ANNEX XIV / LISTE DES SUBSTANCES SOUMISES À AUTORISATION
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No entrée |
Substance |
Propriété(s) intrinsèque(s) visée(s) à l’article 57 |
Dispositions transitoires |
Utilisations (catégories d’usages) exemptées |
Périodes de révision |
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Date limite pour l’introduction des demandes (1) |
Date d’expiration (2) |
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1. |
5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylène (Musc-xylène) No CE: 201-329-4 No CAS: 81-15-2 |
vPvB |
21 février 2013 |
21 août 2014 |
— |
— |
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2. |
4,4’-diaminodiphénylméthane (MDA) No CE: 202-974-4 No CAS: 101-77-9 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
21 février 2013 |
21 août 2014 |
— |
— |
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3. |
Hexabromocyclododécane (HBCDD) No CE: 247-148-4 No CAS: alpha-hexabromocyclododécane No CAS: 134237-50-6 bêta-hexabromocyclododécane No CAS: 134237-51-7 gamma-hexabromocyclododécane No CAS: 134237-52-8 |
PBT |
21 février 2014 |
21 août 2015 |
— |
— |
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4. |
Phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) No CE: 204-211-0 No CAS: 117-81-7 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine] Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - environnement] |
a) 21 août 2013 (*) — dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1935/2004; — dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE; — dans des mélanges contenant du DEHP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse; c) par dérogation au point a): 1er janvier 2029 pour les utilisations dans les dispositifs médicaux relevant du champ d’application des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. |
a) 21 février 2015 (**) — dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1935/2004; — dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE; — dans des mélanges contenant du DEHP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse; c) par dérogation au point a): 1er juillet 2030 pour les utilisations dans les dispositifs médicaux relevant du champ d’application des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. |
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– |
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5. |
Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) No CE: 201-622-7 No CAS: 85-68-7 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine] |
a) 21 août 2013 (*) b) par dérogation au point a): 14 juin 2023 pour les utilisations suivantes: — dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE; — dans des mélanges contenant du BBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse. |
a) 21 février 2015 (**) b) par dérogation au point a): 14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes: — dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE; — dans des mélanges contenant du BBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse. |
- |
- |
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6. |
Phtalate de dibutyle (DBP) No CE: 201-557-4 No CAS: 84-74-2 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine] |
a) 21 août 2013 (*) b) par dérogation au point a): 14 juin 2023 pour les utilisations suivantes: — dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE; — dans des mélanges contenant du DBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse. |
a) 21 février 2015 (**) b) par dérogation au point a): 14 décembre 2024 pour les utilisations suivantes: — dans les conditionnements primaires des médicaments régis par le règlement (CE) no 726/2004, la directive 2001/82/CE et/ou la directive 2001/83/CE; — dans des mélanges contenant du DBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse. |
- |
- |
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7. |
Phtalate de diisobutyle (DIBP) No CE: 201-553-2 No CAS: 84-69-5 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - santé humaine] |
a) 21 août 2013 (*) b) par dérogation au point a): 14 juin 2023 pour les utilisations dans des mélanges contenant du DIBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse. |
a) 21 février 2015 (**) b) par dérogation au point a): 14 décembre 2024 pour les utilisations dans des mélanges contenant du DIBP avec une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et inférieure à 0,3 % masse/masse. |
- |
- |
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8. |
Trioxyde de diarsenic No CE: 215-481-4 No CAS: 1327-53-3 |
Cancérogène (de catégorie 1A) |
21 novembre 2013 |
21 mai 2015 |
— |
— |
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9. |
Pentaoxyde de diarsenic No CE: 215-116-9 No CAS: 1303-28-2 |
Cancérogène (de catégorie 1A) |
21 novembre 2013 |
21 mai 2015 |
— |
— |
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10. |
Chromate de plomb No CE: 231-846-0 No CAS: 7758-97-6 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) |
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— |
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11. |
Jaune de sulfochromate de plomb (C.I. Pigment Yellow 34) No CE: 215-693-7 No CAS: 1344-37-2 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) |
— |
— |
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12. |
Rouge de chromate, de molybdate et de sulfate de plomb (C. I. Pigment Red 104) No CE: 235-759-9 No CAS: 12656-85-8 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) |
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13. |
Phosphate de tris(2-chloroéthyle) (TCEP) No CE: 204-118-5 No CAS: 115-96-8 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
21 février 2014 |
21 août 2015 |
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14. |
2,4-dinitrotoluène (2,4-DNT) No CE: 204-450-0 No CAS: 121-14-2 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
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15. |
Trichloroéthylène No CE: 201-167-4 No CAS: 79-01-6 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
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— |
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16. |
Trioxyde de chrome No CE: 215-607-8 No CAS: 1333-82-0 |
Cancérogène (de catégorie 1A) Mutagène (de catégorie 1B) |
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— |
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17. |
Acides générés à partir du trioxyde de chrome et leurs oligomères Groupe comprenant: Oligomères de l’acide chromique et de l’acide dichromique No CE: non encore attribué No CAS: non encore attribué |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
— |
— |
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18. |
Dichromate de sodium No CE: 234-190-3 No CAS: 7789-12-0 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Mutagène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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19. |
Dichromate de potassium No CE: 231-906-6 No CAS: 7778-50-9 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Mutagène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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20. |
Dichromate d’ammonium No CE: 232-143-1 No CAS: 7789-09-5 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Mutagène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
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21. |
Chromate de potassium No CE: 232-140-5 No CAS: 7789-00-6 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Mutagène (de catégorie 1B) |
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22. |
Chromate de sodium No CE: 231-889-5 No CAS: 7775-11-3 |
Cancérogène (de catégorie 1B) Mutagène (de catégorie 1B) Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
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23. |
Formaldéhyde, produits de réaction oligomères avec l'aniline (MDA technique) No CE: 500-036-1 No CAS: 25214-70-4 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
— |
— |
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24. |
Acide arsénique No CE: 231-901-9 No CAS: 7778-39-4 |
Cancérogène (de catégorie 1A) |
22 février 2016 |
22 août 2017 |
— |
— |
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25. |
Ether de bis(2-méthoxyéthyle) (diglyme) No CE: 203-924-4 No CAS: 111-96-6 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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26. |
1,2-dichloroéthane (DCE) No CE: 203-458-1 No CAS: 107-06-2 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
22 mai 2016 |
22 novembre 2017 |
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— |
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27. |
2,2' -dichloro- 4,4′ -méthylènedianiline (MOCA) No CE: 202-918-9 No CAS: 101-14-4 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
— |
— |
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28. |
Tri(chromate) de dichrome No CE: 246-356-2 No CAS: 24613-89-6 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
— |
— |
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29. |
Chromate de strontium No CE: 232-142-6 No CAS: 7789-06-2 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
— |
— |
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30. |
Hydroxyoctaoxodizincatédichromate de potassium No CE: 234-329-8 No CAS: 11103-86-9 |
Cancérogène (de catégorie 1A) |
— |
— |
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31. |
Chromate octahydroxyde de pentazinc No CE: 256-418-0 No CAS: 49663-84-5 |
Cancérogène (de catégorie 1A) |
— |
— |
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32. |
1-Bromopropane (bromure de n-propyle) No CE: 203-445-0 No CAS: 106-94-5 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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33. |
Phtalate de diisopentyle No CE: 210-088-4 No CAS: 605-50-5 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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34. |
Acide benzènedicarboxylique-1,2, esters de dialkyles ramifiés en C6-8, riches en C7 No CE: 276-158-1 No CAS: 71888-89-6 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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35. |
Acide benzènedicarboxylique-1,2, esters de dialkyles en C7-11, ramifiés et linéaires No CE: 271-084-6 No CAS: 68515-42-4 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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36. |
Ester dipentylique (ramifié et linéaire) de l'acide 1,2-benzènedicarboxylique No CE: 284-032-2 No CAS: 84777-06-0 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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37. |
Phtalate de bis(2-méthoxyéthyle) No CE: 204-212-6 No CAS: 117-82-8 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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38. |
Phtalate de dipentyle No CE: 205-017-9 No CAS: 131-18-0 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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39. |
N-pentyl-isopentylphtalate No CE: — No CAS: 776297-69-9 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
— |
— |
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40. |
Huile anthracénique No CE: 292-602-7 No CAS: 90640-80-5 |
Cancérogène (de catégorie 1B) (*3), PBT, vPvB |
— |
— |
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41. |
Brai de goudron de houille à haute température No CE: 266-028-2 No CAS: 65996-93-2 |
Cancérogène (de catégorie 1B), PBT, vPvB |
— |
— |
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42. |
4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé [couvrant les substances bien définies et les substances UVCB, les polymères et homologues] No CE: — No CAS: — |
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement] |
►M62
— pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE ou de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (*4), en vue de leur utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19), — dans des dispositifs médicaux ou des accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746, pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19. |
►M62
— pour la recherche, la mise au point et la production de médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE ou de dispositifs médicaux ou d’accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746, en vue de leur utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la maladie à coronavirus (COVID-19), — dans des dispositifs médicaux ou des accessoires de dispositifs médicaux relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE, du règlement (UE) 2017/745, de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746, pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID-19. |
— |
— |
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43. |
4-nonylphénol, ramifié et linéaire, éthoxylé [substances ayant une chaîne alkyle linéaire et/ou ramifiée à 9 atomes de carbone liés par covalence en position 4 au phénol, éthoxylées, couvrant les substances UVCB et les substances bien définies, les polymères et homologues, y compris tous les isomères individuels et/ou combinaisons de ceux-ci] No CE: — No CAS: — |
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement] |
— |
— |
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44. |
Acide 1,2-benzènedicarboxylique, ester de dihexyle, ramifié ou linéaire No CE: 271-093-5 No CAS: 68515-50-4 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
27 août 2021 (*1) |
27 février 2023 (*2) |
— |
— |
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45. |
Phthalate de dihexyle No CE: 201-559-5 No CAS: 84-75-3 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
27 août 2021 (*1) |
27 février 2023 (*2) |
— |
— |
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46. |
Acide 1,2-benzènedicarboxylique, esters de di-C6-10-alkyle; acide 1,2-benzènedicarboxylique, mélange de diesters de décyle, d’hexyle et d’octyle avec ≥ 0,3 % de phtalate de dihexyle (no CE 201-559-5) No CE: 271-094-0; 272-013-1 No CAS: 68515-51-5; 68648-93-1 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
27 août 2021 (*1) |
27 février 2023 (*2) |
— |
— |
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47. |
Phosphate de trixylyle No CE: 246-677-8 No CAS: 25155-23-1 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
27 novembre 2021 |
27 mai 2023 |
— |
— |
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48. |
Perborate de sodium; acide perborique, sel de sodium; No CE: 239-172-9; 234-390-0 No CAS: — |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
27 novembre 2021 |
27 mai 2023 |
— |
— |
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49. |
Peroxométaborate de sodium No CE: 231-556-4 No CAS: 7632-04-4 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
27 novembre 2021 |
27 mai 2023 |
— |
— |
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50. |
5-sec-Butyl-2-(2,4-diméthylcyclohex-3-én-1-yl)-5-méthyl-1,3-dioxane [1], 5-sec-butyl-2-(4,6-diméthylcyclohex-3-én-1-yl)-5-méthyl-1,3-dioxane [2] [couvrant l’un des stéréo-isomères individuels de [1] et [2] ou toute combinaison de ceux-ci] No CE: — No CAS: — |
vPvB |
27 février 2022 |
27 août 2023 |
— |
— |
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51. |
2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4,6-di-tert-pentylphénol (UV-328) No CE: 247-384-8 No CAS: 25973-55-1 |
PBT, vPvB |
27 mai 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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52. |
2,4-Di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phénol (UV-327) No CE: 223-383-8 No CAS: 3864-99-1 |
vPvB |
27 mai 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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53. |
2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(sec-butyl)phénol (UV-350) No CE: 253-037-1 No CAS: 36437-37-3 |
vPvB |
27 mai 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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54. |
2-Benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphénol (UV-320) No CE: 223-346-6 No CAS: 3846-71-7 |
PBT, vPvB |
27 mai 2022 |
27 novembre 2023 |
— |
— |
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55. |
Plomb tétraéthyle No CE:201-075-4 No CAS:78-00-2 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1A) |
1er novembre 2023 |
1er mai 2025 |
— |
— |
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56. |
Alcool 4,4’-bis(diméthylamino)-4"-(méthylamino)tritylique [avec ≥ 0,1 % de cétone de Michler (no CE: 202-027-5) ou de base de Michler (no CE: 202-959-2)] No CE:209-218-2 No CAS:561-41-1 |
Cancérogène (de catégorie 1B) |
1er novembre 2023 |
1er mai 2025 |
— |
— |
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57. |
Produits de réaction de la 1,3,4-thiadiazolidine-2,5-dithione, du formaldéhyde et du 4-heptylphénol, ramifié et linéaire (PR-HP) (avec ≥ 0,1 % m/m de 4-heptylphénol, ramifié et linéaire) No CE:— No CAS:— |
Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) — environnement] |
1er novembre 2023 |
1er mai 2025 |
— |
— |
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58. |
10-éthyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradécanoate de 2-éthylhexyle (DOTE) No CE:239-622-4 No CAS:15571-58-1 |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
1er novembre 2023 |
1er mai 2025 |
— |
— |
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59. |
Masse de réaction du 10-éthyl-4,4-dioctyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradécanoate de 2-éthylhexyle et du 10-éthyl-4-[[2-[(2-éthylhexyl)oxy]-2-oxoéthyl]thio]-4-octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatétradécanoate de 2-éthylhexyle (masse de réaction du DOTE et du MOTE) No CE:— No CAS:— |
Toxique pour la reproduction (de catégorie 1B) |
1er novembre 2023 |
1er mai 2025 |
— |
— |
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(1)
Date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) ii), du règlement (CE) no 1907/2006.
(2)
Date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c) i), du règlement (CE) no 1907/2006.
(*1)
►M56 1er septembre 2021 pour l’utilisation de la substance dans la production de pièces de rechange en tant qu’articles ou produits complexes destinés à la réparation d’articles ou produits complexes dont la production cessera ou aura cessé avant la date d’expiration indiquée dans l’entrée correspondant à cette substance, lorsque ladite substance a été utilisée dans la production desdits articles et lorsque ceux-ci ne peuvent fonctionner comme prévu sans cette pièce de rechange et la pièce de rechange ne peut être produite sans cette substance, ainsi que pour l’utilisation de la substance (telle quelle ou contenue dans un mélange) pour la réparation de ces articles ou produits complexes lorsque cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, a été utilisée dans la production de ces articles ou produits complexes et lorsque ceux-ci ne peuvent être réparés autrement qu’en utilisant cette substance.
(*2)
1er mars 2023 pour l’utilisation de la substance dans la production de pièces de rechange en tant qu’articles ou produits complexes destinés à la réparation d’articles ou produits complexes dont la production cessera ou aura cessé avant la date d’expiration indiquée dans l’entrée correspondant à cette substance, lorsque ladite substance a été utilisée dans la production desdits articles et lorsque ceux-ci ne peuvent fonctionner comme prévu sans ces pièces de rechange et la pièce de rechange ne peut être produite sans cette substance, ainsi que pour l’utilisation de la substance (telle quelle ou contenue dans un mélange) pour la réparation de ces articles ou produits complexes lorsque cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, a été utilisée dans la production de ces articles ou produits complexes et lorsque ceux-ci ne peuvent être réparés autrement qu’en utilisant cette substance.
(*3)
Ne répond pas aux critères d’identification en tant que substance cancérogène si elle contient < 0,005 % (w/w) de benzo[a]pyrène (no Einecs 200-028-5). ◄
(*4)
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). |
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