ANNEX VI / PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10
NOTA SULL'ADEMPIMENTO DEGLI OBBLIGHI DI CUI AGLI ALLEGATI DA VI A XI
Gli allegati da VI a XI precisano quali sono le informazioni che devono essere comunicate ai fini della registrazione e della valutazione a norma degli articoli 10, 12, 13, 40, 41 e 46. Per la soglia di tonnellaggio più basso, le prescrizioni standard figurano nell'allegato VII; ogni volta che è raggiunta una nuova soglia di tonnellaggio, si devono aggiungere le prescrizioni enunciate nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise in materia di informazioni differiscono per ogni registrazione, in funzione del tonnellaggio, dell'uso e dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati nel loro complesso e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e di valutazione e all'obbligo di diligenza.
Una sostanza è definita ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, e identificata conformemente al punto 2 del presente allegato. Una sostanza è sempre fabbricata o importata in almeno una forma. Una sostanza può presentarsi anche in più forme.
Per tutte le nanoforme oggetto della registrazione sono fornite alcune informazioni specifiche. Le nanoforme sono caratterizzate come stabilito nel presente allegato. Il dichiarante spiega il motivo per cui le informazioni fornite nella trasmissione comune, che soddisfano le prescrizioni in materia di informazione per le sostanze registrate con nanoforme, sono adatte alla valutazione delle nanoforme. Le informazioni conformi alle prescrizioni in materia di informazione per la sostanza possono anche essere presentate separatamente dai singoli dichiaranti qualora giustificato a norma dell'articolo 11, paragrafo 3.
In presenza di differenze significative nelle proprietà pertinenti per la valutazione e la gestione dei pericoli, delle esposizioni e dei rischi delle nanoforme, per una o più prescrizioni in materia di informazione possono essere richieste una o più serie di dati. Le informazioni sono fornite in modo tale che sia chiaro a quali nanoforme della sostanza ciascuna di esse si riferisce nella trasmissione comune.
Qualora sia giustificato dal punto di vista tecnico e scientifico, le metodologie di cui all'allegato XI, punto 1.5, sono utilizzate nell'ambito di un fascicolo di registrazione nei casi in cui due o più forme di una sostanza sono «raggruppate» ai fini di una, più o, se possibile, tutte le prescrizioni in materia di informazione.
Le prescrizioni specifiche per le nanoforme si applicano fatte salve quelle applicabili ad altre forme di una sostanza.
Definizione di nanoforma e serie di nanoforme simili:
FASE 1 — RACCOLTA E CONDIVISIONE DELLE INFORMAZIONI ESISTENTI
Il dichiarante raccoglie tutti i dati disponibili relativi a test effettuati sulla sostanza da registrare, il che comprenderà una ricerca documentale di informazioni pertinenti sulla sostanza.
Per quanto possibile, le registrazioni sono presentate congiuntamente, a norma dell'articolo 11 o dell'articolo 19. Questo consentirà di condividere i dati, evitare sperimentazioni inutili e ridurre i costi. Il dichiarante raccoglie inoltre tutte le altre informazioni pertinenti disponibili sulla sostanza, comprese quelle su tutte le nanoforme della sostanza oggetto di registrazione, indipendentemente dal fatto che la sperimentazione per un determinato end point sia o no prescritta allo specifico livello di tonnellaggio. Sono incluse le informazioni provenienti da altre fonti [ad esempio metodo (Q)SAR, metodo del read-across, sperimentazione in vivo e in vitro, studi epidemiologici] che possono contribuire ad identificare la presenza o l'assenza di proprietà pericolose della sostanza e, in alcuni casi, sostituire i risultati di test su animali.
Inoltre, sono raccolte informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, a norma dell'articolo 10 e del presente allegato. Considerando tutte queste informazioni, il dichiarante è in grado di determinare la necessità di produrre ulteriori informazioni nel loro insieme.
FASE 2 — DETERMINAZIONE DELLE INFORMAZIONI NECESSARIE
Il dichiarante individua quali sono le informazioni necessarie per la registrazione. In primo luogo, identifica l'allegato o gli allegati a cui fare riferimento in funzione del tonnellaggio. Gli allegati elencano le prescrizioni in materia di informazioni standard, ma devono essere considerati congiuntamente con l'allegato XI, che prevede la possibilità di discostarsene in casi debitamente giustificati. In particolare, in questa fase sono prese in considerazione le informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, per stabilire il fabbisogno di informazioni sulla sostanza.
FASE 3 — IDENTIFICAZIONE DELLE INFORMAZIONI MANCANTI
Il dichiarante confronta quindi le informazioni necessarie sulla sostanza e le informazioni già disponibili, valuta in che misura le informazioni attualmente disponibili possono essere applicate a tutte le nanoforme oggetto della registrazione e determina le informazioni mancanti.
In questa fase occorre assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e di qualità sufficiente per ottemperare alle prescrizioni.
FASE 4 — PRODUZIONE DI NUOVI DATI/PROPOSTA DI UNA STRATEGIA DI SPERIMENTAZIONE
In alcuni casi non sarà necessario produrre nuovi dati. Tuttavia, quando occorre colmare lacune nelle informazioni, devono essere prodotti nuovi dati (allegati VII e VIII) o deve essere proposta una strategia di sperimentazione (allegati IX e X), in funzione del tonnellaggio. Nuovi test su animali vertebrati sono realizzati o proposti soltanto in caso di estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state esaurite.
L'approccio di cui sopra si applica anche quando vi è una lacuna nelle informazioni disponibili per una o più nanoforme della sostanza contenute nel fascicolo di registrazione oggetto di trasmissione comune.
In taluni casi le disposizioni di cui agli allegati da VII a XI possono esigere che certi test siano realizzati prima di o in aggiunta a quanto previsto dalle prescrizioni standard.
NOTE
Nota 1: se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni, occorre indicarne chiaramente le ragioni, conformemente alle disposizioni pertinenti.
Nota 2: il dichiarante può voler segnalare che alcune informazioni presentate nel fascicolo di registrazione sono commercialmente sensibili e che la loro divulgazione potrebbe causargli danni commerciali. In questo caso egli fornisce un elenco di tali informazioni e una giustificazione.
INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10, LETTERA a), PUNTI DA i) A v)
1. INFORMAZIONI GENERALI SUL DICHIARANTE
1.1. Dichiarante
1.1.1. Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo di posta elettronica
1.1.2. Persona da contattare
1.1.3. Situazione geografica del sito o dei siti in cui hanno luogo la produzione e l'uso proprio del dichiarante, secondo il caso
1.1.4. Qualora sia stato nominato un rappresentante esclusivo conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, le seguenti informazioni riguardanti la persona fisica o giuridica stabilita al di fuori dell’Unione che ha nominato il rappresentante esclusivo: nome, indirizzo, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica, persona da contattare, situazione geografica del sito o dei siti in cui hanno luogo la produzione o la formulazione, ove opportuno, sito web dell’impresa, ove opportuno, e numero o numeri nazionali di identificazione della società, ove opportuno
1.2. Trasmissione comune di dati
Gli articoli 11 e 19 prevedono che un dichiarante capofila possa presentare parte delle informazioni di registrazione per conto di altri dichiaranti membri.
Quando, a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, trasmette le informazioni di cui all’articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), il dichiarante capofila descrive la composizione o le composizioni, la nanoforma o la serie di nanoforme simili a cui si riferiscono tali informazioni conformemente ai punti da 2.3.1 a 2.3.4 e al punto 2.4 del presente allegato. Ciascun dichiarante membro che si avvale delle informazioni trasmesse dal dichiarante capofila indica quali informazioni così trasmesse riguardano quale composizione, nanoforma o serie di nanoforme simili della sostanza che il dichiarante identifica a norma dell’articolo 10, lettera a), punto ii), e dell’articolo 11, paragrafo 1.
Quando, a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, trasmette le informazioni di cui all’articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix), separatamente, il dichiarante descrive la composizione o le composizioni, la nanoforma o la serie di nanoforme simili della sostanza a cui si riferiscono tali informazioni conformemente ai punti da 2.3.1 a 2.3.4 e al punto 2.4 del presente allegato.
1.3. Rappresentante terzo nominato a norma dell'articolo 4
1.3.1. Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo di posta elettronica
1.3.2. Persona da contattare
2. IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA
Le informazioni fornite in questa sezione sono sufficienti per permettere l'identificazione di ogni sostanza e la caratterizzazione delle diverse nanoforme. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati di seguito, occorre indicarne chiaramente le ragioni.
2.1. Denominazione e qualsiasi altro identificatore di ogni sostanza
2.1.1. Denominazione o denominazioni nella nomenclatura IUPAC. Se non disponibile, altra o altre denominazioni chimiche internazionali
2.1.2. Altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione)
2.1.3. Numero CE, ossia il numero EINECS, ELINCS o NLP, o il numero assegnato dall’Agenzia (se disponibile e appropriato)
2.1.4. Nome CAS e numero CAS (se disponibili)
2.1.5. Altro codice d’identità, come il numero doganale (se disponibile)
2.2. Informazioni relative alla formula molecolare e strutturale o alla struttura cristallina di ogni sostanza
2.2.1. Formula molecolare e formula di struttura (compresa la notazione SMILES e altra rappresentazione, se disponibile) e descrizione della o delle strutture cristalline
2.2.2. Informazioni sull'attività ottica e sul tipico rapporto degli (stereo) isomeri (se applicabili e appropriate)
2.2.3. Peso molecolare o intervallo di peso molecolare
2.3. Composizione di ogni sostanza. Nei casi in cui una registrazione riguarda una o più nanoforme, queste sono caratterizzate in conformità al punto 2.4 del presente allegato.
2.3.1. Grado di purezza (%), se pertinente
2.3.2. Denominazioni dei costituenti e delle impurezze.
Nel caso di una sostanza di composizione sconosciuta o variabile, di prodotti di reazioni complesse o di materiali biologici (UVCB):
2.3.3. Concentrazione tipica e intervallo di concentrazione (in percentuale) dei costituenti, dei gruppi di costituenti che non possono essere identificati singolarmente e delle impurezze come specificato al punto 2.3.2
2.3.4. Denominazioni, concentrazione tipica e intervallo di concentrazione (in percentuale) degli additivi
2.3.5. Tutti i dati analitici qualitativi specifici necessari che consentono di identificare la sostanza, quali i dati ultravioletti, infrarossi, della risonanza magnetica nucleare, dello spettro di massa o di diffrazione
2.3.6. Tutti i dati analitici quantitativi specifici necessari che consentono di identificare la sostanza, quali i dati cromatografici, titrimetrici, di analisi elementare o di diffrazione
2.3.7. Descrizione dei metodi analitici o riferimenti bibliografici appropriati che sono necessari per l’identificazione della sostanza (comprese l’identificazione e la quantificazione dei suoi costituenti e, se del caso, delle sue impurezze e degli additivi). La descrizione comprende i protocolli sperimentali seguiti e l’interpretazione pertinente dei risultati di cui ai punti da 2.3.1 a 2.3.6. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.
2.4. Caratterizzazione delle nanoforme di una sostanza: per ciascun parametro di caratterizzazione, le informazioni fornite si possono applicare a una singola nanoforma o a una serie di nanoforme simili a condizione che i limiti della serie siano chiaramente specificati.
Le informazioni di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5 sono chiaramente attribuite alle diverse nanoforme o serie di nanoforme simili di cui al punto 2.4.1.
2.4.1. Denominazione o altro identificatore delle nanoforme o delle serie di nanoforme simili della sostanza
2.4.2. Distribuzione dimensionale numerica delle particelle con indicazione della proporzione di particelle costituenti di dimensioni comprese fra 1nm e 100nm
2.4.3. Descrizione della funzionalizzazione o del trattamento della superficie e identificazione di ciascun agente, compresi la denominazione IUPAC e il numero CAS o CE
2.4.4. Forma, rapporto d'aspetto e altre caratterizzazioni morfologiche: cristallinità, informazioni sulla struttura dell'insieme, comprese ad esempio strutture a conchiglia o strutture cave, se del caso
2.4.5. Superficie (superficie specifica in volume, superficie specifica in massa o entrambe)
2.4.6. Descrizione dei metodi analitici o riferimenti bibliografici appropriati per le informazioni nel presente punto (2.4). La descrizione comprende i protocolli sperimentali seguiti e l’interpretazione pertinente dei risultati di cui ai punti da 2.4.2 a 2.4.5. Queste informazioni sono sufficienti a consentire la riproduzione dei metodi.
2.5. Ogni altra informazione disponibile e pertinente che consente di identificare la sostanza
3. INFORMAZIONI SULLA FABBRICAZIONE E SULL'USO O SUGLI USI DELLE SOSTANZE
Qualora una sostanza in via di registrazione sia fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni sulla fabbricazione e sull'uso di cui ai punti da 3.1 a 3.7 comprendono informazioni distinte sulle diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.
3.1. Quantitativo totale fabbricato, quantitativi utilizzati per la produzione di un articolo soggetto a registrazione, e/o quantitativo importato, in tonnellate, per dichiarante all'anno:
Nel corso dell'anno della registrazione (quantitativo stimato)
3.2. Nel caso di un fabbricante o produttore di articoli: breve descrizione del procedimento tecnologico utilizzato nella fabbricazione o nella produzione di articoli.
Non è necessaria una descrizione dettagliata del processo, in particolare degli aspetti sensibili dal punto di vista commerciale.
3.3. Indicazione del tonnellaggio destinato ad usi propri
3.4. Forma (sostanza, ►M3 miscela ◄ o articolo) e/o stato fisico in cui la sostanza è fornita agli utilizzatori a valle. Concentrazione o intervallo di concentrazione della sostanza nelle ►M3 miscele ◄ fornite agli utilizzatori a valle e quantitativi della sostanza negli articoli forniti agli utilizzatori a valle.
3.5. Descrizione generale dell’uso o degli usi identificati
3.6. Informazioni su quantitativi di rifiuti e composizione dei rifiuti derivanti dalla fabbricazione della sostanza, dall'uso negli articoli e dagli usi identificati
3.7. Usi sconsigliati ►M7 (cfr. sezione 1 della scheda di dati di sicurezza) ◄
Se del caso, indicare gli usi che il dichiarante sconsiglia e le relative ragioni (ad esempio raccomandazioni non regolamentari da parte del fornitore). Non è necessario che l'elenco sia completo.
4. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.
Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).
4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;
4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
5. ISTRUZIONI SULLA SICUREZZA D'USO
Queste informazioni devono essere coerenti con quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza, nei casi in cui tale scheda è richiesta a norma dell'articolo 31.
Qualora una sostanza in via di registrazione sia anche fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni richieste a norma del presente punto riguardano, se del caso, le diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.
5.1. Misure di primo soccorso (punto 4 della scheda di dati di sicurezza)
5.2. Misure antincendio (punto 5 della scheda di dati di sicurezza)
5.3. Misure da adottare in caso di rilascio accidentale (punto 6 della scheda di dati di sicurezza)
5.4. Manipolazione e immagazzinamento (punto 7 della scheda di dati di sicurezza)
5.5. Informazioni sul trasporto (punto 14 della scheda di dati di sicurezza)
Quando non è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono necessarie le ulteriori informazioni in appresso.
5.6. Controllo dell'esposizione/protezione individuale (punto 8 della scheda di dati di sicurezza)
5.7. Stabilità e reattività (punto 10 della scheda di dati di sicurezza)
5.8. Considerazioni sullo smaltimento
5.8.1. Considerazioni sullo smaltimento (punto 13 della scheda di dati di sicurezza)
5.8.2. Informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per l'industria
5.8.3. Informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per il pubblico
6. INFORMAZIONI SULL'ESPOSIZIONE PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE ALL'ANNO PER OGNI FABBRICANTE O IMPORTATORE
Qualora una sostanza in via di registrazione sia fabbricata o importata in una o più nanoforme, le informazioni richieste a norma del presente punto riguardano separatamente le diverse nanoforme o serie di nanoforme simili quali caratterizzate al punto 2.4.
6.1. Principale categoria d'uso:
6.1.1.
uso industriale; e/o
uso professionale; e/o
uso al consumo.
6.1.2. Specificazioni per l'uso industriale e professionale:
uso in un sistema chiuso; e/o
uso risultante dall'inclusione nella o sulla matrice; e/o
uso non dispersivo; e/o
uso dispersivo.
6.2. Vie significative di esposizione:
6.2.1. Esposizione umana:
orale; e/o
dermica; e/o
per inalazione.
6.2.2. Esposizione ambientale:
acqua; e/o
aria; e/o
rifiuti solidi; e/o
suolo.
6.3. Tipi di esposizione:
accidentale/infrequente; e/o
occasionale; e/o
continua/frequente.