3. SPERIMENTAZIONE ADATTATA IN MODO SPECIFICO A UNA SOSTANZA SULLA BASE DELLE INFORMAZIONI RELATIVE ALL’ESPOSIZIONE
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3.1. |
Sulla base degli scenari di esposizione sviluppati nella relazione sulla sicurezza chimica può essere omessa la sperimentazione di cui all’allegato VIII, punto 8.7, e in conformità a quanto disposto dagli allegati IX e X. Sulla base degli scenari di esposizione sviluppati nella relazione sulla sicurezza chimica può essere omessa la sperimentazione di cui all’allegato VIII, punto 8.6.1, unicamente per i dichiaranti che producono meno di 100 tonnellate all’anno per fabbricante o importatore. |
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3.2. |
In tutti i casi, occorre fornire una giustificazione e una documentazione adeguate. La giustificazione si deve basare su una valutazione completa e rigorosa dell’esposizione a norma dell’allegato I, punto 5, e deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
a)
il fabbricante o l’importatore dimostra e documenta che tutte le seguenti condizioni sono rispettate:
i)
i risultati della valutazione dell’esposizione per l’intero ciclo di vita della sostanza che riguardano tutte le pertinenti esposizioni dimostrano l’assenza di esposizione o nessuna esposizione significativa in tutti gli scenari di fabbricazione e in tutti gli usi identificati di cui all’allegato VI, punto 3.5;
ii)
è possibile ricavare un DNEL o una PNEC dai risultati dei dati sperimentali disponibili per la sostanza considerata, tenendo pienamente conto della maggiore incertezza conseguente all’omissione dell’obbligo di informazione e del fatto che il DNEL o la PNEC sono parametri pertinenti e idonei sia rispetto ai requisiti di informazione da omettere sia ai fini della valutazione del rischio. A tal fine e fatte salve le disposizioni di cui agli allegati IX e X, punti 8.6 e 8.7, colonna 2, un DNEL derivato da studi di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni non è considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicità a dose ripetuta a 90 giorni, e un DNEL derivato da test di screening per la tossicità per la riproduzione/lo sviluppo non è considerato idoneo al fine di omettere studi sulla tossicità per lo sviluppo prenatale o studi estesi di tossicità per la riproduzione su una generazione.
iii)
il raffronto tra il DNEL o la PNEC derivati e i risultati della valutazione dell’esposizione indica che l’esposizione è sempre nettamente inferiore al DNEL o alla PNEC derivati;
b)
nei casi in cui la sostanza non è incorporata in un articolo, il fabbricante o l’importatore dimostra e documenta, per tutti gli scenari del caso, che nell’intero ciclo di vita vengono applicate le condizioni rigorosamente controllate definite all’articolo 18, paragrafo 4, lettere da a) a f);
c)
nei casi in cui la sostanza è incorporata in un articolo in cui è fissata in maniera permanente in una matrice o altrimenti rigorosamente confinata attraverso mezzi tecnici, è dimostrato e documentato che tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:
i)
la sostanza non è rilasciata durante il suo ciclo di vita,
ii)
la probabilità che i lavoratori, il pubblico in generale o l’ambiente siano esposti alla sostanza in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili è trascurabile, e
iii)
la sostanza è manipolata in conformità alle condizioni stabilite all’articolo 18, paragrafo 4, lettere da a) a f), durante tutte le fasi di fabbricazione e produzione, compresa la fase di gestione dei rifiuti della sostanza in tutte le suddette fasi. |
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3.3. |
Le condizioni d’uso specifiche devono essere comunicate attraverso la catena d’approvvigionamento a norma degli articoli 31 o 32, secondo il caso. |