolo (UV-328) N. CE: 247-384-8 N. CAS: 25973-55-1 |
PBT, vPvB |
27 maggio 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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52. |
2,4-di-terz-butil-6-(5-clorobenzotriazol-2-il) fenolo (UV-327) N. CE: 223-383-8 N. CAS: 3864-99-1 |
vPvB |
27 maggio 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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53. |
2-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(terz-butil)-6-(sec-butil)fenolo (UV-350) N. CE: 253-037-1 N. CAS: 36437-37-3 |
vPvB |
27 maggio 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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54. |
2-benzotriazol-2-il-4,6-di-terz-butilfenolo (UV-320) N. CE: 223-346-6 N. CAS: 3846-71-7 |
PBT, vPvB |
27 maggio 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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55. |
Piombo tetraetile N. CE:201-075-4 N. CAS:78-00-2 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1 A) |
1o novembre 2023 |
1o maggio 2025 |
— |
— |
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56. |
Alcol 4,4’-bis(dimetilammino)-4»-(metilammino)tritilico (con ≥ 0,1 % di chetone di Michler (n. CE 202-027-5) o base di Michler (n. CE 202-959-2)] N. CE:209-218-2 N. CAS:561-41-1 |
Cancerogeno (categoria 1B) |
1o novembre 2023 |
1o maggio 2025 |
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— |
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57. |
Prodotti di reazione di 1,3,4-tiadiazolidina-2,5-ditione, formaldeide e 4-eptilfenolo, ramificato e lineare (RP-HP) (con 4-eptilfenolo, ramificato e lineare in conc. ≥ 0,1 % p/p) N. CE:- N. CAS:- |
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) - ambiente) |
1o novembre 2023 |
1o maggio 2025 |
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58. |
10-etil-4,4-diottil-7-osso-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile (DOTE) N. CE:239-622-4 N. CAS:15571-58-1 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
1o novembre 2023 |
1o maggio 2025 |
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— |
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59. |
Massa di reazione di 10-etil-4,4-diottil-7-osso-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile e 10-etil-4-[[2-[(2-etilesil)ossi]-2-ossoetil]tio]-7-osso-4-ottil-8-ossa-3,5-ditia-4-stannatetradecanoato di 2-etilesile (massa di reazione di DOTE e MOTE) N. CE:- N. CAS:- |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) |
1o novembre 2023 |
1o maggio 2025 |
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— |
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(1)
Data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(2)
Data di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(*1)
►M56 1o settembre 2021 per l’uso della sostanza nella produzione di pezzi di ricambio come articoli o prodotti complessi per la riparazione di articoli o prodotti complessi la cui produzione è cessata o cesserà entro la data di scadenza indicata nella voce relativa a tale sostanza, se la sostanza è stata usata nella produzione di detti articoli o prodotti complessi e questi articoli o prodotti complessi non possono funzionare come previsto in mancanza di tale pezzo di ricambio e il pezzo di ricambio non può essere prodotto senza la sostanza in questione, e per l’uso della sostanza (in quanto tale o in miscele) per la riparazione di tali articoli o prodotti complessi per la cui produzione tale sostanza è stata utilizzata in quanto tale o in miscele e che possono essere riparati solo usando tale sostanza.
(*2)
1o marzo 2023 per l’uso della sostanza nella produzione di pezzi di ricambio come articoli o prodotti complessi per la riparazione di articoli o prodotti complessi la cui produzione è cessata o cesserà entro la data di scadenza indicata nella voce relativa a tale sostanza, se la sostanza è stata usata nella produzione di detti articoli o prodotti complessi e questi articoli o prodotti complessi non possono funzionare come previsto in mancanza di tali pezzi di ricambio e il pezzo di ricambio non può essere prodotto senza la sostanza in questione, e per l’uso della sostanza (in quanto tale o in miscele) per la riparazione di tali articoli o prodotti complessi per la cui produzione tale sostanza è stata utilizzata in quanto tale o in miscele e che possono essere riparati solo usando tale sostanza.
(*3)
Non soddisfa i criteri di identificazione di una sostanza come cancerogena se contiene < 0,005 % p/p di benzo[a]pirene (n. EINECS 200-028-5). ◄
(*4)
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176). |
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