ANNEX XIV / LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN
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No |
Sustancia |
Propiedades intrínsecas contempladas en el artículo 57 |
Disposiciones transitorias |
Usos o categorías de usos exentos |
Períodos de revisión |
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Fecha límite de solicitud (1) |
Fecha de expiración (2) |
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1. |
5-terc-butil-2,4,6-trinitro-m-xileno (Almizcle de xileno) No CE: 201-329-4 No CAS: 81-15-2 |
Muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) |
21 de febrero de 2013 |
21 de agosto de 2014 |
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2. |
4,4’-diaminodifenilmetano (MDA) No CE: 202-974-4 No CAS: 101-77-9 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
21 de febrero de 2013 |
21 de agosto de 2014 |
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3. |
Hexabromociclododecano (HBCDD) No CE: 247-148-4 No CAS: alfa-hexabromociclododecano No CAS: 134237-50-6 beta-hexabromociclododecano No CAS: 134237-51-7 gamma-hexabromociclododecano No CAS: 134237-52-8 |
Persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) |
21 de febrero de 2014 |
21 de agosto de 2015 |
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4. |
Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) N.o CE: 204-211-0 N.o CAS: 117-81-7 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana] Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente] |
a) 21 de agosto de 2013 (*) — materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004; — acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; — mezclas con un contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso; c) No obstante lo dispuesto en la letra a): 1 de enero de 2029 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 |
a) 21 de febrero de 2015 (**) — materiales en contacto con alimentos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004; — acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; — mezclas con contenido de DEHP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso; c) No obstante lo dispuesto en la letra a): 1 de julio de 2030 para los usos en productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 |
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5. |
Ftalato de bencilo y butilo (BBP) N.o CE: 201-622-7 N.o CAS: 85-68-7 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana] |
a) 21 de agosto de 2013 (*) b) No obstante lo dispuesto en la letra a): 14 de junio de 2023 para los usos siguientes: — acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; — mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
a) 21 de febrero de 2015 (**) b) No obstante lo dispuesto en la letra a): 14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes: — acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; — mezclas con un contenido de BBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
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6. |
Ftalato de dibutilo (DBP) N.o CE: 201-557-4 N.o CAS: 84-74-2 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana] |
a) 21 de agosto de 2013 (*) b) No obstante lo dispuesto en la letra a): 14 de junio de 2023 para los usos siguientes: — acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; — mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
a) 21 de febrero de 2015 (**) b) No obstante lo dispuesto en la letra a): 14 de diciembre de 2024 para los usos siguientes: — acondicionamiento primario de los medicamentos regulados en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, la Directiva 2001/82/CE o la Directiva 2001/83/CE; — mezclas con un contenido de DBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
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7. |
Ftalato de diisobutilo (DIBP) N.o CE: 201-553-2 N.o CAS: 84-69-5 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), salud humana] |
a) 21 de agosto de 2013 (*) b) No obstante lo dispuesto en la letra a): 14 de junio de 2023 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
a) 21 de febrero de 2015 (**) b) No obstante lo dispuesto en la letra a): 14 de diciembre de 2024 para usos en mezclas con un contenido de DIBP igual o superior al 0,1 % e inferior al 0,3 % en peso/peso. |
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8. |
Trióxido de diarsénico No CE: 215-481-4 Número CAS: 1327-53-3 |
Carcinógeno (categoría 1A) |
21 de noviembre de 2013 |
21 de mayo de 2015 |
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9. |
Pentóxido de diarsénico No CE: 215-116-9 Número CAS: 1303-28-2 |
Carcinógeno (categoría 1A) |
21 de noviembre de 2013 |
21 de mayo de 2015 |
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10. |
Cromato de plomo No CE: 231-846-0 Número CAS: 7758-97-6 |
Carcinógeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1A) |
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11. |
Amarillo de sulfocromato de plomo (C.I. Pigmento Amarillo 34) No CE: 215-693-7 Número CAS: 1344-37-2 |
Carcinógeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1A) |
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12. |
Rojo de cromato molibdato sulfato de plomo (C. I. Pigmento Rojo 104) No CE: 235-759-9 Número CAS: 12656-85-8 |
Carcinógeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1A) |
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13. |
Fosfato de tris(2-cloroetilo) (TCEP) No CE: 204-118-5 Número CAS: 115-96-8 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
21 de febrero de 2014 |
21 de agosto de 2015 |
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14. |
2,4-dinitrotolueno (2,4-DNT) No CE: 204-450-0 Número CAS: 121-14-2 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
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15. |
Tricloroetileno No CE: 201-167-4 No CAS: 79-01-6 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
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16. |
Trióxido de cromo No CE: 215-607-8 No CAS: 1333-82-0 |
Carcinógeno (categoría 1A) Mutágeno (categoría 1B) |
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17. |
Ácidos derivados del trióxido de cromo y sus oligómeros El grupo incluye: Oligómeros del ácido crómico y del ácido dicrómico No CE: sin asignar No CAS: sin asignar |
Carcinógeno (categoría 1B) |
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18. |
Dicromato de sodio No CE: 234-190-3 No CAS: 7789-12-0 |
Carcinógeno (categoría 1B) Mutágeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
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19. |
Dicromato de potasio No CE: 231-906-6 No CAS: 7778-50-9 |
Carcinógeno (categoría 1B) Mutágeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
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20. |
Dicromato de amonio No CE: 232-143-1 No CAS: 7789-09-5 |
Carcinógeno (categoría 1B) Mutágeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
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21. |
Cromato de potasio No CE: 232-140-5 No CAS: 7789-00-6 |
Carcinógeno (categoría 1B) Mutágeno (categoría 1B) |
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22. |
Cromato de sodio No CE: 231-889-5 No CAS: 7775-11-3 |
Carcinógeno (categoría 1B) Mutágeno (categoría 1B) Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
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23. |
Formaldehído, productos de reacción oligoméricos con anilina (MDA técnica) No CE: 500-036-1 No CAS: 25214-70-4 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
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24. |
Ácido arsénico No CE: 231-901-9 No CAS: 7778-39-4 |
Carcinógeno (categoría 1A) |
22 de febrero de 2016 |
22 de agosto de 2017 |
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25. |
Bis(2-metoxietil) éter (diglima) No CE: 203-924-4 No CAS: 111-96-6 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
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26. |
1,2-dicloroetano (EDC) No CE: 203-458-1 No CAS: 107-06-2 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
22 de mayo de 2016 |
22 de noviembre de 2017 |
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— |
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27. |
2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) No CE: 202-918-9 No CAS: 101-14-4 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
— |
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28. |
Tris(cromato) de dicromo No CE: 246-356-2 No CAS: 24613-89-6 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
— |
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29. |
Cromato de estroncio No CE: 232-142-6 No CAS: 7789-06-2 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
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30. |
Hidroxioctaoxodizincatodicromato de potasio No CE: 234-329-8 No CAS: 11103-86-9 |
Carcinógeno (categoría 1A) |
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31. |
Pentazinc cromato octahidróxido No CE: 256-418-0 No CAS: 49663-84-5 |
Carcinógeno (categoría 1A) |
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32. |
1-bromopropano (n-bromuro de propilo) N.o CE: 203-445-0 N.o CAS: 106-94-5 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
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33. |
ftalato de diisopentilo N.o CE: 210-088-4 N.o CAS: 605-50-5 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
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34. |
ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-8-alquil-ésteres ramificados, ricos en C7 N.o CE: 276-158-1 N.o CAS: 71888-89-6 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
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35. |
ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C7-11-alquilésteres, ramificados y lineales N.o CE: 271-084-6 N.o CAS: 68515-42-4 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
— |
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36. |
dipentiléster del ácido 1,2-bencenodicarboxílico, ramificado y lineal N.o CE: 284-032-2 N.o CAS: 84777-06-0 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
— |
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37. |
ftalato de bis(2-metoxietilo) N.o CE: 204-212-6 N.o CAS: 117-82-8 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
— |
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38. |
ftalato de dipentilo N.o CE: 205-017-9 N.o CAS: 131-18-0 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
— |
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39. |
ftalato de n-pentil-isopentilo N.o CE: — N.o CAS: 776297-69-9 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
— |
— |
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40. |
aceite de antraceno N.o CE: 292-602-7 N.o CAS: 90640-80-5 |
Carcinógeno (categoría 1B) (*3), PBT, mPmB |
— |
— |
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41. |
brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura N.o CE: 266-028-2 N.o CAS: 65996-93-2 |
Carcinógeno (categoría 1B), PBT, mPmB |
— |
— |
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42. |
4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado [que abarca sustancias bien definidas y sustancias UVCB, polímeros y homólogos] N.o CE: — N.o CAS: — |
Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente] |
►M62
— para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o de productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE, del Reglamento (UE) 2017/745, de la Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (*4), con vistas a su uso para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la enfermedad coronavírica (COVID-19); — en productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE, del Reglamento (UE) 2017/745, de la Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19. |
►M62
— para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o de productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE, del Reglamento (UE) 2017/745, de la Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, con vistas a su uso para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19; — en productos sanitarios o accesorios de productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE, del Reglamento (UE) 2017/745, de la Directiva 98/79/CE o del Reglamento (UE) 2017/746, para el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID-19. |
— |
— |
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43. |
4-nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado [sustancias con una cadena alquílica lineal y/o ramificada con una base de carbono 9 con enlace covalente en la posición 4 al fenol, etoxilado, que abarcan sustancias UVCB y sustancias bien definidas, polímeros y homólogos, con inclusión de cualquiera de los distintos isómeros y/o sus combinaciones] N.o CE: — N.o CAS: — |
Propiedades de alteración endocrina [artículo 57, letra f), medio ambiente] |
— |
— |
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44. |
Ácido 1,2-bencenodicarboxílico, éster dihexílico, ramificado y lineal N.o CE: 271-093-5 N.o CAS: 68515-50-4 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
27 de agosto de 2021 (*1) |
27 de febrero de 2023 (*2) |
— |
— |
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45. |
Ftalato de dihexilo N.o CE: 201-559-5 N.o CAS: 84-75-3 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
27 de agosto de 2021 (*1) |
27 de febrero de 2023 (*2) |
— |
— |
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46. |
Ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-10-alquil-ésteres; ácido 1,2-bencenodicarboxílico, mezcla de decil-, hexil- y octil-diésteres con ≥ 0,3 % de ftalato de dihexilo (n.o CE 201-559-5) N.o CE: 271-094-0; 272-013-1 N.o CAS: 68515-51-5; 68648-93-1 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
27 de agosto de 2021 (*1) |
27 de febrero de 2023 (*2) |
— |
— |
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47. |
Fosfato de trixililo N.o CE: 246-677-8 N.o CAS: 25155-23-1 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
27 de noviembre de 2021 |
27 de mayo de 2023 |
— |
— |
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48. |
Perborato de sodio; ácido perbórico, sal de sodio N.o CE: 239-172-9; 234-390-0 N.o CAS: — |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
27 de noviembre de 2021 |
27 de mayo de 2023 |
— |
— |
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49. |
Peroxometaborato de sodio N.o CE: 231-556-4 N.o CAS: 7632-04-4 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
27 de noviembre de 2021 |
27 de mayo de 2023 |
— |
— |
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50. |
5-sec-Butil-2-(2,4-dimetilciclohex-3-en-1-il)-5-metil-1,3-dioxano [1], 5-sec-butil-2-(4,6-dimetilciclohex-3-en-1-il)-5-metil-1,3-dioxano [2] (con inclusión de cualquiera de los estereoisómeros de [1] y [2] o cualquier combinación de los mismos) N.o CE: — N.o CAS: — |
Muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) |
27 de febrero de 2022 |
27 de agosto de 2023 |
— |
— |
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51. |
2-(2H-Benzotriazol-2-il)-4,6-ditercpentilfenol (UV-328) N.o CE: 247-384-8 N.o CAS: 25973-55-1 |
Persistente, bioacumulable y tóxico (PBT), muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) |
27 de mayo de 2022 |
27 de noviembre de 2023 |
— |
— |
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52. |
2,4-di-terc-Butil-6-(5-clorobenzotriazol-2-il)fenol (UV-327) N.o CE: 223-383-8 N.o CAS: 3864-99-1 |
Muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) |
27 de mayo de 2022 |
27 de noviembre de 2023 |
— |
— |
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53. |
2-(2H-Benzotriazol-2-il)-4-(terc-butil)-6-(sec-butil)fenol (UV-350) N.o CE: 253-037-1 N.o CAS: 36437-37-3 |
Muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) |
27 de mayo de 2022 |
27 de noviembre de 2023 |
— |
— |
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54. |
2-Benzotriazol-2-il)-4,6-di-terc-butilfenol (UV-320) N.o CE: 223-346-6 N.o CAS: 3846-71-7 |
Persistente, bioacumulable y tóxico (PBT), muy persistente y muy bioacumulable (mPmB) |
27 de mayo de 2022 |
27 de noviembre de 2023 |
— |
— |
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55. |
Tetraetilo de plomo N.o CE: 201-075-4 N.o CAS: 78-00-2 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1A) |
1 de noviembre de 2023 |
1 de mayo de 2025 |
— |
— |
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56. |
Alcohol 4,4′-bis(dimetilamino)-4′′-(metilamino)tritílico [con ≥ 0,1 % de cetona de Michler (n.o CE 202-027-5) o base de Michler (n.o CE 202-959-2)] N.o CE: 209-218-2 N.o CAS: 561-41-1 |
Carcinógeno (categoría 1B) |
1 de noviembre de 2023 |
1 de mayo de 2025 |
— |
— |
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57. |
Productos de reacción de 1,3,4-tiadiazolidina-2,5-ditiona, formaldehído y 4-heptilfenol, ramificado y lineal (RP-HP) (con ≥ 0,1 % p/p de 4-heptilfenol, ramificado y lineal) N.o CE: — N.o CAS: — |
Alterador endocrino [artículo 57, letra f): medio ambiente] |
1 de noviembre de 2023 |
1 de mayo de 2025 |
— |
— |
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58. |
10-Etil-4,4-dioctil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-estannatetradecanoato de 2-etilhexilo (DOTE) N.o CE: 239-622-4 N.o CAS: 15571-58-1 |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
1 de noviembre de 2023 |
1 de mayo de 2025 |
— |
— |
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59. |
Masa de reacción de 10-etil-4,4-dioctil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-estannatetradecanoato de 2-etilhexilo y 10-etil-4-[[2-[(2-etilhexil)oxi]-2-oxoetil]tio]-4-octil-7-oxo-8-oxa-3,5-ditia-4-estannatetradecanoato de 2-etilhexilo (masa de reacción de DOTE y MOTE) N.o CE: — N.o CAS:— |
Tóxico para la reproducción (categoría 1B) |
1 de noviembre de 2023 |
1 de mayo de 2025 |
— |
—. |
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(1)
Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(2)
Fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(*1)
►M56 El 1 de septiembre de 2021 en el caso del uso de la sustancia en la producción de piezas de recambio como artículos o productos complejos para reparar dichos artículos o productos complejos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada correspondiente a la sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos o productos complejos y estos no puedan funcionar como estaba previsto sin los recambios mencionados ni estos puedan producirse sin la sustancia, así como en caso de uso de la sustancia (como tal o en forma de mezcla) para reparar dichos artículos o productos complejos, cuando esta se haya utilizado (como tal o en forma de mezcla) en la producción de dichos artículos o productos complejos, que solo pueden repararse utilizando la sustancia.
(*2)
El 1 de marzo de 2023 en el caso del uso de la sustancia en la producción de piezas de recambio como artículos o productos complejos para reparar dichos artículos o productos complejos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada correspondiente a la sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos o productos complejos y estos no puedan funcionar como estaba previsto sin los recambios mencionados ni estos puedan producirse sin la sustancia, así como en caso de uso de la sustancia (como tal o en forma de mezcla) para reparar dichos artículos o productos complejos, cuando esta se haya utilizado (como tal o en forma de mezcla) en la producción de dichos artículos o productos complejos, que solo pueden repararse utilizando la sustancia.
(*3)
No cumple los criterios para su clasificación como carcinógeno si contiene < 0,005 % (p/p) de benzo[a]pireno) (n.o EINECS 200-028-5). ◄
(*4)
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176). |
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