Article 14 / Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi
Articolo 14
Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi
La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica effettuata a norma dei paragrafi da 2 a 7 e dell'allegato I, per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, o per un gruppo di sostanze.
Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:
il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.
La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende le seguenti fasi:
la valutazione dei pericoli per la salute umana;
la valutazione dei pericoli fisico-chimici;
la valutazione dei pericoli per l'ambiente;
la valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB).
Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1;
o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:
la valutazione dell'esposizione, inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione;
la caratterizzazione dei rischi.
Gli scenari d'esposizione (ove opportuno le categorie d'uso e d'esposizione), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi tengono conto di tutti gli usi identificati del dichiarante.
Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:
uso in materiali a contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( 14 );
uso in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE.