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CELEX 02006R1907 · v20260622

TITLE XII / INFORMAZIONI

Articolo 117

Relazioni

1.  
Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento nei rispettivi territori, comprensiva di parti riguardanti la valutazione e l'applicazione di cui all'articolo 127.

La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2010.

2.  
Ogni cinque anni l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento. L'Agenzia inserisce nella relazione le informazioni sulla trasmissione comune dei dati a norma dell'articolo 11 e una rassegna delle spiegazioni formulate per trasmettere separatamente le informazioni.

La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.

3.  
Conformemente all'obiettivo di promuovere metodi di sperimentazione non sugli animali l'Agenzia presenta ogni tre anni alla Commissione una relazione sullo stato dell'applicazione e dell'uso di metodi di sperimentazione non sugli animali e sulle strategie utilizzate per generare informazioni sulle proprietà intrinseche e per la valutazione dei rischi al fine di soddisfare gli obblighi del presente regolamento.

La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.

4.  

Ogni cinque anni la Commissione pubblica una relazione generale su:

a) 

l'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3; e

b) 

l'entità e la distribuzione delle risorse stanziate dalla Commissione per lo sviluppo e la valutazione di metodi di sperimentazione alternativi.

La prima relazione è pubblicata entro il 1o giugno 2012.

Articolo 118

Accesso alle informazioni

1.  
Ai documenti detenuti dall'Agenzia si applica il regolamento (CE) n. 1049/2001.
2.  

La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata di norma pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:

a) 

precisazioni sulla composizione completa di una ►M3  miscela ◄ ;

b) 

fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 6, e l'articolo 64, paragrafo 2, l'uso, la funzione o l'applicazione precisi di una sostanza o di una ►M3  miscela ◄ , comprese informazioni sull'uso preciso come prodotto intermedio;

c) 

il tonnellaggio esatto della sostanza o della ►M3  miscela ◄ fabbricate o immessi sul mercato;

d) 

i rapporti tra un fabbricante o un importatore e i suoi distributori o utilizzatori a valle.

Qualora sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'Agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.

3.  
Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità pratiche d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001, compresi i mezzi di impugnazione esperibili in seguito al rigetto parziale o totale di una richiesta di riservatezza, entro il 1o giugno 2008.
4.  
Le decisioni adottate dall'Agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dar luogo alla presentazione di una denuncia al Mediatore europeo o essere oggetto di ricorso dinanzi alla Corte di giustizia alle condizioni previste, rispettivamente, agli articolo 195 e 230 del trattato.

Articolo 119

Accesso del pubblico per via elettronica

1.  

Le seguenti informazioni detenute dall'Agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3  miscele ◄ o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e):

▼M3

a) 

fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

— 
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
— 
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
— 
classe di pericolo 4.1;
— 
classe di pericolo 5.1;

▼C1

b) 

se del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;

c) 

la classificazione e l'etichettatura della sostanza;

d) 

dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;

e) 

i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;

f) 

il livello derivato senza effetto (DNEL) o la prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC), stabiliti a norma dell'allegato I;

g) 

le istruzioni sulla sicurezza d'uso fornite a norma dell'allegato VI, punti 4 e 5;

h) 

i metodi d'analisi, se prescritti a norma degli allegati IX o X, che consentono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.

2.  

Le seguenti informazioni sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3  miscele ◄ o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), salvo che chi presenta le informazioni trasmetta documenti giustificativi a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi dall'Agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato:

a) 

il grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l'etichettatura;

b) 

la fascia totale di tonnellaggio (ad esempio: 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100-1 000 tonnellate o oltre 1 000 tonnellate) in cui è stata registrata una sostanza specifica;

c) 

i sommari e i sommari esaurienti di studio delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) ed e);

d) 

le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 contenute nella scheda di dati di sicurezza;

e) 

il nome o i nomi commerciali della sostanza;

▼M3

f) 

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni;

g) 

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:

▼C1

i) 

come prodotto intermedio;

ii) 

nell'attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico;

iii) 

nell'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi.

Articolo 120

Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali

Nonostante gli articoli 118 e 119, le informazioni ricevute dall'Agenzia a norma del presente regolamento possono essere comunicate a un governo o a un'autorità nazionale di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in base ad un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato in applicazione del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi ( 31 ), o dell'articolo 181 A, paragrafo 3, del trattato, a condizione che siano soddisfatte le due seguenti condizioni:

a) 

la finalità dell'accordo è la cooperazione in materia di attuazione o gestione della legislazione concernente le sostanze chimiche oggetto del presente regolamento;

b) 

il terzo interessato tutela la riservatezza delle informazioni, come convenuto di comune accordo.

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