1.   VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA

1.0.1. La valutazione dei rischi per la salute umana ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e di stabilire il livello massimo d’esposizione alla sostanza al di sopra del quale l’essere umano non dovrebbe essere esposto. Questo livello d’esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).

1.0.2. La valutazione dei pericoli per la salute umana prende in considerazione il profilo tossicocinetico (vale a dire, assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione) della sostanza e i seguenti gruppi di effetti:

1.0.3. La valutazione dei pericoli comprende le seguenti quattro fasi:

1.0.4. Le prime tre fasi sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni e sono registrate nella parte corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 11.

1.0.5. Per gli effetti per i quali non esistono informazioni pertinenti, nella parte corrispondente è riportata l'indicazione: «Queste informazioni non sono disponibili». La giustificazione, compreso qualsiasi riferimento alle ricerche documentarie svolte, è inclusa nel fascicolo tecnico.

1.0.6. La fase 4 della valutazione dei pericoli per la salute umana è realizzata integrando i risultati delle prime tre fasi ed è registrata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 8.1.

1.1.1. La valutazione di informazioni non sull'uomo comprende:

1.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa. Ad esempio, per gli effetti acuti, in genere non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto) sulla base dei risultati di un test condotto in base ai metodi di prova stabiliti in un regolamento della Commissione come specificato nell'articolo 13, paragrafo 3. In questi casi, è sufficiente determinare se, e in quale misura, la sostanza ha la capacità intrinseca di produrre l'effetto.

1.1.3. Tutte le informazioni non umane che sono utilizzate per valutare un effetto particolare sulla persona e determinare la relazione dose (concentrazione)-risposta (effetto) sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle, distinguendo tra informazioni in vitro, in vivo e altre. I risultati dei test [ad esempio ATE, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell’effetto.

1.1.4. Se è disponibile un solo studio, occorre predisporre al riguardo un sommario esauriente di studio. Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, tenuto conto delle possibili variabili (ad esempio comportamento, adeguatezza, pertinenza delle specie del test, qualità dei risultati, ecc.), sono di norma utilizzati per determinare i DNEL lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni e, per tale studio o tali studi, è predisposto e incluso come parte del fascicolo tecnico, un sommario esauriente di studio. Sommari esaurienti sono obbligatori per tutti i dati chiave utilizzati nella valutazione dei pericoli. Se lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni non sono utilizzati, se ne dà una completa giustificazione e sono inclusi come parte del fascicolo tecnico, non solo per lo studio effettivamente utilizzato, ma anche per tutti gli studi i cui risultati suscitano preoccupazioni maggiori rispetto allo studio utilizzato. È importante considerare la validità dello studio indipendentemente dal fatto che siano stati o meno individuati pericoli.

1.3.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ove applicabili, i limiti di concentrazione specifica, risultanti dall’applicazione dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e degli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE, sono presentati e, se non figurano nella parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono giustificati.

1.3.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

1.4.1. Sulla base del risultato delle fasi 1 e 2, uno o più DNEL sono determinati per la sostanza, in funzione della via o delle vie d'esposizione, della durata e della frequenza dell'esposizione. ►M10  Per alcune classi di pericolo, specialmente mutagenicità sulle cellule germinali e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia tossicologica e quindi un DNEL. ◄ Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto delle informazioni disponibili e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui al punto 9 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio i bambini, le donne incinte) e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta delle informazioni utilizzate, la via d'esposizione (orale, dermica o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto tra l'altro dei seguenti fattori:

1.4.2. Se non è possibile determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.